Мацитентан-29Ф



n-Nc(00l468HPr-RU) от 29 11 2022

Листок-вкладьпп - ин

МАЦИТЕНТАН-29Ф, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: мацитентан

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладьпп, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• •    Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

• •    Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

• •    Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

• •    Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша:

• 1.    Что из себя представляет препарат М/АЦИТЕНТАН-29Ф, и для чего его применяют

• 2.    О чем следует знать перед приемом препарата МАЦИТЕНТАН-29Ф

• 3.    Прием препарата МАЦИТЕНТАН-29Ф

• 4.    Возможные нежелательные реакции

• 5.    Хранение препарата МАЦИТЕНТхАН-29Ф

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведения

• 1.    Что из себя представляет препарат МАЦИТЕНТАН-29Ф, и для чего его применяют

Препарат МАЦИТЕНТАН-29Ф содержит действующее вещество мацитентан, относится к антигипертензивным (понижающим давление) средствам для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ).

Легочная артериальная гипертензия - это состояние, при котором повышается давление в кровеносных сосудах, которые переносят кровь из сердца в легкие (легочные артерии). У пациентов с HzAF наблюдается утолщение мышц в стенках этих артерий и сужение артерий, что затрудняет приток крови к легким, поэтому сердцу приходится усерднее работать, чтобы перекачивать через них кровь. Это приводит к тому, что пациент чувствует усталость, головокружение и одышку. Легочная артериальная гипертензия является долгосрочным изнурительным и опасным для жизни состоянием, которое

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ

сокращает продолжительность жизни пацие itob, поскольку ^okW привести^' сердечной

(ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ О1) недостаточности и затруднению дыхания. 1^^=^^^^^^^=^^^=^=^=^—^^^^=^^^=

Показания к применению

Препарат МАЦИТЕНТАН-29Ф применяется для лечения ЛАГ у взрослых пациентов с функциональным классом (ФК) II и III по классификации Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), включая следующие виды ЛАГ:

• •    идиопатическую ЛАГ (характеризуется отсутствием любых известных причин);

• •    наследственную ЛАГ;

• •    HzAT, ассоциированную с заболеваниями соединительной ткани;

• •    ЛАГ, ассоциированную с компенсированным простым врожденным пороком сердца.

Способ действия препарата МАЦИТЕНТАН-29Ф

Препарат MzAЦИTEHTzAH-29Ф применяется для длительного лечения HzAE у взрослых; он может применяться самостоятельно или с другими лекарственными средствами для лечения ЛАГ. Мацитентан действует как «антагонист рецепторов эндотелина». Эндотелии является естественным веществом, которое высвобождается из стенок кровеносных сосудов и присутствует в повышенной концентрации в крови у пациентов с ЛАГ, приводит к сужению легочных артерий при взаимодействии с рецепторами. Блокируя рецепторы эндотелина, мацитентан препятствует сужению кровеносных сосудов, тем самым приводя к снижению артериального давления, облегчению работы сердца и уменьшению симптомов ЛАГ.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• 2.    О чем следует знать перед приемом препарата МАЦИТЕНТ АН-29ФПротивопоказания

Не принимайте препарат MzAЦИTEHTzAH-29Ф:

• если у Вас аллергия на мацитентан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе б листка-вкладыша);

• если Вы беременны;

если Вы кормите грудью;

если Вы - женщина с сохраненным детородным потенциалом, и Вы не пользуетесь надежными методами контрацепции;

если у Вас есть тяжелое заболевание печени;

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ

если у Вас очень высокая активность спеченочных^фёрМ^ктов^в крови’(более чем _о                      „          i ПОС Л E ДСВ ATE Л BHCCTd OCOIj

в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы);________________________________

если у Вас есть почечная недостаточность тяжелой степени в том числе, и при необходимости диализа.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата МАЦИТЕНТАН-29Ф проконсультируйтесь с лечащим врачом:

если у Вас тяжелая анемия (пониженное количество эритроцитов) до начала

лечения препаратом МхАЦИТЕНТАН-29Ф;

если у Вас ЛАГ I функционального класса по классификации ВОЗ;

если Ваш возраст старше 75 лет;

если у Вас нарушение функции печени средней степени тяжести;

если Вы - ВИЧ-инфицированный человек;

если Вы принимаете некоторые лекарственные препараты (см. «Другие препараты

и препарат МАЦИТЕНТАН-29Ф»).

Вам потребуется провести некоторые анализы крови, которые назначит Вам лечащий

врач:

• -    Если у Вас нарушение функции печени. Признаками нарушения функции печени являются:

• •    тошнота;

• •    рвота;

• •    боль в животе;

• •    пожелтение кожи или белков глаз (желтуха);

• •    моча темного цвета;

• •    кожный зуд;

• •    необычная усталость или истощение (вялость или утомляемость);

• •    гриппоподобный синдром (боли в суставах и мышцах с повышением температуры тела).

Противопоказано применение мацитентана при печеночной недостаточности тяжелой

степени или при исходном повышении активности «печеночных» ферментов более чем в 3

раза по сравнению с верхней границей нормы. Ваш врач будет назначать анализы крови для определения активности «печеночных» ферментов до начала лечения препаратом МАЦИТЕНТАН-29Ф и во время лечения.

