ЛАПАТИНИБ



СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 26.02.2024 № 3473 юрмаиТО^т^ЛЬНОСТЬ 0001)

ЛАПАТИНИБ, 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: лапатиниб

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• •    Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

• •    Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

• •    Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

• •    Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

• 1.    Что из себя представляет препарат ЛАПАТИНИБ и для чего его применяют.

• 2.    О чем следует знать перед приемом препарата ЛАПАТИНИБ.

• 3.    Прием препарата ЛАПАТИНИБ.

• 4.    Возможные нежелательные реакции.

• 5.    Хранение препарата ЛАПАТИНИБ.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведения.

• 1.    Что из себя представляет препарат ЛАПАТИНИБ и для чего его применяют

Действующим веществом препарата ЛАПАТИНИБ является лапатиниб.

Препарат ЛАПАТИНИБ относится к группе лекарственных препаратов под названием «Противоопухолевые средства».

Показания к применению

Препарат ЛАПАТИНИБ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения рака молочной железы, который распространился за пределы исходной опухоли или на другие органы (местно-распространенный или метастатический рак молочной железы) и при котором в раковых клетках увеличивается количество определенного белка (гиперэкспрессия HER2).

Препарат ЛАПАТИНИБ принимают в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами. Препарат ЛАПАТИНИБ применяется в комбинации с капецитабином, если ранее Вам проводилось лечение метастатического рака молочной железы с применением трастузумаба. Препарат ЛАПАТИНИБ назначается в комбинации с трастузумабом, если у Вас выявлен нечувствительный к гормонам вариант рака молочной железы и Вы получали другое лечение по поводу метастатического рака молочной железы ранее. Препарат ЛАПАТИНИБ следует принимать в комбинации с ингибиторами ароматазы, если у Вас период постменопаузы и при этом выявлен чувствительный к гормонам вариант рака молочной железы.

Способ действия препарата ЛАПАТИНИБ

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ

от 26.02.2024 № 3473

и може^Ц/вёлЗчйкатЪся количестве? белк!'под

названием «рецептор эпидермального фактора роста человека» (HER2). Вследствие этого

раковые клетки начинают усиленно расти и делиться. Препарат ЛАПАТИНИБ блокирует действие данного белка и, таким образом, замедляет рост и деление раковых клеток, также он способен их уничтожать.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• 2.    О чем следует знать перед приемом препарата ЛАПАТИНИБ

Тщательно выполняйте рекомендации лечащего врача. Они могут отличаться от общей информации в этом листке-вкладыше.

Не применяйте препарат ЛАПАТИНИБ, если:

• •    у Вас аллергия на лапатиниб или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата ЛАПАТИНИБ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если:

• •    у Вас есть какие-либо нарушения со стороны сердца, например, неравномерное сердцебиение;

• •    у Вас есть какие-либо нарушения со стороны легких или проблемы с дыханием, включая боль во время дыхания;

• •    у Вас есть какие-либо нарушения со стороны печени;

• •    Вы принимаете лекарственные препараты, используемые для лечения определенных инфекций (кетоконазол, итраконазол, рифампицин) или эпилепсии (карбамазепин, фенитоин);

• •    Вы употребляете в пищу грейпфрут или пьете грейпфрутовый сок.

Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если во время лечения препаратом ЛАПАТИНИБ у Вас возникнут какие-либо из указанных ниже симптомов:

• •    Диарея.

Немедленно сообщите врачу о любых серьезных изменениях в работе кишечника, таких как жидкий стул. Ваш врач может принять решение о временной отмене или снижении дозы препарата ЛАПАТИНИБ для восстановления работы кишечника. Ваш врач также может принять решение о полном прекращении лечения препаратом ЛАПАТИНИБ.

• •    Тяжелые кожные реакции.

При развитии тяжелых кожных реакций, таких как сыпь, покраснение кожи, образование волдырей на губах, веках, во рту или шелушение кожи (признаки мультиформной эритемы, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз), Ваш врач может принять решение временно или окончательно отменить лечение препаратом ЛАПАТИНИБ для восстановления состояния кожи.

Мониторинг во время лечения препаратом ЛАПАТИНИБ

До и во время лечения препаратом ЛАПА! ИНИБ №И№№М^:

работу Ваших сердца, легких и печени. Ваш врач может принять решение о коррекции дозы

или о временном или постоянном прекращении лечения на основании результатов этих проверок.

Дети и подростки

Препарат ЛАПАТИНИБ не показан для приема у пациентов, не достигших 18 лет.

