Мацитентан ПСК



rn-№(003315HPr-RU) от 0 2 10 2023

Листок-вкладыш - ин

Мацитентан ПСК, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Действующее вещество: мацитентан

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• -    Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

• -    Если у вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

• -    Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

• -    Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

• 1.    Что из себя представляет препарат Мацитентан ПСК и для чего его применяют.

• 2.    О чем следует знать перед приемом препарата Мацитентан ПСК.

• 3.    Прием препарата Мацитентан ПСК.

• 4.    Возможные нежелательные реакции.

• 5.    Хранение препарата Мацитентан ПСК.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведения.

• 1.    Что из себя представляет препарат Мац

Препарат Мацитентан ПСК содержит действующее вещество мацитентан и относится к группе антигипертензивных средств (понижающих давление) для лечения лёгочной артериальной гипертензии.

Показания к применению

Лекарственный препарат Мацитентан ПСК в виде монотерапии или в виде комбинированной терапии, показан для долгосрочного лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) у взрослых пациентов с функциональным классом (ФК) II и III по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), включая идиопатическую и наследственную ЛАГ, ЛАГ, ассоциированную с заболеваниями соединительной ткани и ЛАГ, ассоциированную с компенсированным простым врожденным пороком сердца.

Способ действия препарата Мацитентан ПСК

Мацитентан занимает рецепторы эндотелина (рецепторы эндотелина типов А и В, называемые также «ЭТа» и «ЭТв»). При связывании эндотелина с этими рецепторами происходит сужение сосудов, могут развиваться воспаление и различные другие эффекты. Связываясь с рецепторами эндотелина в артериях, мацитентан препятствует развитию эффектов эндотелина. Это приводит к расширению легочной артерии, облегчению подачи крови к сердцу. Таким образом снижается артериальное давление, и облегчение симптомов легочной артериальной гипертензии.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• 2.    О чем следует знать перед приемом препарата Мацитентан ПСК

Тщательно соблюдайте все инструкции лечащего врача. Они могут отличаться от общей информации, представленной в данном листке-вкладыше.

Противопоказания

Не принимайте препарат Мацитентан ПСК:

• •    Если у Вас аллергия на мацитентан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• •    Если Вы беременны или планируете беременность;

• •    Если Вы кормите грудью;

• •    Если у Вас нет возможности использования надежных методов контрацепции (для женщин с сохранённым детородным потенциалом);

При тяжёлой степени печёночной

Чайлд-Пью), как в случае диагностированного цирроза печени, так и без него;

• •    При исходном повышении активности «печёночных» трансаминаз -аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (ACT) более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН);

• •    При почечной недостаточности тяжёлой степени (клиренс креатинина <30 мл/мин), в том числе, и при необходимости диализа (нет клинических данных).

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Мацитентан ПСК проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• •    Анемия тяжёлой степени перед началом лечения препаратом Мацитентан ПСК;

• •    У пациентов с ЛАГ I ФК по классификации ВОЗ (недостаточно клинических данных);

• •    У пациентов старше 75 лет (ограниченный опыт применения);

• •    Нарушение функции печени умеренной степени (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью);

• •    У пациентов с ЛАГ, ассоциированной с ВИЧ-инфекцией, применением лекарств и токсинов (клинические данные ограничены);

• •    При совместном применении с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, итраконазол, кетоконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон, ритонавир и саквинавир);

• •    При совместном применении с мощными индукторами изофермента CYP3A4 (например, рифампицин, Зверобой продырявленный, карбамазепин, фенитоин);

• •    При совместном применении с умеренными двойными ингибиторами изоферментов CYP3A4 и CYP2C9 (например, флуконазол и амиодарон);

• •    При совместном применении с умеренным ингибитором изофермента CYP3A4 (например, ципрофлоксацин, циклоспорин, дилтиазем, эритромицин, верапамил) и умеренным ингибитором изофермента CYP2C9 (например, миконазол, пиперин).

У пациентов с ЛАГ ФК I по классификации ВОЗ отношение ожидаемой пользы к

возможному риску при приеме мацитентана не установлено.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от О эффективность применения лекарственного препарата Мацитентан HCK у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Дополнительные исследования

Вероятно, Ваш врач назначит дополнительные клинико-лабораторные исследования для определения активности «печёночных» ферментов, количества гемоглобина, а также тест на беременность (для женщин с сохраненным детородным потенциалом) до начала лечения препаратом Мацитентан ПСК. Возможно, исследования для контроля функции печени, количества гемоглобина, тест на беременность потребуется повторять регулярно во время лечения препаратом Мацитентан ПСК.

