Лерканидипин



Л ■ ■ №(001703) : ¹T-RL1 от 16 11 2023         СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ

от 06 09-20(24 №18913

Листок-вкладыш — ив формация для пациента

Лерканидипин, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Лерканидипин, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: лерканидипин

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

• 1.    Что из себя представляет препарат Лерканидипин и для чего его применяют.

• 2.    О чем следует знать перед приемом препарата Лерканидипин.

• 3.    Прием препарата Лерканидипин.

• 4.    Возможные нежелательные реакции.

• 5.    Хранение препарата Лерканидипин.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведения.

• 1.    Что из себя представляет препарат Лерканидипин и для чего его применяют

Препарат Лерканидипин содержит лерканидипина гидрохлорид и относится к группе препаратов, называемых антагонистами кальция или блокаторами кальциевых каналов (производные дигидропиридина), которые снижают артериальное давление.

Показания к применению

Препарат Лерканидипин применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения повышенного артериального давления, также известного как артериальная гипертензия.

Способ действия препарата Лерканидипин

Препарат Лерканидипин оказывает сосудорасширяющее действие, что способствует снижению артериального давления.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• 2.    О чем следует знать перед пр

Противопоказания

Не принимайте препарат Лерканидипин:

• •    если у Вас аллергия на лерканидипин, другие производные дигидропиридинового ряда или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• •    если у Вас заболевания сердца, такие как:

• —    препятствие току крови по направлению сердца (обструкция выносящего тракта левого желудочка);

• —    неспособность сердца справляться со своей функцией как при физических и эмоциональных нагрузках, так и в состоянии покоя (хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации);

• —    боль в области сердца как в состоянии покоя, так и после физических нагрузок (нестабильная стенокардия);

• —    нарушение кровообращения сердечной мышцы (инфаркт миокарда), случившееся менее месяца назад;

• •    если у Вас тяжелые заболевания печени;

• •    если у Вас тяжелые заболевания почек или если Вы проходите процедуру диализа;

• •    если Вы принимаете препараты, которые замедляют обмен веществ в печени, такие как кетоконазол (для лечения грибковой инфекции), эритромицин, кларитромицин (антибиотики), ритонавир (для лечения вирусной инфекции);

• •    если Вы принимаете препараты, содержащие циклоспорин (применяют после трансплантации во избежание реакций отторжения органов);

• •    если Вы употребляете грейпфруты или грейпфрутовый сок;

• •    если Вы беременны или кормите грудью;

• •    если Вы планируете беременность и не пользуетесь методами контрацепции.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Лерканидипин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу, если у Вас имеется сейчас или было когда-либо раньше, а также если при приеме данного препарата появится любое из следующих заболеваний или состояний:

• •    любые заболевания сердца;

• •    заболевания печени;

заболевания почек или если Вы

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам младше 18 лет вследствие отсутствия данных клинических исследований.

Другие препараты и препарат Лерканидипин

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что при приеме Лерка-нидипина вместе с другими препаратами эффект препарата Лерканидипин или другого препарата может быть изменен. Это также может увеличить вероятность возникновения нежелательных реакций.

Особенно важно сообщить врачу о приеме следующих лекарственных препаратов:

• •    кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты);

• •    ритонавир (противовирусный препарат);

• •    эритромицин, кларитромицин (препараты для лечения бактериальных инфекций);

• •    тролеандомицин (препарат для лечения бронхиальной астмы);

• •    циклоспорин (препарат, который применяют после трансплантации органов);

• •    рифампицин (препарат для лечения туберкулеза);

• •    фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (противосудорожные препараты);

• •    терфенадин, астемизол (препараты для лечения аллергии);

• •    хинидин, амиодарон, соталол (препараты для лечения учащенного сердечного ритма);

• •    мидазолам (снотворный препарат);

• •    бета-адреноблокаторы, например, метопролол (препараты для лечения повышенного артериального давления, заболеваний сердца и нарушений сердечного ритма);

• •    флуоксетин и другие препараты для лечения психических заболеваний (трициклические антидепрессанты, нейролептики);

• •    циметидин (более 800 мг, препарат для лечения язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки, изжоги, нарушений пищеварения);

• •    симвастатин (препарат для снижения уровня холестерина в крови);

• •    варфарин (препарат, замедляющий свертывание крови);

• •    диуретики (мочегонные препараты);

• •    другие лекарственные препараты, которые применяются при лечении высокого артериального давления;

• •    глюкокортикостероиды (гормональные препараты).

  СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ

  otOG.09 2024 №18 913

  а. [коголе^I ОС Л E ДОВ ATE ЛЕНОСТЬ 0004)

Препарат Лерканидипин с напитками и

Препарат Лерканидипин не следует принимать одновременно с грейпфрутом и грейпфрутовым соком, так как они могут усиливать действие лерканидипина.

Препарат Лерканидипин не следует употреблять с алкоголем, так как он может усиливать антигипертензивное действие препарата. Поэтому Вам рекомендуется прекратить или строго ограничить употребление алкогольных напитков, пока Вы принимаете препарат Лерканидипин.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Женщины с детородным потенциалом (контрацепция у мужчин и женщин)

Применение лерканидипина противопоказано у женщин детородного возраста, не пользующихся надежной контрацепцией.

Беременность и грудное вскармливание

Прием препарата Лерканидипин противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Если у Вас во время лечения препаратом Лерканидипин отмечается головокружение, слабость, усталость или сонливость, Вы должны воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами до исчезновения симптомов.

Препарат Лерканидипин содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

• 3.    Прием препарата Лерканидипин

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

По 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной переносимости препарата доза может быть увеличена до 20 мг.

Путь и (или) способ введения

Препарат принимают внутрь, не менее чем за 15 минут до еды, предпочтительно утром, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

Если Вы приняли препарат Лерканидипк н больпй', че^е^еДьва^й^нем^дленнб'сбоб-

щите об этом лечащему врачу.

В случае передозировки у Вас могут возникнуть следующие симптомы: снижение артериального давления, головокружение, головная боль, частое сердцебиение.

Если Вы забыли принять препарат Лерканидипин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Продолжайте прием препарата по рекомендованной схеме.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

• 4.    Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Лерканидипин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции:

• •    затрудненное дыхание или глотание;

• •    головокружение;

• •    отек лица, губ, языка или горла;

• •    сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Лерканидипин

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• •    головная боль;

• •    сердцебиение (тахикардия);

• •    внезапное ощущение тепла на лице, шее, груди, покраснение кожи лица, сердцебиение, потливость (приливы);

• •    отеки рук и ног (периферические отеки).

Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100):

• •    головокружение;

• •    снижение артериального давления (артериальная гипотензия);

• •    дискомфорт в области живота, вздутие, изжога (диспепсия);

• •    тошнота, боли в верхней части живота;

• •    кожная сыпь, кожный зуд;

• •    боли в мышцах (миалгия);

• •    увеличение количества мочи до 3 литре

• •    чувство слабости, разбитости (астения);

• •    повышенная утомляемость.

Редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1000):

• •    сонливость, обморок;

• •    боль в груди;

• •    рвота, диарея;

• •    кожный зуд, жжение, высыпания на коже в виде волдырей (крапивница);

• •    учащенное мочеиспускание.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• •    инфаркт миокарда;

• •    увеличение частоты, продолжительности и тяжести приступов у пациентов со стенокардией;

• •    отечность десен (гингивальная дисплазия);

• •    помутнение жидкостей при воспалении брюшины (мутный перитонеальный экссудат);

• •    отклонение показателей анализа крови, которые могут помочь врачу оценить функцию печени (увеличение уровня трансаминазы в сыворотке крови).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

Факс:+7 (495) 698-15-73

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

• 5.    Хранение препа

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после: «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведенияПрепарат Лерканидипин содержит

Действующим веществом является лерканидипина гидрохлорид.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг или 20 мг лерканидипина гидрохлорида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), лактозы моногидрат, кар-боксиметилкрахмал натрия (тип А), повидон К 30, магния стеарат.

Оболочка таблетки: готовое пленочное покрытие [гипромеллоза (гидроксипропилме-тилцеллюлоза), титана диоксид, тальк, макрогол 6000, краситель хинолиновый желтый].

Внешний вид препарата Лерканидипин и содержимое его упаковки

Препарат Лерканидипин выпускается в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, дозировкой по 10 мг и 20 мг.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от бледно-желтого до светло-желтого цвета; на поперечном разрезе ядро светло-желтого цвета.

По 7 или 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 3, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Россия

АО «Фармпроект», 192236, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14, лит. А.

Телефон: +7 (812)331 93 10

Электронная почта: sales@pharmproject.com

следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Россия

АО «Фармпроект», 192236, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14, лит. А.

Телефон: +7 (812)331 93 10

Электронная почта: sales@pharmproject.com

Веб-сайт: http://pharmproject.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/