Листок-вкладыш - ин юрмацЩ£?(^й38{^^ 0002)
ЛАПАТИНИБ-ХИМРАР, 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Действующее вещество: лапатиниб
- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
- Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к своему лечащему врачу или медицинской сестре.
- Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
1. Что из себя представляет препарат ЛАПАТИНИБ-ХИМРАР и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата ЛАПАТИНИБ-ХИМРАР.
3. Прием нренарага ЛАПАТИНИБ-ХИМРАР.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ЛАПАТИНИБ-ХИМРАР.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
Препарат ЛАПАТИНИБ-ХИМРхАР содержит действующее вещество лапатиниб, которое относится к группе лекарственных препаратов под названием «противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; ингибиторы тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста человека 2-го типа (HER-2)».
Препарат ЛАПАТИНИБ-ХИМРAP показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения рака молочной железы, который распространился за пределы исходной опухоли или на другие органы (местно-распространенный или метастатический рак молочной железы) и при котором в раковых клетках увеличивается количество определенного белка (гиперэкспрессия HER2).
СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 15.05-2023 № 8977
Препарат ЛАПАТИНИБ-ХИМРАР
:мают -^Йгебтй^!^^
противоопухолевых препаратов:
- в комбинации с капецитабином (если ранее Вам проводилось лечение метастатического рака молочной железы с применением трастузумаба, антрациклинов и таксанов);
- с трастузумабом (если у Вас отсутствуют рецепторы определенных гормонов и ранее проводилось лечение по поводу метастатического рака молочной железы с применением трастузумаба вместе с другими противоопухолевыми препаратами);
- с ингибиторами ароматазы (если у Вас период постменопаузы и при этом выявлен чувствительный к гормонам вариант рака молочной железы).
При раке молочной железы в клетках опухоли может увеличиваться количество белка под названием «рецептор эпидермального фактора роста человека» (HER2). Вследствие этого раковые клетки начинают усиленно расти и делиться. Препарат ЛАПАТИНИБ-ХИМРАР блокирует действие данного белка и, таким образом, замедляет рост и деление раковых клеток, а также он способен их уничтожать. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Тщательно выполняйте рекомендации лечащего врача. Они могут отличаться от общей информации в этом листке-вкладыше.
Не принимайте препарат ЛАПАТИНИБ-ХИМРАР:
• если у Вас аллергия на лапатиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
Перед приемом препарата ЛАПАТИНИБ-ХИМРАР проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки:
• Если у Вас есть какие-либо нарушения со стороны сердца, например неравномерное сердцебиение.
• Если у Вас есть какие-либо нарушения со стороны легких или проблемы с дыханием, включая боль во время дыхания.
• Если у Вас есть какие-либо нарушения со стороны печени.
Если Вы принимаете лекарственные прела]
инфекций (кетоконазол, итраконазол, рифампицин) или эпилепсии (карбамазепин,
фенитоин).
• Если Вы употребляете в пищу грейпфрут или пьете грейпфрутовый сок.
Немедленно сообщите своему врачу или медицинскому работнику, если у Вас возникнут какие-либо из указанных симптомов во время лечения препаратом НАПАТИНИБ-ХИМРАР:
Немедленно сообщите о любых серьезных изменениях функции кишечника, таких как жидкий стул.
Ваш врач может принять решение о временной отмене или снижении дозы препарата ЛАПАТИНИБ-ХИМРAP для восстановления функции кишечника. Ваш врач также может принять решение о полном прекращении лечения препаратом ЛАПАТИНИБ-ХИМРАР.
При развитии тяжелых кожных реакций, таких как сыпь, покраснение кожи, образование волдырей на губах, глазах, во рту или шелушение кожи (признаки мультиформной эритемы, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
Ваш врач может принять решение временно или окончательно отменить Ваше лечение препаратом HzAnzATHHHE-XnMPzAP для восстановления состояния кожи.
До и во время лечения препаратом HzAnzATnHnB-XnMPAP Ваш врач будет проводить регулярную проверку функции сердца, легких и печени. Ваш врач может принять решение о коррекции дозы или о временном или постоянном прекращении лечения на основании результатов этих проверок.
Препарат HzAnzATnnnE-XnMPAP не показан для приема у пациентов, не достигших 18 лет.
