Листок-вкладыш -
СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 21.0 9.2023 № 13349 фмацкййлЗИ^^ 0002)
Магнелис® Вб Аква, 100 мг + 10 мг, раствор для приема внутрь
Группировочное наименование «Магний + Пиридоксин»
Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача, или работника аптеки.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Если состояние не улучшается или ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.
1. Что из себя представляет препарат Магнелис® Вб Аква, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом Магнелис® Вб Аква.
3. Прием препарата Магнелис® Вб Аква.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Магнелис® Bs Аква.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
Препарат Магнелис® Вб Аква представляет собой лекарственное средство в форме раствора для приема внутрь и является комбинацией витамина Вб с минеральными веществами. Препарат содержит действующие вещества: магния лактата дигидрат, магния пидолат, пиридоксина гидрохлорид (витамин Вб).
Магний является жизненно важным элементом, который находится во всех тканях организма и необходим для нормального функционирования клеток, а также участвует в большинстве реакций обмена веществ. Магний участвует в регуляции передачи нервных импульсов и в сокращении мышц. Недостаток магния в организме может наблюдаться при нарушении режима питания (диета) или при дисбалансе поступления магния в организм (в
СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 21.0 9.2023 № 18349
НЯ MаДий-ЧЙкже
том числе опосредованном снижении ур(
недостаток магния может быть связан с увеличением потребности в магнии, особенностями
метаболизма и ускоренном выведении магния (например, при повышенной физической и умственной нагрузке, стрессе, в период беременности, при применении мочегонных средств - диуретиков).
Пиридоксин (витамин Вб) участвует во многих метаболических процессах, в регуляции работы нервной системы. Витамин Вб улучшает всасывание магния из желудочно-
кишечного тракта и его проникновение в клетки.
Магний и пиридоксин усиливают действие друг друга.
Препарат Магнелис® Вб Аква применяется у взрослых и детей в возрасте от 1 года при установленном дефиците магния, изолированном или связанном с другими дефицитными состояниями, сопровождающимися такими симптомами, как: - повышенная раздражительность;
- незначительные нарушения сна;
- желудочно-кишечные спазмы;
- учащенное сердцебиение;
- повышенная утомляемость;
- боли и спазмы мышц, ощущение покалывания в мышцах.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Не принимайте или не давайте ребенку препарат Магнелис® Вб Аква, если у Вас или у Вашего ребенка одно из перечисленных состояний:
- аллергия (гиперчувствительность) на действующие вещества (магний или пиридоксин) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/минуту);
- одновременный прием леводопы (см. подраздел «Другие препараты и препарат Магнелис® Вб Аква»).
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Магнелис® Вб Аква проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
В случае тяжелой степени дефицита маг:
начинают с внутривенного введения препаратов магния.
В случае сопутствующего дефицита кальция, рекомендуется устранить дефицит магния до начала приема препаратов кальция или пищевых добавок, содержащих кальций.
При частом употреблении слабительных средств, алкоголя, напряженных физических и психических нагрузках потребность в магнии возрастает. Это может привести к развитию дефицита магния в организме.
При средней степени тяжести почечной недостаточности в связи с возможным развитием передозировки магния соблюдайте осторожность при приеме препарата.
Поскольку пиридоксин метаболизируется в печени, то необходимо соблюдать осторожность у пациентов с хронической печёночной недостаточностью.
При злоупотреблении пиридоксином (применение пиридоксина в высоких дозах (более 200 мг в сутки) в течение длительного времени (в течение нескольких месяцев или лет)) возможно развитие патологического состояния нервной системы (сенсорной аксональной нейропатии). Это состояние сопровождается такими симптомами, как онемение, нарушение ощущения положения и движения частей тела (нарушение проприоцептивной чувствительности), дрожь в руках и ногах (тремор конечностей) и постепенно развивающиеся нарушения походки и координации движений (сенсорная атаксия). Эти нарушения обычно являются обратимыми и проходят после прекращения приема
пиридоксина.
Не давайте препарат детям в возрасте до 1 года и детям с массой тела меньше 10 кг.
