Луверис®

Торговое название препарата: Луверис®

Международное непатентованное название: Лутропин альфа

Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Состав

Один флакон с лиофилизатом содержит:

Действующее вещество: лутропин альфа 75 ME (3,4 мкг);

вспомогательные вещества: полисорбат 20 0,05 мг, метионин 0,1 мг, натрия гидрофосфата дигидрат 0,825 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 0,052 мг, сахароза 47,75 мг, фосфорная кислота q.s., натрия гидроксид q.s.

Один флакон с растворителем содержит:

вода для инъекций -1,0 мл.

Описание

Лиофилизат: лиофилизированный порошок или пористая масса белого цвета;

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа: Фолликулостимулирующее средство

Код ATX: [G03GA07]

Фармакологические свойства ,            ’ . j ,    . *,

Фармакодинамика \    * , ',               . ’          '           ', :

Луверис® (лутропин альфа), рекомбинантный лютеинизирующий гормон (р-чЛГ), идеи- ¹. тичный натуральному гормону человека, создан при помощи биотехнологических мето- ,* ,.

' дов. Он принадлежит к семейству гормонов, называемых гонадотропинами, которые уча-ствуют в физиологической регуляции репродуктивной функции. ; •   ' \„

Луверис® компенсирует недостаток лютеинизирующего гормона в организме. Под воз- ‘ действием Лувериса® происходит стимуляция образования эстрадиола фолликулами. Введение Лувериса® в середине цикла запускает процесс образования желтого тела и овуляцию/ Введение Лувериса® в постовуляторный период поддерживает функционирование желтого тела.'                                                 ‘ ' .        '          ’ *          ,           * J '

Фармакокинетика                              * < •     ’              ' , ₍

После подкожного введения препарат быстро распределяется по органам и тканям, абсолютная биодоступность составляет примерно 60%; период полувыведения около 12 часов. Лутропин альфа обладает линейными фармакокинетическими свойствами. Препарат прак-. тически не накапливается в организме. В моче содержится менее 5% введенной дозы. '   ‘. ', _л ,

Фармакокинетика лутропина альфа после однократного введения сравнима с таковой после многократного введения препарата Луверис®. ‘.

Показания к применению -                  , ./ .

Лечение бесплодия, обусловленное гипоталамо-гипофизарными нарушениями, приводя- _t -щими к снижению уровня лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормонов в . ,. организме. '                                     , ,• -

Противопоказания

Повышенная чувствительность к лутропину альфа и к наполнителям, опухоли гипотала-мо-гипофизарной области, гиперпролактинемия, заболевания надпочечников и щитовид- -ной железы, персистирующее увеличение яичников, киста яичников ( не обусловленная наличием синдрома поликистозных яичников), поликистоз яичников, аномалии развития половых органов (несовместимые с нормальным течением беременности), фибромиома матки, метроррагия (невыясненной этиологии), эстрогенозависимые опухоли (рак яичников, рак матки, рак молочной железы), первичная недостаточность яичников, беременность, период лактации.                            -        •           ' ■ ’               ¹ _г

Применение во время беременности и лактации _’

Нельзя принимать Луверис® при беременности или в период лактации.\ ,, , . ,

’ Способ применения и дозы ,                 ,’ ,

* Луверис® вводится подкожно. Раствор готовится непосредственно перед инъекцией с ис-

' пользованием прилагаемого растворителя. Каждый флакон предназначен для однократно- • го использования. .          ■ .,

Обычно Луверис® вводят каждый день в течение 3 недель параллельно с инъекциями - , -фолликулостимулирующего гормона (ФСГ). Как правило начинают с дозы 75 ME препа- • рата Луверис® (1 флакон) вместе с 75 ME или 150 ME ФСГ. В зависимости от ответа яич-ников возможно повышение дозы ФСГ примерно на 37,5-75 ME каждые 7-14 дней;'

. В ряде случаев бывает необходимо продление лечения до 5 недель." ‘* При достижении желаемого результата через 24-48 часов после последней инъекции пре- * парата Луверис® и ФСГ проводится однократная инъекция человеческого хорионического ,    ¹     ;

гонадотропина (чХГ) в дозе 5000-10 000 ME. Рекомендуется иметь половой контакт в день введения человеческого хорионического гонадотропина и на следующий день.

В качестве альтернативы могут быть использованы вспомогательные репродуктивные технологии. ,    '             ”                             (               -^j

' При чрезмерном/избыточном ответе нужно прекратить лечение и отменить введение чХГ (см. «Побочные эффекты»). Лечение можно возобновить в течение следующего цикла с использованием более низкой дозы ФСГ, чем во время предыдущего цикла.

