Левосимендан ПСК

Торговое наименование: Левосимендан ПСК

Действующее вещество: Левосимендан

Фармакотерапевтическая группа препарата: средства для стимулирования работы сердечной мышцы (кардиотонические средства), применяемые при заболеваниях, связанных с нарушением насосной функции сердца (сердечной недостаточности).

Показания к применению

Препарат применяется краткосрочно для лечения острого нарушения (декомпенсации) при тяжелой хронической сердечной недостаточности у взрослых при неэффективности стандартного лечения и необходимости в восстановлении силы сокращения сердца.

Способ действия препарата Левосимендан ПСК

Препарат Левосимендан ПСК увеличивает насосную силу сердца и расслабляет стенки сосудов. Это уменьшает застой крови и обеспечивает поступление кислорода в ткани. Он используется для дополнительного лечения тяжелой хронической сердечной

функцией, а привычные лекарства не оказывают необходимого действия.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• 2.    О чем следует знать перед применением препарата Левосимендан ПСК

Противопоказания

Не применяйте препарат Левосимендан ПСК, если:

• •    у Вас аллергия на левосимендан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе б листка-вкладыша);

• •    у Вас заболевание сердца, которое затрудняет наполнение и опорожнение желудочков сердца кровью;

• •    у Вас болезнь почек тяжелой степени (почечная недостаточность);

• •    у Вас болезнь печени тяжелой степени (печеночная недостаточность);

• •    у Вас «верхнее» (систолическое) артериальное давление обычно менее 90 мм рт. ст. (выраженная артериальная гипотензия);

• •    у Вас сердцебиение (пульс) обычно более 120 уд/мин (выраженная тахикардия);

• •    у Вас было или есть нерегулярное сердцебиение (желудочковая тахикардия по типу «пируэт»);

• •    у Вас низкий уровень калия в крови (гипокалиемия) по результатам лабораторных анализов;

• •    у Вас сниженный объем крови в организме (гиповолемия), что бывает, например, после обильной потери крови, тяжелых ожогов или после приема больших доз мочегонных препаратов.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Левосимендан ПСК проконсультируйтесь с лечащим врачом и сообщите ему, если у Вас присутствует что-либо из перечисленного ниже, поскольку это может потребовать более тщательного наблюдения за Вами:

• -    болезнь почек (почечная недостаточность) легкой и средней степени тяжести;

• -    недостаточная функция печени (печеночная недостаточность) легкой и средней степени тяжести;

• -    учащенное сердцебиение (тахикардия);

• -     низкое артериальное давление (гипотензия);

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 10-08.2022 142 18783

ебиени^П^об^Йй ^'аТс^УйУгфИме D0D2)

(аритмия, фибрилляция желудочков, удлинение интервала QT);

• -    плохо кровоснабжается мышца сердца (стенокардия или ишемическая болезнь сердца) и низкий гемоглобин или низкое содержание красных клеток крови (эритроцитов) по результатам лабораторных анализов;

• -    низкий уровень калия в крови по результатам лабораторных анализов;

• -    прием лекарств, вызывающих проблемы на кардиограмме (препараты, вызывающие удлинение интервала QT);

• -    плохо кровоснабжается мышца сердца, что проявляется болью в груди (стенокардия или ишемическая болезнь сердца);

• -    сердечная недостаточность, которая развилась после операции;

• -    тяжелая хроническая сердечная недостаточность в ожидании трансплантации сердца;

• -    применение лекарств, влияющих на сосуды и сердце (см. раздел «Другие препараты и препарат Левосимендан ПСК»).

Препарат Левосимендан ПСК предназначен только для применения в больнице (стационаре), где есть все необходимое, чтобы оказать Вам помощь, при необходимости. Препарат Левосимендан ПСК можно применять, если не истек срок годности, а хранение проводилось в соответствии с разделом 5.

Точное время действие препарата Левосимендан ПСК не известно, но, как правило, оно наблюдается в течение 7-10 дней после внутривенного введения.

Врач будет пристально наблюдать за Вами по крайней мере 4-5 дней после прекращения применения препарата Левосимендан ПСК, пока вновь не начнет повышаться артериальное давление. Период контроля со стороны врача может быть длительнее 5 дней, если продолжается снижение артериального давления, но может быть и менее 5 дней, если Ваше состояние стабилизировалось быстрее.

Если у Вас нарушена работа почек и/или печени, то эффекты препарата

Левосимендан ПСК могут быть более выраженными и стойкими. Врач будет проводить наблюдение за состоянием Ваших печени и почек в течение не менее 5 дней после окончания введения.

Во время лечения у Вас могут непрерывно оценивать электрокардиограмму (ЭКГ), артериальное давление и частоту сердечных сокращений (пульс), а также оценивать количество выделяющейся мочи (диурез) в течение, по крайней мере, 3 дней после прекращения введения препарата или до стабилизации Вашего состояния.

