rn-№(0D5837HPr-RU) от 19.06 2024
Листок-вкладыш —
Медоцеф, 1 г, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
Медоцеф, 2 г, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
Действующее вещество: цефоперазон
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на те, что не перечислены в разделе 4 листка-вкладыша.
1. Что из себя представляет препарат Медоцеф, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Медоцеф.
3. Применение препарата Медоцеф.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Медоцеф.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
Препарат Медоцеф содержит действующее вещество цефоперазон, которое относится к антибиотикам группы цефалоспоринов третьего поколения. Цефоперазон обладает широким спектром действия и эффективен против большинства бактерий, вызывающих различные инфекции. Цефоперазон убивает бактерии (бактерицидное действие) путем нарушения образования их клеточной стенки.
Монотерапия
Цефоперазон показан к применению у взрослых и детей, в том числе новорожденных для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний, вызываемых чувствительными микроорганизмами:
— инфекции верхних и нижних дыхательных путей;
— инфекции мочевыводящих путей;
— интраабдоминальные инфекции (в том числе перитонит, холецистит);
— сепсис;
— менингит;
— инфекции кожи и мягких тканей;
— инфекции костей и суставов;
— инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза (эндометрит, гонорея и другие инфекции половых путей).
Цефоперазон также используется для профилактики инфекционных послеоперационных осложнений при абдоминальных, гинекологических, сердечно-сосудистых и ортопедических операциях.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться ко врачу.
Не применяйте препарат Медоцеф, если у Вас аллергия на цефоперазон или другие антибиотики группы цефалоспоринов.
Перед применением препарата Медоцеф проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.
Перед началом применения препарата Медоцеф сообщите лечащему врачу:
• если у Вас проблемы с печенью;
• если у Вас нарушение функции почек;
• если у Вас когда-либо были проблемы с кишечником, такие как воспаление кишечника (колит);
• если у Вас есть аллергия на какие-либо препараты, в том числе на цефалоспорины или пенициллины;
• если у Вас есть заболевание центральной нервной системы;
• если Вы пожилого возраста.
Во время применения препарата Медоцеф обращайте внимание на симптомы и немедленно сообщите врачу:
• если у Вас возникли одышка, хрипы или затрудненное дыхание, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, зуд, обмороки или трудности с глотанием, что может быть симптомами аллергии на препарат Медоцеф. Вам следует прекратить применение препарата;
• если во время или после лечения препаратом Медоцеф у Вас начались диарея (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможна примесь крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела (диарея, вызванная бактериями Clostridium difficile). При этом нельзя принимать препараты от диареи. В этом случае следует прекратить применение препарата и немедленно сообщить об этих состояниях своему лечащему врачу. Врач назначит Вам соответствующее лечение и должен будет наблюдать за Вашим состоянием в течение 2 месяцев после прекращения диареи;
• если у Вас наследственное заболевание, которое характеризуется нарушением работы желёз с образованием густой слизи, которая закупоривает выводные протоки желёз преимущественно в легких, поджелудочной железе, печени и кишечнике (муковисцидоз) или если Вы длительное время находитесь на внутривенном
искусственном питании.
В таки?случ^Ш; - Йа^'- -JreMctHii^iT'' -в-ран ^^!тжен
контролировать показатели свертываемости Вашей крови и, при необходимости, назначить витамин К;
• если Вам кажется, что у Вас развивается другая инфекция или обостряется старая; Вам или Вашему ребенку, которому назначен препарат Медоцеф, могут проводиться дополнительные анализы и исследования до начала применения и во время применения препарата Медоцеф.
Следует соблюдать осторожность при применении этого препарата у новорожденных, в том числе недоношенных детей. Перед назначением врач оценит степень пользы и риска при применении препарата Медоцеф для Вашего ребенка.