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:
йДгйнс|еК^йй,“^ S^iftplofltii
лекарственные препараты, используемые д. [я лече:
ЦИН,
телитромицин, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, рифабутин, рифампицин;
• лекарственные препараты, используемые для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), такие как ритонавир, саквинавир;
• лекарственные препараты, используемые для лечения заболеваний пищеварительной системы, такие как цизаприд;
• лекарственные препараты, используемые для лечения язвенной болезни желудка или нарушения пищеварения, снижающие кислотность желудка, такие как эзомепразол;
• лекарственные препараты, применяемые для лечения заболеваний сердца, такие как хинидин или дигоксин;
• лекарственные препараты, используемые для лечения артериальной гипертензии или стенокардии, такие как верапамил;
• лекарственные препараты, применяемые для лечения высокого уровня холестерина, такие как розувастатин;
• лекарственные препараты, используемые для лечения сахарного диабета, такие как репаглинид;
• лекарственные препараты, применяемые для лечения припадков, такие как фенитоин или карбамазепин;
• лекарственные препараты, используемые для лечения психических заболеваний, такие как пимозид;
• лекарственные препараты, используемые для лечения депрессии, такие как нефазодон или растительный препарат зверобой (также известный как Hypericum perforatum);
• лекарственные препараты, используемые для седации перед операцией (анестезия), такие как мидазолам;
• лекарственные препараты, применяемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов, такие как циклоспорин;
• лекарственные препараты, используемые для лечения рака, такие как топотекан, паклитаксел, доцетаксел или иринотекан.
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Препарат ЛАПАТИНИБ-XHMPzXP может
ребенку.
Следует использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение не менее 5 дней после прекращения приема препарата ЛАПАТИНИБ-XHMPzXP. Уточните у Вашего лечащего врача об эффективных методах контрацепции.
Если Вы беременны, предполагаете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом перед приемом данного препарата.
Не рекомендовано грудное вскармливание во время приема препарата ЛАПАТИНИБ-XHMPz-XP и в течение 5 дней после приема последней дозы, поскольку это может нанести вред ребенку.
Если Вы кормите грудью, сообщите об этом лечащему врачу.
Ваш врач обсудит с Вами риски применения препарата HzATLATHHHB-XHMPAP во время беременности или грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не изучалось. Исходя из механизма действия препарата ЛАПАТИНИБ-ХИМРАР, нельзя предположить неблагоприятное влияние на такие виды деятельности, однако следует принимать во внимание общее состояние.
Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Ваш врач скажет Вам, сколько в точности таблеток препарата HAnATnHHE-XnMPzXP принимать.
СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 15.05.2023 № 8977
ХПАТЙЙИбЗ^МРА!^^
Пациенты, принимающие препарат Л
Обычная суточная доза препарата составляет 1250 мг (5 таблеток, покрытых пленочной оболочкой) 1 раз в сутки на протяжении комбинированной терапии с капецитабином.
Обычная суточная доза препарата составляет 1000 мг (4 таблетки, покрытые пленочной оболочкой) 1 раз в сутки на протяжении комбинированной терапии с трастузумабом.
Обычная суточная доза препарата составляет 1500 мг (6 таблеток, покрытых пленочной оболочкой) 1 раз в сутки на протяжении комбинированной терапии с ингибитором ароматазы.
Ваш врач сообщит Вам дозу и время приема капецитабина, трастузумаба или ингибитора ароматазы.
В зависимости от ответа на лечение препаратом ЛхАПАТИНИБ-ХИМРАР, наличия заболеваний сердца, легких или печени, тяжелых эпизодов диареи или кожных реакций во время лечения препаратом ЛАПАТИНИБ-ХИМРAP Ваш врач может назначить Вам более низкую дозу или временно прекратить лечение.
Принимайте препарат ЛАПАТИНИБ-ХИМРАР 1 раз в сутки не менее чем за 1 час до или через 1 час после еды.
Принимайте обычную суточную дозу препарата ЛАПАТИНИБ-ХИМРАР в одно и то же время.
Прием препарата Л АПАТИНИБ-ХИМРАР в одно и то же время каждый день поможет Вам не пропустить прием соответствующей дозы.
Продолжайте прием препарата Лх^ПАТИНИБ-ХИМРАР на протяжении периода, указанного врачом.
Это долгосрочное лечение, которое может продолжаться несколько месяцев или лет.
Ваш врач будет регулярно контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение обеспечивает желаемый эффект.
Если у Вас есть вопросы относительно длит
ХИМРАР, поговорите с Вашим лечащим врачом.
Если Вы приняли слишком много препарата ЛАПАТИНИБ-ХИМРАР или если Ваш лекарственный препарат случайно принял кто-то еще, немедленно обратитесь за советом к лечащему врачу или в больницу. Покажите упаковку препарата ЛАПАТИНИБ-ХИМРАР. Может потребоваться медицинское вмешательство.
Не увеличивайте дозу в два раза, пытаясь скомпенсировать пропущенную дозу. Дождитесь времени приема следующей дозы.
Прием препарата ЛАПАТИНИБ-ХИМРАР можно прекратить только по рекомендации лечащего врача.
