Лазолван® Рино

Торговое название: ЛАЗОЛВАН® РИНО

MHH или группировочное название: трамазолин

Лекарственная форма: спрей назальный

Состав

в 1 мл раствора содержится:

Активное вещество: трамазолина гидрохлорида 1,18 мг, что соответствует 1,265 мг трамазолина гидрохлорида моногидрата.

Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат 3,906 мг, натрия гидроксид 2,23 мг, бензалкония хлорид 202 мкг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 506 мкг, повидон 30,36 мг, глицерол 85 % 10,12 мг, магния сульфат гептагидрат 714 мкг, магния хлорид гексагидрат 510 мкг, кальция хлорид дигидрат 164 мкг, натрия гидрокарбонат 20 мкг, натрия хлорид 2,651 мг, цинеол (эвкалиптол) 101 мкг, L-ментол (левоментол) 202 мкг, камфора рацемическая 202 мкг, вода очищенная до 1 мл.

Описание

Прозрачный, бледно-желтого цвета раствор с запахом эвкалипта.

Фармакотерапевтическая группа: противоконгестивное средство (альфа-адреномиметик)

Код ATX: R01AA09

Фармакологическое действие

Активное вещество препарата ЛАЗОЛВАН® РИНО - трамазолина гидрохлорид, альфа-2-адреномиметик, вызывает сужение сосудов. При нанесении на слизистые оболочки носа вследствие сосудосуживающего действия препарат уменьшает отечность. В результате, проходимость носовых ходов быстро восстанавливается, носовое дыхание надолго облегчается.

Действие препарата начинается в течение первых 5 минут и продолжается 8-10 часов.

Фармакокинетика

Фармакинетические исследования у человека не проводились. Фармакокинетика трамазолина изучена на крысах, кроликах и обезьянах. Показано, что после применения препарата внутрь или интраназально всасывается 50 - 80 % от введенной дозы.

Трамазолин и его метаболиты распределяются во всех внутренних органах, наивысшая концентрация с постоянством обнаруживается в печени.

После перорального или местного применения основные метаболиты определяются в моче. Терминальный период полувыведения составляет от 5 до 7 часов.

Показания к применению

Отек слизистой оболочки носа, заложенность носа, вызванные острыми респираторными заболеваниями и/или поллинозом (ринит, сенная лихорадка).

При синусите и среднем отите (евстахеите), для облегчения оттока содержимого придаточных пазух носа, по рекомендации врача.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к трамазолина гидрохлориду или бензалкония гидрохлориду, а также к другим компонентам препарата, закрытоугольная глаукома, атрофический ринит, операции на черепе, осуществленные через полость носа, в анамнезе, детский возраст до б лет.

C осторожностью

Пациентам с артериальной гипертензией, заболеваниями сердца, гипертиреоидизмом, гипертрофией ‘предстательной железы, феохромоцитомой, порфирией следует применять ЛАЗОЛВАН® РИНО только по рекомендации врача в связи с наличием потенциального риска системной абсорбции препарата.

Следует соблюдать осторожность при приеме ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов, вазопрессорных препаратов и антигипертензивных препаратов.

Беременность и период лактации

Длительный опыт применения показывает, что ЛАЗОЛВАН® РИНО не оказывает негативного влияния на беременность. Безопасность применения препарата в период лактации не подтверждена. ЛАЗОЛВАН® РИНО не должен применяться во время первого триместра беременности. На более поздних сроках беременности и во время кормления грудью применение препарата допускается только после консультации врача.                                                         ’

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 6 лет: По одному впрыскиванию в каждый носовой ход. До 4-х впрыскиваний в каждый носовой ход в день.

Не следует применять препарат более 5-7 дней без назначения врача

Инструкция по использованию флакона с дозирующим устройством:

Перед впрыскиванием следует очистить носовые ходы.

• 1.    Снять защитный колпачок.

• 2.    Перед первым использованием необходимо произвести несколько впрыскиваний в воздух до появления устойчивого облака аэрозоля (рис.1)

После этого дозирующее устройство готово к использованию.

• 3.    Держа голову прямо, ввести наконечник в носовой ход и произвести одно впрыскивание (рис.2).

  
  

Повторить процедуру для другого носового хода.

