Н-АЛ лечебный "Осенняя смесь пыльцевая"

H-AJI лечебный «Осенняя смесь пыльцевая»

капли для приема внутрь 1, 10, 100, 1 тыс., 10 тыс. PNU /мл

“СЕВАФАРМА а.о.”,Чешская республика

Аллерген пыльцевой представляет собой водно-солевой экстракт из смеси пыльцы сорных трав (полынь обыкновенная, полынь чернобыльник, золотарник канадский)). Аллерген с содержанием 1; 10; 100 PNU/мл- прозрачная, бесцветная жидкость, 1000 PNU/мл - прозрачная светло-желтого цвета жидкость, 10 000 PNU/мл-прозрачная темно-желтого цвета жидкость. Консервант фенол.

Состав на 1 мл

Активный компонент: Аллергены пыльцевые Водный аллергенный экстракт смеси пыльцы сорных трав

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид

2,50 мг '

Натрия гидрокарбонат

1,375 мг;

Полисорбатум(твин-80)

0,025 мг

Фенол

2,50 мг

Глицерол

0,50 мл

Вода для инъекций

до 1 мл

:

Директор ФГУН РИСК им. Л.А. Тарасевича

Роспотребнадзора *

Руководитель Национального органа контроля МИБП        ,

Описание

Препарат с содержанием 1; 10; 100 PNU/мл- прозрачная, бесцветная жидкость, 1000 PNUZ/мл - прозрачная светло-желтого цвета жидкость, 10 000 PNUZ/мл-прозрачная темно-желтого цвета жидкость.

Биологические и иммунологические свойства

Действующим веществом препарата является протеино-полисахаридный комплекс, взаимодействующий с реагинами (специфические IgE антитела) больных, в результате чего образуются блокирующие IgG антитела, что обеспечивает эффект аллергенспецифической иммунотерапии.

Назначение. Аллергенспецифическая иммунотерапия (АСИТ) пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пыльце сорных трав (полынь обыкновенная, полынь чернобыльник, золотарник канадский) с подтвержденным наличием аллергической реакции. Препарат можно назначать с 3 лет.

Противопоказания:

Первичные иммунодефициты, аутоиммунные заболевания, злокачественные новообразования, сердечно-сосудистые заболевания с поражением венечных сосудов, гипертоническая болезнь в стадии декопенсации, лечение бета-блокаторами, болезни печени,почек и щитовидной железы в стадии декомпенсации, тяжелая форма атопической экземы, острые инфекционные болезни с повышением температуры свыше 37,5 С, обострение основного аллергического заболевания, гормоно-зависимая аллергия у детей младше 3-х лет, беременность и лактация.

Способ применения, дозировка.

Проведение АСИТ показано в тех случаях, когда невозможно исключить контакт сенсибилизированного больного с аллергеном, и проходит под контролем врача-аллерголога.

Перед приемом аллергена следует ознакомиться с инструкцией по применению препарата, проверить наименование аллергена, количество PNU/мл, срок годности.

Необходимо убедиться в целостности флаконов, а также отсутствие помутнения и инородных частиц.

Аллерген назначается для приема внутрь 1 раз в день (утром или вечером), за 30 мин до приема пищи. Необходимое количество капель аллергена закапывают в чайную ложку. К аллергену можно добавить воду со вкусовыми добавками по выбору.

Аллерген необходимо держать под языком в течение 1-2 мин, затем проглотить. Не запивать, не заедать.

АСИТ можно проводить по двум схемам. Каждая схема включает курс основной и поддерживающей иммунотерапии. После проведения основного курса АСИТ следует проводить курс поддерживающей иммунотерапии в течение 3-5 лет.

Первая схема (классичееская ) АСИТ.

Основной курс лечения аллергеном проводится в течение 5 месяцев.

Проведение основного курса АСИТ в течение 5 месяцев.

Концентрация

Количество капель в день

1 PNU/мл

день

1

3

5

8

10

Кол-во капель

2

4

7

12

18

10 PNU /мл

день

1

3

5

8

10

Кол-во капель

2

4

7

12

18

100 PNU/мл

день

1

4

8

12

16

20

24

28

Кол-во капель

2

3

4

5

7

10

14

19

1 000 PNU /мл

день

1

4

8

12

16

20

24

28

32

36

40

44

Кол-во капель

2

3

4

5

6

7

8

10

12

14

17

20

10000 PNU /мл

день

1

8

16

24

32

40

47

54

кол-во капель

2

3

4

5

6

7

8

10

Аллергены более низких концентраций ( 1, 10, 100 PNU/мл ) назначают, как правило,три раза в неделю (напр., понедельник - среда - пятница или вторник - четверг - суббота). При назначении повышенных концентраций ( 1000,10 000 PNU/мл-интервалы между дозами продлевают и назначают их два раза или один раз в неделю. Поддерживающая иммунотерапия

В течение 3-5 лет после проведенного лечения необходимо принимать 10 капель аллергена с концентрацией 10 000 PNU/мл 1 раза в неделю.