Другие препараты и препарат ЛАПАТИНИБ

Сообщите своему лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, или недавно принимали, или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:

• •    лекарственные препараты, используемые для лечения инфекций, такие как эритромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, рифабутин, рифампицин;

• •    лекарственные препараты, используемые для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), такие как ритонавир, саквинавир;

• •    лекарственные препараты, используемые для лечения заболеваний пищеварительной системы, такие как цизаприд;

• •    лекарственные препараты, используемые для лечения язвенной болезни желудка или нарушений пищеварения, снижающие кислотность желудка, такие как эзомепразол;

• •    препараты, применяемые для лечения заболеваний сердца, такие как хинидин или дигоксин;

• •    лекарственные препараты, используемые для лечения артериальной гипертензии или стенокардии, такие как верапамил;

• •    препараты, применяемые для лечения высокого уровня холестерина, такие как розувастатин;

• •    лекарственные препараты, используемые для лечения сахарного диабета, такие как репаглинид;

• •    лекарственные препараты, применяемые для лечения эпилептических припадков, такие как фенитоин или карбамазепин;

• •    лекарственные препараты, используемые для лечения психических заболеваний, такие как пимозид;

• •    лекарственные препараты, используемые для лечения депрессии, такие как нефазодон или растительные препараты на основе зверобоя продырявленного {Hypericum peiforatum},

• •    лекарственные препараты, используемые для седации перед операцией (анестезии), такие как мидазолам;

• •    лекарственные препараты, применяемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов, такие как циклоспорин;

• •    лекарственные препараты, используемые для лечения рака, такие как топотекан, паклитаксел, доцетаксел или иринотекан.

Беременность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом или работником аптеки.

Препарат ЛАПАТИНИБ может нанести вред Вашему еще не рожденному ребенку. Следует использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение не менее 5 дней после прекращения приема препарата ЛАПАТИНИБ. Уточните у Вашего лечащего врача информацию об эффективных методах контрацепции.

Грудное вскармливание

Грудное вскармливание не рекомендуется во время приема препарата ЛАПАТИНИБ и в течение 5 дней после приема последней дозы, поскольку это может нанести вред ребенку. Если Вы кормите грудью, сообщите об этом лечащему врачу.

Ваш врач обсудит с Вами риски применения препарата ЛАПАТИНИБ во время беременности или грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не изучалось. Исходя из механизма действия препарата ЛАПАТИНИБ нельзя предположить неблагоприятное влияние на такие виды деятельности, однако следует принимать во внимание общее состояние.

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• 3.    Прием препарата ЛАПАТИНИБ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Ваш лечащий врач объяснит Вам, сколько таблеток препарата ЛАПАТИНИБ принимать.

Пациенты, принимающие препарат ЛАПАТИНИБ в комбинации с капецитабином

Обычная суточная доза препарата составляет 1250 мг (5 таблеток, покрытых пленочной оболочкой) один раз в сутки на протяжении комбинированной терапии с капецитабином.

Пациенты, принимающие препарат ЛАПАТИНИБ в комбинации с трастузумабом

Обычная суточная доза препарата составляет 1000 мг (4 таблетки, покрытые пленочной оболочкой) один раз в сутки на протяжении комбинированной терапии с трастузумабом.

Пациенты, принимающие препарат ЛАПАТИНИБ в комбинации с ингибитором ароматазы

Обычная суточная доза препарата составляет 1500 мг (6 таблеток, покрытых пленочной оболочкой) один раз в сутки на протяжении комбинированной терапии с ингибитором ароматазы.

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 26.02.2024 № 3473

(ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0001)

Ваш лечащий врач сообщит Вам дозу и время приема капецитабина, трастузумаба или ингибитора ароматазы.

В зависимости от ответа на лечение препаратом ЛАПАТИНИБ, наличия заболеваний сердца, легких или печени, тяжелых эпизодов диареи или кожных реакций во время лечения препаратом ЛАПАТИНИБ Ваш врач может назначить Вам более низкую дозу или временно прекратить лечение.

Путь и/или способ введения

Препарат ЛАПАТИНИБ следует принимать внутрь один раз в сутки, не менее чем за 1 час до или через 1 час после еды. Таблетки следует принимать целиком. Таблетки нельзя разжевывать, разламывать или делить. Принимайте обычную суточную дозу препарата ЛАПАТИНИБ в одно и то же время. Прием препарата ЛАПАТИНИБ в одно и то же время каждый день поможет Вам не пропускать прием назначенной дозы препарата.

Продолжительность терапии

Продолжайте прием препарата ЛАПАТИНИБ на протяжении периода, указанного врачом. Это долгосрочное лечение, которое может продолжаться несколько месяцев или лет. Ваш врач будет регулярно контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение дает желаемый эффект.

