Левоцетиризин АВВА



СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 27.10.2023 № 21670

Листок-вкладыш - инф |рм$пцДЛ1л$ыЬщ1(ц?нта^^2^

Левоцетиризин ABBA, 5 мг/мл, капли для приема внутрь

Действующее вещество: левоцетиризин

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• •    Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача, работника аптеки или медицинской сестры.

• •    Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

• •    Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.

• •    Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

• •    Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

• 1.    Что из себя представляет препарат Левоцетиризин ABBA, и для чего его применяют.

• 2.    О чем следует знать перед приемом препарата Левоцетиризин ABBA.

• 3.    Прием препарата Левоцетиризин ABBA.

• 4.    Возможные нежелательные реакции.

• 5.    Хранение препарата Левоцетиризин ABBA.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведения.

• 1.    Что из себя представляет препарат Левоцетиризин ABBA, и для чего его применяют

Левоцетиризин ABBA содержит действующее вещество левоцетиризин, которое относится к группе антигистаминных (противоаллергических) средств.

Показания к применению

Препарат Левоцетиризин ABBA показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 2 лет:

• -    лечение симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергических ринитов и аллергического конъюнктивита, таких как зуд, чихание, заложенность носа, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы;

• -    поллиноз (сенная лихорадка);

• -    крапивница;

• -    другие аллергические дерматозы, сопровождающиеся зудом и высыпаниями.

Способ действия препарата Левоцетиризин ABBA

Левоцетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противоотечным и противозудным действием. В терапевтических дозах практически не оказывает седативного эффекта (не вызывает сонливости).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к своему лечащему врачу.

• 2.    О чем следует знать перед приемом препарата Левоцетиризин ABBA Противопоказания

Не принимайте препарат Левоцетиризин ABBA:

• -    если у Вас аллергия на левоцетиризин, цетиризин, гидроксизин, производные пиперазина или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6;

• -    если у Вас терминальная стадия почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации <15 мл/мин).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Левоцетиризин ABBA проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Сообщите лечащему врачу обо всех сопутствующих заболеваниях или состояниях, если:

• -    у Вас есть проблемы с почками - Ваш врач может подобрать Вам интервалы между дозами индивидуально;

• -    у Вас периодически возникает задержка мочи или есть предпосылки к задержке мочи, например, было повреждение спинного мозга или увеличена предстательная железа;

• -    у Вас эпилепсия или Вы испытывали в прошлом повышенную судорожную готовность, поскольку левоцетиризин может вызвать обострение приступов;

• -    Вам назначен тест на кожные аллергические пробы. Спросите своего лечащего врача, следует ли Вам прекратить прием препарата на несколько дней до тестирования. Данный препарат может повлиять на результаты теста на аллергию.

Сообщите лечащему врачу, если у Вас появился зуд после прекращения приема препарата.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте до 2 лет поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Левоцетиризин ABBA

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

У чувствительных пациентов одновременный прием левоцетиризина и лекарственных препаратов, оказывающих подавляющее влияние на центральную нервную систему, может вызвать заторможенность и ухудшение работоспособности.

Препарат с алкоголем

Следует с осторожностью принимать препарат одновременно с алкоголем, так как возможно развитие заторможенности и ухудшение работоспособности.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Необходима осторожность при приеме препарата во время беременности и у женщин с детородным потенциалом, не использующих контрацепцию.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении левоцетиризина в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Поскольку при приеме препарата возможны такие нежелательные реакции как сонливость, усталость или головокружение, это может влиять на способность управлять автомобилем и работу с механизмами. Если у Вас появятся такие реакции, следует отказаться от управления автомобилем и от работы с механизмами, и сообщить о реакции лечащему врачу.

Препарат Левоцетиризин ABBA содержит глицерол

Препарат Левоцетиризин ABBA содержит глицерол, который может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею (понос).

Препарат Левоцетиризин ABBA содерж парагидроксибензоат

Препарат Левоцетиризин ABBA содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные).

• 3.    Прием препарата Левоцетиризин ABBA

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Рекомендованный режим дозирования у взрослых - 5 мг (20 капель) 1 раз в день.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы препарата у пациентов пожилого возраста, при условии нормальной функции почек, не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с нарушением функции почек режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (скорость клубочковой фильтрации [СКФ]).

Дозирование у пациентов с нарушением функции почек:

Применение у детей и подростков

Режим дозирования у детей в возрасте от 6 лет соответствует режиму дозирования у взрослых.

Рекомендованный режим дозирования у детей в возрасте от 2 до б лет: по 1,25 мг (5 капель) 2 раза в день; суточная доза - 2,5 мг (10 капель).

У детей в возрасте от 2 до 6 лет применение препарата рекомендовано после консультации с врачом и только по медицинским показаниям, требующим лечения и применения антигистаминных препаратов.

Путь и (или) способ введения

Препарат следует принимать внутрь во время приема пищи или натощак. Для приема препарата следует использовать чайную ложку. При необходимости дозу препарата можно разбавить в небольшом количестве воды непосредственно перед употреблением.

Продолжительность терапии

При лечении сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита (наличие симптомов менее 4-х дней в неделю или их общая продолжительность менее 4-х недель) длительность лечения зависит от характера заболевания; лечение может быть прекращено при исчезновении симптомов и возобновлено при появлении симптомов.

При лечении круглогодичного (персистирующего) аллергического ринита (наличие симптомов более 4-х дней в неделю или их общая продолжительность более 4-х недель) лечение может продолжаться в течение всего периода воздействия аллергенов. Имеется опыт непрерывного применения у взрослых пациентов длительностью до 6 месяцев.

