nn-№(001763HPr-RU) от 19 09 2023
Листок-вкладыш - ин
Менактра®,
вакцина для профилактики менингококковой инфекции серогрупп А, С, W, Y, полисахаридная, конъюгированная,
0,5 мл/доза,
раствор для внутримышечного введения
▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Это позволит в короткий срок выявить новую информацию о безопасности. Обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.
Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам или Вашему ребенку. Не передавайте его другим людям.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
1. Что из себя представляет препарат Менактра®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Менактра®.
3. Применение препарата Менактра®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Менактра®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. ЧТО ИЗ СЕБЯ ПРЕДСТАВЛЯЕТ ПРЕПАРАТ МЕНАКТРА®, И ДЛЯ ЧЕГО ЕГО ПРИМЕНЯЮТ
Менактра® — это вакцина, помогающая обеспечить защиту от инфекции, которая вызывается бактериями (возбудителями инфекции) под названием «Neisseria meningitidis», а именно от серогрупп А, C, Y и W-135.
Вакцину применяют у детей в возрасте от 9 месяцев, подростков и взрослых до 55 лет включительно.
Бактерия Neisseria meningitidis (также называемая менингококк) может передаваться от человека к человеку и вызывать серьезные, а иногда и угрожающие жизни, инфекционные заболевания, такие как:
Менингит — воспаление тканей, кото зые окр^ают^ головной~мо^г й спиййои мозг;
• Септицемия — инфекционное заболевание крови.
Оба инфекционных заболевания могут привести к тяжелой болезни с длительными проявлениями и возможным смертельным исходом.
Вакцина Менактра® должна использоваться в соответствии с официальными рекомендациями.
Вакцина Менактра® стимулирует образование естественной защиты (воздействуя на иммунную систему) у вакцинируемого человека с целью выработки у него защитных антител против бактерий Neisseria meningitidis серогрупп А, С, Y и W-135.
2. О ЧЕМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД НАЧАЛОМ ПРИМЕНЕНИЯ ПРЕПАРАТА
МЕНАКТРА®
• если у Вас или Вашего ребенка диагностирована аллергия на:
- действующие вещества, или
- любые другие компоненты вакцины (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас или Вашего ребенка наблюдались аллергические реакции после предшествующего введения данной вакцины или вакцины, содержащей те же компоненты;
• если у Вас или Вашего ребенка наблюдается заболевание, сопровождающееся повышением температуры тела, или острое заболевание (или обострение хронического заболевания), вакцинацию следует отложить до выздоровления или ремиссии.
Перед применением препарата Менактра® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Сообщите врачу перед вакцинацией, если у Вас или Вашего ребенка:
• ранее отмечались аллергические реакции, в том числе на предыдущие введения вакцин,
• ранее был поставлен диагноз синдром Гийена-Барре,
• беременность, или можете быть беременны,
• проблемы со свертываемостью крови или легко образуются синяки,
• были падения в обморок при любых предыдущих инъекциях. После или даже перед любой инъекционной процедурой может произойти обморок, иногда сопровождаемый падением (главным образом у подростков),
• сниженный иммунный ответ (иммунодефицитное заболевание или прием лекарств, влияющих на иммунную систему).
Вакцина Менактра® может защитить только от развития заболеваний, которые вызываются бактериями Neisseria meningitidis серогрупп А, С, Y и W-135.
Вакцина Менактра® не защищает от инфекционных заболеваний, вызванных другими серогруппами Neisseria meningitidis.
Вакцина Менактра® не защищает от развития менингита или септицемии, вызываемых другими бактериями или вирусами.
Подобно остальным вакцинам, вакцина М< нактра®Пйбж5'Г'^щйтить fee 'всех-: привитых
людей.
Сообщите своему лечащему врачу, если Вы или Ваш ребенок принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие медицинские препараты, включая иммуносупрессивные (угнетающие иммунитет) препараты.
Вакцина Менактра® может вводиться одновременно с другими вакцинами при введении в разные конечности с использованием разных шприцев. Например, с вакцинами для профилактики столбняка, дифтерии, коклюша, полиомиелита, гемофильной инфекции типа Ь, кори, краснухи, брюшного тифа, пневмококковой инфекции и вируса папилломы человека.
Кроме этого, в соответствии с национальными рекомендациями допускается вводить вакцину Менактра® с другими инактивированными вакцинами в один день.
Раздел не применим.
Если Вы беременны или кормите грудью; думаете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед применением препарата.
Исследований по изучению влияния вакцины Менактра® на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 0,5 мл, т.е. по сути не содержит натрия.
3. ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТА МЕНАКТРА®
Одна доза объемом 0,5 мл.
Дети в возрасте от 9 до 23 месяцев включительно
У детей в возрасте от 9 до 23 месяцев включительно курс вакцинации вакциной Менактра® состоит из 2 инъекций по одной дозе вакцины (0,5 мл) с интервалом не менее 3 месяцев.
Дети от 2 лет, подростки и взрослые до 55 лет включительно
У лиц в возрасте от 2 до 55 лет включительно вакцинация проводится однократно дозой 0,5 мл.
Ревакцинация
При сохраняющемся риске менингококковой инфекции однократная ревакцинация может быть проведена, если с момента введения предыдущей дозы прошло не менее 4 лет.
Ваш лечащий врач или медицинская сестра введут рекомендованную дозу вакцины в виде внутримышечной инъекции. Вакцина вводится в область дельтовидной мышцы, или переднебоковой поверхности бедра в зависимости от возраста и наличия у Вас или Вашего ребенка мышечной массы в этих зонах.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к вашему лечащему врачу или медицинской сестре.
