Мелоксикам-ВЕРТЕКС



ЛП-№(0М75ЭНРГ-Ри) от 29 02 2024

Листок-вкладыш - ин

Мелоксикам - ВЕРТЕКС, 7,5 мг, таблетки Мелоксикам - ВЕРТЕКС, 15 мг, таблетки Действующее вещество: мелоксикам

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

• 1.    Что из себя представляет препарат Мелоксикам - ВЕРТЕКС, и для чего его применяют.

• 2.    О чем следует знать перед приемом препарата Мелоксикам - ВЕРТЕКС.

• 3.    Прием препарата Мелоксикам - ВЕРТЕКС.

• 4.    Возможные нежелательные реакции.

• 5.    Хранение препарата Мелоксикам - ВЕРТЕКС.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведения.

• 1.    Что из себя представляет препарат Мелоксикам - ВЕРТЕКС, и для чего его применяют

Препарат Мелоксикам - ВЕРТЕКС содержит действующее вещество мелоксикам, который относится к фармакотерапевтической группе: противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; оксикамы.

Показания к применению

Препарат Мелоксикам - ВЕРТЕКС показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 12 до 18 лет для симптоматического лечения:

• -    остеоартрита (артроза, дегенеративных компонентом (хроническое заболевание сопровождающимся болью);

• -    ревматоидного артрита (воспалительное заболевание суставов, особенно кистей и стоп, которое сопровождается отеком, болью и зачастую разрушением суставов);

• -    анкилозирующего спондилита (хроническое, постепенно прогрессирующее воспалительное заболевание позвоночника, которое у ряда пациентов может протекать одновременно с поражением связок и периферических суставов);

• -    ювенильного ревматоидного артрита (у пациентов с массой тела более 60 кг) (хроническое заболевание суставов);

• -    других заболеваний костно-мышечной системы, суставов и позвоночника, сопровождающихся болью.

Препарат Мелоксикам - ВЕРТЕКС показан к применению для симптоматического лечения у детей от 0 до 12 лет (с массой тела более 60 кг) при ювенильном ревматоидном артрите.

Способ действия препарата

Препарат Мелоксикам - ВЕРТЕКС является нестероидным противовоспалительным препаратом, относится к производным эноловой кислоты и оказывает противовоспалительное, анальгетическое и антипиретическое действие. Выраженное противовоспалительное действие мелоксикама установлено на всех стандартных моделях воспаления.

Механизм действия препарата основан на способности ингибировать синтез простагландинов - известных медиаторов воспаления.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• 2.    О чем следует знать перед приемом препарата Мелоксикам - ВЕРТЕКС Противопоказания

Не принимайте препарат Мелоксикам - ВЕРТЕКС:

• -    если у Вас аллергия на мелоксикам или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• -    если после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП у Вас наблюдались следующие симптомы: затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей, стеснение в груди, одышка (астма), заложенность носа, вызванная отеком слизистой оболочки носа (полипы носовой полости), зудящая кожная сыпь (крапивница),

или горла, возможно, сопровождающийся одышкой (ангионевротический отек);

• -    если у Вас эрозии и/или язвы слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки (эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки) в стадии обострения или недавно перенесенные;

• -    если у Вас кровотечение в желудке или кишечнике;

• -    если у Вас есть недавно перенесенные кровоизлияния в головной мозг;

• -    если у Вас есть заболевания, связанные с нарушением свертывания крови;

• -    если у Вас воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) в стадии обострения;

• -    если у Вас тяжелое заболевание печени;

• -    если у Вас тяжелое заболевание почек;

• -    если у Вас выраженная сердечная недостаточность;

• -    если Вам недавно проводили операцию шунтирования коронарных артерий;

• -    если Вы беременны или кормите грудью ребенка;

• -    если у Вас редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Мелоксикам - ВЕРТЕКС проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если:

• -    у Вас есть заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе (язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, заболевания печени);

• -    у Вас хроническая сердечная недостаточность;

• -    у Вас есть заболевание почек;

• -    у Вас ишемическая болезнь сердца;

• -    у Вас есть заболевания, связанные с поражением сосудов головного мозга (цереброваскулярные заболевания);

• -    у Вас повышенный уровень холестерина (дислипидемия/гиперлипидемия);

• -    у Вас есть заболевания, связанные с нарушением усвоения глюкозы (сахарный диабет);

• -    Вы принимаете гормональные препараты (преднизолон), препараты, разжижающие кровь (варфарин), препараты, препятствующие образованию тромбов (ацетилсалициловая кислота, клопидогрел); антидепрессанты и препараты для лечения тревожных расстройств (циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин);

• -    у Вас есть заболевания сосудов (заболевания периферических артерий);

Вы длительно принимаете НПВП;

• -    у Вас есть вредные привычки (курение, частое употребление алкоголя);

• -    Вы пациент пожилого возраста.