• -    Если у Вас анемия (пониженное количество эритроцитов). Признаками анемии (пониженного количества эритроцитов) являются:

• •    головокружение;

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 25.11.2022 №27463 (ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0001)

• •    бледность кожных покровов и слизистых.

Ваш врач будет назначать анализы крови для определения гемоглобина до начала лечения препаратом МАЦИТЕНТАЕ[-29Ф и периодически во время лечения.

Тщательное наблюдение врача также понадобится:

• -    Если у Вас легочная веноокклюзионная болезнь (обструкция легочных вен). Применение мацитентана на фоне этой болезни может вызвать отек легких. Признаками отека легких являются:

• •    внезапное значительное увеличение одышки;

• •    низкий уровень кислорода.

Если при применении препарата МАЦИТЕНТАН-29Ф у Вас появились признаки отека легких, то нужно немедленно сообщить об этом лечащему врачу.

• - Если у Вас нарушение функции почек. Мацитентан может привести к более выраженному снижению артериальное давления и гемоглобина. В связи с этим, если у Вас почечная недостаточность средней степени тяжести, необходимо регулярно контролировать артериальное давление и гемоглобин. Если у Вас тяжелая почечная недостаточность, в том числе, если Вы находитесь на гемодиализе, то применение препарата МАЦИТЕНТАН-29Ф не рекомендуется.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата MzAЦИTEHTAH-29Ф у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста

Перед приемом препарата МАЦИТЕНТАН-29Ф проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат МАЦИТЕНТАН-29Ф следует применять с осторожностью у пациентов старше 75 лет.

Другие препараты и препарат МАЦИТЕНТАН-29Ф

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в частности:

• •    рифампицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, применяемые для лечения инфекций);

• •    Зверобой (растительный препарат, используемый для лечения депрессии);

• •    карбамазепин (применяется для лечения депрессии и эпилепсии);

• •    фенитоин (лекарство, применяемое для лечения судорог);

• •    кетоконазол (кроме шампуня), итраконазол, вориконазол (лекарства, применяемые

• •    варфарин (применяется для лечения и профилактики тромбозов (образования в сосудах сгустков крови - тромбов);

• •    силденафил (применяется для лечения нарушения эрекции или для лечения JI АГ);

• •    циклоспорин (иммунодепрессивное средство, применяется для профилактики отторжения органов при их пересадке);

• •    гормональные контрацептивы;

• •    риоцигуат (применяется для лечения ЛАГ);

• •    розувастатин (применяется для снижения уровня холестерина).

Препарат МАЦИТЕНТАН-29Ф с пищей

Препарат можно принимать вне зависимости от времени приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат МАЦИТЕНТАН-29Ф может нанести вред детям, зачатым до, во время или вскоре после лечения.

• •    Если имеется вероятность наступления беременности, используйте надежный метод контрацепции во время приема препарата МАЦИТЕНТАН-29Ф. Обсудите это с Вашим врачом.

• •    Не принимайте препарат МАЦИТЕНТАН-29Ф, если беременны или планируете беременность. В доклинических исследованиях установлена репродуктивная (тератогенная) токсичность мацитентана.

• •    Если во время приема препарата МАЦИТЕНТАН-29Ф или вскоре (до 1 месяца) после прекращения его приема Вы забеременеете или появится подозрение, что Вы беременны, немедленно посетите своего лечащего врача.

Если Вы - женщина, способная забеременеть, то врач попросит Вас провести тест на беременность перед началом лечения препаратом МАЦИТЕНТАН-29Ф и регулярно (ежемесячно) повторять его во время приема этого препарата.

Неизвестно, может ли мацитентан проникать в грудное молоко. Не кормите ребенка грудным молоком в период приема препарата МАЦИТЕНТАН-29Ф. Обсудите это с лечащим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат МАЦИТЕНТАН-29Ф может оказывать несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако при выполнении таких 5

видов деятельности следует соблюдать нежелательные реакции, которые может головная боль и снижение артериального давления.

Препарат МАЦИТЕНТАН-29Ф содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат МАЦИТЕНТАН-29Ф содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть по сути не содержит натрия.

• 3.    Прием препарата МАЦИТЕНТАН-29Ф

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Препарат МАЦИТЕНТАН-29Ф применяют внутрь в дозе 10 мг (1 таблетка) 1 раз в день.

Применение у детей и подростков

Не давайте это лекарство детям и подросткам младше 18 лет.

Путь и (или) способ применения

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, не предназначена для разламывания и, в связи с этим, ее следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды. Препарат МАЦИТЕНТАН-29Ф можно принимать независимо от времени приёма пищи. Препарат МАЕ(ИТЕНТАН-29Ф необходимо принимать каждый день в одно и то же время.

Продолжительность применения

Длительность приема препарата МАЦИТЕНТАН-29Ф устанавливается лечащим врачом.

