nn-№(0D3482HPr-RU) от 16 09 2024
СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 12.09.2024 № 194 54 юрмацИЗЙл^ ^ЙЙ^йТ^Л ЬН C C T D 0 и 031
Листок-вкладыш - ин
Ланзабел®, 30 мг, капсулы кишечнорастворимые
Действующее вещество: лансопразол.
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
1. Что из себя представляет препарат Ланзабел®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Ланзабел®.
3. Прием препарата Ланзабел®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ланзабел®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
Препарат Ланзабел® содержит действующее вещество лансопразол, относящееся к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами протонного насоса (помпы). Данные лекарственные препараты подавляют образование соляной кислоты в желудке, что способствует заживлению трещин (эрозий) и дефектов (язв) в слизистой оболочке желудка и двенадцатиперстной кишки.
Препарат Ланзабел® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет при следующих заболеваниях:
• лечение и профилактика обострений язвенной болезни желудка и
двенадцатиперстной кишки;
• лечение и профилактика эрозивно-язвенных поражений желудка и
двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом нестероидных
противовоспалительных препаратов (НПВП) (НПВП-гастропатия);
• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) {заболевание, вызванное
патологическим забросом содержимого желудка в пищевод), в том числе эрозивно-
СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ
от 12.09.2024 № 194 54
'^(йзх^тгкг -'бооло^аГ' пищевода)
язвенный рефлюкс-эзофагит
тение
и
неэрозивные формы рефлюксной болезни (НЭРБ);
эрадикация Helicobacterpylori в составе комбинированной терапии;
синдром Золлингера-Элисона и другие патологические состояния,
сопровождающиеся повышенной секрецией кислоты в желудке.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Ланзабел®
Противопоказания
Не принимайте препарат Ланзабел®:
• если у Вас аллергия на лансопразол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны (I триместр).
Перед приемом препарата Ланзабел® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Обязательно сообщите врачу:
• если у Вас есть тяжелые заболевания печени или Вы старше 65 лет. В этом случае лечащий врач может назначить более низкую дозу препарата.
• если Вам необходимо сдать анализ крови для определения уровня хромогранина А (используется для диагностики нейроэндокринных опухолей), поскольку препарат Ланзабел® может вызывать ложное повышение количества этого белка в крови. Для исключения этого влияния прием препарата Ланзабел® следует прекратить как минимум за 5 дней до проведения анализа.
• если у Вас ранее возникали какие-либо кожные реакции во время лечения другими препаратами из группы ингибиторов протонной помпы, такими как омепразол, пантопразол, рабепразол.
Если Вы не уверены, относится ли что-то из перечисленного к Вам, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом прежде, чем начнете принимать препарат Ланзабел®.
Сообщите лечащему врачу, если во время курса лечения препаратом Ланзабел® у Вас появилась сыпь на коже, особенно на участках, подверженных воздействию солнечного света (это могут быть признаки заболевания, известного как подострая кожная красная волчанка). Ete забудьте также упомянуть о любых других симптомах, таких как боль в суставах. В этом случае Вам может потребоваться прекращение приема препарата.
Лечащий врач может назначать Вам дополнительные эндоскопические исследования (осмотр слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки) до и после курса лечения препаратом Ланзабел® для того, чтобы исключить развитие злокачественного новообразования.
СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 12.09.2024 № 194 54
I омпы, в том числе лансопразола, увеличивает
Длительный прием ингибиторов протонной
риск желудочно-кишечных инфекций. Сообщите лечащему врачу, если во время лечения у Вас возникнут любые признаки подобной инфекции (например жидкий стул [диарея], боль в животе, повышенная температура тела, тошнота и/или рвота). В случае тяжелой и/или постоянной диареи Вам может потребоваться прекращение приема препарата Ланзабел®.
Длительный прием ингибиторов протонной помпы, в том числе лансопразола, особенно в течение более одного года, может повысить риск переломов костей бедра, запястья и позвоночника, особенно у пациентов пожилого возраста. Сообщите лечащему врачу, если у Вас остеопороз (заболевание, проявляющееся повышением хрупкости костей) или Вы подвержены риску развития остеопороза (например, если Вы принимаете препараты из группы кортикостероидов, такие как преднизолон, метилпреднизолон, гидрокортизон).