Вторая схема (ускоренная) основной курс лечения проводится в течение 50 дней.

Проведение основного курса АСИТ в течение 50 дней (единая схема для всех концентраций:1,10,100,1000,10000 JSK/мл)

Концентрация

День

Дозирование

1 PNU/мл

1.

1 капля

2.

2 капли

3.

3 капли

4.

4 капли

5.

5 капель

6

6 капель

7.

7 капель

8.

8 капель

9.

9 капель

10.

10 капель

10 PNU/мл

1.

1 капля

2.

2 капли

3.

3 капли

4.

4 капли

5.

5 капель

6

6 капель

7.

7 капель

8.

8 капель

9.

9 капель

10.

10 капель

100 PNUZ/мл

1.

1 капля

2.

2 капли

3.

3 капли

4.

4 капли

5.

5 капель

6

6 капель

7.

7 капель

8.

8 капель

9.

9 капель

10.

10 капель

1000 JSKZmji

1.

1 капля

2.

2 капли

3.

3 капли

4.

4 капли

5.

5 капель

6

6 капель

7.

7 капель

8.

8 капель

9.

9 капель

10.

10 капель

10 000 PNU/мл

1.

1 капля

2.

2 капли

3.

3 капли

4.

4 капли

. 5,

5 капель

6

6 капель

7.

7 капель

8.

8 капель

9.

9 капель

10.

10 капель

АСИТ начинают с наименьшей концентрации аллергена ( 1 PNU/мл ), затем в нарастающем порядке переходят к следующим концентрациям ( 10,100,1000,10000 PNU/мл).

Каждую концентрацию препарата начинают применять всегда с одной капли в день, и каждый последующий день количество капель увеличивают на одну каплю, После достижения количества десяти капель/10-й день), на следующий день сразу же назначают одну каплю препарата следующей более высокой концентрации (недопустимы интервалы между приемами аллергена с разными концентрациями).

Поддерживающая иммунотерапия

В течение 3-5 лет после проведенного лечения необходимо принимать 10 капель аллергена с концентрацией 10 000 PNU/мл 3 раза в неделю.

Рекомендации для врача:

Схема лечения может быть изменена в зависимости от состояния пациента.

Если пациент лечение переносит хорошо ( отсутствие симптомов аллергического заболевания), то и в сезон цветения сорных трав можно принимать максимальную дозу аллергена.

В случае появления симптомов аллергического заболевания и ухудшения состояния больного рекомендуется снижение дозы аллергена на половину максимальной дозы.

Внимание

1.    Следует указать пациенту , что он может самостоятельно продлить интервал или понизить дозу при остром заболевании или при проявлении признаков аллергического заболевания с последующим уведомлением лечащего врача. Дозу необходимо понизить и в том случае, если перерыв в ходе лечения превышал по длительности 3 недели. Если перерыв в приеме препарата превышал более 3 недель, то необходимо снизить концентрацию препарата. Если перерыв в приеме препарата был более 2 месяцев, то необходимо начинать лечение с наименьшей концентрации препарата- 1 JSK/мл.

2.    Все пациенты в ходе лечения должны проходить необходимые формы клинического обследования.

Взаимодействие с другими препаратами

Лечение аллергеном прерывают за 14 дней до планируемой вакцинации. Лечение аллергенами можно начать через:

1    неделю после туберкулиной пробы;

2    недели после применения инактивированных вакцин;

4    недели после применения живых вакцин;

8-12 недель после применения вакцины БЦЖ.

Побочное действие

Может отмечаться общее недомогание, сонливость, усталость и повышение температуры тела. При развитии указанных симптомов курс лечения может быть продолжен только после консультации с врачом-аллергологом.о чем пациент длжен быть проинформирован.

Упаковка.

Выпускается комплект по 9,0 мл аллергена с содержанием 1,10, 100, 1000, 10 000 PNU/мл во флаконе с винтовой пробкой, снабженной капельницей. Комплект аллергенов ( б флаконов) по 9 мл с содержанием 1; 10; 100, 1000 PNU/мл - по 1 флакону, 10000 PNU/мл - 2 флакона в картонной коробке с Инструкцией по применению

Выпускается также 1 флакон (9 мл) с содержанием 10000 PNU/мл во флаконе с винтовой пробкой, снабженной капельницей в картонной коробке с Инструкцией по применению. На каждый флакон наклевают бумажную этикетку.

Транспортирование.

При температуре от 2 до 8 ⁰C. Не замораживать.

Хранение.

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 ⁰C. Не замораживать.

Условия отпуска из аптек : по рецепту .

Срок годности. 2 года Препарат с истекщим сроком годности применению не подлежит.