Л" №(002763) PF-RU) от 26 0€ 2024 СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ
от 16.09.2024 № 19733
Листок-вкладыш — ив формабПя дл^-нЬцйёнтаПЬНОСТЬ 0008) Лумикрас®, 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество: соторасиб
▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Это позволит в короткий срок выявить новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям.
• Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
1. Что из себя представляет препарат Лумикрас®, и для чего его применяют
2. О чем следует знать перед применением препарата Лумикрас®
3. Применение препарата Лумикрас®
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Лумикрас®
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 16.09.2024 № 19733
Тумикрас®, и для чего его применяют5
Препарат Лумикрас® содержит действующее вещество соторасиб, которое относится к группе противоопухолевых средств (противораковых лекарственных препаратов).
Препарат Лумикрас® применяется для лечения взрослых пациентов с раком легкого под названием «немелкоклеточный рак легкого» (НМРЛ) на поздней стадии, который распространился на другие органы.
Препарат Лумикрас® применяется, когда не удалось остановить рост раковых клеток с помощью других методов лечения и когда в раковых клетках возникло генетическое изменение, вызвавшее появление аномального белка KRAS G12C. Ваш лечащий врач предварительно исследует Ваши раковые клетки на предмет возникновения этого изменения, чтобы убедиться, что препарат Лумикрас® Вам подходит.
Аномальный белок KRAS G12C способствует неконтролируемому росту раковых клеток. Препарат Лумикрас® связывается с этим белком и блокирует его активность, что позволяет замедлить или остановить рост раковых клеток.
При возникновении вопросов о механизме действия препарата Лумикрас® или причине назначения этого препарата Вам обратитесь к Вашему лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ
от 16.09 2024 №19733
ием препарата Лумикрас®HOCTb 0008)
2.
чем следует знать перед
О
• если у Вас аллергия на соторасиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе б листка-вкладыша).
Перед приемом препарата Лумикрас® проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.
Если у Вас когда-либо были проблемы с печенью, сообщите об этом лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Ваш лечащий врач может назначить Вам анализы крови, чтобы проверить функцию печени и решить, требуется ли снижение дозы препарата Лумикрас® или прекращение терапии этим препаратом.
Если у Вас когда-либо были другие проблемы с легкими, сообщите об этом лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Некоторые проблемы с легкими могут ухудшаться в период приема препарата Лумикрас®, поскольку Лумикрас® может вызывать воспаление легких, при этом симптомы могут быть схожи с симптомами рака легкого. Сразу же сообщите лечащему врачу, если у Вас возникнут и ухудшатся какие-либо симптомы, включая затрудненное дыхание, одышку, кашель (с мокротой или без) и жар.
Применение препарата Лумикрас® у детей и подростков не изучалось. Препарат Лумикрас® не рекомендуется применять для лечения пациентов младше 18 лет.
Сообщите лечащему врачу обо всех препаратах, которые Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать, включая безрецептурные препараты, витамины и фитодобавки, поскольку препарат Лумикрас® может влиять на действие некоторых
Стр. 3 из 12
других препаратов, а некоторые препараты к
Лумикрас®.