Длительный прием ингибиторов протонной помпы, в том числе лансопразола, в течение более трех месяцев, может приводить к снижению уровня магния в крови (гипомагниемия), симптомы которого включают усталость, непроизвольные болезненные сокращения мышц конечностей, судороги, головокружение и нарушение ритма сердца. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Лечащий врач может назначать Вам анализы до начала и периодически во время лечения препаратом Ланзабел® для контроля уровня магния в крови.
Если Вам необходимо длительное лечение препаратом Ланзабел® (более одного года), лечащий врач будет наблюдать за Вами и регулярно оценивать Ваше состояние.
Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.
Другие препараты и препарат Ланзабел®
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе безрецептурные препараты, такие как витамины, биологически активные добавки к пище или лекарственные препараты растительного происхождения. Это связано с тем, что препарат Ланзабел® может оказать влияние на действие некоторых препаратов, а другие препараты могут влиять на действие препарата Ланзабел®.
Это особенно важно, если Вы принимаете:
• препараты для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), такие как атазанавир и нелфинавир. Одновременное применение лансопразола с этими ингибиторами ВИЧ-протеазы не рекомендуется;
• метотрексат (применяется для лечения аутоиммунных заболеваний и опухолей);
• ампициллин, кларитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций);
• кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
препараты железа (применяются
снижением количества красных кровяных телец и/или гемоглобина в крови, известного как анемия);
• ибупрофен, индометацин (НПВП);
• диазепам (применяется для лечения тревожных расстройств, мышечных спазмов, эпилептических судорог);
• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии);
• преднизолон (применяется для лечения аутоиммунных и воспалительных заболеваний);
• пропранолол (применяется для лечения заболеваний сердца, мигрени и высокого кровяного давления);
• терфенадин (применяется для лечения аллергии);
• дигоксин (препарат, применяемый для лечения сердечной недостаточности из группы сердечных гликозидов);
• варфарин (применяется для снижения свертываемости крови и предотвращения образования тромбов);
• теофиллин (применяется для лечения заболеваний легких);
• сукральфат (применяется для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки). При необходимости одновременного применения необходимо соблюдать интервал в 30-40 минут между приемом препарата Ланзабел® и сукральфата;
• антациды (препараты, содержащие алюминий или магний, применяемые для нейтрализации кислоты в желудке). При необходимости одновременного применения антациды следует принимать за 1 час до или через 1-2 часа после приема препарата Ланзабел®;
• лекарственные средства, относящиеся к группам слабых кислот и оснований.
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Опыт применения лансопразола у беременных женщин ограничен. Не принимайте препарат Ланзабел® во время беременности (I триместр). Не принимайте препарат Ланзабел® во время беременности (II и III триместры) без консультации с лечащим врачом.
Грудное вскармливание
СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 12.09.2024 № 194 54
Зы корАЙтё-г^удЬюРили-п^анируете jKopiviHTb
Не принимайте препарат Ланзабел®, если
грудью. Неизвестно, проникает ли лансопразол в грудное молоко. При необходимости приема препарата в период грудного вскармливания следует обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении кормления грудью на период лечения препаратом.
В период лечения препаратом Ланзабел® следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора), так как применение препарата может вызывать в редких случаях головокружение, спутанность сознания и нарушения зрения (см. раздел 4 листка-вкладыша). Если на фоне приема препарата Ланзабел® у Вас возникла какая-либо из перечисленных нежелательных реакций, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Препарат Ланзабел® содержит сахарозу
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Лечащий врач подберет Вам необходимую дозу препарата Ланзабел® в зависимости от Вашего заболевания. Максимальная суточная доза препарата составляет 60 мг, в случае синдрома Золлингера-Эллисона может быть выше.
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения
По 30 мг 1 раз в сутки в течение 2-4 недель (в некоторых случаях Ваш лечащий врач может увеличить дозу до 60 мг/сут).
Язвенная болезнь желудка в фазе обострения
По 30 мг 1 раз в сутки в течение 4-8 недель.
Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВП (НПВП-гастропатия)
По 30 мг 1 раз в сутки в течение 4-8 недель.
ГЭРБ, в том числе рефлюкс-эзофагит и НЭРБ
По 30 мг 1 раз в сутки в течение 4-8 недель. В случае эрозивного эзофагита Ваш лечащий врач может увеличить длительность курса лечения в два раза.
Эрадикация Helicobacter pylori
По 30 мг 2 раза в сутки в течение 10-1 препаратами.
Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, а также диспепсических симптомов при приеме НПВП
По 30 мг 1 раз в сутки.
Синдром Золлингера-Эллисона
Рекомендуемая начальная доза препарата Ланзабел® составляет 60 мг 1 раз в сутки. При необходимости суточной дозы 120 мг препарат следует принимать в два приема. Лечащий врач определит необходимую длительность курса лечения.
Пациенты с нарушением функции печени
Лечащий врач может назначить Вам меньшую дозу препарата, если у Вас есть серьезные проблемы с печенью.
Пациенты пожилого возраста
Лечащий врач может назначить Вам меньшую дозу препарата, если Вы старше 65 лет.
Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая водой. Если Вам сложно проглотить целую капсулу, ее содержимое можно смешать с небольшим количеством яблочного сока (примерно одна полная столовая ложка) и сразу проглотить, не разжевывая.
Предпочтительно при однократном приеме препарат принимать утром, перед завтраком, но возможно так же и вечером, перед ужином. При необходимости двукратного приема препарат следует принимать перед завтраком и ужином.
Продолжайте принимать препарат Ланзабел® до тех пор, пока лечащий врач не скажет Вам прекратить его прием.
Если Вы приняли препарата Ланзабел® больше, чем следовало
Если Вы приняли слишком много капсул препарата Ланзабел®, немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Ланзабел®.
Если Вы забыли принять препарат Ланзабел®
Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.
Если Вы прекратили прием препарата Ланзабел®
Не прекращайте прием препарата без консультации с лечащим врачом, поскольку симптомы Вашего заболевания могут вернуться
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ланзабел® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Ланзабел® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения признаков перечисленных ниже тяжелых нежелательных реакций:
• отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой полости рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек);
• окрашивание кожи и слизистых оболочек в желтый цвет (желтуха), которая может сопровождаться тошнотой, рвотой, потерей аппетита, слабостью и повышенной утомляемостью, общим плохим самочувствием, кожным зудом, потемнением мочи, обесцвечиванием кала (признаки воспаления печени, известного как гепатит).
• предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактические реакции);
• кожная сыпь или кожные поражения с розовым/красным кольцом и бледным центром, которые могут быть зудящими, чешуйчатыми или заполненными жидкостью. Сыпь чаще может появиться на ладонях или подошвах ног (мулътиформная экссудативная эритема);
• лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок; отслойка участков кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз);
• уменьшение количества выделяемой мочи в сочетании с выраженным истощением, слабостью, появлением крови в моче, отеками лица или конечностей, тянущими болями в пояснице - признаки поражения почек (интерстициальный нефрит, почечная недостаточность, а также риск развития острого тубулоинтерстициального нефрита с возможным прогрессированием до почечной недостаточности);
• признаки простуды или гриппа (лихорадка, озноб, боль в горле, насморк или заложенность носа), поверхностные язвы на слизистой оболочке в полости рта, выраженная слабость, необъяснимые кровотечения и кровоподтеки (синяки). Они могут быть вызваны снижением количества определенных клеток крови (лейкопения, тромбоцитопения [с геморрагическими проявлениями], панцитопения или агранулоцитоз).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Ланзабел®
• головная боль,
• боль в глазах,
• нарушения зрения,
• запор,
• доброкачественные разрастания слизистой оболочки желудка (доброкачественные полипы желудка),
• слабость.
• возбуждение,
• страх,
• спутанность сознания,
• депрессия,
• тревога,
• недомогание,
• головокружение,
• боль в животе,
• диарея,
• тошнота,
• сухость во рту (сухость слизистой оболочки полости рта),
• несварение желудка (диспепсия),
• извращение вкуса,
• избыточное скопление газов в кишечнике (метеоризм),
• перелом шейки бедренной кости, костей запястья или позвоночника.
• зудящие волдыри на коже (крапивница),
• повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация),
• кожная сыпь,
• состояние, характеризующееся потерей аппетита или нежеланием есть, отказом от еды, общей слабостью, снижением веса (анорексия),
• повышение аппетита,
• кашель,
• боль в горле (фарингит),
• насморк (ринит),
• инфекция верхних дыхательных путей,
• гриппоподобный синдром,
• кожный зуд,
• высыпания пурпурного цвета на коже или слизистых, обусловленные кровоизлияниями (пурпура),
• точечные кровоизлияния (петехии),
• потеря волос,
• боль в суставах, мышцах и костях.