Другие препараты и препарат Мацитентан ПСК

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:

• •    Препараты, сильно уменьшающие активность изофермента CYP3A4 (например, итраконазол, кетоконазол, вориконазол (противогрибковые препараты), кларитромицин, телитромицин (антибиотики), нефазодон (используется для лечения депрессий), ритонавир и саквинавир (противовирусные);

• •    Препараты, сильно увеличивающие активность изофермента CYP3A4 (например, рифампицин (антибиотик), Зверобой продырявленный (растительное средство), карбамазепин, фенитоин (используются для лечения эпилепсии));

• •    Препараты, умеренно уменьшающие активность изоферментов CYP3A4 и CYP2C9 (например, флуконазол (противогрибковый препарат) и амиодарон (препарат для лечения аритмии));

• •    Препараты, умеренно уменьшающие активность изофермента CYP3A4 (например, ципрофлоксацин, эритромицин (антибиотики), циклоспорин (используется для снижения активности иммунной системы), дилтиазем, верапамил (используются для лечения сердечно-сосудистых заболеваний));

• •    Препараты, умеренно уменьшающие активность изофермента CYP2C9 (например, миконазол (противогрибковый препарат);

• •    Варфарин (препарат для снижения вязкости крови);

• •    Силденафил (используется при ЛАГ и эректильной дисфункции).

  СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ

  от 28.09.2023 №19 0 58

  с й-либо й^пре^^'тбй/пёре^иёленных выше,

Если Вы не уверены, принимаете ли Вы как проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Мацитентан ПСК проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Лечение препаратом Мацитентан ПСК может нанести вред ребенку, если беременность наступила до, во время или вскоре после лечения препаратом.

Беременность

Не принимайте препарат Мацитентан ПСК, если Вы беременны или планируете беременность. Если существует вероятность беременности, используйте надежные методы контрацепции в ходе лечения препаратом Мацитентан ПСК. Обсудите это с Вашим лечащим врачом. В исследованиях на животных установлена репродуктивная токсичность (тератогенность) мацитентана.

Если во время приема препарата Мацитентан ПСК или вскоре после прекращения его приема (до 1 месяца) Вы забеременеете или появится подозрение, что Вы беременны, немедленно посетите своего лечащего врача.

Лактация

Не кормите ребенка грудью в период приема препарата Мацитентан ПСК. Неизвестно, проникает ли препарат Мацитентан HCK в грудное молоко человека. Обсудите это с лечащим врачом.

Фертильность

Не принимайте препарат Мацитентан ПСК, если у Вас нет возможности использовать надежный метод контрацепции во время лечения препаратом Мацитентан ПСК и в течение 1 месяца после его завершения.

Если Вы женщина, способная забеременеть, врач попросит Вас сделать тест на беременность перед началом лечения препаратом Мацитентан ПСК, затем тест необходимо будет выполнять регулярно (1 раз в месяц), пока Вы принимаете препарат Мацитентан ПСК.

При лечении препаратом Мацитентан ПСК у мужчин нельзя исключить риск нарушения образования спермы (тестикулярная атрофия).

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Если после приема препарата Мацитентан ПСК Вы ощущаете головную боль, снижение артериального давления, воздержитесь от управления автомобилем, а также от

использования инструментов или механизме з до тех

в норму.

Препарат Мацитентан ПСК содержит лактозу (молочный сахар)

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

• 3.    Прием препарата Мацитентан ПСК

Всегда принимайте препарат Мацитентан ПСК в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

По 10 мг один раз в сутки.

Если у Вас появились какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с Вашим лечащим врачом.

Путь и (или) способ введения

Для приема внутрь.

Препарат Мацитентан ПСК следует принимать один раз в сутки независимо от приема пищи. Таблетки нужно проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды. Таблетки нельзя разжевывать, разламывать или делить.

Принимайте препарат Мацитентан ПСК каждый день в одно и то же время.

Продолжительность терапии

Принимайте препарат Мацитентан ПСК каждый день так долго, как назначил врач. Если у Вас есть вопросы относительно длительности лечения препаратом Мацитентан ПСК, задайте их Вашему врачу.

Если Вы приняли препарата Мацитентан ПСК больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много препарата Мацитентан ПСК обратитесь за консультацией к врачу или в больницу. Покажите врачу упаковку таблеток. У Вас могут возникнуть такие реакции, как головная боль, тошнота и рвота.

