Лазолван®



nn-№(0060 3 2HPr-RU) от 27.06.2 024      СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ

от 2 5.06.2024 № 12735

Листок-вкладыш - шформация длр доациедтдПЬНОСТЬ 0002) Лазолван®, 30 мг/5 мл, раствор для приема внутрь

Действующие вещества: Амброксол

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• •    Всегда принимайте препарат в точности с данным листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача.

• •    Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

• •    Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.

• •    Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

• •    Если состояние не улучшается или оно ухудшается, в течение 4-5 дней, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

• 1.    Что из себя представляет препарат Лазолван®’ и для чего его применяют.

• 2.    О чем следует знать перед приемом препарата Лазолван®.

• 3.    Прием препарата Лазолван®.

• 4.    Возможные нежелательные реакции.

• 5.    Хранение препарата Лазолван®.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведения.

• 1.    Что из себя представляет препарат Лазолван® и для чего его применяют

Препарат Лазолван®’ содержит действующее вещество амброксол (в виде гидрохлорида). Амброксол увеличивает секрецию в дыхательных путях, снижает вязкость мокроты, усиливает продукцию легочного сурфактанта (смесь веществ в легких) и стимулирует двигательную активность ресничек мерцательного эпителия (ткань, выстилающая

С001ВЕТСТВУЕТ ЭКСП1 I³THOMV ОТЧЕТУ

от 2 5.06 2024 № 12 735

ЯТ К уСЩЛ^рЗДф ДОJ^ /\Ц■(трйн_№9ртр Ь слизи,

обезболивающим (местноанестезирующим) и противовоспалительным действием.

Таким образом, амброксол оказывает комплексное защитное действие на бронхолёгочную систему за счет нормализации естественной функции очищения дыхательных путей и предотвращает обострения хронических респираторных заболеваний при длительном

лечении.

Показания к применению

Препарат Лазолван' применяется у взрослых и детей от 6 лет и старше с острым и хроническим заболеванием дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 4-5 дней, необходимо обратиться к врачу.

• 2.    О чем следует знать перед приемом препарата Лазолван®ПротивопоказанияНе принимайте препарат Лазолван®, если:

• •    у Вас аллергия на амброксол (в виде гидрохлорида) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• •    Вы беременны (I триместр);

• •    Вы кормите грудью;

Не давайте препарат детям до 6 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Лазолван®’ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Особенно это важно, если:

• •    Вы беременны (II - III триместр);

• •    у Вас почечная и/или печеночная недостаточность;

• •    у Вас нарушена моторика бронхов (например, при редко встречающемся синдроме первичной цилиарной дискинезии), так как препарат может вызвать скопление мокроты.

Имеются сообщения о тяжелых кожных реакциях, связанных с применением амброксола.

Если у Вас появились высыпания на коже горла, носа, глаз и половых органов), обратитесь к врачу.

Дети

Не давайте препарат Лазолван®, раствор для приема внутрь, 30 мг/5 мл детям до 6 лет. Другие препараты и препарат Лазолван®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте препарат Лазолван®’ вместе с противокашлевыми препаратами (например, кодеин), поскольку это может привести к снижению эффекта препарата Лазолван®.

Препарат Лазолван®’ при совместном применении с амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином увеличивает их проникновение в бронхиальный секрет.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны, или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Лазолван®’ в первом триместре беременности. Во II и III триместрах беременности принимайте препарат в случае, если Ваш лечащий врач рекомендовал Вам принимать его, зная о Вашей беременности.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Лазолван®’ в период кормления грудью, поскольку действующее вещество выделяется с грудным молоком.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Лазолван®’ не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Лазолван® содержит бензойную кислоту

Слабо раздражает кожу, глаза и слизистые оболочки. Может повышать риск развития желтухи у новорожденных.

Препарат Лазолван® содержит пропиленгликоль (присутствует в ароматизаторах)

Может вызывать симптомы, схожие с приемом алкоголя.

• 3.    Прием препарата Лазолван®

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза:

По 5 мл 3 раза в сутки.

По 10 мл 2 раза в сутки по назначению врача для усиления эффекта.

Применение у детей

Детям от б до 12 лет

По 2,5 мл 2-3 раза в сутки.

Детям старше 12 лет

Режим дозирования аналогичен взрослому.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Принимать независимо от приема пищи.

Общие рекомендации по применению

• >    Необходимо потреблять достаточное количество жидкости

• >    Необходимо избегать совместного приема с противокашлевыми препаратами

• > Последний прием препарата должен быть не позднее 18 часов

> Выполнение комплекса упражнений (дыхательная гимнастика, детский дренирующий массаж) и активное откашливание способствуют удалению разжиженной мокроты из бронхолегочных путей

Продолжительность лечения

В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4-5 дней от начала приема обратиться к врачу.