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Особенно важно сообщить врачу о том, что Вы принимаете следующие препараты:
• антибиотики группы аминогликозидов, т.к. их совместное применение с препаратом Медоцеф может повлиять на работу почек;
• непрямые антикоагулянты (например, гепарин), тромболитики (средства, применяемые для растворения тромбов в кровеносных сосудах), т.к. их совместное применение с препаратом Медоцеф может привести к нарушению свертываемости
крови;
• «петлевые» диуретики (например, фуросемид), т.к. их совместное применение с препаратом Медоцеф может привести к проблемам с почками.
Если Вам требуется применение этих препаратов одновременно с препаратом Медоцеф, Вам могут назначить проведение дополнительных анализов или изменить дозу препаратов. Препарат Медоцеф несовместим с:
• амифостином (препарат, который используют при противоопухолевой терапии),
• филграстином (препарат, который используют при пониженном числе нейтрофилов в крови),
• лабеталолом (препарат, который используется для лечения высокого кровяного давления и стенокардии),
• меперидином (обезболивающее средство),
• никардипином (препарат, который используется для лечения высокого кровяного давления и стенокардии),
• ондансетроном (препарат от рвоты),
• перфеназином (препарат для лечения рвоты и шизофрении),
• петидином (обезболивающее),
• прометазином (препарат против аллергии, тошноты, рвоты, а также используется как успокаивающее),
• саграмостином (препарат для стимулирования образования клеток крови),
• винорельбином (противоопухолевое средство).
Препарат Медоцеф может повлиять на результаты анализа глюкозы в моче и анализ на
антитела у Вас в крови.
При приеме этанола (в виде алкоголя или лекарственных препаратов, например, настойки) во время лечения препаратом Медоцеф и в течение последующих 5 дней после его введения могут быть дисульфирамоподобные эффекты, характеризующиеся внезапным ощущением жара в области лица («приливами»), потливостью, головной болью и частым сердцебиением (тахикардией). Если Вам необходимо искусственное питание (внутрь или с помощью капельницы), предупредите врача о том, что Вам не следует использовать растворы, содержащие этанол (см. «Особые указания и меры предосторожности»).
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Препарат проникает через плаценту, поэтому Ваш врач должен оценить соотношение пользы для Вас и потенциального риска для Вашего ребенка и дать рекомендации о применении препарата.
Препарат проникает в грудное молоко. Во время приема препарата Медоцеф следует прекратить грудное вскармливание.
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Данный препарат содержит 34 мг (1,5 ммоль) натрия на один флакон, содержащий 1 г препарата Медоцеф.
Данный препарат содержит 68 мг (3 ммоль) натрия на один флакон, содержащий 2 г препарата Медоцеф.
Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограниченным поступлением натрия.
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Врач назначит дозу препарата в зависимости от степени тяжести инфекции, Вашего возраста и Вашего состояния.
Взрослые
Суточная доза обычно составляет 2-4 г препарата Медоцеф. Суточную дозу следует делить на равные части и вводить каждые 12 часов.
При тяжелых инфекциях суточная доза может быть увеличена до 8 г, разделенных на два введения.
При неосложненном гонококковом уретрите рекомендуется однократное внутримышечное
введение 500 мг препарата.
Профилактика послеоперационных осложнений
Применяют по 1 г или 2 г препарата внутривенно за 30-90 мин до начала операции. При необходимости Вам могут повторять введение препарата каждые 12 часов (в большинстве случаев в течение не более 24 ч). При операциях с повышенным риском инфицирования (например, при операциях на колоректальной области) или если возникшее инфицирование особенно опасно (например, при операциях на открытом сердце или протезировании суставов), профилактическое применении препарата может продолжаться в течение 72 ч после завершения операции.
Рекомендуемая суточная доза для пациентов с нарушением функции почек составляет 2-4 г. Врач назначит дозу препарата в зависимости от степени нарушения функции Ваших почек.
Если Вы проходите процедуру очищения крови от токсичных веществ (гемодиализ), Вам будут вводить препарат Медоцеф после этой процедуры.