Если Вы забыли принять препарат Мацитентан ПСК

Если Вы забыли принять дозу препарата Мацитентан ПСК, её нужно принять как можно быстрее, и затем продолжить регулярный приём препарата в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Мацитентан ПСК

Не прекращайте принимать препарат Мацитентан ПСК, пока Вам не скажет об этом Ваш врач. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• 4.    Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Мацитентан ПСК может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Если у вас наблюдаются какие-либо из следующих нежелательных реакций, прекратите прием препарата и немедленно сообщите о них врачу:

• •    в случае возникновения одного или нескольких признаков аллергии (реакции гиперчувствительности), которые наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100), например, ангионевротического отека (отек век, губ, языка, горла, затрудненное дыхание), кожного зуда, сыпи;

• •    в случае возникновения артериальной гипотензии (снижения артериального давления), которая может стать причиной падения или обморока, что наблюдалось часто (не более чем у 1 человека из 10).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Мацитентан ПСК:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• •    воспаление носоглотки (назофарингит);

• •    воспаление бронхов (бронхит);

• •    снижение количества эритроцитов в крови (анемия);

• •    снижение гемоглобина;

• •    головная боль;

• •    отеки рук и ног (периферические отёки);

• •    задержка жидкости.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• •    воспаление глотки (фарингит);

• •    проявления, схожие с симптомами гриппа (гриппоподобный синдром);

• •    инфекции мочевыводящих путей;

• •    снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);

• •    снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

• •    заложенность носа;

• •    повышение активности ферментов печени («печёночных» трансаминаз).

Сообщение о нежелательных реакциях

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ

от 28.09.2023 №19058

или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: phann@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29

Факс:+ 375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

Сайт: http://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, район Байконыр, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

Здравоохранения Кыргызской Республики

720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 (312) 21-92-86

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт: http://www.pharm.kg

Республика Армения

Габриеляна»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4

Телефон: +374 (10) 23-16-82; +374 (10) 23-08-96; +374 (60) 83-00-73

Горячая линия отдела мониторинга безопасности лекарств: +374 (10) 20 05 05, +374 (96) 22

05 05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт: http://www.pharm.am

• 5.    Хранение препарата Мацитентан ПСК

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке или блистере после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведенияПрепарат Мацитентан ПСК содержит:

Действующим веществом является мацитентан.

Каждая таблетка содержит 10 мг мацитентана.

Прочими (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза Е5, натрия стеарилфумарат, кремния диоксид коллоидный, поливиниловый спирт, частично гидролизованный, титана диоксид, макрогол, тальк, краситель индигокармин алюминиевый лак E132, краситель железа оксид красный E172, краситель железа оксид черный E172.

Внешний вид препарата Мацитентан ПСК и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Препарат представляет собой таблетки круглые, покрытые пленочной оболочкой светлорозового цвета, поверхность таблеток гладкая. На изломе цвет таблеток белый или почти белый.

По 10 или 14 таблеток в блистеры из

Алю/Алю. По 1 или 3 блистеров по 10 таблеток или по 1 или 2 блистеров по 14 таблеток

вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

На пачку из картона может быть нанесена этикетка контрольного вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «ПСК Фарма»

141983, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1

Телефон: 8 (499) 400 16 99; 8 (496) 218 19 19

Электронная почта: officel@rusbiopharm.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ПСК Фарма»

141983, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1

Телефон: 8 (800) 234 16 99

Электронная почта: pv@rusbiopharm.ru

Республика Беларусь

ООО «ФармАссистенс»

220131, г. Минск, пер. Кольцова, 4-ый, д. 51,4 этаж, оф. 54

Телефон: +375 29 640 42 86

Электронная почта: pv@pharmassistance.by

Республика Казахстан

ТОО «Prime Asia»

050000, г. Алматы, мкр-н Hyp Алатау, ул. Темирбек Кожакеев, д. 70

Телефон: +7 (702) 822 50 01

Электронная почта: primeasiallckz@gmail.com

Кыргызская Республика

OcOO «Медсервис.КО»

720051, г. Бишкек, ул. Курманжан Датка, д. 131-13 3

Телефон: +996 312 36-90-39

Электронная почта: medservice.kg@mail.ru

Республика Армения

ООО «Рудиум Традинг»

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 28.09.2Q2 3 №19 0 58 (ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0004)

Телефон: +3 749 566 36 68

Электронная почта: rudiumtrading@gmail.com

Листок-вкладыш пересмотренПрочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https: ZZeec. eaeunion.org