Левомицетин Реневал инструкция по применению

Торговое наименование: Левомицетин Реневал

Международное непатентованное или группировочное наименование: хлорамфеникол Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Состав на одну таблетку:

Действующее вещество: хлорамфеникол - 250,000 мг, 500,000 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, коповидон, повидон К 30, кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный (аэросил); состав оболочки^-. [поливиниловый спирт (Е1203), титана диоксид (Е171), макротел (полиэтиленгликоль), тальк, алюминиевый лак на основе красителя индигокармина (Е132), железа оксид желтый (Е172)] или [сухая смесь для пленочного покрытия: поливиниловый спирт (Е1203), титана диоксид (Е171), макрогол (полиэтиленгликоль), тальк, алюминиевый лак на основе красителя индигокармина (Е132), железа оксид желтый (Е172)].

Описание

Дозировка 250 мг

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, допускается шероховатость поверхности. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Дозировка 500 мг

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, с риской, допускается шероховатость поверхности. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: антибактериальные средства системного действия; амфениколы.

Код ATX: J01BA01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Бактериостатический антибиотик широкого спектра действия, нарушает процесс синтеза белка в микробной клетке на стадии переноса аминокислот т-РНК на рибосомы.

Эффективен в отношении штаммов бактерий, устойчивых к пенициллинам,

тетрациклинам, сульфаниламидам.

Активен в отношении следующих микроорганизмов: Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Shigella Jlexneri. Shigella boydii, Shigella sonnei, Salmonella spp. (в том числе Salmonella typhi, Salmonella paratyphi), Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (в том числе Streptococcus pneumoniae), Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, ряда штаммов Proteus spp., Burkholderia pseudomallei, Rickettsia spp., Treponema spp., Leptospira spp., Chlamydia spp. (в том числе Chlamydia trachomatis), Coxiella burnetii, Ehrlichia canis, Bacteroides fragilis, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae.

Не действует на кислотоустойчивые бактерии (в том числе Mycobacterium tuberculosis), анаэробы, устойчивые к метициллину штаммы стафилококков, Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Serratia marcescens, индолположительные штаммы Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa, простейшие и грибы.

Устойчивость микроорганизмов развивается медленно.

Фармакокинетика

Абсорбция

Абсорбция - 90 % (быстрая и почти полная). Биодоступность - 80 % после приема внутрь и 70 % - после внутримышечного введения. Связь с белками плазмы - 50-60 %. Время достижения максимальной концентрации (T_max) после перорального приема -1-3 часа. Объем распределения - 0,6-1 л/кг. Терапевтическая концентрация в крови сохраняется в течение 4-5 часов после приема.

Распределение

Хорошо проникает в жидкости и ткани организма. Наибольшие его концентрации создаются в печени и почках. В желчи обнаруживается до 30 % от введенной дозы. Максимальная концентрация (C_max) в спинномозговой жидкости (СМЖ) определяется через 4-5 часов после однократного приема внутрь и может достигать при отсутствии воспаления мозговых оболочек 21-50% от C_max в плазме и 45-89 % - при наличии воспаления мозговых оболочек. Проходит через плацентарный барьер, концентрации в сыворотке крови плода могут составлять 30-80 % от таковой в крови матери. Проникает в грудное молоко.

Биотрансформация

Основное количество (90 %) метаболизируется в печени. В кишечнике под влиянием кишечных бактерий гидролизуется с образованием неактивных метаболитов.

Элиминация

Выводится в течение 24 часов почками - 90 % (путем клубочковой фильтрации - 5-10 % в неизменном виде, путем канальцевой секреции в виде неактивных метаболитов - 80 %),

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 26.04.2024 № 8443

едения < №й^п ИЖШ ^bL^js³при

через кишечник -

1-3 %. Период

нарушении функции почек - 3-11 часов. Период полувыведения у детей от 3 лет до 16 лет - 3-6,5 часов. Слабо выводится в ходе гемодиализа.

