Леветинол®



Листок-вкладыш - инф )рмаци^~|ОЗЖДЙ№;? ₌ЛЬНОСТЬ 0004/ Леветинол®, 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Леветинол®, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Леветинол®, 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: леветирацетам

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

• 1.    Что из себя представляет препарат Леветинол® и для чего его принимают.

• 2.    О чем следует знать перед приемом препарата Леветинол®.

• 3.    Прием препарата Леветинол®.

• 4.    Возможные нежелательные реакции.

• 5.    Хранение препарата Леветинол®.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведения.

• 1.    Что из себя представляет препарат Леветинол® и для чего его принимают

Препарат Леветинол® содержит в качестве действующего вещества леветирацетам. Леветирацетам относится к фармакотерапевтической группе «противоэпилептические средства; другие противоэпилептические средства» и применяется для лечения судорог при эпилепсии. Леветинол® активен в отношении как фокальных, так и генерализованных эпилептических припадков у людей.

Показания к применению

Препарат Леветинол® показан в качестве монотерапии при лечении:

— парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и подростков с 16 лет с впервые диагностированной эпилепсией.

В составе дополнительной терапии при лечении:

— парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и детей с 6 лет с эпилепсией;

— миоклонических судорог у взрослых и подростков старше 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;

— первично-генерализованных судорожных тонико-клонических припадков у взрослых и подростков старше 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией.

Способ действия препарата Леветинол®

Механизм действия

леветирацетам не влияет на характеристики нервных клеток и нормальную неиротрансмиссию

(передачу сигналов в нервных клетках). Леветирацетам влияет на концентрацию ионов кальция (Ca²⁺) внутри нервных клеток, и частично восстанавливает токи ГАМК (гамма

аминомасляной кислоты) и глицин-зависимые каналы. В ткани головного мозга леветирацетам связывается со специфическим участком - белком 2А синаптических везикул, который предположительно участвует в транспорте нейротрансмиттеров (молекул, передающих сигнал в нервных клетках).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• 2.    О чем следует знать перед приемом препарата Леветинол®

Противопоказания

Не принимайте препарат Леветинол®:

Если у Вас аллергия на леветирацетам или другие производные пирролидона, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Леветинол® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите Вашему лечащему врачу до начала приема и с осторожностью применяйте препарат Леветинол®если:

• -    Вы старше 65 лет;

• -    у Вас имеются заболевания печени в стадии декомпенсации;

• -    у Вас почечная недостаточность.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если в период приема препарата Вы заметили у себя признаки следующих состояний:

Нарушение функции печени и почек

Вам может потребоваться исследование функции почек перед началом лечения. Вам может потребоваться коррекция дозы.

Снижение числа форменных элементов крови

Если у Вас возникает сильная слабость, гипертермия, рецидивирующие инфекции или нарушения свертывания крови обратитесь к лечащему врачу - Вам может потребоваться анализ крови, с подсчетом форменных элементов, так как случаи уменьшения количества форменных элементов крови (нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения и панцитопения) были описаны в связи с применением леветирацетама.

Мысли о суициде

Прием препарата Леветинол® может вызывать мысли о суициде (самоубийстве). В случае появления признаков депрессии и (или) суицидального мышления или поведения, Вам следует обратиться к врачу. Врач может назначить соответствующее лечение.

Ненормальное и агрессивное поведение

Препарат Леветинол® может вызывать психотические симптомы и поведенческие нарушения, в том числе раздражительность и агрессию. Регулярно наблюдайтесь у врача для выявления

развития определенных психиатрических при шаков, ifjcas^a^mHiX HaTftaHgSe -щШиения настроения и/или личности.

Нарастание выраженности судорог

Как и другие препараты против эпилепсии, препарат Леветинол® в редких случаях может увеличивать частоту или тяжесть приступов эпилепсии. Незамедлительно проконсультируйтесь с врачом.