Перечисленные ниже лекарственные препараты могут снизить эффективность препарата Лумикрас®:
• Препараты, применяемые для снижения кислотности желудка и лечения язв желудка, несварения и изжоги (см. раздел 3), такие как:
о декслансопразол, эзомепразол, лансопразол, омепразол, пантопразола натрий или рабепразол (так называемые «ингибиторы протонной помпы»);
о ранитидин, фамотидин, циметидин (так называемые «блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов»)
• Рифампицин (применяется для лечения туберкулеза)
• Препараты, применяемые для лечения эпилепсии — фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (также применяемый для лечения невралгии)
• Зверобой продырявленный (лекарственное средство растительного происхождения, применяемое для лечения депрессии)
• Энзалутамид (применяется для лечения рака предстательной железы)
Препарат Лумикрас® может снизить эффективность следующих препаратов:
• Препараты, применяемые для лечения острой боли, такие как алфентанил или фентанил
• Препараты, применяемые при трансплантации органов для предотвращения отторжения органа, такие как циклоспорин, сиролимус, эверолимус или такролимус
• Препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови, такие как симвастатин, аторвастатин или ловастатин
• Мидазолам (применяется для лечения острых припадочных приступов или в качестве седативного средства во время хирургических операций или медицинских процедур)
• Препараты, применяемые для лечения проблем с сердечным ритмом, такие как дронедарон или амиодарон
• Препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов (антикоагулянты), такие как ривароксабан или апиксабан
СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 16.09.2024 № 19733
(ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0008)
Препарат Лумикрас® может повысить риск возникновения нежелательных реакций следующих препаратов:
• Препараты, применяемые для лечения определенных типов рака или воспалительных заболеваний, такие как метотрексат, митоксантрон, топотекан и лапатиниб
• Препараты, применяемые для лечения сердечной недостаточности, такие как дигоксин
• Препараты, применяемые для снижения холестерина, такие как розувастатин.
Контрацепция
В ходе терапии препаратом Лумикрас® пероральные контрацептивные средства могут быть неэффективны. Необходимо дополнительно использовать другой надежный метод контрацепции, такой как барьерный метод (например, презерватив), во избежание наступления беременности в период приема этого препарата. Обсудите с лечащим врачом подходящие методы контрацепции для Вас и Вашего партнера.
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Не допускайте наступления беременности в период приема этого препарата, поскольку влияние препарата Лумикрас® на беременных женщин неизвестно и он может навредить ребенку. Если Вы способны забеременеть, обязательно используйте высокоэффективные методы контрацепции в период приема этого препарата и в течение минимум 7 дней после прекращения приема.
Грудное вскармливание
Не кормите грудью в период применения этого препарата и в течение 7 дней после приема последней дозы. Эта мера необходима, так как неизвестно, выделяются ли компоненты препарата Лумикрас® в грудное молоко — это может навредить ребенку.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Лумикрас® не оказывает заметного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Если по заключению лечащего врача у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, перед применением данного лекарственного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, т. е. может считаться практически не содержащим натрия.
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Не меняйте дозировку и не прекращайте терапию препаратом Лумикрас® без разрешения лечащего врача. В зависимости от того, как Ваш организм переносит препарат, лечащий врач может решить снизить дозу или прекратить терапию этим препаратом.
• Рекомендуемая доза: восемь таблеток (960 мг) в день. Назначенную Вам суточную дозу препарата Лумикрас® необходимо принимать перорально (через рот) один раз в день в одно и то же время.
• Препарат Лумикрас® можно
прин амать к^9 всг'в^^й ё^ы, тат^и в другой время.
• Таблетки необходимо глотать целиком. Их можно растворять в воде, но нельзя разжевывать, крошить или разламывать.
• Если Вы не можете проглотить таблетки препарата Лумикрас® целиком:
о Поместите суточную дозу препарата Лумикрас® в стакан, наполовину заполненный (не менее 120 мл) обычной питьевой водой комнатной температуры; таблетки разламывать не нужно. Не используйте другие жидкости, в том числе напитки, содержащие кислоты (например, фруктовые соки).
о Аккуратно перемешайте, пока таблетки не уменьшатся (они не растворятся полностью). Смесь будет бледно-желтого или ярко-желтого цвета.
о Сразу же выпейте эту смесь.
о Снова заполните водой этот же стакан наполовину и сразу выпейте ее — так Вы точно примете полную дозу препарата Лумикрас®.
о Если Вы не сразу выпили всю смесь, размешайте ее еще раз, перед тем как допить. Выпейте всю смесь в течение двух часов после ее приготовления.
Если Вам необходимо принять препарат для снижения кислотности желудка, избегайте приема ингибиторов протонной помпы и блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов (см. раздел 2). Допускается использование антацидных препаратов местного действия, в таком случае препарат Лумикрас® необходимо принять за 4 часа до или через 10 часов после приема такого препарата (см. раздел 2).