Подобно всем лекарственным препаратам, данная вакцина может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно обратитесь к врачу, или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у Вас или Вашего ребенка возникают аллергические реакции, которые могут быть опасны для жизни.
Симптомы могут включать:
• крапивницу, покраснение, сыпь,
• затрудненное дыхание (одышку),
• отек лица или языка.
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
• потеря аппетита;
• сонливость;
• болезненность в месте инъекции;
• покраснение (эритема) в месте инъекции;
• отек в месте инъекции;
• раздражительность;
• аномальный плач;
• лихорадка.
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10) или часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
• рвота.
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
• диарея;
• болезненность в месте инъекции;
• уплотнение в месте инъекции.
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10) или часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
• снижение аппетита;
• сонливость;
• раздражительность;
• покраснение в месте инъекции;
• отек в месте инъекции;
• лихорадка.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
• рвота;
• сыпь;
• крапивница;
• артралгия.
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
• головная боль;
• артралгия;
• боль в месте инъекции;
• уплотнение в месте инъекции;
• покраснение и отек в месте инъекции;
• повышенная утомляемость;
• общее недомогание.
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10) или часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
• снижение аппетита;
• диарея.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
• рвота;
• сыпь;
• озноб;
• лихорадка.
В ходе сбора данных после регистрации дополнительно получена информация о следующих нежелательных явлениях после введения препарата (частота развития данных явлений и их причинно-следственная связь с применением вакцины Менактра® не может быть определена):
• лимфоаденопатия;
СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 31 01.2023 №1774
реакции гиперчувствительности, такие i ак анафД^акт^че^'кишпго'к^анафилйк'тбидные
реакции, стридорозное дыхание, затруднение при дыхании, отек верхних дыхательных путей, крапивница, покраснение кожи, кожный зуд, снижение артериального давления;
• синдром Гийена-Барре (СГБ), парестезии, потеря сознания (обусловленная нарушениями регуляции со стороны вегетативной нервной системы), головокружение, судороги, паралич лицевого нерва, острый рассеянный энцефаломиелит, поперечный миелит;
• миалгия;
• выраженный отек конечности, может сопровождаться покраснением, чувством жара в месте инъекции, повышенной чувствительностью или болезненностью в месте инъекции.
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roSzdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.iTi/
Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке флакона после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.
Храните в холодильнике (2-8 °C), в оригинальной упаковке (в пачке картонной) для того, чтобы защитить от света. Не замораживайте.
Препарат, подвергшийся замораживанию, использованию не подлежит.
Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в бытовые отходы или канализацию. Уточните у фармацевта, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не требуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ПРОЧИЕ СВЕДЕНИЯ
Действующие вещества
Менингококковый полисахарид серогруппы A1 ........................... 4 мкг
Менингококковый полисахарид серогруппы Менингококковый полисахарид серогруппы Менингококковый полисахарид серогруппы конъюгированный с белком-носителем - дифтерийным анатоксином ... ~ 48 мкг
Y1........................... 4 мкг
W-1351...................... 4 мкг
Прочими вспомогательными веществами являются:
Натрия хлорид,
Натрия гидрофосфат,
Натрия дигидрофосфата моногидрат, Вода для инъекций.
Раствор для внутримышечного введения.
Бесцветный прозрачный или слегка мутноватый раствор.
По 1 дозе (0,5 мл) препарата во флаконы из прозрачного боросиликатного стекла (тип I) вместимостью 3 мл, которые укупоривают пробкой, изготовленной из бутила (не содержащего латекса), и закатывают алюминиевым колпачком, снабженным отрывной пластиковой крышечкой по типу «flip-off».
По одному или по пять флаконов с листком-вкладышем в картонную пачку.
Санофи Пастер Инк., США / Sanofi Pasteur Inc., Discovery Drive, Swiftwater, Pennsylvania, 18370, USA.
Санофи Пастер Инк., США / Sanofi Pasteur Inc., Discoveiy Drive, Swiftwater, Pennsylvania, 18370, USA. и/или
ООО «Нанолек», Россия
Кировская область, Оричевский муниципальный район, Лёвинское городское поселение, Биомедицинский комплекс НАНОЛЕК территория.
Телефон: +7 (495) 648-26-87
АО «Санофи Россия»,
125375, г. Москва, ул. Тверская, 22.
Телефон: +7 (495) 721 14 00,
Электронная почта: Sanofi.Russia@sanofi.com и/или
ООО «Нанолек», 127055, г. Москва, ул. Бутырский вал, д.68/70, стр.1, этаж 2, пом. I, ком. 23-37
Телефон: +7 (495) 648-26-87
Электронная почта: gmp@nanolek.ru
Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза. <------------------------------------------------------------------------------------------------------->
(линия отрыва или отреза)
Как и в случае введения других вакцин, необходимо наблюдать за пациентом и располагать возможностью оказания медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций.
Перед применением флакон с вакциной следует осмотреть визуально на предмет наличия в ней посторонних примесей и (или) нехарактерной окраски. В любом из этих случаев вакцина не должна использоваться.
Вакцину не следует смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце.
Вакцину не следует вводить подкожно, в сосудистое русло, или внутрикожно.
См. также раздел 3 «Применение препарата Менактра®».
Отзывы о препарате
Отзывов пока нет. Вы можете стать первым, кто оставит отзыв!