Удлинение интервала QT на электрокардиограмме

В случае отклонений в электрокардиограмме проконсультируйтесь с лечащим врачом. Возможно Вам понадобится коррекция дозы, так как препарат Леветинол® следует применять с осторожностью у пациентов с уже имеющимся заболеванием сердца, а также одновременно с препаратами, влияющими на скорректированный интервал QT.

DRESS-синдром

Леветирацетам может вызывать редкую серьезную нежелательную реакцию - лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), которая может быть опасной для жизни, если ее быстро не диагностировать и не приступить к лечению. Она может начаться с сыпи, быстро прогрессировать, приводя к повреждению внутренних органов, что требует госпитализации и может закончиться смертью пациента. DRESS-синдром может проявляться лихорадкой, сыпью, увеличением лимфатических узлов или повреждением внутренних органов, включая печень, почки, легкие, сердце или поджелудочную железу. Ранние симптомы DRESS-синдрома, такие как лихорадка или увеличенные лимфатические узлы, могут присутствовать даже тогда, когда сыпь еще не видна. Не прекращайте прием леветирацетама без консультации с лечащим врачом, так как внезапное прекращение приема может привести к снижению контроля над эпилептическими приступами. Немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае подозрения на развитие DRESS-синдрома. Если у Вас появились любые необычные симптомы или реакции, включая сыпь, в любое время на протяжении приема леветирацетама - немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи.

Дети и подростки

Имеющиеся данные о применении леветирацетама у детей указывают на отсутствие влияния данного препарата на рост и половое созревание. Тем не менее, долгосрочные эффекты на способность к обучению, умственные способности, рост, эндокринную (гормональную) функцию, половое созревание и детородный потенциал детей остаются неизвестными.

Не давайте препарат детям в возрасте в возрасте от 0 до б лет, в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования данной лекарственной формой. Для применения у детей в возрасте до 6 лет или весом менее 25 кг используйте раствор для приема внутрь для правильного подбора дозы.

Не применяйте препарат Леветинол® у детей младше 1 месяца при лечении парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой.

Не применяйте препарат Леветинол® у подростков младше 16 лет с впервые диагностированной эпилепсией.

Не применяйте препарат Леветинол® у детей младше 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией и с идиопатической генерализованной эпилепсией.

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 16.09.2024 № 19712

(ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0004)

Детям с почечной недостаточностью коррекцию дозы следует производить с учетом степени почечной недостаточности - это сделает врач.

Другие препараты и препарат Леветинол®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Противоэпилептические средства

Леветинол® не влияет на концентрацию в плазме противоэпилептических препаратов (фенитоина, карбамазепина, вальпроевой кислоты, фенобарбитала, ламотриджина, габапентина, топирамата и примидона) и эти противоэпилептичексие препараты не влияют на концентрацию леветирацетама. Клиренс леветирацетама был на 22% выше у детей, принимающих противосудорожные средства - индукторы микросомальных ферментов печени, по сравнению с детьми, не принимающими их.

Пробенецид

Пробенецид (по 500 мг 4 раза в сутки) является блокатором канальцевой секреции в почках, показано, что он ингибирует почечный клиренс основного метаболита, но не леветирацетама. Тем не менее, концентрация основного метаболита остается низкой. Ожидается, что другие лекарственные средства, экскретирующиеся посредством активной канальцевой секреции, могут снижать почечный клиренс основного метаболита. Влияние леветирацетама на пробенецид не изучалось; влияние леветирацетама на другие лекарственные препараты, экскретирующиеся путем активной канальцевой секреции, включая нестероидные противовоспалительные препараты и сульфонамид, неизвестно.

Метотрексат

При одновременном применении Леветинола® и метотрексата отмечено снижение клиренса метотрексата, приводящее к повышению концентрации метотрексата в крови до потенциально токсических уровней или продлению периода поддержания такой концентрации. У пациентов, получающих оба лекарственных препарата, следует контролировать уровень метотрексата и леветирацетама в плазме крови.

Пероральные контрацептивы и другие фармакокинетические взаимодействия

Леветинол® в суточной дозе 1000 мг не влияет на фармакокинетику пероральных контрацептивов (этинилэстрадиола и левоноргестрела), а также не изменяет показатели эндокринной функции (лютеинизирующего гормона и прогестерона).