Если Вы приняли препарата МАЦИТЕНТАН-29Ф больше, чем следовало Последствиями передозировки могут быть головная боль, тошнота и рвота. Если Вы приняли препарата МАЦИТЕНТАН-29Ф больше, чем следовало, обратитесь к своему врачу.

Если Вы забыли принять препарат МАЦИТЕНТАН-29Ф

Если Вы пропустили прием дозы препарата, ее нужно принять как можно быстрее, и затем продолжить регулярный прием препарата в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку!

б

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ

Если Вы прекратили прием препарата M^ ДИТЕНТАН-29Ф^ 1 2Uz2 ^ 2 /4БЗ

(ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0001) не,ппхпди^|1А спгпаЕпвывать п пеыащим

врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• 4.    Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам АЕАЦИТЕНТ АН-29 Ф может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.

Наиболее тяжелые нежелательные реакции, требующие прекращения приема препарата и обращения к врачу

При приеме препарата нечасто (не более чем у 1 человека из 100) могут возникать реакции гиперчувствительности (аллергические реакции), например:

• •    ангионевротический отек;

• •    кожный зуд;

• •    кожная сыпь.

Если у Вас появились такие симптомы, как отек гортани, языка, рук или ног, затрудненное дыхание, прием препарата следует прекратить и немедленно сообщить о возникновении нежелательной реакции Вашему лечащему врачу.

Также при приеме препарата часто (не более чем у 1 человека из 10) может возникать артериальная гипотензия (снижение артериального давления), что может стать причиной падения или обморока. Следует соблюдать осторожность пожилым пациентам и пациентам с артериальной гипотензией. При возникновения указанных симптомов прием препарата следует прекратить и сообщать об этом Вашему лечащему врачу.

Прочие нежелательные реакции

Сообщите также Вашему лечащему врачу, если Вы заметите какую-либо из следующих нежелательных реакций:

Очень часто возникающие нежелательные реакции (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• •    назофарингит (воспалительное заболевание носоглотки);

• •    бронхит (воспаление слизистой оболочки бронхов);

• •    анемия (низкое количество эритроцитов), снижение уровня гемоглобина;

• •    головная боль;

• •    периферические отеки (при нажатии на отекшее место образуется вмятина) /задержка жидкости.

Часто возникающие нежелательные реакции (могут возникать у не более чем у 1 человека из 10):

/

• •    фарингит (воспаление глотки);

• •    гриппоподобный синдром (острое симптоматике с гриппом);

• •    инфекция мочевыводящих путей;

• •    лейкопения (снижение содержания лейкоцитов);

• •    тромбоцитопения (снижение содержания тромбоцитов);

• •    «заложенность» носа;

• •    повышение активности «печёночных» ферментов (нарушение функции печени).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства -члена. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7(495)698-45-38, +7(499)578-02-30

Факс: +7(495)698-15-73

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https:/Zroszdravnadzor.gov.ru

• 5.    Хранение препарата МАЦИТЕНТАН-29Ф

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и на этикетке полиэтиленовой банки после слов «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не применяйте препарат, если Вы заметили какие-либо видимые признаки непригодности препарата для применения, например: нарушено кольцо «первого вскрытия» на

полиэтиленовой банке, изменился цвет неприятный запах.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведенияПрепарат МАЦИТЕНТАН-29Ф содержит

Действующим веществом является мацитентан.

Каждая таблетка содержит 10 миллиграмм мацитентана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (102), кроскармеллоза натрия; повидон К-30, натрия стеарилфумарат, полисорбат 80, поливиниловый спирт, частично гидролизованный, тальк, титана диоксид, глицерол монокаприлокапрат, натрия лаурилсульфат.

Внешний вид препарата МАЦИТЕНТАН-29Ф и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Двояковыпуклые круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

По 28 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную винтовой крышкой из полиэтилена высокой плотности с впаянным влагопоглотителем (силикагелем) и контролем первого вскрытия. Одна банка вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «29 февраля», 192148, г. Санкт-Петербург, проспект Железнодорожный, д. 40, лит.

Д, пом. 5-Н.

Телефон/факс: +7 (812) 703-06-84

Адрес электронной почты: product@29-february.com

Производитель / Фасовщик в банку7 (первичная упаковка)

zAO «Фармпроект», Россия, 192236, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14, лит. А.

Телефон: +7 (812) 331-93-10(11)

/Адрес электронной почты: sales@pharmproject.com

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ

Упаковщик (вторичная упаковка) / Выпуекающий койтрёйъ- качества ^ (ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0001)

ООО «29 февраля», Россия, 192148, г. Сатиет-Нетербурт, проеяект^Жеяез'н^—

д. 40, лит. Д, пом. 4-Н.

Телефон: +7 (812) 703-06-84

zAqpec электронной почты: product@29-february.com

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензийследует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «29 февраля»

Z^zXflpec: г. Санкт-Петербург, проспект Железнодорожный, д. 40, лит. Д, пом. 5-Н, 192148 -

Россия

Тел: +7 (812)703-06-84

Z^zXflpec электронной почты: product@29-february.com

Сайт: https://29-february.com

Листок-вкладыш пересмотренПрочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

https://eec.eaeunion.org;