Hn-N-OTOGOHPr-RUl от 0 9 08 2024
Меманталь®, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество: мемантина гидрохлорид
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
1. Что из себя представляет препарат Меманталь®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Меманталь®.
3. Прием препарата Меманталь®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Меманталь®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
Действующим веществом препарата Меманталь® является мемантина гидрохлорид, который относится к фармакотерапевтической группе под названием: «психоаналептики; средства для лечения деменции; другие средства для лечения деменции».
Препарат Меманталь® применяется у взрослых в возрасте старше 18 лет для лечения:
• нарушений памяти и мышления (деменции) средней и тяжелой степени выраженности при болезни Альцгеймера.
Потеря памяти при болезни Альцгеймера происходит из-за нарушения передачи сигналов в головном мозге. Мозг содержит так называемые рецепторы М-метил-В-аспартата (NMDA), которые участвуют в передаче нервных импульсов - сигналов, важных для обучения и памяти. Меманталь® воздействует на эти NMDA-рецепторы, улучшая передачу нервных сигналов и память.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Не принимайте препарат Меманталь®
СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 30.07.2024142 15644
шанти^ЛгйД^ст^Орйду-и^и "любйм'lдругим
Если у Вас гиперчувствительность к м
компонентам препарата (перечисленным в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас диагностированы тяжелые нарушения функции почек (показатель анализов «клиренс креатинина» (KK) менее 5-29 мл/мин);
• если у Вас диагностирована тяжелая печеночная недостаточность;
• если Вы беременны;
• если Вы кормите ребенка грудью;
• если Ваш возраст моложе 18 лет.
Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
Перед приемом препарата Меманталь® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Перед началом приема препарата Меманталь® обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам.
• Если у Вас повышена функция щитовидной железы (тиреотоксикоз).
• У Вас в прошлом были эпилепсия, судороги.
• Вы используете лекарственные препараты, такие как амантадин (для лечения болезни Паркинсона), кетамин (вещество, обычно используемое в качестве анестетика), декстрометорфан (обычно используется для лечения кашля), данные препараты относятся к группе «NMDA-антагонисты». Следует избегать одновременного применения других NMDA-антагонистов.
• Если Вы подвержены риску повышения pH мочи (из-за чего мемантин будет медленнее выводиться из организма, в этом случае Ваш врач может скорректировать дозу препарата), что может быть вызвано:
- резким изменением режима питания, например, переходом на вегетарианскую диету;
- интенсивным применением антацидных средств (средства для снижения кислотности желудка);
- серьезным заболеванием почек (тубулярный почечный ацидоз);
- инфекцией мочевыводящих путей, вызванных Proteus bacteria.
• Вы недавно перенесли инфаркт миокарда (сердечный приступ), или если Вы страдаете от застойной сердечной недостаточности или от неконтролируемой гипертонии (высокого кровяного давления), в этих случаях Вы должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.
• У Вас печеночная недостаточность (см. раздел 3).
• У Вас почечная недостаточность (см. раздел 3).
Ete давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата Меманталь® у детей и подростков не установлены.
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 30.07.2024142 15644
ть дозь( 9тйх"1тё5арё¥вейнь*тх-препаратов 'или
Вашему врачу может потребоваться изменк
принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях Вам придется прекратить прием некоторых лекарственных препаратов или препарата Меманталь®.
