Ламотриджин Фармасинтез



nn-№(0D4 9 7 3HPr-RU) от 22 03,2024      СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ

от 20 03.20 24 №5461

Листок-вкладыш - шформ^^д S-TRjnyB¹A¹TEn ЬНОСТЬ 0001) Ламотриджин Фармасинтез, 25 мг, таблетки Ламотриджин Фармасинтез, 50 мг, таблетки Ламотриджин Фармасинтез, 100 мг, таблетки

Действующее вещество: ламотриджин

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• •    Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

• •    Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

• •    Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

• •    Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

• 1.    Что из себя представляет препарат Ламотриджин Фармасинтез и для чего его применяют.

• 2.    О чем следует знать перед приемом препарата Ламотриджин Фармасинтез.

• 3.    Прием препарата Ламотриджин Фармасинтез.

• 4.    Возможные нежелательные реакции

• 5.    Хранение препарата Ламотриджин Фармасинтез.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведения.

• 1.    Что из себя представляет препарат Ламотриджин Фармасинтез, и для чего его применяют

Препарат Ламотриджин Фармасинтез содержит действующее вещество ламотриджин, которое относится к фармакотерапевтической группе под названием: противоэпилептические средства; другие противоэпилептические средства. Ламотриджин подавляет высвобождение вещества

COOIВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 20 0 3.20 24 №54 61

организма человека, играющего ключев; ю роль ;в (МЖ Кэдурд^дЧ^щ, п^цдков (глутаминовая кислота).

Показания к применениюЭпилепсия

Взрослые и дети (старше 12 лет)

Эпилепсия (парциальные и генерализованные припадки, включая тонико-клонические припадки, а также припадки при синдроме Леннокса-Гасто) в составе комбинированной

терапии или монотерапии.

Дети от 3 до 12 лет

Эпилепсия (парциальные и генерализованные припадки, включая тонико-клонические припадки, а также припадки при синдроме Леннокса-Гасто) в составе комбинированной

терапии.

После достижения контроля эпилепсии на фоне комбинированной терапии сопутствующие противоэпилептические препараты (ПЭП) могут быть отменены, и прием препарата Ламотриджин Фармасинтез продолжен в режиме монотерапии.

Монотерапия типичных абсансов.

Биполярное аффективное расстройство

Взрослые (от 18 лет и старше)

Предупреждение нарушений настроения (депрессии, мании, гипомании, смешанных эпизодов) у пациентов с биполярным аффективным расстройством.

Способ действия препарата Ламотриджин Фармасинтез

Действие ламотриджина обусловлено тем, что он вызывает потенциал-зависимую блокаду непрерывно повторяющейся импульсации в нервных клетках (нейронах), воздействуя на потенциал-зависимые натриевые каналы, что подавляет высвобождение возбуждающих аминокислот организма человека (глатаминовая кислота и глутамат).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

С001ВЕТСТВУЕТ ЭКСП1 I³THOMV ОТЧЕТУ

от 20 0 3.20 24 №54 61

препаррга_сЛ^|1р|ЗД1да|ин| ^_hwWWC I)

Противопоказания

Не принимайте препарат Ламотриджин Фармасинтез:

• -    если у Вас аллергия на ламотриджин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Ламотриджин Фармасинтез проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Сообщите лечащему врачу:

• -    если у Вас когда-либо появлялась сыпь после применения ламотриджина или других препаратов для лечения биполярного расстройства или эпилепсии;

• -    если у Вас развивался менингит после применения ламотриджина (ознакомьтесь с описанием симптомов менингита в разделе «Другие возможные нежелательные реакции» (раздел 4 данного листка-вкладыша: «Возможные нежелательные реакции»);

• -    если Вы принимаете гормональные контрацептивы;

• -    какие лекарственные препараты Вы принимаете;

• -    у Вас есть проблемы с почками;

• -    Вы уже принимаете препараты, содержащие ламотриджин;

• -    если у Вас наследственное заболевание сердца, называемое синдромом Бругада, или другие нарушения со стороны сердца.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу, который может принять решение о снижении дозы, или может решить, что препарат Ламотриджин Фармасинез Вам не подходит.

Состояния, на которые следует обратить внимание

Важная информация о потенциально серьезной кожной реакции

У небольшого числа людей, применяющих ламотриджин, может появиться сыпь на коже. Обычно это происходит в течение первых 8 недель после начала приема препарата. Чаще всего такая сыпь не причиняет значимого влияния здоровью и проходит самостоятельно. Однако возможна тяжелая реакция, которая при отсутствии лечения может перейти в более серьезные проблемы, угрожать жизни и потребовать госпитализации. Такие ситуации, как правило, требуют прекращения приема препарата. Вам необходимо знать о симптомах, за которыми

необходимо следить во время применения их появлении врачу.