Аллергические реакции

При возникновении тяжелых кожных реакций, сопровождающихся высокой температурой тела, болью и отеком в горле, сильным зудом, образованием пузырей и шелушением кожи, и кровотечением из губ, глаз, рта, носа (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), немедленно прекратите прием мелоксикама и обратитесь к лечащему врачу или в ближайшее отделение экстренной медицинской помощи.

Перед применением препарата Мелоксикам - ВЕРТЕКС сообщите врачу, если у Вас после применения мелоксикама или других оксикамов (например, пироксикама), развилась фиксированная лекарственная сыпь (пятна круглой или овальной формы с покраснением и припухлостью кожи, которые при повторном приеме препарата появляются в прежних местах высыпания, волдыри, крапивница, зуд).

Заболевания ЖКТ

При возникновении боли в области живота, изжоги, тошноты, рвоты, метеоризма, тяжести в желудке, при наличии следов крови в каловых массах или стула черного цвета немедленно прекратите прием препарата Мелоксикам - ВЕРТЕКС и обратиться к лечащему врачу. Заболевания сердечно-сосудистой системы

При приеме нестероидных противовоспалительных препаратов повышается риск развития тяжелых заболеваний сердца и сосудов.

Если у Вас есть заболевания сердца или сосудов, или Вы думаете, что можете подвергнуться риску этих заболеваний, необходимо обратиться к лечащему врачу. Заболевания почек

Если у Вас есть заболевания со стороны почек, перед применением препарата Мелоксикам - ВЕРТЕКС проконсультируйтесь с врачом.

Прием мочегонных препаратов

Если потребуется одновременный прием нестероидных противовоспалительных препаратов и мочегонных средств, Вам необходимо проконсультироваться с врачом. Препарат Мелоксикам - ВЕРТЕКС совместно с мочегонными препаратами может приводить к задержке натрия, калия и воды в организме.

Изменение лабораторных показателей функции печени

При приеме нестероидных противовоспалительных препаратов, в том числе мелоксикама, возможно искажение результатов показателей печени.

Инфекционные заболевания

Применение нестероидных противовоспалительных препаратов может скрывать симптомы инфекции (например, повышение температуры тела).

Обратитесь к врачу, если у Вас наблюдается ослабленное состояние или Вы истощены.

Ослабленные пациенты

Ослабленные и истощенные пациенты могут хуже переносить нежелательные явления, в связи с чем, такие пациенты должны тщательно наблюдаться.

Дети

Не давайте препарат Мелоксикам - ВЕРТЕКС в возрасте от 0 до 12 лет с массой тела менее 60 кг, за исключением детей с ювенильным ревматоидным артритом.

Другие препараты и препарат Мелоксикам - ВЕРТЕКС

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно поставьте в известность лечащего врача, если Вы принимаете следующие препараты:

• -    другие нестероидные противовоспалительные препараты, в том числе ацетилсалициловую кислоту;

• -    глюкокортикостероиды (гормональные препараты);

• -    антикоагулянтные препараты (препараты для снижения свертываемости крови);

• -    антиагрегантные препараты (препараты, препятствующие образованию тромбов);

• -    селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (препараты, применяемые для лечения депрессии и других психических расстройств);

• -    препараты лития (используются при лечении депрессии);

• -    метотрексат (применяется для лечения псориаза, артрита и онкологии);

• -    внутриматочные средства контрацепции;

• -    мочегонные препараты;

• -    антигипертензивные препараты (препараты, снижающие повышенный уровень артериального давления);

• -    антагонисты ангиотензин-П рецепторов (валсартан, лозартан) и ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (эналаприл, периндоприл);