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 10.08.2022 142 18783

как он может подействовать при повторном введении. Препарат Левосимендан ПСК нельзя смешивать с другими лекарственными средствами или растворами, за исключением некоторых препаратов, о которых знает врач.

Дети и подростки

Препарат Левосимендан ПСК не предназначен для применения у пациентов младше 18 лет вследствие того, что потенциальная польза не превышает риски.

Другие препараты и препарат Левосимендан ПСК

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, следует применять осторожность при совместном приеме препарата Левосимендан ПСК с препаратами для расширения сосудов, которые вводятся внутривенно вследствие повышения риска значительного снижения артериального давления.

Одновременное применение препарата Левосимендан ПСК с изосорбида мононитратом может вызывать значительное снижение артериального давления, которое усугубляется в вертикальном положении тела (ортостатическая гипотензия).

Избегайте одновременного применения препарата Левосимендан ПСК с такими препаратами как лоперамид (препарат для лечения диареи), пиоглитазон (препарат для лечения сахарного диабета), репаглинид (препарат для лечения сахарного диабета) и энзалутамид (препарат для лечения рака предстательной железы).

При наличии вопросов обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, или медицинской сестре.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не применяйте препарат Левосимендан ПСК, если Вы беременны или кормите ребенка грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Левосимендан ПСК предназначен для лечения неотложных состояний, поэтому это не имеет значения.

Препарат Левосимендан ПСК содержит алкоголь

Данный лекарственный препарат содержит до 98 об. % этанола (алкоголя), то есть до

785 мг на дозу, что равно примерно 20 мл пива или 8,3 мл вина на дозу. Алкоголь вреден

кормящим грудью женщинам, детям и таким группам высокого риска, как пациенты с заболеваниями печени и эпилепсией.

• 3.    Применение препарата Левосимендан ПСК

Всегда применяйте препарат Левосимендан ПСК в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Дозу препарат Левосимендан ПСК для Вас подберет врач индивидуально с учетом Вашего клинического состояния и требуемого терапевтического эффекта.

Обычно лечение начинают с нагрузочной дозы 6-12 мкг/кг, которую вводят внутривенно в течение 10 минут. Затем проводят непрерывное внутривенное введение (инфузию) со скоростью 0,1 мкг/кг/мин.

Более низкая доза б мкг/кг рекомендуется пациентам, которые получают сопутствующее внутривенное лечение препаратами для расширения сосудов (вазодилататорами) и/или для улучшения насосной функции сердца (инотропными) лекарственными средствами. Назначение более высокой нагрузочной дозы 12 мкг/кг будет сопровождаться более сильным эффектом, но при этом не исключено, что частота преходящих побочных эффектов также увеличится.

Вашу реакцию на лечение будут оценивать при введении нагрузочной дозы или в течение 30-60 минут после корректировки дозы или в зависимости от состояния.

При выраженных изменениях показателей кровоснабжения и кроведвижения (например, понижение артериального давления (артериальная гипотензия), повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия)) следует снизить скорость внутривенного введения (инфузии) до 0,05 мкг/кг/мин или прекратить инфузию. При хорошей переносимости начальной дозы и необходимости в более выраженном эффекте скорость инфузии можно увеличить до 0,2 мкг/кг/мин.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

Препарат Левосимендан ПСК применяйте с осторожностью, если у Вас болезнь почек (почечная недостаточность) легкой и средней степени тяжести. Если у Вас почечная недостаточность тяжелой степени, то применение препарата Левосимендан ПСК противопоказано Вам.

Применение у пациентов с нарушениями

Препарат Левосимендан ПСК применяйте с функции печени (печеночная недостаточность) легкой и средней степени тяжести. Если у Вас печеночная недостаточность тяжелой степени, то применение препарата Левосимендан ПСК противопоказано Вам.

Применение у детей и подростков

Препарат Левосимендан ПСК противопоказан к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно.

Перед применением Ваш лечащий врач или медицинская сестра разведут концентрат для получения необходимой дозы лекарства.

Продолжительность применения

Продолжительность лечения зависит от потребности и ее определит Ваш лечащий врач.

Если Вам применили препарата Левосимендан ПСК больше, чем следовало бы

При передозировке препарата Левосимендан ПСК Ваше артериальное давление может значительно снизиться, а сердцебиение ухудшиться. В зависимости от Вашего состояния врач будет готов оказать Вам всю необходимую помощь.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, или медицинской сестре.

• 4.    Возможные нежелательные реакции

Описание нежелательных реакций

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Левосимендан ПСК может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При возникновении побочных эффектов обязательно проконсультируйтесь с врачом. Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

Немедленно сообщите врачу в случае возникновения одного из следующих признаков: учащенное или неравномерное сердцебиение, боль и/или жжение в груди, резкое головокружение, потеря сознания.