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Следует избегать одновременного приема препарата Магнелис® Вб Аква с леводопой (противопаркинсоническое средство). При совместном приеме препарата Магнелис® Вб zA.KBa и лево допы в дозе 5 мг и больше уменьшаются эффекты леводопы. При приеме леводопы следует одновременно принимать ингибиторы периферической допадекарбоксилазы (фермент, замедляющий метаболизм леводопы).
Не принимайте препараты на основе фосфатов, солей кальция и ионов железа одновременно с Магнелис® Вб Аква. Поскольку такие препараты препятствуют
всасыванию магния в кишечнике.
СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 21.0 9.2023 № 13349
[ками 'tiriTaWISiAHfe ^r' 'xriHbjiotioioro
В случае одновременного лечения антибио
ряда, принимаемыми внутрь, при приеме Магнелис® Вб Аква соблюдайте временной интервал: принимайте Магнелис® Вб Аква не ранее чем через три часа после приема
тетрациклинов внутрь (так как препараты магния уменьшают всасывание тетрациклинов), а хинолоны - за 2 часа до или через 6 часов после приема препарата Магнелис® Вб Аква, чтобы избежать нарушения их всасывания.
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Беременность
Клинический опыт приема препарата у достаточного количества беременных женщин не выявил какого-либо неблагоприятного влияния на возникновение пороков развития плода или другое токсическое действие на плод (фетотоксическое действие).
Препарат Магнелис® Вб Аква может приниматься в период беременности только при необходимости, по рекомендации врача.
Грудное вскармливание
Магний проникает в грудное молоко. Следует избегать приема препарата в период лактации и кормления грудью.
Не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
|
Возраст |
Суточная доза |
Рекомендации по приему |
|
Взрослые |
3-4 ампулы / флакона-капельницы |
Суточную дозу следует разделить на 2-3 приема. |
|
СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от_21.0_9.2023№ 18349 | |||||
|
Дети старше 1 года (масса |
10-30 мг магни. |
i /кг Mactif |
-H |
MtoStbMjMeflbt.- | |
|
тела более 10 кг) |
тела (0,4-1,2 ммоль магния/кг) или 1-4 ампулы / флакона-капельницы |
Раствор из ампул/флаконов-капельниц перед приемом растворить в Уг стакана воды | |||
Для приема внутрь.
Инструкция по приготовлению питьевого раствора из полимерной ампулы
1) Возьмите стакан и наполните его водой наполовину.
2) Отделите ампулу.
3) Встряхните ампулу, вращающими движениями поверните и отделите клапан.
4) Вылейте содержимое ампулы в стакан, размешайте.
Инструкция по приготовлению питьевого раствора из флакона-капельницы
1) Возьмите стакан и наполните его водой наполовину.
2) Встряхните флакон-капельницу.
СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 21.09.2023 № 18349
прилоАЙУ -н^кО^'орбе * уЙЬйё, -JoftflaAto по
прокола горловины поверните,
Для
3)
часовой стрелке до упора нижнего края колпачка в корпус флакона-капельницы.
4) После прокола горловины поверните колпачок против часовой стрелки и снимите его.
5) Вылейте содержимое в стакан, легко нажимая на корпус флакона-капельницы, и размешайте.
Инструкция по приготовлению питьевого раствора из стеклянной ампулы
1) Возьмите стакан и наполните его водой наполовину.
2) Встряхните ампулу.
3) Ампулы с препаратом Магнелис® Вб Аква не требуют использования пилочки. Чтобы открыть ампулу, возьмите ее сужающуюся часть, предварительно прикрыв ее куском
ткани.
4) Резким движением в области точки или кольца излома отломите сужающуюся часть
ампулы и вылейте содержимое в стакан.
Лечение следует прекратить сразу же после нормализации концентрации магния в крови. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Если Вы приняли больше препарата, чем следовало (передозировка), у Вас могут появиться следующие симптомы, выраженность которых зависит от концентрации магния в крови:
• снижение артериального давления;
• тошнота и (или) рвота;
• снижение рефлексов, нарушение двигательной активности, режима сна, эмоциональных реакций (угнетение центральной нервной системы);
• изменения на электрокардиограмме;
• снижение частоты дыхательных движений (угнетение дыхания), потеря сознания (кома), остановка сердца и остановка дыхания (паралич дыхания);
• отсутствие мочеиспускания (анурический синдром).