Побочноедействие. '' ,

' Наиболее частыми среди описанных побочных эффектов являются головная боль, боли в

' животе, в молочных железах, тошнота, рвота, сонливость и кисты яичников. ,. V

В ряде случаев наблюдались местные проявления в месте введения препарата (боль, покраснение, зуд, припухлость и кровоподтеки).' , *

Лечение препаратами ФСГ и лютеинизирующего гормонов (ЛГ) с последующим введением человеческого хорионического гонадотропина (чХГ) может привести к гиперстимуляции яичников. Симптомами гиперстимуляции являются боли в нижней части живота, воз-

, можно, в сочетании с тошнотой, рвотой и потерей веса. Если у Вас возникают сильные боли в животе в сочетании с перечисленными симптомами, не делайте больше инъекций- Z и, как можно скорее, поговорите со своим врачом.                             -           '

В редких случаях при применении подобных препаратов наблюдался тромбоз вен, следо- ,

' * вательно, это возможно и при применении Лувериса®.              '       ,      *'

Не описано случаев перекрута кисты яичника и кровотечения в брюшную полость при

. применении препарата Лувериса®, однако, в редких случаях подобные нарушения возни-

* кали после лечения человеческим менопаузальным гонадотропином (чМр, выделенным , /. , из мочи и содержащим лютеинизирующий гормон.                  ‘-

,   * Может развиться внематочная беременность, особенно у женщин с первичным поражени-

< ' ем маточных труб в анамнезе. .,

’ В случае обнаружения пациенткой каких-либо не упомянутых выше побочных эффектов, "

, ' ей следует обратиться к врачу;           * -          *      ,       -‘      ‘.

Передозировка -        , ,               .            *'

■ - - Симптомы передозировки препаратом Луверис® неизвестны. Однократное введение до ' 40000 ME лютропина альфа хорошо переносилось и не сопровождалось тяжелыми побочными эффектами. Тем не менее, при передозировке существует вероятность возникновения

. ' ‘ синдрома гиперстимуляции яичников. - .              -          •' ,

Взаимодействие с другими лекарственными средствами^гz

Пациентке необходимо информировать врача о всех лекарственных средствах (в том чис- -ле безрецептурных), которые она принимает в настоящее время или недавно принимала. Не следует смешивать Луверис® с другими лекарственными веществами в одном шприце, за исключением фоллитропина альфа. Исследования показали, что эти два препарата можно смешивать и вводить одновременно, это не влияет на их терапевтическую актив-

,ность. --

¹ Особые указания ’ _                      • ', .

Перед началом лечения необходимо проверить фертильность у пациентки и ее партнера. Концентрация лютеинизирующего гормона в крови считается низкой, если уровень эндо- ,;

генного гормона в сыворотке крови ниже 1,2 МЕ/л. Препарат используется в комбинации

' ’ ’ с ФСГ, чтобы способствовать росту и развитию фолликулов, содержащих яйцеклетки. По-' -еле этого лечение продолжается однократным введением чХГ, который приводит к высвобождению яйцеклеток из фолликула (овуляции). ¹      •

Лечение этим препаратом повышает риск возникновения состояния, называемого синдро- > мом гиперстимуляции яичников (см. также раздел «Побочное действие»). Однако; при тщательном подборе дозы и схемы введения, синдром гиперстимуляции яичников возни- , ’'

• кает редко. Лечение препаратом Луверис® редко вызывает серьезную форму гиперстиму-« ляции, если для окончательного созревания фолликулов не назначается препарат, содер-'

жащий чХГ. Таким образом, важно не принимать чХГ в случае возникновения синдрома - , - - - гиперстимуляции яичников и воздержаться от половых контактов или использовать про-

^; тивозачаточные средства барьерного типа в течение четырех дней как минимум.¹ ”

Необходимо тщательное наблюдение за ответной реакцией со стороны яичников при по- ' мощи ультразвукового исследования и анализов крови перед началом курса лечения и во время него. ' ‘ . '      ''      ■      ■                ',          ,                                                  ¹     "

У больных, проходящих лечение, возрастает частота многоплодных беременностей (глав-

' ным образом двойни) и родов. Однако ее можно минимизировать, если придерживаться ,

- рекомендованной дозы и схемы приема. , ■ ,         ,     _?                 ‘ _t (

•    Если у пациентки отмечаются аллергические реакции на аналогичные препараты, ей следует проинформировать об этом своего лечащего врача.

В том случае, когда пациентка забыла ввести очередную дозу препарата Луверис®, нельзя вводить двойную дозу, а следует обратиться к врачу.

Не использовать флакон при наличии признаков повреждения препарата, таких как изме-

* пение цвета порошка или повреждение флакона. .

