Максотропил®

Листок-вкладыш - информация для пациента Максотропил®, 600 мг, таблетки шипучие Действующее вещество: пирацетам

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

•    Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

•    Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

•    Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

•    Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша:

1.    Что из себя представляет препарат Максотропил®, и для чего его применяют.

2.    О чем следует знать перед приемом препарата Максотропил®.

3.    Прием препарата Максотропил®.

4.    Возможные нежелательные реакции.

5.    Хранение препарата Максотропил®.

6.    Содержимое упаковки и прочие сведения.

1.    Что из себя представляет препарат Максотропил®, и для чего его применяют

Максотропил® содержит действующее вещество пирацетам, относящееся к группе психоаналептики; психостимуляторы, средства, применяемые при синдроме дефицита внимания с гиперактивностью, и ноотропные средства; другие психостимуляторы и ноотропные средства (способствуют улучшению процессов мышления (когнитивных функций)).

Показания к применению

Максотропил® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для:

•    лечения симптомов расстройства памяти и мышления (интеллектуально-мнестические нарушения) до наступления стадии их выраженных проявлений (деменции);

•    уменьшения проявлений кортикальной миоклонии (состояние, при котором происходят непроизвольные сокращения мышц в результате заболеваний головного мозга) у чувствительных к пирацетаму пациентов как в качестве лечения только Максотропилом® (монотерапия), так и в составе комплексной терапии.

Для определения чувствительности к препарату Максотропил® Ваш лечащий врач может назначить пробный курс лечения.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2.    О чем следует знать перед приемом препарата Максотропил® Противопоказания

Не принимайте препарат Максотропил®:

•    если у Вас повышенная чувствительность к пирацетаму или производным пирролидона (например, к фонтурацетаму) или к любому из компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);

•    если у Вас терминальная стадия хронической почечной недостаточности;

•    если у Вас острое нарушение мозгового кровообращения в результате кровоизлияния в ткань мозга (геморрагический инсульт);

•    если у Вас наследственное заболевание нервной системы, проявляющееся непроизвольными движениями рук, ног, туловища, сокращениями мимических мышц лица (хорея Гентингтона);

•    у детей младше 18 лет.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Максотропил® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

•    если у Вас имеется повышенный риск кровотечений: нарушения свертываемости крови, планируемая или перенесенная хирургическая операция (в том числе стоматологическая), язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, прием препаратов, снижающих свертываемость крови (антикоагулянтов или антиагрегаторов, в том числе низких доз ацетилсалициловой кислоты);

•    если у Вас заболевания почек, так как, возможно, Вам потребуется коррекция дозы;

•    если Вам больше 60 лет, так как, возможно, Вам потребуется коррекция дозы.

Если Максотропил® Вам назначен для лечения миоклонии, не прекращайте самостоятельно прием препарата, поскольку это может вызывать рецидив заболевания или судорожные приступы.

Дети

Не давайте препарат детям и подросткам до 18 лет поскольку безопасность и эффективность препарата Максотропил® для данной возрастной группы не установлены.

Другие препараты и препарат Максотропил®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, в том числе отпускаемые без рецепта.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:

•    гормоны щитовидной железы, такие как L-тироксин или эутирокс из-за риска возникновения спутанности сознания, раздражительности и нарушения сна;

•    антикоагулянты (например, аценокумарол) из-за возможного усиления действия антикоагулянтов, связанного с уменьшением свертываемости крови;

•    препараты ацетилсалициловой кислоты (аспирин).

Препарат Максотропил® с алкоголем

Совместный прием с алкоголем не влиял на концентрацию пирацетама в крови при приеме его в дозе 1,6 г в сутки, тем не менее, препарат следует принимать с осторожностью на фоне приема алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте Максотропил® во время беременности в связи с отсутствием данных о безопасности препарата во время беременности для женщины и плода.

Грудное вскармливание

Пирацетам выделяется с грудным молоком. Не принимайте препарат в период кормления грудью или проконсультируйтесь с врачом для решения вопроса о прекращении кормления грудью во время лечения препаратом Максотропил®.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Во время приема пирацетама могут возникнуть нежелательные реакции (например, чрезмерная и неадекватная двигательная активность, возбужденное состояние или, наоборот, сонливость), которые могут негативно повлиять на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами. Ваш лечащий врач определит степень ограничения или запрета на данные виды деятельности во время лечения препаратом Максотропил®.

Препарат Максотропил® содержит натрий, сорбитол и аспартам

Если у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров (фруктозы) или Вы соблюдаете диету с ограниченным потреблением натрия (бессолевая диета), проконсультируйтесь с лечащим врачом перед началом приема препарата Максотропил®.

Содержит источник фенилаланина. Может оказаться вредным для людей с наследственным заболеванием, называемым фенилкетонурия, при котором нарушается расщепление аминокислоты фенилаланин с последующим накоплением токсических для нервной системы веществ.

3.    Прием препарата Максотропил®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с врачом. Лечащий врач определит подходящую для Вас дозу.

Рекомендуемая доза

При симптомах расстройств памяти и мышления (интеллектуально-мнестические нарушения):

2,4 - 4,8 г/сутки (4-8 таблеток), разделенных на 2 - 3 приема.

Для лечения кортикальной миоклонии:

Лечение начинают с дозы 7,2 г/сутки, постепенно увеличивая на 4,8 г каждые 3-4 дня до достижения максимальной суточной дозы 24 г/сутки в 2 — 3 приема.

