МСТ Континус®
Описание: анальгезирующее наркотическое средство
Здесь вы можете ознакомиться с обзором продукта...
торговое наименование лекарственного препарата
морфин
международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 30 мг, 60 мг и 100 мг
лекарственная форма, дозировка
Бард Фармасьютикалс Лтд., Великобритания
наименование производителя, страна
Изменение № 2 5 1 2 1 9
Дата внесения Изменения « »20 г.
Старая редакция
Новая редакция
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ
БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ Беременность
Применение таблеток MCT Континус® во время беременности и родов не рекомендуется из-за опасности развития у новорожденного угнетения дыхания. Длительный прием морфина сульфата во время беременности может привести к синдрому «отмены» у новорожденного. Период грудного вскармливания Применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется, так как
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ
БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ И ФЕРТИЛЬНОСТЬ
Беременность
Применение таблеток MCT Континус" во время беременности и родов не рекомендуется из-за опасности развития у новорожденного угнетения дыхания. Длительный прием морфина сульфата во время беременности может привести к синдрому «отмены» у новорожденного. Период грудного вскармливания Применение препарата в период грудного
морфин выделяется в грудное молоко.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
При применении терапевтических доз морфина самые частые нежелательные лекарственные реакции (HJlP) следующие: тошнота, рвота, запор и сонливость. При длительном применении таблеток
MCT Конти нус ®, тошнота и рвота не характерны, но в случае их появления рекомендуется назначать противорвотные препараты. При запорах следует одновременно применять слабительные средства.
Частота нежелательных реакций,
приведенных ниже, определялась
соответственно следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).
Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто-, реакция гиперчувствительности Частота неизвестна-, анафилактические и анафилактоидные реакции
вскармливания не рекомендуется, так как морфин выделяется в грудное молоко.
Исследования на животных показали, что морфин может снижать репродуктивную функцию.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
При применении терапевтических доз морфина самые частые нежелательные лекарственные реакции (HJlP) следующие: тошнота, рвота, запор и сонливость. При длительном применении таблеток
MCT Континус®, тошнота и рвота не характерны, но в случае их появления рекомендуется назначать противорвотные препараты. При запорах следует одновременно применять слабительные средства.
Частота нежелательных реакций,
приведенных ниже, определялась
соответственно следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).
Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто-, реакция гиперчувствительности Частота неизвестна-, анафилактические и анафилактоидные реакции Нарушения психики
1 ? 3 П QQ
1 Z-UU UU
Нарушения психики
Часто: спутанность сознания, бессонница Нечасто*. возбуждение, эйфория,
галлюцинации, «перепады» настроения Частота неизвестна: разрывное
мышление, наркотическая зависимость,
Часто: спутанность сознания, бессонница Нечасто*. возбуждение, эйфория,
галлюцинации, «перепады» настроения Частота неизвестна: разрывное
мышление, наркотическая зависимость, дисфория
•
дисфория
Нарушения со стороны нервной системы Часто: головокружение, головная боль, непроизвольное подергивание мышц, сонливость
Нечасто*. судорожные припадки,
повышение артериального давления,
парестезии, потеря сознания, миоклонус Частота неизвестна*, гипералгезия (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»)
Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто: расстройство зрительного
восприятия Частота неизвестна: миоз
Нарушения со стороны нервной системы Часто: головокружение, головная боль, непроизвольное подергивание мышц, сонливость
Нечасто*. судорожные припадки,
повышение артериального давления,
парестезии, потеря сознания, миоклонус Частота неизвестна*. аллодиния,
гипералгезия (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности») Нарушения со стороны органа зрения Нечасто: расстройство зрительного
восприятия Частота неизвестна: миоз Нарушения со стороны слуха и
e
Нарушения со стороны слуха и лабиринтные нарушения
Нечасто: верти го
лабиринтные нарушения
Нечисто: верти го
Нарушения со стороны сердца
Нарушения со стороны сердца
Нечасто: ощущение сердцебиения
Частота неизвестна: брадикардия, тахикардия
Нарушения со стороны сосудов
Часто: «приливы» крови к лицу, снижение артериального давления (АД)
Нечасто: ощущение сердцебиения
Частота неизвестна: брадикардия, тахикардия
Нарушения со стороны сосудов
Часто: «приливы» крови к лицу, снижение артериального давления (АД)
Частота неизвестна: повышение АД
Частота неизвестна: повышение АД
Нарушения со стороны дыхательной
Нарушения со стороны дыхательной
системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто; отек легких, угнетение дыхания, бронхоспазм Частота неизвестна: уменьшение кашля Нарушения со стороны желудочно-
системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто*, отек легких, угнетение дыхания, бронхоспазм
Частота неизвестна: уменьшение кашля Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: тошнота, запор
Часто: боль в животе, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, рвота
Нечасто: кишечная непроходимость, извращение вкуса, диспепсия
Нарушения со стороны печени и
желчевыводящих путей
Нечасто: повышение активности
печеночных ферментов
Частота неизвестна*, желчная колика, обострение панкреатита
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: гипергидроз, сыпь
Нечасто: крапивница
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: задержка мочи
Частота неизвестна; спазм мочеточников Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Частота неизвестна; аменорея, снижение
кишечного тракта
Очень часто: тошнота, запор
Часто: боль в животе, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, рвота
Нечасто: кишечная непроходимость, извращение вкуса, диспепсия
Нарушения со стороны печени и
желчевыводящих путей
Нечасто: повышение активности
печеночных ферментов
Частота неизвестна; желчная колика, обострение панкреатита
Нарушения со стороны кожи и подкожных
тканей
Часто: гипергидроз, сыпь
Нечасто: крапивница
Нарушения со стороны почек и
мочевыводящих путей
Нечасто: задержка мочи
Частота неизвестна; спазм мочеточников
Нарушения со стороны половых органов и
молочной железы
Частота неизвестна; аменорея, снижение либидо, нарушение эрекции
либидо, нарушение эрекции
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто: астения, зуд, усталость, чувство дискомфорта.