В случае передозировки немедленно свяжитесь с врачом, работником аптеки или обратитесь в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.
СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 21.09.2023 № 18349
При
наличии вопросов по приему препарата
обрати^й^ Vlie чаще му врк^УлйфЗббЙику
аптеки.
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Магнелис® Вб Аква может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Наиболее серьезные нежелательные реакции
Если Вы заметили появление симптомов тяжелых аллергических реакций, таких как опухание век, языка, затруднение дыхания и/или глотания, резкое снижение артериального давления и/или кратковременная потеря сознания, незамедлительно обратитесь к врачу7 - Вам может понадобиться неотложная медицинская помощь.
Прочие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме Магнелис® Вб Аква
Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно.
- кожные реакции: высыпания на коже (крапивница), зуд;
- понос (диарея), боль в животе.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Уполномоченный орган (уполномоченная организация) государства - члена Евразийского экономического союза: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Тел.: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30, +7(800) 550-99-03
Факс: +7 (495)698-15-73
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 21.0 9.2023 № 18349
JyHHKaii ДЙйо^ i^1-1 ^jKB^ ^кИтт^
Сайт в информационно-телеком
WW. roszdravnadzor. go v. ш.
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Хранить при температуре не выше 25 oC в оригинальной упаковке (полимерные ампулы в пачке / флаконы-капельницы в пачке / ампулы из стекла в пачке).
Хранить полимерные ампулы после вскрытия фольгированного пакета не более 7 суток в оригинальной упаковке (полимерные ампулы в пачке).
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке.
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Не выбрасывайте лекарственный препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
В 10 мл раствора для приема внутрь Магнелис® Вб Аква содержится магния лактата дигидрат* -186 мг, магния пидолат* - 936 мг, пиридоксина гидрохлорид -10 мг.
* эквивалентно суммарному содержанию магния (Mg2+) 100 мг.
Действующими веществами являются: магния лактата дигидрат, магния пидолат, пиридоксина гидрохлорид.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия сахаринат, ароматизатор Карамель, ароматизатор Вишня, вода для инъекций.
Магнелис® Вб Аква, раствор для приема внутрь.
Прозрачная жидкость светло-коричневого цвета с запахом карамели.
По 10 мл в полимерную ампулу. На каждую полимерную ампулу наносится печатный текст или этикетка самоклеящаяся.
По 5 полимерных ампул помещают в пакет из фольгированной пленки. На пакет из фольгированной пленки наносится печатный текст.
По 3 пакета из фольгированной пленки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из
картона.
Или по 10 мл во флакон-капельницу, укупоре гный ко:
■мым
из полиэтилена низкого давления. На каждый флакон-капельницу наклеивают этикетку самоклеящуюся.
По 1 флакону-капельнице помещают в пакет из фольгированной пленки. На пакет из фольгированной пленки наносится печатный текст.
По 15 пакетов из фольгированной пленки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Или по 10 мл в ампулы из светозащитного стекла. На каждую ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся.
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Не все виды упаковок могут быть доступны для реализации.
Держатель регистрационного удостоверения
Российская Федерация
Акционерное общество «Отисифарм» (АО «Отисифарм»)
,Адрес: 123112, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10, эт. 12, пом. II, ком. 29
Тел.: +7 (800) 775-98-19
Факс: +7 (495)221-18-02
Электронная почта: info@otcpharm.ru
Производитель
Российская Федерация
Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Уфимский витаминный завод»
(ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»)
Адрес: Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
,Акционерное общество «Отисифарм» (АО «Отисифарм»)
Адрес: 123112, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10, эт. 12, пом. II, ком. 29
Тел.: +7(800) 775-98-19
Факс: +7 (495)221-18-02
Электронная почта: info@otcpharm.ru
Листок-вкладыш пересмотрен
СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 21.09.2023 № 18349 (ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0002)
Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org.
Отзывы о препарате
Отзывов пока нет. Вы можете стать первым, кто оставит отзыв!