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете какой-либо из нижеперечисленных препаратов:
• леводопа, агонисты дофаминовых рецепторов - препараты для лечения болезни Паркинсона;
• м-холиноблокирующие средства (группа препаратов для лечения различных заболеваний кожи, зрения, желудка, почек, сердца, сосудов, нервной системы);
• барбитураты - успокаивающие и снотворные препараты;
• нейролептики - препараты для лечения психических заболеваний;
• дантролен, баклофен - препараты для расслабления мышц;
• амантадин - препарат для лечения болезни Паркинсона;
• кетамин - препарат, используемый для наркоза;
• фенитоин - противоэпилептическое средство;
• декстрометорфан - противокашлевое средство;
• циметидин, ранитидин - препараты для лечения заболеваний желудка;
• прокаинамид, хинидин - препараты для лечения нарушений сердечного ритма;
• хинин - обезболивающий, жаропонижающий препарат, препарат для лечения малярии;
• никотин;
• гидрохлоротиазид - мочегонное средство;
• непрямые антикоагулянты - препараты, понижающие свертываемость крови и препятствующие образованию тромбов;
• препараты для лечения депрессии;
• глибенкламид, метформин - препараты для лечения сахарного диабета;
• донепезил - препарат для лечения болезни Альцгеймера;
• галантамин - препарат для лечения деменции.
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Беременность
Меманталь® не следует применять во время беременности.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли мемантина гидрохлорид в грудное молоко. Женщины, принимающие Меманталь®, не должны кормить грудью ребенка.
Меманталь® может вызывать изменение скорости реакции, поэтому, если Вы получаете лечение в амбулаторных условиях, следует соблюдать особую осторожность при вождении автотранспорта или управлении механизмами. Кроме того, если у Вас болезнь Альцгеймера
СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 30.07.2024 № 15644
на стадии умеренной и тяжелой деменции, вождению автотранспорта и управлению сложными механизмами.
ъ к
Препарат Меманталь® содержит лактозу. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного препарата.
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Максимальная суточная доза составляет 20 мг. Для снижения риска нежелательных реакций начальную дозу повышают до поддерживающей путем постепенного повышения (титрования) на 5 мг в неделю в течение первых 3 недель следующим образом: 1-я неделя (день 1-7): назначают по 5 мг в сутки. 2-я неделя (день 8-14): назначают по 10 мг в сутки. 3-я неделя (день 15-21): назначают по 15 мг в сутки. 4-я неделя и далее: назначают по 20 мг в сутки.
Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 20 мг в сутки.
Пациенты с нарушением функции почек
Если у Вас нарушена функция почек, Ваш врач подберет дозу, соответствующую Вашему состоянию. В этом случае врач должен проводить мониторинг функции почек в указанные сроки.
Пациенты с нарушением функции печени
Если у Вас нарушена функция печени, Ваш врач подберет дозу, соответствующую Вашему состоянию. Если нарушение функции печени имеет тяжелую степень, не принимайте этот препарат.
Препарат следует принимать внутрь, один раз в день в одно и то же время, независимо от приема пищи.
Инструкция по делению таблетки
Поместите таблетку округлой стороной на твердую поверхность риской вверх. Надавите указательным и большим пальцем одной из рук на противоположные стороны таблетки, продолжайте оказывать давление пальцами до тех пор, пока таблетка не разломится на две части (смотрите иллюстрацию, представленную ниже).
Если Вы приняли препарата Меманталь® больше, чем следовало, сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь в медицинское учреждение.
Имеются ограниченные данные по передозировке, полученные в ходе клинических исследований и пострегистрационного опыта применения мемантина.
Симптомы
При относительно больших передозировках (200 мг однократно и 105 мг в сутки в течение 3 дней) отмечались следующие симптомы: утомляемость, слабость и/или диарея или симптомы отсутствовали. В случаях передозировки в дозе менее 140 мг однократно или в случае приема неизвестной дозы у пациентов наблюдались побочные реакции со стороны центральной нервной системы (спутанность сознания, гиперсомния (увеличение продолжительности сна, сопровождающееся дневной сонливостью), сонливость, головокружение, ажитация (двигательное беспокойство, нередко протекающее с сильным эмоциональным возбуждением), агрессия, галлюцинации, нарушение походки) и/или со стороны пищеварительной системы (рвота, диарея).