• -    колестирамин (препарат, препятствующий всасыванию жирных кислот и холестерина в кишечнике);

• -    пеметрексед (противоопухолевый препарат);

- производные сульфонилмочевины, нате глинид (препараты для--' Учения сахарного

диабета).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата Мелоксикам - ВЕРТЕКС проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Применение препарата Мелоксикам - ВЕРТЕКС противопоказано во время беременности и в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследований по влиянию мелоксикама на способность управлять транспортными средствами и работу с точными механизмами не проводилось. Однако, после приема препарата Мелоксикам - ВЕРТЕКС у Вас могут возникнуть нежелательные реакции, включая головную боль, головокружение, и сонливость. При появлении одного из симптомов воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат Мелоксикам - ВЕРТЕКС содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Мелоксикам - ВЕРТЕКС содержит натрий

Препарат Мелоксикам - ВЕРТЕКС содержит соединения натрия, при этом общее количество натрия на одну таблетку менее 1 ммоль (23 мг), то есть по сути не содержит натрия.

• 3.    Прием препарата Мелоксикам - ВЕРТЕКС

Всегда принимайте препарат Мелоксикам - ВЕРТЕКС в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Максимальная суточная доза составляет 15 мг.

Дозы и продолжительность лечения определяют индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания.

Остеоартрит с болевым синдромом: 7,5 мг

При необходимости, Ваш лечащий врач может увеличить дозу до 15 мг в сутки.

Ревматоидный артрит: 15 мг в сутки.

При необходимости, Ваш лечащий врач может снизить дозу до 7,5 мг в сутки.

Анкилозирующий спондилит: 15 мг в сутки.

При необходимости, Ваш лечащий врач может снизить дозу до 7,5 мг в сутки.

Ювенильный ревматоидный артрит^-. 7,5 мг в сутки.

Особые группы пациентов

Если у Вас нарушена функция почек или Вы находитесь на гемодиализе, Ваш врач может назначить Вам иной режим дозирования, в зависимости от Вашего состояния.

Применение у детей

Безопасность и эффективность препарата Мелоксикам - ВЕРТЕКС у детей в возрасте от 0 до 12 лет на данный момент не установлены.

Не следует применять Мелоксикам - ВЕРТЕКС у детей в возрасте от 0 до 12 лет.

Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. Максимальная доза препарата для детей от 12 лет составляет 0,25 мг/кг массы тела.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Препарат следует принимать в один прием, во время еды, запивая водой.

Продолжительность терапии

Длительность лечения определяется врачом. Мелоксикам следует принимать в наименьшей эффективной дозе и в течение как можно более короткого периода времени, чтобы уменьшить риск развития нежелательных реакций.

Если Вы приняли препарата Мелоксикам - ВЕРТЕКС больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата больше, немедленно обратитесь к врачу. Симптомы

При передозировке у Вас могут возникнуть следующие симптомы: нарушение сознания, сонливость, тошнота, рвота, боль в верхней части живота. Тяжелое отравление может вызвать желудочно-кишечное кровотечение, изменение артериального давления, нарушение функции почек и печени, остановку дыхания и остановку сердца.

Симптомы могут быть слабо выражены.

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 27.02.2024 № 3623

В случае передозировки немедленно свяж [тесь с '^йчо^-^ли^брат^тёеь- в^тдУ^ёние

экстренной помощи ближайшей больницы. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат Мелоксикам - ВЕРТЕКС

Вы должны использовать препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, так как регулярность приема делает лечение более эффективным. В случае пропуска приема одной дозы препарата следующую дозу следует принять в обычное время.

Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили прием препарата Мелоксикам - ВЕРТЕКС

Продолжайте принимать этот препарат столько, сколько назначит Ваш врач.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

• 4.    Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Мелоксикам - ВЕРТЕКС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Мелоксикам - ВЕРТЕКС и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае появления каких-либо из следующих симптомов:

• -    любая форма аллергической реакции (реакции гиперчувствительности, анафилактический шок, анафилактические/анафилактоидные реакции), которая может проявляться как:

• -    кожные реакции, такие как зуд, образование волдырей или шелушение кожи, которые могут включать опасные для жизни кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), поражения мягких тканей с образованием пузырей (буллезный дерматит) или мультиформную эритему (серьезная кожная аллергическая реакция, которая проявляется пятнами, красными рубцами и волдырями на коже, также могут поражаться рот, глаза и другие слизистые);

• -    отек лица, губ, языка или горла;

• -    затрудненное дыхание или глотание;

• -    сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей (крапивница);

• -    резкое снижение артериального давления;

• -    головокружение, потеря сознания;

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ

от 27.02.2024 № 3628

рвота с кровью, стул черного цвета (желудочно-кишечное кровотечение);

• -    язва желудка и верхнего отдела 12-перстной кишки (гастродуоденальные язвы), воспаление слизистой оболочки толстого кишечника (колит), воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит);

• -    воспаление печени (гепатит);

• -    свистящее дыхание во время вдоха и выдоха, кашель, одышка (ощущение удушья, нехватки воздуха), стеснение в груди (бронхиальная астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам);

• -    уменьшение или отсутствие мочи (нарушения мочеиспускания, включая задержку мочи), потеря аппетита, тошнота, рвота, вздутие кишечника, понос или запор, слабость, потливость, заторможенность (острая почечная недостаточность).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Мелоксикам - ВЕРТЕКС

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• -    изменение настроения;

• -    головная боль;

• -    боль в животе, нарушение пищеварения (диспепсия), тошнота, рвота, жидкий стул (диарея).

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

• -    снижение количества эритроцитов и/или гемоглобина в крови (анемия);

• -    головокружение, сонливость;

• -    нарушение пространственной ориентации (вертиго);

• -    повышение артериального давления, кратковременное покраснение лица (приливы);

• -    воспаление желудка (гастрит), воспаление слизистой оболочки рта (стоматит), запор, вздутие живота, отрыжка;

• -    нарушение функции печени (повышение уровня печеночных ферментов: трансаминаз или билирубина);

• -    зуд, кожная сыпь;

• -    изменения в лабораторных тестах функции почек (повышение креатинина и/или мочевины в сыворотке крови);

• -    поздняя овуляция.

  СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 27.02.2024 № 3628

  )века uj ^000)^зДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0001)

Редко (могут возникать не более чем у 1 чел

• -    отклонения показателей анализа крови (включая изменение количества лейкоцитов), снижение лейкоцитов в крови (лейкопения), снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

• -    нарушение функции зрения, включая нечеткость зрения;

• -    конъюнктивит (воспаление слизистой оболочки глаза);

• -    шум в ушах;

• -    ощущение сердцебиения.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно) :

• -    спутанность сознания, дезориентация;

• -    аллергические реакции кожи на солнечный свет (фотосенсибилизация);

• -    бесплодие у женщин.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: 8 (800) 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

• 5.    Хранение препарата Мелоксикам - ВЕРТЕКС

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат в защищенном от света м

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведения
  
  Препарат Мелоксикам - ВЕРТЕКС содержит

Действующим веществом является мелоксикам.

Мелоксикам - ВЕРТЕКС, 7,5 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 7,5 мг мелоксикама.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия цитрат дигидрат, карбоксиметилкрахмал натрия, повидон К-30, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат.

Мелоксикам - ВЕРТЕКС, 15 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 15 мг мелоксикама.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия цитрат дигидрат, карбоксиметилкрахмал натрия, повидон К-30, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат.

Внешний вид препарата Мелоксикам - ВЕРТЕКС и содержимое упаковки

Круглые плоскоцилиндрические таблетки от светло-желтого до желтого цвета с фаской (для дозировки 7,5 мг) или с фаской и риской (для дозировки 15 мг). Допускается наличие мраморности и небольших вкраплений.

• 10 или 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

20 или 60 таблеток в банке из полиэтилена высокой плотности.

1, 2, 3 или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, 1 или 3 контурные ячейковые упаковки по 20 таблеток или одна банка вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Россия

АО «ВЕРТЕКС»

Адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А.

Телефон: 8 (800)2000 305

Адрес электронной почты: vertex@vertex.spb.ru

следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения

или держателю регистрационного удостоверения:

Россия

АО «ВЕРТЕКС»

Адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А.

Телефон: 8 (800) 2000 305

Адрес электронной почты: pharmacovigilance@vertex.spb.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/.