Если у Вас есть вопросы относительно длительности лечения препаратом ЛАПАТИНИБ, поговорите с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Если Вы приняли препарата ЛАПАТИНИБ больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много препарата ЛАПАТИНИБ или если Ваш лекарственный препарат случайно принял кто-то еще, немедленно обратитесь к лечащему врачу или в больницу. Покажите упаковку препарата ЛАПАТИНИБ. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если Вы забыли принять препарат ЛАПАТИНИБ

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. В следующий раз примите препарат в обычное время.

Если Вы прекратили прием препарата ЛАПАТИНИБ

Прием препарата ЛАПАТИНИБ можно прекратить только по рекомендации лечащего врача. Прекращение лечения препаратом ЛАПАТИНИБ может привести к ухудшению Вашего состояния.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

• 4.    Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ЛАПАТИНИБ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут

Если у Вас возникнут серьезные нежелательные реакции, прекратите прием этого препарата и немедленно сообщите о них врачу.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• •    повышение температуры тела, боль в горле, частые инфекции как признаки низкого уровня лейкоцитов (лейкопения);

• •    бледная кожа, слабость, частые инфекции с повышением температуры тела, озноб и боль в горле как признаки низкого уровня эритроцитов (анемия).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• •    неравномерное сердцебиение и одышка (снижение фракции выброса левого желудочка).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• •    зуд, желтый цвет глаз или кожи (желтуха), темный цвет мочи или боль/дискомфорт в правой верхней части живота (гепатотоксичность или гипербилирубинемия);

• •    кашель или одышка (интерстициальная болезнь легких и/или пневмонит).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• •    кожная сыпь (в том числе зудящая, бугристая сыпь), покраснение кожи, крапивница, нехарактерное свистящее дыхание, кашель или затрудненное дыхание, опухшие веки, губы, лицо или язык, синеватая окраска губ, языка или кожи, боли в мышцах или суставах, предобморочное состояние, головокружение, потеря сознания (обморок), снижение артериального давления (признаки тяжелых аллергических реакций).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• •    неравномерное сердцебиение (желудочковая аритмия/двунаправленная желудочковая тахикардия);

• •    изменение электрической активности сердца (удлинение интервала QT на электрокардиограмме);

• •    сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, веках или во рту, шелушение кожи, повышение температуры тела или любое сочетание указанных побочных эффектов (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ЛАПАТИНИБ

Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к врачу, работнику аптеки или медицинскому работнику.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• •    диарея (тяжелая диарея может представлять угрозу для жизни);

• •    кожная реакция на ладонях рук или подошвах стоп, включая покалывание, онемение, боль, отек или покраснение (синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии, или ладонно-подошвенный синдром);

• •    боль в мышцах;

• •    онемение, покалывание или слабость в руках и ногах;

• •    потеря аппетита (анорексия);

расстройство пищеварения или боль в

• •    тошнота или рвота;

• •    запор;

• •    усталость (повышенная утомляемость);

• •    необычное интенсивное выпадение или истончение волос (алопеция);

• •    носовое кровотечение (эпистаксис);

• •    боль или язвы во рту (воспаление слизистой оболочки);

• •    проблемы со сном (бессонница);

• •    боль в спине;

• •    боль в конечностях;

• •    сухость кожи;

• •    сыпь.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• •    головная боль;

• •    поражения ногтя, такие как болезненные инфекции и отек основания ногтя (кутикулы) (например, паронихия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

• 5.    Хранение препарата ЛАПАТИНИБ

Храните препарат в недоступном для детей месте, так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке или блистере после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведенияПрепарат ЛАПАТИНИБ содержит:

Действующим веществом препарата является лапатиниб.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 250 мг лапатиниба в виде лапатиниба дитозилата моногидрата.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая тип 101, повидон К25, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол 3350, тальк, краситель железа оксид желтый (Е172).

Внешний вид препарата ЛАПАТИНИБ и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого с коричневатым оттенком цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки желтого цвета.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой (материал комбинированный для холодной формовки, состоящий из ориентированного полиамида, алюминия и поливинилхлорида) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 70 таблеток в банку полимерную (из полиэтилена высокой плотности) для лекарственных средств, укупоренную крышкой полимерной (из полипропилена) с влагопоглотителем и контролем первого вскрытия.

На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку.

Каждую банку или 7 или 14 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Р-Фарм»

123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1

Телефон: +7 (495) 956-79-37

Факс: +7 (495) 956-79-38

Электронная почта: info@rpharm.ru

За любой информацией о препарате следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения.

Производитель

Российская Федерация

АО «OPTAT»

157092, Костромская обл., Сусанинский район, с. Северное, мкр. Харитоново

Листок-вкладыш пересмотренПрочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/.