После извлечения наконечника произвести обычный вдох через нос.

• 4.    Надеть защитный колпачок.

Рекомендуется очищать наконечник после каждого использования.

Побочное действие

Нарушения со стороны нервной системы

Редко (>0,01% и < 0,1 %): головокружение, нарушения вкусовых ощущений

Не часто (>0,1% и < 1 %): головная боль

Частота не установлена*: сонливость, седативный эффект

Психические нарушения

Не часто (>0,1% и < 1 %): беспокойство

Частота не установлена*: галлюцинации, бессонница

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы                          .

Не часто (>0,1% и < 1 %): сердцебиение

Частота не установлена*: аритмия, тахикардия, увеличение кровяного давления Нарушения со стороны органов дыхания, органов грудной клетки и средостения Часто (>1% и < 10 %): назальный дискомфорт                              •

Не часто (>0,1% и < 1 %): отек носа, сухость в носу, ринорея, чихание

Редко (>0,01% и < 0,1 %): носовое кровотечение

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Не часто (>0,1% и < 1 %): тошнота

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота не установлена*: гиперчувствительность

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей**

Частота не установлена*: сыпь, зуд, отек кожи                                   .

Общие и локальные нарушения

Частота не установлена*: отек слизистой оболочки**, утомляемость

* Нежелательные явления, связь которых с препаратом расценивалась как возможная, зарегистрированные при широком применении препарата. Частоту этих редких явлений трудно оценить.

** как симптомы повышенной чувствительности

Передозировка

Вслед за повышением артериального давления и тахикардией возможно (особенно у детей) падение артериального давления, развитие шока, рефлекторной брадикардии, понижение температуры тела.

По аналогии с другими альфа-симпатомиметиками клиническая картина интоксикация может быть неотчетливой, поскольку фазы стимуляции и депрессии ЦНС и сердечнососудистой системы могут сменять друг друга.

Особенно у детей интоксикация приводит к воздействиям на ЦНС с развитием судорог и комы, брадикардии, угнетения дыхания. Симптомами стимуляции ЦНС являются тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги. К симптомам угнетения ЦНС относят снижение температуры тела, вялость, сонливость и кому.

Кроме того, возможно развитие следующих симптомов: мидриаз, миоз, повышенное потоотделение, лихорадка, бледность, цианоз губ, нарушения функций сердечнососудистой системы (включая остановку сердца); нарушение дыхания (включая дыхательную недостаточность, остановку дыхания); психологические нарушения.

Лечение

В случае назальной передозировки немедленно промойте или очистите нос. Может потребоваться симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Некоторые антидепрессанты (ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты) и сосудосуживающие препараты при одновременном назначении могут вызвать повышение артериального давления.

Комбинированный прием с трициклическими антидепрессантами может привести к развитию аритмии.

Одновременный прием с антигипертензивными средствами (особенно с теми, которые влияют на симпатическую нервную систему) может привести к различным кардиоваскулярным эффектам.

Особые указания

Если после 7 дней приема препарата не наблюдается положительная динамика симптомов, следует обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении приема препарата или о продолжении лечения.

Длительное применение назальных сосудосуживающих препаратов может привести к развитию хронического воспаления и заложенности носа, а также к атрофии слизистой оболочки носа.                                                    -

Следует избегать попадания препарата в глаза.

Влияние па способность управлять автомобилем и машинным оборудованием

Исследования по влиянию препарата на способность управлять автомобилем и машинным оборудованием не проводились. Однако, при приеме препарата возможны такие нежелательные эффекты как галлюцинация, сонливость, седативный эффект, головокружение и усталость. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем и машинным оборудованием.

При появлении вышеперечисленных побочных эффектов необходимо избегать выполнения таких потенциально опасных задач, как управление автомобилем и машинным оборудованием.

Форма выпуска                                         ¹

Спрей назальный 0,118%.                     ■

По 10 мл во флакон из стекла¹ коричневого цвета, снабженный дозирующим ‘ устройством и назальным адаптером с защитным колпачком. Флакон с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре не выше 25 ⁰C.

Хранить в недоступном для детей месте.*

Срок годности■

5 лет.'

Не использовать по истечении срока годности.'

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.