Нечасто: периферические отеки
Частота неизвестна*. лекарственная толерантность, синдром «отмены», синдром «отмены» новорожденного.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Необходимо соблюдать предосторожность при применении морфина у пациентов, принимающих лекарственные препараты, угнетающие центральную нервную систему, см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами». Как и при применении всех других наркотических анальгетиков, снижение дозы препарата может потребоваться у пациентов пожилого возраста, при гипотиреозе и тяжелых нарушениях функции печени и почек.
Использовать с осторожностью у пациентов с нарушением функции дыхания, бронхиальной астме тяжелого течения, судорожных синдромах, острой алкогольной интоксикации, алкогольном делирии, повышенном внутричерепном давлении, гипотензии с гиповолемией,
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто: астения, зуд, усталость, чувство дискомфорта.
Нечасто: периферические отеки
Частота неизвестна*. лекарственная толерантность, синдром «отмены», синдром «отмены» новорожденного.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Необходимо соблюдать предосторожность при применении морфина у пациентов, принимающих лекарственные препараты, угнетающие центральную нервную систему, см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами». Как и при применении всех других наркотических анальгетиков, снижение дозы препарата может потребоваться у пациентов пожилого возраста, при гипотиреозе и тяжелых нарушениях функции печени и почек.
Использовать с осторожностью у пациентов с нарушением функции дыхания, бронхиальной астме тяжелого течения, судорожных синдромах, острой алкогольной интоксикации, алкогольном делирии, повышенном внутричерепном давлении, гипотензии с гиповолемией, «легочном» сердце тяжелого течения,
«легочном» сердце тяжелого течения, злоупотреблении лекарственными средствами или лекарственной зависимости, в том числе опиатной, заболеваниях желчевыводящих путей, панкреатите, воспалительных заболеваниях кишечника, гипертрофии простаты, недостаточности коры надпочечников, в послеоперационном периоде и после хирургического вмешательства на органах брюшной полости.
При подозрении на развитие паралитической кишечной непроходимости или в случае диагностики паралитического илеуса лечение препаратом MCT Континус" необходимо немедленно прекратить.
Морфин может снижать судорожный порог у пациентов, имеющих в анамнезе эпилепсию.
Самым тяжелым последствием передозировки опиоидов является угнетение дыхания.
Пациенты, которым планируется выполнение дополнительных обезболивающих процедур (например, оперативное вмешательство, блокада сплетения), не должны получать таблетки МСТКонтинусн в течение 24 часов до вышеуказанных вмешательств. При
злоупотреблении лекарственными средствами или лекарственной зависимости, в том числе опиатной, заболеваниях желчевыводящих путей, панкреатите, воспалительных заболеваниях кишечника, гипертрофии простаты, недостаточности коры надпочечников, в послеоперационном периоде и после хирургического вмешательства на органах брюшной полости.
При подозрении на развитие паралитической кишечной непроходимости или в случае диагностики паралитического илеуса лечение препаратом MCT Континус® необходимо немедленно прекратить.
Морфин может снижать судорожный порог у пациентов, имеющих в анамнезе эпилепсию.
Самым тяжелым последствием передозировки опиоидов является угнетение дыхания.
Пациенты, которым планируется выполнение дополнительных обезболивающих процедур (например, оперативное вмешательство, блокада сплетения), не должны получать таблетки MCT Континуск в течение 24 часов до вышеуказанных вмешательств. При наличии показаний к продолжению
наличии показаний к продолжению терапии препаратом MCT Континуск), необходима коррекция дозы в соответствии с потребностью пациента после оперативного вмешательства.
Таблетки MCT Континус" следует применять с осторожностью в послеоперационном периоде; после оперативных вмешательств на органах брюшной полости, поскольку морфин нарушает моторику кишечника и не должен применяться до тех пор, пока врач не убедится в нормализации функции кишечника.
Оценить биоэквивалентность различных пролонгированных препаратов морфина крайне сложно. Поэтому необходимо обратить внимание, что после достижения эффективной дозы препарата MCT Континус®, переводить пациента на другие препараты с замедленным или пролонгированным высвобождением морфина или на другие мощные наркотические аналгетики без повторного титрования их дозы и клинической оценки их действия нельзя.