Ознакомьтесь с описанием этих симптомов в разделе 4 листка-вкладыша под заголовком «Состояния, на которые следует обратить внимание».

Серьезное нарушение со стороны иммунной системы — гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (или ГЛГ)

ГЛГ — это серьезное нарушение со стороны иммунной системы, при котором чрезмерно активируется система организма, которая борется с заболеваниями. Несмотря на то, что у пациентов, принимающих ламотриджин, данное нарушение встречается очень редко, оно может представлять угрозу для жизни. Если у Вас имеется любой из связанных с этим состоянием симптомов, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Ознакомьтесь с описанием этих симптомов в разделе 4 листка-вкладыша под заголовком «Серьезное нарушение со стороны иммунной системы».

Мысли о самоповреждении или самоубийстве

Симптомы депрессии и/или биполярного расстройства могут отмечаться у пациентов с эпилепсией, и имеется вероятность возникновения мыслей о самоповреждении или самоубийстве. Противоэпилептические препараты применяются для лечения нескольких состояний, в том числе эпилепсии и биполярного расстройства. У пациентов, получающих противоэпилептические препараты, такие как препараты ламотриджина, было отмечено небольшое число случаев суицидального поведения (в том числе мысли о самоубийстве и попытки самоубийства). Если в какой-либо момент времени у Вас появятся такие мысли, немедленно свяжитесь с лечащим врачом.

Если Вы принимаете препарат Ламотриджин Фармасинтез для предупреждения резких перепадов настроения, Вы можете не почувствовать полный эффект на протяжении нескольких недель. Иногда симптомы депрессии или биполярного расстройства могут включать мысли о самоповреждении или самоубийстве.

Этот риск может быть выше:

• -    в начале лечения или во время изменения дозы,

• -    у пациентов, у которых в данный момент имеются (или имелись в прошлом) мысли о самоповреждении или самоубийстве,

• -    у взрослых пациентов молодого возраста.

  СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 20 03.20 24 №54 61

  1ЛИ ощущения, m?Fw B₄I з^ЕВДН у^щпение применения препарата Ламотриджин Фармасинтез

Если у Вас появляются тревожные мысли или появление новых симптомов во время немедленно свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь за помощью в ближайшую больницу.

Возможно, Вам поможет, если Вы расскажете члену семьи, человеку, ухаживающему за Вами, или близкому другу о том, что у Вас появилось угнетенное настроение или значительные изменения настроения, и попросите их прочитать этот листок-вкладыш. Вы можете попросить их сказать Вам, беспокоит ли их Ваша депрессия или другие изменения Вашего поведения.

Препарат Ламотриджин Фармасинтез не следует принимать детям и подросткам младше 18 лет для лечения биполярного аффективного расстройства. Лекарственные препараты, применяемые для лечения депрессии и других психических нарушений, повышают риск суицидальных мыслей и поведения у детей и подростков младше 18 лет.

Если Вы принимаете препарат Ламотриджин Фармасинтез для лечения эпилепсии

Резкое прекращение приема ламотриджина, как и других противоэпилептических препаратов, может спровоцировать возобновление судорог, включая эпилептический статус, иногда с летальным исходом.

Иногда при некоторых типах эпилепсии во время применения ламотриджина припадки усиливаются или учащаются. У некоторых пациентов могут развиваться тяжелые припадки, которые могут вызвать серьезные проблемы со здоровьем. Если у Вас во время применения препарата Ламотриджин Фармасинтез припадки случаются чаще или развился тяжелый припадок немедленно свяжитесь с лечащим врачом.

Дети и подростки

Не давайте препарат Ламотриджин Фармасинтез детям в возрасте до 3 лет при эпилепсии и до 18 лет при биполярном аффективном расстройстве вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения не установлены).

Другие лекарственные препараты и препарат Ламотриджин Фармасинтез

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

COGl ПЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 20 03.20 24 №54 61

Обязательно сообщите Вашему врачу, ее; и Вы пррнИ|Мае[ге I ДРУРИ ^jJVKttPPJpar ИД? "4те|чения эпилепсии или других проблем с психическим здоровьем. Это необходимо для того, чтобы

убедиться, что Вы принимаете правильную дозу ламотриджина. Это следующие препараты:

• -    окскарбазепин, фелбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалин, топирамат или зонисамид, используемые для лечения эпилепсии;

• -    препараты лития, оланзапин или арипипразол, используемые для лечения проблем с психическим здоровьем;

• -    бупропион, используемый для лечения проблем с психическим здоровьем или для отказа от курения.