• увеличение количества клеток в крови, называемых эозинофилами (эозинофилия),
• шум в ушах,
• воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит),
• грибковая инфекция (кандидоз) желудочно-кишечного тракта,
• повышение активности «печеночных» ферментов в плазме крови, которые могут помочь врачу оценить функцию печени,
• повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия);
• повышение уровня креатинина в крови (креатининемия);
• урогенитальные расстройства, проявляющиеся нарушением мочеиспускания, сухостью, жжением и зудом во влагалище, болью при половом акте;
• отсутствие эрекции (импотенция),
• увеличение грудных желез (гинекомастия).
• анемия,
• подострая кожная красная волчанка,
• снижение уровня магния в крови (гипомагниемия),
• снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия) вследствие тяжелой гипомагниемии,
• гипомагниемия может ассоциироваться со снижением уровня калия в крови (гипокалиемия).
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru
Республика Беларусь
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 22003 7, г. Минск, пер. Товарищеский, д. 2а
Телефон: +375 17 242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт: www.rceth.by
Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25
Телефон: 0800 800-26-26; +996 312 21-92-86
Электронная почта: dlomt@pharm.kg
Сайт: https://pharm.kg
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и на блистере после слов «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Действующим веществом является лансопразол.
Каждая капсула содержит 30 мг лансопразола.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная), магния карбонат, маннитол, карбоксиметилкрахмал натрия, повидон КЗО, сахароза, полоксамер 407; оболочка-, гипромеллоза, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1], тальк, триэтилцитрат, эмульсия симетикона 30 %; корпус капсулы: краситель оксид железа красный (Е172), краситель оксид железа желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин; крышечка капсулы: краситель оксид железа желтый (Е172), краситель синий патентованный (Е131), титана диоксид (Е171), желатин.
Препарат Ланзабел® содержит сахарозу (см. раздел 2 листка-вкладыша).
Внешний вид препарата Ланзабел® и содержимое упаковки
Препарат Ланзабел® представляет собой капсулы кишечнорастворимые.
Твердые желатиновые капсулы № 1, корпус капсулы светло-оранжевого цвета, крышечка капсулы темно-зеленого цвета; содержимое капсул: белые или почти белые микропеллеты.
СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 12.09.2024 142 194 54
и фольги алюминиевой.
7 или 14 капсул в блистер из HBX-TE-HB ДХ
14 капсул: по 14 капсул х 1 блистер / 7 капсул х 2 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.
28 капсул: по 14 капсул х 2 блистера / 7 капсул х 4 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.
Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.
Турция
Нобел Илач Санайи Be Тиджарет А.Ш.
Квартал Сарай, ул. Доктора Аднана Бюйюкдениза, 14 34768 р-н Юмрание, г. Стамбул,
Турция
Телефон: +90 216 633-60-00
Факс: +90 216 633-60-01
Электронная почта: bizeulasin@nobel.com.tr
Турция
Нобел Илач Санайи Be Тиджарет А.Ш.
Район Санджаклар, улица Эски Акчакоджа, N299 81100 Дуздже, Турция.
или
Республика Казахстан
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
г. Алматы, ул. Шевченко, 162Е.
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
Представительство АО «Нобел Илач Санайи Be Тиджарет А.Ш.» в Российской Федерации
119421, г. Москва, ул. Новаторов, д. 7А, корп. 2, Бизнес-центр «Навигатор»
Телефон: +7 495 982-36-84
Факс: +7 495 982-36-85
Электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru
Республика Беларусь
Представительство АО «Нобел Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш.» в Республике Беларусь
220030, г. Минск, ул. Немига, 5
Номер телефона: +375 (17) 388 03 84
Электронная почта: adversereaction@drugsaft
Кыргызская Республика
Представительство АО «Нобел Илач Санайи Be Тиджарет А.Ш.» в Кыргызской Республике
720011, г. Бишкек, ул. Куренкеева 89, 5-этаж
Телефон: +996 312 3 8 03 08
Электронная почта: office@nobel.kg
Российская Федерация
Ланзабел®
Республика Беларусь
ЛАНСОБЕЛ
Кыргызская Республика
Лансобел®
Листок-вкладыш пересмотрен
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/
Отзывы о препарате
Отзывов пока нет. Вы можете стать первым, кто оставит отзыв!