В самом тяжелом случае передозировки (2000 мг) пациент выжил, при этом у него наблюдались побочные реакции со стороны центральной нервной системы (кома в течение 10 дней, затем диплопия (заболевание зрения, характеризующееся раздвоением предметов) и ажитация). Пациент получал симптоматическое лечение и плазмаферез (фильтрация плазмы крови). Пациент выздоровел без необратимых последствий.
В другом случае тяжелой передозировки пациент выжил и выздоровел после приема мемантина в дозе 400 мг однократно. У пациента наблюдались побочные реакции со стороны центральной нервной системы: беспокойство, психоз, зрительные галлюцинации, снижение порога судорожной готовности, сонливость, ступор, потеря сознания.
Лечение
В случае передозировки лечение должно быть симптоматическим. Специального антидота при интоксикации или передозировке не существует. При необходимости проводят стандартные лечебные мероприятия, направленные на выведение из организма активного вещества, такие как промывание желудка, прием активированного угля (для предотвращения потенциальной рециркуляции в кишечнике и печени), подкисление мочи, форсированный диурез (искусственная стимуляция мочеотделения путем одновременного введения в организм жидкости и мочегонных средств). При появлении признаков и симптомов общей гиперстимуляции центральной нервной системы следует проводить симптоматическую терапию с осторожностью.
Если Вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу (две дозы в одно и то же время), чтобы компенсировать
пропущенную дозу.
Не прекращайте прием препарата Меманталь® без консультации со своим врачом. Принимайте этот лекарственный препарат регулярно в течение периода времени, назначенного врачом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Меманталь® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Часто - могут возникать не более чему 1 человека из 10
• Гиперчувствительность (повышенная чувствительность) к компонентам препарата,
• сонливость,
• головокружение,
• нарушение равновесия,
• повышение артериального давления,
• одышка,
• запор,
• повышение биохимических показателей функции печени,
• головная боль.
Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100
• Грибковые инфекции,
• спутанность сознания,
• галлюцинации,
• нарушение походки,
• сердечная недостаточность,
• пороки сердца,
• венозный тромбоз/тромбоэмболия (острая закупорка кровеносных сосудов тромбом, попавшим в циркулирующую кровь),
• тошнота,
• рвота,
• утомляемость,
• общая слабость.
Очень редко - могут возникать не более чему 1 человека из 10000
• Эпилептические припадки,
• судороги.
Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно
• Психотические реакции,
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы),
• гепатит (воспаление печени).
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7-800-550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
https://www.roszdravnadzor.gov.ru/
Кыргызская Республика
Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия д. 25
Телефон: 0800-800-26-26
Факс: +996 312 21 05 08
Электронная почта: dlomt@pharm.kg
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.kg/
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат по истечении срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке и на картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Действующим веществом является мемантина гидрохлорид.
Меманталь®, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Каждая таблетка содержит 10 мг мемантина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат
Целлюлоза микрокристаллическая
Тальк
Кремния диоксид коллоидный
Магния стеарат
Состав оболочки:
Опадрай IIOY-L-28900 белый (лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол - 4000).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета с риской на одной стороне, с гравировкой «M9MN» и «10» - на другой.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 3, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.
Российская Федерация
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, п. Беликово, д. 11
Тел.: +7 (495) 956-29-30
Электронная почта: info@sotex.ru
Российская Федерация
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
Московская обл., г.о. Сергиево-Посадский, п. Беликово, д. 11
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения
Российская Федерация
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, п. Беликово, д. 11
Тел.: +7 (495) 956-29-30
Электронная почта: pharmacovigilance@sotex.ru
Кыргызская Республика
OcOO «ФармаРег»
720001, г. Бишкек, ул. Токтогула, д. 130, 7-й этаж
Тел.: +996 (312) 66-33-42, +996 (312) 66-33-46
Электронная почта: pharmareg@pharmareg.pro
Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/
Отзывы о препарате
Отзывов пока нет. Вы можете стать первым, кто оставит отзыв!