Леветирацетам в суточной дозе 2000 мг не изменяет фармакокинетику дигоксина и варфарина, и не меняет протромбиновое время.

Дигоксин, пероральные контрацептивы и варфарин не влияют на фармакокинетику леветирацетама.

Слабительные средства

В отдельных случаях сообщали о снижении эффективности леветирацетама при одновременном применении осмотического слабительного средства макрогола с пероральным

леветирацетамом. Поэтому не следует прини часа до и в течение одного часа после приема леветирацетама.

Препарат Леветинол® с пищей и алкоголем

Пища не влияет на степень всасывания леветирацетама, но может уменьшать скорость всасывания.

Данных о взаимодействии леветирацетама с алкоголем нет.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Леветирацетам можно применять во время беременности, только если это сочтет необходимым Ваш лечащий врач.

Не прекращайте лечение без консультации с врачом, так как внезапное прекращение приема леветирацетама может привести к эпилептическим припадкам, которые могут иметь серьезные последствия для Вас и не рождённого ребенка.

Так как физиологические изменения в организме женщины во время беременности могут влиять на концентрацию в плазме леветирацетама, регулярно консультируйтесь с врачом, Вам может потребоваться коррекция дозы.

Грудное вскармливание

Грудное вскармливание во время лечения препаратом Леветинол® не рекомендуется, так как Леветинол® выделяется с грудным молоком. Если лечение необходимо в период грудного вскармливания обратитесь к лечащему врачу.

Фертильность

В исследованиях на животных не обнаружено влияния на фертильность. Клинические данные влияния на фертильность отсутствуют, потенциальный риск для человека не известен.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Эпилепсия включена в Перечень медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2014 №1604 «О перечнях медицинских противопоказаний, медицинских показаний и медицинских ограничений к управлению транспортным средством».

• 3.    Прием препарата Леветинол®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Начинайте прием препарата, а также изменение суточной дозы только под руководством врача.

Рекомендуемая доза:

Парциальные приступы

Рекомендуемые дозы для монотерапии (с 16 лет) и в составе дополнительной терапии совпадают и соответствуют указанным ниже.

Начинайте лечение с суточной дозы 1000 мг, разделенной на 2 приема (по 500 мг 2 раза в сутки). Ваш врач, исходя из вашего состояния может снизить начальную дозу до 250 мг два раза в сутки - следуете предписаниям врача.

Повышение дозы на 250 мг или 500 мг 2 раза в сутки может осуществляться каждые 2^1 недели. В зависимости от Вашей реакции суточная доза может быть увеличена до максимальной дозы - 1500 мг 2 раза в сутки. Ваш врач скажет какую дозу принимать именно Вам.

Применение у особых групп пациентов

Если Вы старше 65 лет обратитесь за консультацией к врачу. Врач скорректирует дозу в зависимости от вашего состояния.

Если у Вас заболевания печени и/или нарушения в работе почек обратитесь за консультацией к врачу. Врач определит дозу, которую Вам можно принимать, на основании клиренса креатинина (это показатель работоспособности почек).

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку леветирацетам выводится из организма почками, при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста (65 лет и старше) дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина.

Клиренс креатинина (KK) для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:

1140 - возраст (годы)] х масса тела (кг)

KK (мл/мин) =----------------------------------------------------

72 X ККсыворот (мг/дл)

KK для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.

Затем KK корректируется с учетом площади поверхности тела (ППТ) по следующей формуле:

KK (мл/мин)

KK (мл/мин/1,73 M²)= —---------------------------X 1,73

ППТ объекта (м²)

Детям с почечной недостаточностью коррекцш) дозы л^етД^ЩЖ^Я сле^куе^ прсщ5врдИть с учетом степени почечной недостаточности.

Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м²) может быть оценен на основании определения сывороточного креатинина (мг/дл) для подростков, детей и новорожденных, используя следующую формулу (формула Шварца):

Рост(см)хks

KK (мл/мин/1,73 м²) = —---------------------------

ККсыворот (мг/дл)

ks=0,45 для детей до 1 года; ks=0,55 для детей до 13 лет и подростков женского пола, ks=0,7 для подростков мужского пола.

Дозирование для новорожденных, детей и подростков массой тела менее 50 кг с нарушением функции почек.

Пациентам с нарушением функции печени легкой и средней степеней тяжести коррекции режима дозирования не требуется.

У пациентов с тяжелым декомпенсированным нарушением функции печени и почечной недостаточностью степень снижения клиренса креатинина может не в полной мере отражать степень тяжести почечной недостаточности. В таких случаях при клиренсе креатинина <60 мл/мин/1,73 рекомендуется снижение суточной дозы на 50 %.

Применение у детей и подростков

Врач подберет наиболее подходящую форму выпуска и дозировку препарата в зависимости от необходимой дозы, массы тела и возраста пациента.

В режиме монотерапии

Безопасность и эффективность лекарственного леветирацетама у детей и подростков до 16 лет в режиме монотерапии не установлены. Данные отсутствуют.

Детям с б лет и подросткам (от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг

Начинайте лечение с суточной дозы из расчёта 20 мг препарата на каждый килограмм массы тела (20 мг/кг массы тела). Разделите дозу на 2 приема (по 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки). Исходя из Вашего состояния возможно изменение дозы на 20 мг/кг массы тела (по 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки) каждые 2 недели до достижения максимальной суточной дозы - 60 мг/кг массы тела (по 30 мг/кг массы тела 2 раза в сутки). Ваш врач скажет какую дозу принимать именно Вашему ребенку.

Не давайте таблетки детям младше 6 лет и/или весом менее 25 кг. Врач назначит препарат в другой подходящей лекарственной форме и дозировке.

Детям с массой тела более 50 кг Врач назначит дозирование по схеме, приведенной для взрослых.

Дети с почечной недостаточностью

Врач определит дозу, которую Вам можно принимать именно Вашем ребенку, на основании клиренса креатинина (показатель работоспособности почек).

Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м²) может быть оценен на основании определения сывороточного креатинина (мг/дл) для подростков и детей, используя следующую формулу (формула Шварца):

Рост (см) X ks

KK (мл/мин/1,73 м²) =-------------------------------

ККсыворот (мг/ДЛ)

ks = 0,55 для детей менее 13 лет и подростков женского пола; ks=0,7 для подростков мужского пола.

Если потребуется прекратить прием препарата, то отмену лечения рекомендуется осуществлять постепенно, уменьшая разовую дозу один раз в 2^1 недели. Проконсультируйтесь с врачом.

Сопутствующие противоэпилептические препараты (в период перевода пациентов на терапию леветирацетамом) желательно отменять постепенно.

Путь и (или) способ введения

Принимайте препарат Леветинол® внутрь, независимо от приема пищи. Проглотите таблетку и запейте водой комнатной температуры. Старайтесь принимать препарат в одно и то же время каждый день - это поможет Вам не забыть принять его.

Продолжительность лечения

Препарат Леветинол® используется в качестве постоянного лечения. Вы должны продолжать лечение препаратом Леветинол® до тех пор, пока Ваш врач не скажет Вам прекратить.

Если Вы приняли препарата Леветинол® больше, чем следовало

Возможными симптомами передозировки препаратом Леветинол® являются сонливость, возбуждение, тревожность, агрессия, рассеянность, угнетение сознания, угнетение дыхания и кома.

Специфического антидота для леветирацетама нет. Если Вы приняли больше назначенной дозы вызовите рвоту, примите активированный уголь и немедленно обратитесь за медицинской помощью. Вам может потребоваться лечение в стационаре. Возьмите упаковку препарата с собой в случае госпитализации, ее может потребоваться показать медицинским работникам.

Если Вы забыли принять препарат Леветинол®

Обратитесь к врачу, если Вы пропустили одну или несколько доз препарата.

