МенКвадфи®



(In-N=(OOISU)-(Pr-RU) от 07 12 2022

Листок-вкладыш - инф

МенКвадфи®

(вакцина для профилактики менингококковой инфекции CeporpjTin А, С, W, Y, полисахаридная, конъюгированная),

0,5 м л/доз а,

раствор для внутримышечного введения

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Это позволит в короткий срок выявить новую информацию о безопасности. Обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыш а.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• •    Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

• •    Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

• •    Препарат назначен именно Вам или Вашему ребенку. Не передавайте его другим людям.

• •    Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша.

• 1.    Что из себя представляет препарат МенКвадфи®, и для чего его применяют.

• 2.    О чем следует знать перед применением препарата МенКвадфи®.

• 3.    Применение препарата МенКвадфи®.

• 4.    Возможные нежелательные реакции.

• 5.    Хранение препарата МенКвадфи®.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведения.

• 1.    ЧТО ИЗ СЕБЯ ПРЕДСТАВЛЯЕТ ПРЕПАРАТ МЕНКВАДФИ®, И ДЛЯ ЧЕГО ЕГО ПРИМЕНЯЮТ

Что из себя представляет препарат МенКвадфи®

МенКвадфи® — это вакцина, помогающая обеспечить защиту от инфекции, которая вызывается бактериями (возбудителями инфекции) под названием «Neisseria meningitidis », а именно от серогрупп А, С, W и Y.

Вакцину применяют у детей в возрасте от 12 месяцев, подростков, взрослых и пожилых.

Бактерия Neisseria meningitidis (также называемая менингококк) может передаваться от человека к человеку и вызывать серьезные, а иногда и угрожающие жизни, инфекционные заболевания, такие как:

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ

от 05 12.2022 №28160

>ые                                     мозг;

• • Септицемия — инфекционное заболевание крови.

Оба инфекционных заболевания могут привести к тяжелой болезни с длительными

проявлениями и возможным смертельным исходом.

Вакцина МенКвадфи® должна использоваться в соответствии с официальными рекомендациями.

Способ действия препарата МенКвадфи®

Вакцина МенКвадфи® стимулирует образование естественной защиты (воздействуя на иммунную систему) у вакцинируемого человека с целью выработки у него защитных антител против бактерий.

• 2.    О ЧЕМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД НАЧАЛОМ ПРИМЕНЕНИЯ ПРЕПАРАТА МЕНКВАДФИ®

Не применяйте препарат МенКвадфи®:

• •    если у Вас или Вашего ребенка диагностирована аллергия на:

о действующие вещества, или

о любые другие компоненты вакцины (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• •    если у Вас или Вашего ребенка наблюдались аллергические реакции после предшествующего введения данной вакцины или вакцины, содержащей те же компоненты;

• •    если у Вас или Вашего ребенка наблюдается заболевание, сопровождающееся повышением температуры тела, или острое заболевание (или обострение хронического заболевания), вакцинацию следует отложить до выздоровления или ремиссии.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата МенКвадфи® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите врачу перед вакцинацией, если у Вас или Вашего ребенка:

• •    проблемы со свертываемостью крови или легко образуются синяки,

• •    были падения в обморок при любых предыдущих инъекциях. После или даже перед любой инъекционной процедурой может произойти обморок, иногда сопровождаемый падением (главным образом у подростков),

• •    сниженный иммунный ответ (иммунодефицитное заболевание или прием лекарств, влияющих на иммунную систему).

Вакцина МенКвадфи® может защитить только от развития заболеваний, которые вызываются бактериями Neisseria meningitidis серогрупп N С, W и Y.

Вакцина МенКвадфи® не защищает от инфекционных заболеваний, вызванных другими серогруппами Neisseria meningitidis.

Вакцина МенКвадфи® не защищает от развития менингита или септицемии, вызываемых другими бактериями или вирусами.

Подобно остальным вакцинам, вакцина МенКвадфи® может защитить не всех вакцинированных людей.

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 05.12.2022 №28160

,® (ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0003)

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы или Ваш ребенок принимаете, недавно

принимали или могли бы принимать какие-либо другие медицинские препараты.

В особенности, сообщите своему лечащему врачу, или медицинской сестре, если Вы или Ваш ребенок принимаете:

• высокие дозы кортикостероидов, • химиотерапию.

Вакцина МенКвадфи® может вводиться одновременно с другими вакцинами при введении в разные конечности с использованием разных шприцев. Например, с вакцинами для профилактики кори, краснухи, паротита, ветряной оспы, дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита, гемофильной инфекции типа Ь, пневмококковой инфекции и вируса папилломы человека. Кроме этого, в соответствии с национальными рекомендациями допускается вводить вакцину МенКвадфи с другими инактивированными вакцинами в один день.