Прекращение лечения препаратом ЛхАПАТИНИБ-ХИМРАР может привести к ухудшению Вашего состояния.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.
Подобно всем лекарственным препаратам препарат ЛАПАТИНИБ-ХИМРАР может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными
Если у Вас возникнут серьезные нежелательные реакции, прекратите прием этого препарата и немедленно сообщите о них врач}7.
Очень часто: могут возникать у более чем 1 человека из 10
• повышение температуры тела, боль в горле, частые инфекции как признаки низкого уровня лейкоцитов (лейкопения);
• бледная кожа, слабость, частые инфекции с повышением температуры тела, озноб и боль в горле как признаки низкого уровня эритроцитов (анемия).
Часто: могут возникать не более чем у 1 человека из 10
• неравномерное сердцебиение и одышка (снижение фракции выброса левого желудочка).
Нечасто: могут возникать не более чем у 1 человека из 100
• зуд, желтый цвет глаз или кожи (желтуха), темный цвет мочи или боль/дискомфорт в правой верхней части желудка (гепатотоксичность (повреждение печени) или
гипербилирубинемия (увеличение
• кашель или одышка (интерстициальная болезнь легких и (или) пневмонит
(воспалительный процесс в легких)).
Редко: могут возникать не более чем у 1 человека из 1000
• кожная сыпь (в том числе зудящая, бугристая сыпь), покраснение кожи, крапивница, нехарактерное свистящее дыхание, кашель или затрудненное дыхание, опухшие веки, губы, лицо или язык, синеватая окраска губ, языка или кожи, боли в мышцах или суставах, предобморочное состояние, головокружение, потеря сознания (обморок), гипотония (признаки тяжелых аллергических реакций).
Частота неизвестна: исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить
невозможно
• неравномерное сердцебиение (желудочковая аритмия/двунаправленная желудочковая тахикардия);
• изменение электрической активности сердца (удлинение интервала QT на электрокардиограмме);
• сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, повышение температуры тела или любое сочетание указанных побочных эффектов (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к врачу, работнику аптеки или медицинскому работнику.
Очень часто (могут возникать более чему 1 человека из 10):
• диарея (тяжелая диарея может представлять угрозу для жизни)
• кожная реакция или боль в ладонях рук или подошвах стоп, включая покалывание, онемение, боль, отек или покраснение (синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии или ладонно-подошвенный синдром)
• боль в мышцах
• онемение, покалывание или слабость в руках и ногах
• потеря аппетита (анорексия)
• расстройство пищеварения или боль в животе (диспепсия)
• тошнота или рвота
• запор
усталость (повышенная утомляемость)
необычное интенсивное выпадение или истончение волос (алопеция) носовое кровотечение (эпистаксис)
боль или язвы во рту (воспаление слизистой оболочки)
проблемы со сном (бессонница)
боль в спине
боль в конечности
• сухость кожи
• сыпь.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
• головная боль
• поражения ногтя, такие как болезненные инфекции и отек нижней части ногтя (кутикула) (например, паронихия).
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Страна: Российская Федерация
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Телефон:+7 (800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и картонной пачке после «Годен до».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните при температуре не выше 25 °C.
Не используйте этот препарат, если заметите, что упаковка повреждена или что на ней
имеются признаки вскрытия.
СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 15.05-2023 № 8977
Уточн^ДР у ^ScrfBft'ff Qhtifij" tiic1 ‘еЙёДует
Не выбрасывайте препарат в канализацию,
утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры
позволяют защищать окружающую среду.
Действующим веществом является лапатиниб
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит лапатиниба дитозилата моногидрат, эквивалентный 250 мг лапатиниба.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая тип 102, повидон-КЗО, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат, оболочка - Опадрай II 32F220048 желтый: гипромеллоза, лактозы моногидрат, титана диоксид (Е171), макрогол-3350, краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172).
Препарат JLAIIАТИНИБ-ХИМРАР содержит лактозу (см. раздел 2).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-жёлтого цвета. На поперечном разрезе ядро от жёлтого до жёлто-зелёного цвета.
По 70 или 140 таблеток в полиэтиленовый флакон, укупоренный полипропиленовой крышкой с влагопоглотителем, защитой от детей и контролем первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Россия
ООО«ИИХР»
141401, Московская обл., г.о. Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1
За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:
Россия
ООО«ИИХР»
141401, Московская обл., г.о. Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1
Тел.: +7 (495)995-49-41
Электронная почта: iihr@iihr.ru
Листок-вкладьпп пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о препарате содержать.
https ://еес. eaeunion.org/
Отзывы о препарате
Отзывов пока нет. Вы можете стать первым, кто оставит отзыв!