Возможно развитие толерантности (привыкания) к препарату при его длительном применении, что потребует прогрессивного повышения его дозы, необходимой для контроля болевого
терапии препаратом MCT Континус^, необходима коррекция дозы в соответствии с потребностью пациента после оперативного вмешательства.
Таблетки MCT Конти нус " следует применять с осторожностью в послеоперационном периоде; после оперативных вмешательств на органах брюшной полости, поскольку морфин нарушает моторику кишечника и не должен применяться до тех пор, пока врач не убедится в нормализации функции кишечника.
Оценить биоэквивалентность различных пролонгированных препаратов морфина крайне сложно. Поэтому необходимо обратить внимание, что после достижения эффективной дозы препарата MCT Континус"’, переводить пациента на другие препараты с замедленным или пролонгированным высвобождением морфина или на другие мощные наркотические аналгетики без повторного титрования их дозы и клинической оценки их действия нельзя.
Возможно развитие толерантности (привыкания) к препарату при его длительном применении, что потребует прогрессивного повышения его дозы, необходимой для контроля болевого синдрома. Длительный прием препарата
синдрома. Длительный прием препарата может также приводить к развитию физической зависимости, а при резком прекращении терапии - к синдрому «отмены». Если пациент более не нуждается в терапии морфином, рекомендуется постепенное снижение его дозы с целью профилактики синдрома «отмены».
Гипералгезия, которая не отвечает на последующее повышение дозы морфина сульфата, может развиваться в очень редких случаях на фоне приема очень высоких доз препарата. В данном случае может потребоваться снижение дозы морфина сульфата или замена другим опиоидом.
Опиоиды могут оказывать влияние на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему или половые железы. Возможные изменения могут включать повышение пролактина и снижение кортизола в плазме крови в сочетании с неадекватно низким или нормальным уровнем
адренокортикотропного, лютеинизирующего или
фолликулостимулирующего гормонов.
Клинические симптомы могут отражать эти гормональные изменения.
Аналогично другим мощным опиоидным
может также приводить к развитию физической зависимости, а при резком прекращении терапии - к синдрому «отмены». Если пациент более не нуждается в терапии морфином, рекомендуется постепенное снижение его дозы с целью профилактики синдрома «отмены».
Гипералгезия, которая не отвечает на последующее повышение дозы морфина сульфата, может развиваться в очень редких случаях на фоне приема очень высоких доз препарата. В данном случае может потребоваться снижение дозы морфина сульфата или замена другим опиоидом.
Опиоиды могут оказывать влияние на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему или половые железы. Возможные изменения могут включать повышение пролактина и снижение кортизола в плазме крови в сочетании с неадекватно низким или нормальным уровнем
адренокортикотропного, лютеинизирующего или
фолликулостимулирующего гормонов.
Клинические симптомы могут отражать эти гормональные изменения.
Острый грудной синдром (OFC) у пациентов с серповидноклеточной
агонистам, морфин характеризуется возможностью развития к нему привыкания. Морфином могут злоупотреблять лица с латентными или манифестными аддиктивными расстройствами. Существует также потенциальный риск развития психологической зависимости от опиоидных анальгетиков (привыкание), в том числе морфина. Следует с особой осторожностью применять препарат у пациентов, имеющих в анамнезе указание на злоупотребление алкоголем и наркотиками.
Таблетки MCT Континуск следует проглатывать целиком, не разламывая, не разжевывая, не растворяя и не измельчая. Применение разломанной, разжеванной, растворенной или измельченной таблетки с контролируемым высвобождением морфина может привести к быстрому высвобождению и абсорбции потенциально смертельной дозы морфина (см. раздел «Передозировка»).
Злоупотребление пероральными препаратами путем их парентерального введения может приводить к развитию серьезных нежелательных явлений, в том числе с летальным исходом.
Одновременный прием алкоголя и таблеток MCT Континуск может привести
анемией (CKA)
Ввиду возможной связи между OTC и употреблением морфина пациентами с СКА, которых лечили морфином во время вазоокклюзивного криза, рекомендуется тщательное наблюдение на наличие симптомов ОГС.
Аналогично другим мощным опиоидным агонистам, морфин характеризуется возможностью развития к нему привыкания. Морфином могут злоупотреблять лица с латентными или манифестными аддиктивными расстройствами. Существует также потенциальный риск развития психологической зависимости от опиоидных анальгетиков (привыкание), в том числе морфина. Следует с особой осторожностью применять препарат у пациентов, имеющих в анамнезе указание на злоупотребление алкоголем и наркотиками.
Таблетки MCT Континус(к следует проглатывать целиком, не разламывая, не разжевывая, не растворяя и не измельчая. Применение разломанной, разжеванной, растворенной или измельченной таблетки с контролируемым высвобождением морфина может привести к быстрому высвобождению и абсорбции потенциально смертельной дозы морфина
Проверено врачом-экспертом Смирновой О.А...