Применение препарата Лумикрас® у детей и подростков не изучалось. Препарат Лумикрас® не рекомендуется применять для лечения пациентов младше 18 лет.
Если Вы приняли больше таблеток, чем рекомендуется, сразу же сообщите об этом лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.
г
Если у Вас началась рвота после приема дозы препарата Лумикрас®, дополнительную дозу принимать не нужно. Продолжайте принимать препарат согласно графику.
Если Вы забыли принять дозу препарата Лумикрас® в запланированное время и прошло меньше 6 часов, примите препарат как обычно. Если прошло более 6 часов относительно запланированного времени, пропустите дозу. Продолжайте принимать препарат со следующего дня согласно графику.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Возможными серьезными нежелательными реакциями на препарат Лумикрас®, о которых сообщалось очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек), являются повышенные уровни печеночных ферментов в крови (АСТ/АЛТ), свидетельствующие о проблемах с печенью. Лечащий врач может назначить Вам определенные анализы крови, чтобы проверить состояние Вашей печени и решить, требуется ли снизить дозу препарата Лумикрас® или прекратить терапию этим препаратом (см. раздел 2).
Очень частые: могут возникать более чем у 1 из 10 человек
• Диарея
• Тошнота
• Ощущение усталости
• Рвота
• Запор
Боль в животе
• Жар
• Боль в суставах
• Боль в спине
• Одышка
• Кашель
• Низкий уровень эритроцитов в крови (анемия), что может вызвать усталость и утомляемость
• Головная боль
Частые: могут возникать не более чем у 1 из 10 человек
• Высокий уровень некоторых ферментов, включая ферменты в крови, по результатам анализов (высокий уровень щелочной фосфатазы, билирубина и гамма-глутамилтрансферазы)
• Поражение печени
Нечастые: могут возникать не более чем у 1 из 100 человек
• Воспаление легких, называемое «интерстициальным заболеванием легких»
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Тел: +7 800 550 99 03
Факс: +7 (495) 698-15-73
Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
https://roszdravnadzor.gov.ru/
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и контурной ячейковой упаковке после фразы «Годен до».
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Храните при температуре ниже 30 °C.
Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Действующим веществом является соторасиб. Каждая таблетка содержит 120 мг соторасиба.
Прочими ингредиентами являются:
о Целлюлоза микрокристаллическая (102)
о Лактозы моногидрат
о Кроскармеллоза натрия
о Магния стеарат
Оболочка таблеток:
о поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макротел 4000, тальк и железа оксид желтый (Е172).
Препарат Лумикрас® выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой желтого цвета, продолговатой формы с надписью «AMG» с одной стороны и «120» с другой, без видимых физических дефектов.
Каждая пачка содержит 240 таблеток, покрытых пленочной оболочкой: по 8 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере из Aclar/Поливинилхлорида (Aclar/ПВХ) или Поливинилхлорид/Полиэтилен/Поливинилиденхлорида (ПВХ/ПЭ/ПВДХ) в комбинации с алюминиевой фольгой, по 30 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку, снабженную картонным разделителем. На каждую пачку наклеивают этикетку(и) для контроля первого вскрытия.
Нидерланды
Амджен Европа Б.В.
Минервум 7061
4817 ZK Бреда
Нидерланды
Амджен Европа Б.В.
Минервум 7061
4817 ZK Бреда
или
Российская Федерация
(ПОСЛЕДСВАТЕЛЬНССТз Q308)
ООО «Добролек»
115446, Москва
Коломенский проезд, 13А
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
ООО «Амджен»
123112, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Пресненский, проезд 1-й Красногвардейский, д. 15, помещ. 1/4
Тел: +7 (495) 745-04-78
Факс.:+7 (499) 995-19-65
Email: reception-ru@amgen.com
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/
Препарат «зарегистрирован условно». Это значит, что появятся новые сведения о препарате. Представленные данные о лекарственном препарате будут проверяться и дополняться новыми сведениями ежегодно, и по мере необходимости листок-вкладыш будет обновляться.
Отзывы о препарате
Отзывов пока нет. Вы можете стать первым, кто оставит отзыв!