Макротех 99mTc
Описание: радиофармацевтическое диагностическое средство
Здесь вы можете ознакомиться с обзором продукта...
Регистрационный номерТорговое название
Макротех,99m Tc
Международное непатентованное название нет
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.
Состав
Лиофилизат:
Альбумина
2,0 мг
Количество макроагрегатов
3,0-IO6 шт.
Олова дихлорида дигидрата
0,2 мг
Декстрозы (глюкозы) моногидрата
20,0 мг
Аскорбиновой кислоты
5,0 мг
Натрия хлорида
4,5 мг
-1 флакон
Готовый препарат: .
Активные вещества:
Технеция -99м
37- 148 МБк
Вспомогательные вещества:
Альбумина
0,25-1,0 мг
Количество макроагрегатов
0,37 1 06- 1,5-Ю6 шт.
Олова дихлорида дигидрата
0,025-0,100 мг
Декстрозы (глюкозы) моногидрата
2,5 - 10,0 мг
Аскорбиновой кислоты
0,6 - 2,5 мг
Натрия хлорида
9,6-11,3 мг
Воды для инъекций
до 1,0 мл
Описание
Лиофилизат - белого цвета.
Готовый препарат - суспензия белого цвета. При стоянии выпадает осадок. Жидкость над осадком бесцветная. При встряхивании флакона после стояния вновь образуется суспензия.
- ■ ■ - 2
Физико-химические свойства
Макротех, "m Tc - радиофармацевтический препарат, который готовится из лиофилизата и раствора натрия пертехнетата, 99mTc из генератора технеция-99м. Не менее 95% макроагрегатов имеют размер от 10 до 90 мкм.
Изотоп 99mTc имеет период полураспада 6,04 ч. При распаде 99mTc испускает гамма-кванты с энергией 140 КэВ и выходом 90 %.
Фармакотерапевтическая группа
Радиофармацевтическое средство диагностическое ■
Код ATXV09EB01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После внутривенного введения 95% препарата Макротех, 99mTc поступает в капиллярное русло легких и сохраняется там в течение 2-3 часов. Остальное количество распределяется в приблизительно равных соотношениях между почками, печенью, мозгом и щитовидной железой.
Через 5 часов после введения отмечалось уменьшение накопления препарата в легких до 6164 % в случае его использования в течение 1 часа после приготовления, и от 35 до 45 % при введении препарата через 5 часов после получения. Через 24 часа в легких остается 19 - 24 % и 15 - 18 % соответственно.
Отмечается накопление пертехнетата натрия, 99mTc в щитовидной железе, желудочнокишечном тракте и мочевыводящих путях.
Через 2 -3 часа в легких происходит разрушение частиц и освобождение пертехнетата натрия, 99mTc, что сопровождается повышением радиоактивного фона крови.
Показания к применению
Для перфузионной сцинтиграфии легких при:
• тромбоэмболии легочной артерии, инфаркте легкого; ..
• хронических обструктивных заболеваниях легких; ''
• регионарных нарушениях вентиляции легких;
• эмфиземе легких
Для проведения радиоизотопной флебографии при:
' • тромбозах глубоких вен нижних конечностей и таза;.
• обструкции (окклюзии) нижней полой вены.
Беременность, гиперчувствительность к протеину, возраст до 18 лет.
Применение в период лактации
з
Способы применения и дозы
Приготовление препарата
• 2 - 8 мл элюата из генератора технеция-99м вводят во флакон с лиофилизатом путем прокола иглой шприца резиновой пробки;
• запрещается использовать воздушную иглу;
• при необходимости предварительно проводят разбавление элюата 0,9% раствором натрия хлорида до требуемой величины объемной активности;
• флакон энергично встряхивают 2-4 раза, помещают в свинцовый контейнер и выдерживают в контейнере в течение 15-20 мин, периодически встряхивая;
• в этих условиях образуются меченые "m Tc макроагрегаты альбумина, предназначенные для сцинтиграфии легких. Препарат готов к употреблению.
Вводимая доза составляет 1,7 МБк на 1 кг массы тела пациента. Один флакон готового препарата может быть использован для исследования 5 пациентов.
Больного исследуют в положении лежа. Детектор гамма-камеры устанавливают максимально близко к поверхности тела, чтобы в поле зрения датчика были включены оба легких в передней и задней проекциях. Сбор информации для планарных исследований производят в статическом режиме до набора от 300000 до 500000 импульсов. В случае выполнения эмиссионной томографии исследования выполняют в динамическом режиме с набором 100000 - 150000 импульсов на проекцию.
Оценку результатов исследования проводят по данным качественного и количественного анализа сцинтиграмм (взаиморасположение, величина, форма, однородность распределения препарата в системе легочной артерии, соотношение пораженных и интактных участков легочной ткани). Целесообразно также сопоставление полученных результатов с функциональными показателями внешнего дыхания и радиоизотопным исследованием вентиляции легких.
Препарат вводят внутривенно в количестве 37-148 МБк в зависимости от используемой аппаратуры.
Количество частиц во вводимой дозе должно составлять 250-300 тысяч.
Таблица Лучевые нагрузки
на органы и все тело пациента при использовании препарата Макротех,99m Tc
Органы и системы
Поглощенная доза, мГр/МБк
Яичники
0,005
Мочевой пузырь
0,021
Почки
0,051
Красный костный мозг
0,005
Матка
0,005
Щитовидная железа
0,038
Легкие
0,078
Печень
0,019
Семенники
0,001
Все тело (эффективная эквивалентная доза), мЗв/МБк
0,005
Побочные действия ■
Побочных действий при применении препарата в диагностических целях не выявлено. Возможны аллергические реакции.
Передозировка
При однократном введении передозировка маловероятна, в связи с отсутствием у препарата фармакодинамических свойств.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99), «Нормами радиационной безопасности» (НРБ -99) и методическими указаниями «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1.1892-04).
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения (флаконы). ■ 5 флаконов вместе с паспортом и инструкцией по приготовлению и применению препарата в коробке из картона.
Готовый препарат хранят в соответствии с ОСПОРБ-99 и МУ 2.6.1.1892-04.
Срок годности
Лиофилизат -1 год с даты изготовления,
Препарат Макротех,Wm Tc -5 часов со времени приготовления.'
Условия отпуска
Реализации через аптечную сеть не подлежит.
Проверено врачом-экспертом Смирновой О.А...