Рекомендуемая суточная доза для пациентов с нарушением функции печени составляет 2 г.
Если у Вас нарушение функции печени и сопутствующее нарушение функции почек, Ваш лечащий врач будет контролировать концентрацию цефоперазона в крови и корректировать его дозу в случае необходимости.
Суточная доза у детей обычно составляет 50-200 мг/кг массы тела. Дозу следует делить на равные части и вводить каждые 8-12 часов.
Максимальная суточная доза составляет 12 г.
Для новорожденных суточная доза составляет 50-200 мг/кг массы тела. Дозу следует делить на равные части и вводить каждые 12 часов.
Препарат Медоцеф предназначен для внутривенного и внутримышечного введения.
Внутривенно этот препарат вводят капельно (в виде инфузии) в течение 15-60 минут или в виде укола в вену (инъекция) в течение минимум 3 минут.
Внутримышечно этот препарат вводят уколом глубоко в участки тела с выраженным мышечным слоем, например, в ягодицу.
Поскольку введение препарата Медоцеф осуществляется врачом или медицинской сестрой, вероятность, что Вам введут больше препарата, чем следовало, мала. Однако, если Вам кажется, что Вы получили дозу больше, чем следовало или Вы чувствуете себя плохо, сообщите об этом врачу или медицинской сестре. Симптомы передозировки: нарушения со стороны нервной системы, включая судороги.
Если произойдет случайная передозировка, медицинский персонал будет внимательно
СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 07.06.2024142 11404
быть назначено дополнительное лечение и
следить за Вашим состоянием. Вам может
проведена процедура очистки крови (гемодиализ).
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Медоцеф может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно сообщите врачу и прекратите применение препарата, если у Вас появятся любые из следующих нежелательных реакций:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
• диарея (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможна примесь крови и слизи);
• реакции гиперчувствительности;
Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1000):
• кровотечения;
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000)
• боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела — признаки воспаления кишечника вследствие применения антибиотика (псевдомембранозный колит);
• лихорадка и недомогание, затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, корок, отслойка участков кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• одышка, хрипы или затрудненное дыхание, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, зуд, обмороки или трудности с глотанием, прекратите применение препарата и немедленно сообщите об этих состояниях своему лечащему врачу (анафилактический шок).
Очень часто (могут возникать у более, чем 1 человека из 10):
• снижение гемоглобина;
• снижение процентного показателя, отражающего долю эритроцитов в общем объёме крови (гематокрита);
• обратимое увеличение уровня разновидности лейкоцитов — эозинофилов (эозинофилия).
Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10):
• обратимое снижение уровня разновидности лейкоцитов — нейтрофилов (нейтропения);
• отклонения показателей анализа крови (положительная прямая антиглобулиновая проба Кумбса);
• высыпания на коже в виде плоских и приподнятых поражений (макулопапулезная сыпь);
• кожная аллергическая реакция с покраснением (крапивница);
• кожный зуд;
• воспаление вен (флебит) в месте инфузии;
• отклонения показателей биохимического анализа крови, которые помогут врачу оценить функцию печени (повышение активности аланинаминотрансферазы,
i фосфа^зы- к^зё^й-, Транзи^брнОе пЬвБгУёние крови).
человека из 100):
аспартатаминотрансферазы, щелочно азота мочевины, креатинина в плазме Нечасто (могут возникать не более, чем у 1
• повышение температуры тела (лихорадка);
• тошнота;
• рвота;
• боль в месте инъекции.
Редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1000):
• склонность к кровотечениям из-за дефицита связывающего фактора (протромбина) в крови (гипопротромбинемия).
Очень редко (могут возникать не более, чему 1 человека из 10000):
• малокровие (анемия).
Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:
• нарушение работы головного мозга (энцефалопатия), что может проявляться нарушением памяти, рассеянностью, забывчивостью, головной болью головокружением, шумом в ушах;
• судороги;
• кратковременные сокращения мышц в виде ритмичных подергиваний (миоклонус).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
109012, Россия, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Телефон: +7 800 550 99 03.
Электронная почта: Pharmferoszdravnadzor. gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Приготовленный раствор
Рекомендуется использовать только свежеприготовленные растворы, однако раствор остается стабильным при хранении в течение 24 ч при комнатной температуре и в течение 120 ч при хранении в холодильнике (2-8 °C). Вышеизложенное относится ко всем перечисленным растворам, кроме раствора Рингера лактата, с которым приготовленный раствор остается стабильным в течение 12 ч при комнатной температуре и в течение 120 ч при хранении в холодильнике (2-8 °C).
Действующим веществом является цефоперазон (в виде натриевой соли).
Медоцеф, 1,0 г, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
Каждая ампула содержит 1 г цефоперазона.
Медоцеф, 2,0 г, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
Каждая ампула содержит 2 г цефоперазона.
Прочие вспомогательные вещества отсутствуют.
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.
Порошок от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, гигроскопичен.
По 1,0 г или 2,0 г порошка в стеклянные бесцветные флаконы I типа (ЕР).
Флаконы укупоривают резиновыми пробками и обжимают алюминиевыми колпачками.
На флакон наклеивают этикетку.
По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.
По 100 флаконов (для стационаров) вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.
Кипр
Медокеми Лтд.
Кипр, ЗОИ, Лимассол, ул. Константинополеос, 1-10.
Тел.: 8-10-357-25-867-600
Факс: 8-10-357-25-560-863
e-mail: office@medochemie.com
1. Кипр
Медокеми Лтд.
Площадка С, 2, улица Микаэль Эраклеос, промышленная зона Агиос Атанассиос, 4101 Агиос Атанассиос, Лимассол, Кипр 2. Вьетнам
Медокеми (Фар Ист) Лтд.
№ 10, 12 и 16, VSIP II-A, 27-я улица, Вьетнамо-Сингапурский Индустриальный Парк II-A, коммуна Винь Тан, город Тан-Уйен, провинция Бинь Дуонг, Вьетнам.
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий
СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 07.06.2024142 11404
следует обращаться к местному
ставителю держателя регистрационного
удостоверения:
Российская Федерация
ООО «МедСерв»
127006, г. Москва, Долгоруковская ул., д.35, оф. IV.
Тел.: +7(499) 973-06-06
e-mail: pharmacovigilance@medochemie.com
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http: //еес. eaeunion. org/.
(линия отрыва или отреза)
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:
Приготовление растворов
Внутримышечное введение
Для введения рекомендуется разводить препарат в два этапа: 1) сначала к содержимому флакона добавляют необходимое количество стерильной воды для инъекций (см. таблицу) и интенсивно встряхивают до полного растворения порошка. Готовый раствор выдерживают до тех пор, пока мелкие пузырьки воздуха, образовавшиеся в процессе растворения, не исчезнут; 2) к полученному раствору добавляют необходимое количество 2 % раствора лидокаина и перемешивают.
|
Содержание во флаконе |
1 этап — объем стерильной воды |
2 этап — объем 2% раствора лидокаина |
Конечный объем |
Концентрация раствора цефоперазона |
|
1 г |
2,8 мл |
1,0 мл |
4,0 мл |
250 мг/мл |
|
2 г |
5,4 мл |
1,8 мл |
8,0 мл |
250 мг/мл |
Внутривенное введение
Общие рекомендации
Для приготовления раствора для внутривенного введения используют 5 мл растворителя на 1 г цефоперазона. Содержимое флакона растворяют в любом из следующих совместимых растворов: 5 % или 10 % раствор декстрозы для инъекций, 5 % раствор декстрозы для инъекций и 0,9 % или 0,2 % раствор натрия хлорида для инъекций, 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций, раствор Рингера лактат, стерильную воду для инъекций. Раствор тщательно перемешивают и все количество полученного раствора разводят одним из вышеперечисленных (кроме воды) растворителей для внутривенных введений.