Если Вы приняли препарата Левоцетиризин ABBA больше, чем следовало

Если Вы приняли больше капель Левоцетиризин ABBA, чем следовало, у взрослых может возникнуть сонливость, а у детей сначала могут возникнуть возбуждение и беспокойство, которые затем сменяются сонливостью. Необходимо промыть желудок или принять активированный уголь, если после приема препарата прошло мало времени. Сообщите об этом Вашему лечащему врачу, который решит, какие меры Вам нужно предпринять.

Если Вы забыли принять препарат Левоцетиризин ABBA

В случае пропуска приема препарата, не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной. Следующую дозу примите в обычное время.

Если Вы прекратили прием препарата JIe

Прекращение приема препарата Левоцетиризин ABBA не должно иметь негативных последствий.

Однако в редких случаях после прекращения лечения может возникнуть зуд. В этом случае Вам нужно обратиться к Вашему лечащему врачу.

При наличии вопросов по приему препарата, обратитесь к лечащему врачу.

• 4.    Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Левоцетиризин ABBA и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций:

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• -    ангионевротический отек (выраженные отёки на губах, веках, щеках, слизистой рта, которые могут распространяться на слизистую оболочку гортани, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель);

• -    анафилаксия (кожные покровы становятся холодными, влажными и синюшными, снижается артериальное давление, потеря сознания, одышка).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Левоцетиризин ABBA:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• -    сонливость, сухость во рту, головная боль, утомляемость, непроходящая усталость (астения).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): - боли в животе.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• -    повышение аппетита;

• -    тревога, агрессия, возбуждение, галлюцинации, ухудшение настроения (депрессия), бессонница, суицидальные идеи, кошмарные сновидения;

• -    судороги, образование кровяных сгустков (тромбоз) в оболочке мозга, нарушение чувствительности (парестезия), головокружение, головокружение с нарушением

  СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 27.10.2023 №21670

  конечнЗЙей^рё^орХ' нар}^шенйе Bkycotid-

равновесия (вертиго), обморок, дрожание го восприятия (дисгевзия);

• -    воспалительные проявления со стороны глаз, нарушение зрения, нечеткость зрения, непроизвольные движения глазных яблок (нистагм);

• -    боль в сердце (стенокардия), учащение сердцебиения (тахикардия), ощущение сердцебиения;

• -    тромбоз яремной вены;

• -    усиление симптомов ринита, одышка;

• -    тошнота, рвота;

• -    воспаление печени (гепатит);

• -    сыпь на коже (экзантема), снижение роста волос (гипотрихоз), зуд (у малого количества пациентов наблюдался зуд после прекращения применения левоцетиризина), сыпь, трещины, крапивница, повышение чувствительности кожи к солнечному свету (фотосенсибилизация/токсичность), покраснение кожи (лекарственная эритема);

• -    боль в мышцах, боль в суставах (артралгия);

• -    нарушение мочевыделения (дизурия), задержка мочи;

• -    отек, неэффективность препарата и его взаимодействия, сухость слизистых оболочек;

• -    увеличение массы тела, изменение функциональных проб печени; возникновение аллергии на сходные по химическому строению вещества (перекрестная реактивность).

Дополнительные нежелательные реакции, выявленные при использовании цетиризина (изомером которого является левоцетиризин):

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• -    утомляемость, нарушение концентрации, сонливость, головная боль, головокружение, возбуждение, сухость во рту, желудочно-кишечные расстройства (запор).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• -    аллергические реакции, судороги, реакции светочувствительности, поражение печени, анафилактический шок, нарушения кровообращения, глухота, плохое самочувствие, зуда, воспаление сосудов (васкулит), зрительные нарушения и кошмарные сновидения.

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

• 5.    Хранение препарата Левоцетиризин ABBA

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и пачке из картона после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Хранить в оригинальной упаковке (пачке) при температуре не выше 25 °C. Вскрытый флакон хранить не более 3 месяцев.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию.

Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведенияПрепарат Левоцетиризин ABBA содержит

Действующим веществом является левоцетиризин.

Каждый миллилитр капель для приема внутрь содержит 5 миллиграмм левоцетиризина (в виде дигидрохлорида).

Каждый флакон объемом 10 мл содержит 50 мг левоцетиризина (в виде дигидрохлорида).

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 27.10.2023 №21670

Каждый флакон объемом 20 мл содержит 1 )0 мг лёДй,Ьт^£^6^^£1№^^й^й6^

рида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Пропиленгликоль, глицерол, натрия сахаринат, натрия ацетата тригидрат, уксусная кислота ледяная, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очи

щенная.

Препарат Левоцетиризин ABBA содержит глицерол, метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Левоцетиризин ABBA и содержимое упаковки

Капли для приема внутрь.

Прозрачный бесцветный или светло-желтый раствор. Допускается слабая опалесценция.

По 10 мл или 20 мл во флаконы из темного стекла с дозирующим устройством (пробкой-капельницей) из полиэтилена и крышкой с контролем первого вскрытия из полиэтилена.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «АВВА РУС»

121614, г. Москва, ул. Крылатские Холмы, д. 30, корп. 9

Тел.: + 7 (495) 956-75-54

info@avva-rus.ru

Производитель

Российская Федерация

АО «АВВА РУС»

Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53А

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «АВВА РУС»

121614, г. Москва, ул. Крылатские Холмы, д. 30, корп. 9

Тел.: + 7 (495) 956-75-54

drug.safety@avva-rus.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/.