Препарат должен использоваться сразу после растворения.

Не следует вводить раствор, если он непрозрачен или содержит твердые частицы.

Если пациентка вводит Луверис® самостоятельно, ей следует внимательно прочи-, тать и строго следовать нижеприведенной инструкции по введению препарата:

. • Вымойте руки. Важно, чтобы Ваши руки и предметы, которые Вы используете, ■ ' были настолько чистыми, насколько это возможно.

•    Подготовьте чистую поверхность и разложите все на ней: " - тонкая игла для подкожного введения, - , один флакон препарата Луверис®,                    '    ,     "      ‘"

, .        - один флакон с растворителем, .

’         два тампона, смоченных спиртом

-    ОДИН шприц, ,I

¹       - -    . одна игла для растворения порошка в растворителе, ,,

-    - контейнер для острых предметов для безопасной утилизации стеклянных , деталей й игл. .

'Удалите защитную крышку с флакона с растворителем. Соедините иглу для сме- ' , шивания со шприцем и наберите в него немного воздуха, потянув поршень примерно до отметки 1 мл; Затем, вставь- ', те иглу во флакон, утопите поршень, чтобы выпустить воз- ■ дух, и плавно наберите весь растворитель. ' .

, Осторожно положите шприц на рабочую поверхность, ста-, раясь не трогать иглу. г           •

Приготовьте раствор для инъекции: удалите защитную крышку флакона с препара-  * '

том, возьмите шприц, проткните иглой резиновую пробку и - ' • медленно введите растворитель во флакон с препаратом. Плавно покачайте флакон, не вынимая иглы. Не трясите его.                '            '                                                  '

После того как порошок растворится (что обычно происхо-

- дит сразу), убедитесь, что полученный раствор прозрачен и не содержит твердых частиц. ' -Переверните флакон и плавно наберите раствор обратно в шприц;

' Можно также смешивать Луверис® и фоллитропин альфа в качестве альтернативы раздельному введению каждого препарата. После растворения препарата Луверис®, наберите ■ раствор обратно в шприц и повторно введите его в контейнер с препаратом фоллитропина ¹ альфа. Как только препарат растворится, наберите раствор обратно в шприц. Осмотрите ■

¹ его на предмет наличия твердых частиц как и в предыдущем случае и не используйте рас- ' твор, если он не прозрачен. -                                             '     *

В 1 мл растворителя можно растворить до 3 флаконов с препаратом.                  '

, • Замените иглу на тонкую и выпустите пузырьки воздуха: если в шприце видны пу- > зырьки воздуха, направьте шприц иглой вверх и осторожно постучите по нему, пока весь воздух не скопится вверху. . Плавно надавите на поршень, чтобы удалить воздух.

Введите раствор сразу: Ваш лечащий врач или медсестра посоветуют, куда произ- . водить инъекцию (например, предплечье, передняя поверхность бедра). Протрите выбранную область тампоном, смоченным спиртом. Соберите кожу в складку и быстрым движением введите иглу под углом 45-90°. Введите препарат * под кожу, как Вас обучали. Не вводите содержимое непосредственно в вену. Вводите раствор путем плавного на- ,

б

давливания на поршень. Используйте столько времени, сколько Вам потребуется, чтобы ввести весь раствор. Сразу после этого выньте иглу и круговыми движениями протрите кожу тампоном, смоченным спиртом.

• Выбросите все использованные предметы: как только Вы закончили введение препарата, немедленно поместите все иглы и пустые стеклянные емкости в контейнер для острых предметов. Неиспользованный раствор должен быть выброшен.

Влияние на вождение автомобиля и управление другими механизмами.

Не влияет. .                                           ¹

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 75 ME.

По 75 ME лутропина альфа во флаконы бесцветного прозрачного стекла тип I (Евр. Ф.) вместимостью 3 мл, укупоренные резиновой пробкой, уплотненной сверху алюминиевым колпачком с отрывающейся пластмассовой крышечкой типа «Flip off».

По 1 мл растворителя (вода для инъекций) во флаконы из бесцветного прозрачного стекла тип I (Евр. Ф.) вместимостью 2 мл, укупоренные резиновой пробкой, уплотненной сверху алюминиевым колпачком с отрывающейся пластмассовой крышечкой типа «Flip off».

По 1, 3 или 10 флаконов лиофилизата в комплекте с растворителем (1, 3 или 10 флаконов) в пластиковом контейнере вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

В оригинальной упаковке в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Лиофилизат - 3 года.

Растворитель - 3 года.

Не использовать после срока годности, указанного на упаковке. ,

Условия отпуска из аптек

По рецепту.