Приготовленный раствор может использоваться как в виде непрерывной инфузии, так и в виде прерывистого введения.
Непрерывная инфузия — исходный раствор разводят до получения раствора с концентрацией 2-25 мг/мл цефоперазона.
Прерывистая инфузия — содержимое одного флакона растворяют в 20-40 мл совместимого стерильного раствора для внутривенного введения и вводят в течение 15-30 мин.
Весь оставшийся лекарственный препарат и порядке.
Дозы и длительность лечения определяются характером и тяжестью течения инфекции и устанавливаются индивидуально.
Взрослые
По 2-4 г/сутки, разделенных на два введения, каждые 12 ч. При тяжелых инфекциях доза может быть увеличена до 8 г/сутки, разделенных на два введения, каждые 12 ч. Лечение препаратом можно начинать до получения результатов посева и других лабораторных исследований.
При неосложненном гонококковом уретрите рекомендуется однократное внутримышечное введение 500 мг препарата.
При лечении инфекций, вызванных Streptococcus pyogenes, у взрослых и детей продолжительность терапии должна составлять не менее 10 дней.
Профилактика послеоперационных осложнений
По 1 г или 2 г препарата внутривенно за 30-90 мин до начала операции, с повтором каждые 12 часов (в большинстве случаев в течение не более 24 ч). При операциях с повышенным риском инфицирования (например, при операциях на колоректальной области) или если возникшее инфицирование особенно опасно (например, при операциях на открытом сердце или протезировании суставов), профилактическое применении препарата может продолжаться в течение 72 ч после завершения операции.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
По 2^4 г/сут. Для больных со скоростью клубочковой фильтрации ниже 18 мл/мин или концентрацией креатинина выше 3,5 мг/дл доза не должна превышать 4 г/сут.
При гемодиализе период полувыведения цефоперазона из сыворотки крови несколько уменьшается, поэтому препарат следует вводить после окончания диализа.
Пациенты с нарушением функции печени
Суточная доза препарата не должна превышать 2 г.
Пациенты с нарушением функции печени и почек
У пациентов с почечно-печеночной недостаточностью следует контролировать концентрацию цефоперазона в крови и при необходимости корректировать дозу.
Дети
По 50-200 мг/кг массы тела/сутки равными частями каждые 8-12 ч.
Максимальная доза не должна превышать 12 г/сутки.
При внутривенном струйном медленном введении максимальная разовая доза составляет 50 мг/кг, продолжительность введения — не менее 3-5 мин.
Новорожденным (< 8 дней)
По 50-200 мг/кг массы тела/сут равными частями каждые 12 ч.
Препарат вводят глубоко внутримышечно в большую ягодичную мышцу или в переднюю поверхность бедра. При в/в медленном струйном введении максимальная разовая доза — 2 г; продолжительность введения — не менее 3-5 мин. Продолжительность внутривенного капельного введения — 15-60 мин.
Способ применения
Препарат можно вводить внутримышечно и внутривенно (медленно струйно и капельно).
Аминогликозиды
Растворы препарата и аминогликозидов не следует смешивать, учитывая фармацевтическую несовместимость между ними. Если проводится комбинированная терапия препаратом и аминогликозидом, то два препарата вводят путем последовательных инфузий с использованием двух отдельных внутривенных катетеров. Цефоперазон следует вводить перед введением аминогликозида. При лечении аминогликозидами рекомендуется контролировать функцию почек.
Цефоперазон несовместим с амифостином, филграстимом, лабеталолом, меперидином, никардипином, ондансетроном, перфеназином, петидином, прометазином, саграмостимом, винорельбином.
Отзывы о препарате
Отзывов пока нет. Вы можете стать первым, кто оставит отзыв!