Побочные эффекты, которые могут возникать при лечении левосименданом, описаны ниже.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• -    головная боль;

• -    нарушение ритма сердца на уровне желудочков (желудочковая тахикардия);

от 10 08.2022 № 18783

Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

снижение уровня калия в крови (гипокалиемия) по результатам лабораторных

анализов;

• -     бессонница;

• -     головокружение;

• -     нарушение ритма сердца (фибрилляция предсердий, тахикардия, желудочковая

экстрасистолия, экстрасистолия), нарушение насосной функции сердца (сердечная недостаточность), нарушение кровоснабжения сердечной мышцы (ишемия миокарда);

• -    тошнота, запор, диарея, рвота;

• -    снижение уровня гемоглобина в крови по результатам лабораторных анализов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые возможные нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о побочных нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация.

ООО «ПСК Фарма», 141983, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна,

ул. Программистов, д. 5, стр. 1.

Тел.: 8 (800) 234 16 99.

E-mail: pv@rusbiopharm.ru.

• 5.    Хранение препарата Левосимендан ПСК

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию (водопровод) или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

от 10 08.2022 № 18783

Препарат Левосимендан ПСК содержит:

Повидон

Лимонная кислота безводная

Этанол безводный

Внешний вид препарата Левосимендан ПСК и содержимое упаковки

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Прозрачный раствор от желтого или оранжево-желтого до коричневато-оранжевого цвета.

По 5 мл или 10 мл препарата во флаконе из бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса, герметично укупоренного пробкой бромбутилкаучуковой и обкатанного алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой типа «флип-офф».

На каждый флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель - ООО «ПСК Фарма» Российская Федерация.

141983, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1.

Тел.: 8 (800) 234 16 99.

E-mail: pv@rusbiopharm.ru.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация

ООО «ПСК Фарма», 141983, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна,

ул. Программистов, д. 5, стр. 1.

Тел.: 8 (800) 234 16 99.

E-mail: pv@nisbiophann.ru.

Республика Беларусь

ООО «ФармАссистенс», 220131, г. Минск, пер. Кольцова, 4-ый, дом 51,4 этаж, оф. 54.

Тел: +375 (29) 640 42 86.

e-mail: pv@pharmassistance.by.

Республика Казахстан

ТОО «Prime Asia», 050000, г. Алматы, мкр-н Hyp Алатау, ул. Темирбек Кожакеев, дом 70.

Тел.:+7 (702) 822 50 01.

E-mail: Primeasiallckz@gmail.com.

Республика Киргизия

OcOO «Медсервис.КО», 720051, г. Бишкек, ул. Курманжан Датка, д. 131-13 3.

Тел.:+996 312 36-90-39.

E-mail: medservice.kg@mail.ru.

Республика Армения

ООО «Рудиум Традинг», г. Ереван, ул. Кочарян, д. 18/52.

Тел.: +37495663668.

E-mail: iTidiumtrading@gmail.com.

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/. Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.

<----------------------------------------------------------------->

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Инструкция по приготовлению лекарственного препарата перед использованием

Концентрат препарата Левосимендан ИСК применяется только в разведенном виде! Чтобы приготовить раствор для инфузии 0,05 мг/мл, следует 10 мл препарата Левосимендан ИСК 2,5 мг/мл развести в 500 мл 5 % раствора декстрозы (глюкозы). Чтобы приготовить раствор для инфузии 0,025 мг/мл, следует 5 мл препарата Левосимендан ИСК 2,5 мг/мл развести в 500 мл 5 % раствора декстрозы (глюкозы). Перед инфузией разведенный раствор, как и другие лекарственные средства для парентерального применения, следует проверить на наличие посторонних частиц и изменения цвета.

Способ и скорость введения препарата Левосимендан ПСК

Инфузию можно проводить через периферические или центральные вены.

Далее приведена рекомендуемая скорость инфузии для нагрузочной и поддерживающей дозы 0,05 мг/мл и 0,025 мг/мл (см. таблицу 1 и 2) раствора левосимендана в зависимости от массы тела.

Концентрат препарата Левосимендан ПСК предназначен только для однократного применения!

При хранении цвет концентрата может измениться на оранжевый, что не сопровождается снижением активности препарата.

Приготовленный раствор

Хотя приготовленный раствор препарата Левосимендан ПСК сохраняет стабильность в течение 24 ч при температуре 25 °C, его следует вводить сразу после приготовления. Если раствор сразу не был использован, то медицинский персонал отвечает за длительность и условия его хранения.

В любом случае, длительность хранения готового раствора не должна превышать 24 ч.

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 10.08.2022 142 18783 (ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0002)

Опыт повторных инфузий Левосимендан HCK и его применения в комбинации с другими инотропными лекарственными средствами (за исключением дигоксина) ограничен. Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением следующих: -     фуросемид 10 мг/мл;

• -     дигоксин 0,25 мг/мл;

• -     нитроглицерин 0,1 мг/мл.