Ete принимайте двойную дозу препарата Леветинол®, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Леветинол®

Ete прекращайте прием препарата без указания врача, так как это может ухудшить Ваше состояние. Прекращение приема препарата Леветинол® следует проводить постепенно, чтобы избежать нарастания судорог. Ваш лечащий врач проинструктирует Вас о постепенной отмене препарата Леветинол®.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• 4.    Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Леветинол® может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.

Самыми частыми нежелательными реакциями б утомляемость и головокружение.

Прекратите прием препарата Леветинол® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения:

• • одного из следующих признаков серьезной аллергической реакции, которая наблюдалась редко (может возникать менее чем у 1 человека из 1 000):

• —    затрудненное дыхание или глотание;

• —    головокружение;

• —    отек лица, губ, языка или горла;

• —    сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

• •    признаков «лекарственной сыпи с эозинофилией и системными симптомами» (называемой DRESS-синдром), которая наблюдалась редко (может возникать менее чем у 1 человека из 1 000):

• —    гриппоподобные симптомы;

• —    кожная сыпь;

• —    высокая температура тела;

• —    увеличение лимфатических узлов;

• —    боль в горле;

• —    отек лица или глаз;

• —    болезненные язвы во рту или вокруг глаз;

• —    проблемы с глотанием или дыханием;

• —    пожелтение кожи или склер глаз;

• —    необычные синяки или кровотечения;

• —    сильная усталость или слабость;

• —    одышка или непереносимость физических нагрузок;

• —    сильная мышечная боль.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Леветинол®:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• —    насморк и отек слизистой носа, боль в горле (назофарингит);

• —    сонливость;

• —    головная боль.

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• —    анорексия (отсутствие аппетита);

• —    депрессия;

• —    враждебность/агрессивность;

• —    тревога;

• —    бессонница;

• —    нервозность/раздражительность;

• —    судороги;

• — нарушение равновесия, головокружение;

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 16.09.2024 № 19712

летаргия (похожее на длительный coi: болезнйН-бё'Фей'ОЯНЙе!: гЬчтй-неещуфймым в тяжёлых случаях дыханием и пульсом);

— тремор (тряска рук, головы или глаз);

— вертиго (головокружение с ощущением вращения);

— кашель;

— боль в животе, диарея, нарушения пищеварения, рвота, тошнота;

— сыпь;

— астения (повышенная утомляемость), чувство усталости.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

— снижения числа клеток крови тромбоцитов и лейкоцитов (в анализах крови);

— увеличение или снижение массы тела;

— попытки суицида (самоубийства), суицидальные намерения;

— психозы;

— изменения поведения;

— галлюцинации;

— гнев;

— спутанность сознания;

— переменчивость настроения;

— возбуждение;

— панические атаки;

— потеря или ухудшение памяти;

• —    нарушение координации движений;

• —    нарушения чувствительности;

• —    снижение концентрации внимания;

• —    диплопия (двоение в глазах), нечеткость зрения;

• —    изменение функции печени (в анализах);

• —    алопеция (выпадение волос на голове);

• — экзема (появление мелких пузырьков на коже);

— зуд;

— мышечная слабость;

— миалгия (боли в мышцах, связках);

— травмирование.

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 человек):

— инфекции;

— в анализах крови: снижение числа всех или некоторых видов клеток крови, снижение содержания натрия в сыворотке крови;

— суицид (самоубийство);

— расстройство личности, нарушение мышления;

— бред;

— хореоатетоз (состояние, которое характеризуется сочетанием быстрых и медленных судорожных сокращений);

— дискинезия (нарушение мышечной активности);

— гиперкинезия (увеличение мышечной активности);

нарушение походки;

• —    энцефалопатия;

• —    усиление судорог;

• —    удлинение интервала QT на электрокардиограмме (нарушение работы сердца).