Препарат МенКвадфи® с пищей, напитками и алкоголем

Раздел не применим.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью; думаете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед применением препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат МенКвадфи® не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если Вы себя плохо чувствуете.

Препарат МенКвадфи® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 0,5 мл, т.е. по сути не содержит натрия.

• 3.    ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТА МЕНКВАДФИ®

Рекомендуемая доза вакцины

Одна доза объемом 0,5 мл.

Как применяют вакцину МенКвадфи®

Ваш лечащий врач или медицинская сестра введут рекомендованную дозу вакцины в виде внутримышечной инъекции. Вакцина вводится в область дельтовидной мышцы, или переднебоковой поверхности бедра в зависимости от возраста и наличия у Вас или Вашего ребенка мышечной массы в этих зонах.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к вашему лечащему врачу или медицинской сестре.

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 05.12.2022 №28160

E PEAAffl^fifEflQBATEribHQCTb 0003)

Подобно всем лекарственным препаратам, данная вакцина может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу, или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у Вас или Вашего ребенка возникают аллергические реакции, которые могут быть опасны для жизни.

Симптомы могут включать:

• •    кожный зуд, сыпь,

• •    затрудненное дыхание (одышку),

• •    отек лица или языка.

Возможные нежелательные реакции у детей второго года жизни:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• •    в месте введения: болезненная чувствительность, покраснение или отек;

• •    чувство раздражения;

• •    плач;

• •    потеря аппетита;

• •    сонливость.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• •    повышение температуры тела;

• •    рвота;

• •    диарея.

Возможные нежелательные реакции у детей (в возрасте от двух лет и старше), подростков, взрослых и пожилых:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• •    боль в месте введения вакцины;

• •    мышечная боль;

• •    головная боль;

• •    общее недомогание.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• •    в месте введения: покраснение, отек;

• •    повышение температуры тела.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• •    в месте введения: зуд, чувство тепла в месте введения, синяк или сыпь;

• •    рвота;

• •    сонливость;

• •    тошнота;

• •    утомление (чувство усталости).

  СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 05.12.2022 №28160 (ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0003)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Тел.: +7(499) 578-01-31

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.ru

• 5.    ХРАНЕНИЕ ПРЕПАРАТА МЕНКВАДФИ®

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке шприца после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните в холодильнике (2-8 °C). Не замораживайте.

Химическая и физическая стабильность лекарственного препарата подтверждена при однократном изменении температуры до 25 ^oC в течение 72 часов.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в бытовые отходы или канализацию. Уточните у фармацевта, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не требуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• 6.    СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ПРОЧИЕ СВЕДЕНИЯ

Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит:

Действующие вещества

Менингококковый полисахарид серогруппы A¹ ...... 10 мкг

Менингококковый полисахарид серогруппы C¹ ...... 10 мкг

Менингококковый полисахарид серогруппы W¹ ...... 10 мкг

Менингококковый полисахарид серогруппы Y¹ ...... 10 мкг

конъюгированный с белком-носителем - столбнячным анатоксином ~ 55 мкг

Прочими вспомогательными веществами являются:

Натрия хлорид,

Натрия ацетат,

Вода для инъекций.

Внешний вид препарата МенКвадфи® и содержимое упаковки

Раствор для внутримышечного введения.

Бесцветный прозрачный раствор.

По 1 дозе (0,5 мл) препарата во флаконы из боросиликатного стекла (тип I) вместимостью 2 мл, которые укупоривают пробкой, изготовленной из хлорбутила (не содержащего латекса), и закатывают алюминиевым колпачком, снабженным отрывной пластиковой крышечкой по типу «flip-off».

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 05.12.2022 №28160

-вклад^ДгеМ j б^тЙУшуЙДйку: ^ ^l^OT^l

Держатель регистрационного удостоверения:

Санофи Пастер Инк., США / Sanofi Pasteur Inc., Discovery Drive, Swiftwater, Pennsylvania, 18370, USzA

Производитель (выпускающий контроль):

Санофи Пастер Инк., США / Sanofi Pasteur Inc.,

Discovery Drive, Swiftwater, Pennsylvania, 18370, USzA

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

в Российской Федерации:

АО «Санофи Россия»,

125009, г. Москва, ул. Тверская, 22.

Тел.: +7(495)721 14 00,

Факс: +7(495)721 14 И,

электронная почта: Communication.Russia@sanofi.com.

Листок-вкладыш пересмотрен:

Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Как и в случае ведения других вакцин, необходимо наблюдать за пациентом и располагать возможностью оказания медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций.

Перед применением флакон с вакциной следует осмотреть визуально на предмет наличия в ней посторонних примесей и (или) нехарактерной окраски. В любом из этих случаев вакцина не должна использоваться.

Вакцину не следует смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце.

Вакцину не следует вводить подкожно, в сосудистое русло, или внутрикожно.

См. также раздел 3 «Применение препарата МенКвадфи®».