Показания к применению

Инфекции мочевыводящих и желчевыводящих путей, вызванные чувствительными

микроорганизмами.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к хлорамфениколу или другим компонентам препарата;
• угнетение костномозгового кроветворения;
• острая интермиттирующая порфирия;
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• печеночная и/или почечная недостаточность;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• дети младше 3-х лет и с массой тела менее 20 кг.

C осторожностью

Пациентам, получавшим ранее лечение цитостатическими препаратами или лучевую терапию.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Режим дозирования

Разовая доза для взрослых 250-500 мг, суточная - 2000 мг.

Средняя продолжительность лечения - 8-10 дней.

Дети

Детям старше 3-х лет и с массой тела более 20 кг назначают по 12,5 мг/кг каждые 6 часов или по 25 мг/кг каждые 12 часов (под контролем концентрации препарата в сыворотке крови).

Средняя продолжительность лечения - 8-10 дней.

Способ применения

Внутрь (за 30 мин до еды, а при развитии тошноты и рвоты - через 1 час после еды), 3-4 раза в сутки.

Побочное действие

Инфекции и инвазии: вторичная грибковая инфекция.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: ретикулоцитопения,

от 26.04.2024 № 8443

топени^10У^ци^п^; ю апластичёс

лейкопения,

гранулоцитопения,

кая

анемия, агранулоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы: кожная сыпь, ангионевротический отек.

Нарушения со стороны нервной системы: психомоторные расстройства, депрессия, спутанность сознания, периферический неврит, зрительные и слуховые галлюцинации, головная боль.

Нарушения со стороны органа зрения: неврит зрительного нерва, снижение остроты зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: снижение остроты слуха.

Желудочно-кишечные нарушения: диспепсия, тошнота, рвота (вероятность развития снижается при приеме через 1 час после еды), диарея, раздражение слизистой оболочки полости рта и зева, дисбактериоз (подавление нормальной микрофлоры).

Передозировка

Симптомы^-. угнетение костномозгового кроветворения, желудочно-кишечные расстройства, поражение печени и почек, нейропатия (в том числе зрительного нерва) и ретинопатия.

Лечение: гемосорбция, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Подавляет ферментную систему цитохрома Р450, поэтому при одновременном применении с фенобарбиталом, фенитоином, непрямыми антикоагулянтами отмечается ослабление метаболизма этих лекарственных средств, замедление выведения и повышение их концентрации в плазме.

Снижает антибактериальный эффект пенициллинов и цефалоспоринов.

При одновременном применении с эритромицином, клиндамицином, линкомицином отмечается взаимное ослабление действия за счет того, что хлорамфеникол может вытеснять эти лекарственные средства из связанного состояния или препятствовать их связыванию с субъединицей 50S бактериальных рибосом.

Одновременное назначение с лекарственными средствами, угнетающими кроветворение (сульфаниламиды, цитостатики), влияющими на обмен веществ в печени, с лучевой терапией увеличивает риск развития побочного действия.

При одновременном приеме этанола возможно развитие дисульфирамоподобной реакции. При назначении с пероральными гипогликемическими лекарственными средствами отмечается усиление их действия (за счет подавления метаболизма в печени и повышения их концентрации в плазме).

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявление гематотоксичности

препарата.

Особые указания

При одновременном приеме этанола возможно развитие дисульфирамоподобной реакции (гиперемия кожных покровов, тахикардия, тошнота, рвота, рефлекторный кашель, судороги).

В процессе лечения необходим систематический контроль картины периферической крови.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, 500 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или по 60 таблеток в банку полимерную из полиэтилена низкого давления в комплекте с крышкой полимерной из полиэтилена низкого давления.

На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.

Банку затягивают в пленку термоусадочную.

1, 2, 3, 5 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или банку, укупоренную крышкой, с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Условия хранения

Хранить в контурной ячейковой упаковке в пачке при температуре ниже 30 °C.

Хранить в плотно закрытой банке при температуре ниже 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.