• —    панкреатит;

• —    печеночная недостаточность, гепатит;

• —    острая почечная недостаточность;

• —    синдром Стивенса-Джонсона (широко распространенная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий);

• —    токсический эпидермальный некролиз (более тяжелая форма сыпи, вызывающая шелушение и отслоение кожи более чем на 30% поверхности тела);

• —    многоформная эритема (характеризуется появлением пятен в форме мишеней на

теле);

• —    разрушение мышечной ткани (характеризуется мышечной слабостью и болью, изменением цвета мочи на красновато-коричневый и увеличением уровня креатинфосфокиназы в анализе крови).

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Профиль безопасности у детей в плацебо-контролируемых клинических исследованиях был сопоставим с профилем безопасности леветирацетама у взрослых. У детей и подростков в возрасте от 4 до 16 лет чаще регистрировались следующие нежелательные реакции: рвота (очень часто, 11,2%), возбуждение (часто, 3,4%), переменчивость настроения (часто, 2,1%), эмоциональная лабильность (часто, 1,7%), агрессивность (часто, 8,2%), поведенческие расстройства (часто, 5,6%) и летаргия (часто, 3,9%). У детей в возрасте от 1 месяца до 4 лет чаще регистрировали следующие нежелательные реакции: раздражительность (очень часто, 11,7%) и нарушение координации (часто, 3,3%).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

• 5.    Хранение препарата Леветинол®

  СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 16.09.2024 № 19712

  M есте такь^оЗД^б^йРк не EiHfZyZBHgetbI^р.

Храните препарат в недоступном для ребенка

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке и на картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 25 ⁰C в защищенном от света месте.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведения Препарат Леветинол® содержит

Действующим веществом является леветирацетам.

Леветинол®, 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 250 мг леветирацетама.

Прочими вспомогательными веществами являются:

Ядро таблетки: кросповидон повидон кремния диоксид коллоидный безводный магния стеарат Состав оболочки:

Опадрай® II Blue 85F20440, в том числе:

спирт поливиниловый частично гидролизованный титана диоксид (E 171) макрогол 4000 тальк

краситель индигокармин (Е132)

Леветинол®, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 500 мг леветирацетама.

Прочими вспомогательными веществами являются:

Ядро таблетки: кросповидон повидон кремния диоксид коллоидный безводный магния стеарат Состав оболочки:

Опадрай® II Yellow 85F32371, в том числе: спирт поливиниловый частично гидролизованный титана диоксид (E 171) макрогол 4000 тальк краситель индигокармин (Е132) краситель железа оксид желтый (Е172)

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 16 09.2024142 19712

Леветинол®, 1000 мг, таблетки, покрытые плене иной об№ойю№ДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0304) Каждая таблетка содержит 1000 мг леветирацетама.

Прочими вспомогательными веществами являются:

Ядро таблетки:

кросповидон

повидон

кремния диоксид коллоидный безводный

магния стеарат

Состав оболочки:

Опадрай® II White 85F18422, в том числе:

спирт поливиниловый частично гидролизованный

титана диоксид (E 171)

макрогол 4000

тальк

Внешний вид препарата Леветинол® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Леветинол®, 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, маркированные с одной стороны гравировкой «L», с другой - «250»; на изломе ядро таблеток белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Леветинол®, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, маркированные с одной стороны гравировкой «L», с другой - «500»; на изломе ядро таблеток белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Леветинол®, 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, маркированные с одной стороны гравировкой «L», с другой - «1000»; на изломе ядро таблеток белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 3 или 6 блистеров вместе с листком-вкладышем в пачку из картона коробочного.

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «ГЕРОФАРМ», Российская Федерация

191119, г. Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д. 9

Телефон: (812) 703-79-75 (многоканальный), факс: (812) 703-79-76

inform@geropharm.ru

Производитель

Россия, г. Санкт-Петербург, г. Пушкин, Ячевский проезд, д. 4, стр. 1.

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 16.09.2024 № 19712

(ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0004)

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензии следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ГЕРОФАРМ»

Адрес: 196608, г. Санкт-Петербург, г. Пушкин, Ячевский проезд, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (812) 493-55-01

Телефон горячей линии: 8-800-333-4376 (звонок по России бесплатный)

Электронная почта: inform@geropharm.ru; farmakonadzor@geropharm.com.

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/