Если Вы приняли препарат Лазолван® больше, чем следовало

Если Вы приняли препарат Лазолван®’ больше, чем следовало, или если дети приняли его случайно, всегда следует обратиться к врачу или в ближайшую больницу для оценки риска и получения рекомендаций по дальнейшим действиям.

Специфических симптомов передозировки у человека не выявлено. Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались известные нежелательные реакции препарата Лазолван®: тошнота, диспепсия, диарея, рвота, абдоминальная боль. При этом возможно потребуется симптоматическое лечение.

До обращения к врачу предпримите следу желудка в первые 1-2 часа после приема препарата; симптоматическая терапия Если Вы забыли принять препарат Лазолван®

Если Вы забыли принять препарат, не беспокойтесь. Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием препарата.

Если Вы прекратили прием препарата Лазолван®

Ваш лечащий врач порекомендует Вам, как долго следует продолжать принимать препарат Лазолван®. Ваше состояние может ухудшиться, если Вы прекратите прием препарата без консультации с врачом.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Не прекращайте прием препарата Лазолван®’ без предварительной консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

• 4.    Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Лазолван®’ может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.

В случае возникновения следующих нежелательных реакций следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу:

Частота неизвестна (частоту возникновения нежелательных реакций нельзя определить на основании имеющихся данных)

• •    реакции повышенной чувствительности (анафилактические реакции, анафилактический шок, гиперчувствительность);

• •    ангионевротический отек;

• •    зуд;

• •    тяжелые кожные реакции.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• •    сыпь;

• •    крапивница.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Лазолван®:

Часто (могут возникать не более чем у 1 че

• •    фарингеальная гипестезия (снижение чувствительности в глотке);

• •    тошнота;

• •    гипестезия полости рта (снижение чувствительности в полости рта). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• •    рвота;

• •    диарея;

• •    диспепсия (нарушние деятельности желудка);

• •    боль в животе;

• •    сухость во рту.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000) • сухость в горле.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• •    дисгевзия (нарушение вкуса).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская пл., 4, стр.1

Тел.: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Тел.: + 375 17 242 00 29

Факс:+375 17 252 53 58

COOIВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 2 5.06.2024 № 12735 (ПОСПЕЛОВА!EJIbHOCTb 0002)

Интернет-сайт: http://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13

Тел.:+7 7172 235 135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Интернет-сайт: http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-линия, д. 25

Тел.: 0800 800 26 26 ; +996 312 21 92 78

Факс:+996 312 21 05 08

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Интернет-сайт: http://pharm.kg

• 5.    Хранение препарата

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Храните при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Лазолван® содержит

Действующим веществом является амброксол.

В 100 мл раствора содержится амброксол (в виде гидрохлорида) - 0,6 г.

COOIВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 2 5.06.2024 № 12735

яются: (ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0002)

Сукралоза

Бензойная кислота

Гидроксиэтилцеллюлоза

Ароматизатор землянично-сливочный PHL-132200

Ароматизатор ванильный PHL-114481

Вода очищенная

Внешний вид препарата Лазолван® и содержимое упаковки

Препарат Лазолван®’ представляет собой прозрачную или почти прозрачную, бесцветную или почти бесцветную, слегка вязкую жидкость.

По 100 мл или 200 мл в стеклянные флаконы темного стекла с защитой от вскрытия детьми.

По 1 флакону в картонной пачке вместе с листком-вкладышем и мерным стаканчиком.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Германия

А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ./ A. Nattermann & Cie. GmbH.

Brueningstrasse 50, 65929 Frankfiirt am Main, Germany.,

Производитель

Дельфарм Реймс, Франция/ Delpharm Reims, France

rue Colonel Charbonneaux 10, 51100 Reims, France

Опелла Хелскеа Италия С.Р.Л., Италия/ Opella Healthcare Italy S.r.l.,Italy

Viale Europa 11, 21040, Origgio (VA), Italy

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Опелла Хелскеа»

Адрес: Россия, 125375, г. Москва, ул. Тверская, 22.

Тел.: +7 (495) 721-14-00.

Республика Беларусь:

Представительство АО «Нижегородский химико- фармацевтический завод» (РФ) в Республике Беларусь

Адрес: Республика Беларусь, 220113, Минс

Тел./факс: + 375 (17) 358 06 61

E-mail: PVEurasia@stada.kz

Республика Казахстан

ТОО «STADA Kazakhstan»

Адрес: Республика Казахстан, 050011, г. Алматы, пр. Суйшбай, д. 258 В

Тел.:+7 727 2222 100

E-mail: PVEurasia@stada.kz

Кыргызская республика

OcOO «ШТАДА Кыргызстан»,

Адрес: Кыргызская Республика, 720005, г. Бишкек, ул. Игембердиева 1а, БЦ «Аврора», офис №604

Тел.:+996 770 330031

E-mail: PVEurasia@stada.kz

Данный листок-вкладыш пересмотрен