Если Вы принимаете другие препараты для лечения миоклонии совместно с препаратом Максотропил®, проконсультируйтесь с врачом для уточнения возможности продолжения приема этих препаратов в тех же дозах. После начала приема препарата Максотропил® Ваш врач может уменьшить дозы этих препаратов в зависимости от эффективности лечения. Если Вы принимаете препарат Максотропил® для лечения миоклонии, врач будет оценивать эффективность лечения каждые 6 месяцев с целью возможного постепенного снижения дозы или отмены препарата (в случае особой формы миоклонии (синдром Ланса-Адамса)

врач будет снижать дозу каждые 3—4 дня для предотвращения внезапного возвращения симптомов заболевания (рецидива) или синдрома отмены).

Внимательно соблюдайте все рекомендации врача касательно режима дозирования.

Пациенты пожилого возраста

Если Вы старше 60 лет и у Вас имеется почечная недостаточность, врач подберет Вам подходящую дозу препарата Максотропил®.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас имеется нарушение функции почек, врач подберет Вам дозу препарата Максотропил® в зависимости от показателей почечной функции.

Путь или способ введения

Внутрь, независимо от приема пищи.

1 - 4 таблетки растворите в стакане воды (200 мл).

Не разжевывайте и не глотайте целиком шипучие таблетки Максотропил®.

Продолжительность терапии

Длительности лечения или возможность его прекращения определяет лечащий врач на основании имеющихся у Вас симптомов заболевания.

Если Вы приняли препарата Максотропил® больше, чем следовало

Если Вы приняли большее количество препарата, чем нужно, немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу, в медицинское учреждение или службу скорой помощи, так как при применении высоких доз существует вероятность усиления нежелательных реакций.

Если Вы забыли принять препарат Максотропил®

Если Вы забыли принять препарат Максотропил®, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Максотропил®

Не прекращайте самостоятельно лечение препаратом Максотропил®, так как резкое прекращение приема препарата может вызвать внезапное возвращение симптомов (рецидив) заболевания или судорожные приступы (синдром отмены).

При возникновении вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

4.    Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Максотропил® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Прекратите прием препарата Максотропил® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения признаков серьезных аллергических реакций:

C неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) на фоне приема препарата Максотропил® могут возникать тяжелые аллергические реакции, сопровождающиеся нарастающим отеком кожи лица и шеи (ангионевротический отек), понижением артериального давления, затрудненным дыханием, потерей сознания (анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности).

Другие возможные нежелательные реакщ и, которые могу г наблюдаться при приеме препарата Максотропил®:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

•    нервозность;

•    чрезмерная и неадекватная двигательная активность, возбужденное состояние (гиперактивность);

•    увеличение массы тела.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

•    депрессия;

•    сонливость;

•    болезненное состояние, для которого характерна повышенная утомляемость, неустойчивость настроения, утрата способности к продолжительной умственной и физической нагрузке (астения).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

•    острое воспаление вен, вызванное закрытием просвета сосуда тромбом (тромбофлебит);

•    снижение артериального давления (артериальная гипотензия).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

•    кровоточивость;

•    возбуждение;

•    тревога;

•    спутанность сознания;

•    возникновение образов, видений, звуков, запахов, которые кажутся реальными, но таковыми не являются (галлюцинации);

•    нарушение координации движений, не связанное с мышечной слабостью (атаксия);

•    нарушение равновесия;

•    обострение заболевания головного мозга, характеризующегося повторяющимися судорожными припадками (эпилепсия);

•    головная боль;

•    бессонница;

•    непроизвольное дрожание отдельных частей либо всего тела (тремор);

•    ощущение вращения (вертиго);

•    боль в животе (в том числе в верхних отделах живота (гастралгия));

•    понос (диарея);

•    тошнота, рвота;

•    воспаление кожи (дерматит), кожный зуд;

•    зудящие, выступающие над кожей, высыпания аллергического характера (крапивница);

•    усиление сексуального влечения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке—вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по

Страница 5 из 7

нежелательным реакциям (действиям) на лег арственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленных на территории государства -члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03.

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru.

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5.    Хранение препарата Максотропил®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6.    Содержимое упаковки и прочие сведенияПрепарат Максотропил® содержит:

Действующим веществом является пирацетам.

Каждая таблетка содержит 600 мг пирацетама.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

сорбитол,

натрия гидрокарбонат,

натрия карбонат безводный,

винная кислота,

аспартам,

повидон К-25,

ароматизатор лимонный,

макрогол 6000, глицерила дибегенат.

Внешний вид препарата Максотропил® и содержимое упаковки

Препарат Максотропил® представляет собой круглые, плоскоцилиндрической формы таблетки, белого или почти белого цвета с вкраплениями, с двухсторонней фаской, с характерным запахом лимона. Допускается шероховатость поверхности таблетки.

По 3 или 4 таблетки в контурную безъячейковую упаковку (стрип) из материала упаковочного комбинированного на бумажной основе.

По 10, 15, 20, 25 или 30 таблеток в тубу пластиковую, укупоренную пластиковой крышкой с влагопоглотителем и контролем первого вскрытия.

По 5, 10, 15 или 20 контурных безъячейковых упаковок (стрипов) по 3 таблетки, по 10 контурных безъячейковых упаковок (стрипов) по 4 таблетки, или 1 тубу пластиковую с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Страница 6 из 7

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ОАО «Авексима»

125284, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 31А, стр. 1.

Тел. +7 (495) 258-45-28

Производитель (все стадии, включая выпускающий контроль качества)

ОАО «Ирбитский химфармзавод»

623856, Россия, Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Кирова, д. 172.

Тел./факс: +7 (34355) 3-60-90.

Адрес производства:

Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Карла Маркса, д. 124а.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ОАО «Авексима»

125284, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 31А, стр. 1

Тел. +7 (495) 258-45-28

Адрес электронной почты: info@avexima.ru.

Листок-вкладыш пересмотренПрочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Евразийского Экономического

Союза https://eec.eaeunion.org/