Если Вы принимаете, принимали в недавнем прошлом или собираетесь принимать какие-либо другие лекарственные средства, сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки.

Некоторые лекарства взаимодействуют с препаратом Ламотриджин Фармасинтез или повышают вероятность возникновения нежелательных реакций. К ним относятся:

• -    вальпроаты, используемые для лечения эпилепсии и проблем с психическим здоровьем;

• -    карбамазепин, используемый для лечения эпилепсии и проблем с психическим здоровьем;

• -    фенитоин, примидон или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии;

• -    рисперидон, используемый для лечения проблем с психическим здоровьем;

• -    рифампицин, который является антибиотиком;

• -    лекарства, используемые для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (комбинация лопинавира и ритонавира или атазанавира и ритонавира);

• -    гормональные контрацептивы.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете какие-либо из них, а также начинаете или

прекращаете их принимать.

Гормональные контрацептивы могут повлиять на действие препарата Ламотриджин Фармасинтез

Ваш врач может порекомендовать Вам использовать гормональные противозачаточные препараты определенного типа или другой метод контрацепции, например, презервативы, колпачок или спираль. Если Вы используете гормональные противозачаточные препараты в виде таблеток для приема внутрь, Ваш врач может назначить Вам анализ крови, чтобы проверить уровень ламотриджина. Если Вы используете гормональные противозачаточные

COOlВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 20 03.20 24 гк 54 61

1льзовать|,1 пртов|орр^ гppi ичтасдате^,деуорый

Вами подходящие методы контрацепции.

Ламотриджин также может повлиять на действие гормональных контрацептивов, хотя вряд ли сделает их менее эффективными. Если Вы используете гормональные противозачаточные

препараты и заметили изменения в своем менструальном цикле, такие как внеочередное кровотечение или кровянистые выделения между менструациями, расскажите об этом своему врачу. Это могут быть признаки того, что ламотриджин влияет на действие Вашего

противозачаточного препарата.

Результаты лабораторных анализов

Препарат Ламотриджин Фармасинтез может оказывать влияние на результаты некоторых лабораторных анализов, направленных на выявление других лекарственных препаратов. Если Вам необходимо пройти такой лабораторный анализ, сообщите врачу или лаборатории медицинского учреждения о том, что Вы применяете препарат Ламотриджин Фармасинтез.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. - Вам не следует прекращать лечение, не посоветовавшись с врачом. Это особенно важно, если у Вас эпилепсия.

• -    Беременность может повлиять на эффективность ламотриджина, поэтому Вам может потребоваться проведение анализов крови и Ваша доза препарата Ламотриджин Фармасинтез может быть скорректирована.

• -    Может быть небольшой повышенный риск врожденных дефектов, включая заячью губу или волчью пасть, если препарат Ламотриджин Фармасинтез принимается в течение первых 3 месяцев беременности.

• -    Ваш врач может посоветовать Вам дополнительно принимать фолиевую кислоту, если Вы планируете забеременеть и во время беременности.

Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, посоветуйтесь со своим лечащим врачом, прежде чем принимать это лекарство.

Активный компонент препарата Ламотриджин Фармасинтез проникает в грудное молоко и может повлиять на Вашего ребенка. Ваш врач обсудит с Вами риски и преимущества грудного

набора веса, если Вы решите кормить грудью. Сообщите своему врачу, если Вы заметите у своего ребенка какие-либо из этих симптомов.

Управление транспортными средства и работа с механизмами

Препарат Ламотриджин Фармасинтез может вызвать сонливость, головокружение и нечеткость зрения.

Избегайте управления транспортными средствами и работы с механизмами, если на Вас влияет лечение данным препаратом.

Если у Вас эпилепсия, проконсультируйтесь со своим врачом о возможности управления транспортными средствами и использовании механизмов.

Препарат Ламотриджин Фармасинтез содержит лактозу безводную

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

• 3.    Прием препарата Ламотриджин Фармасинтез

Всегда принимайте препарат строго в соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Подбор дозы препарата Ламотриджин Фармасинтез, подходящей для Вас наилучшим образом, может занять некоторое время. Подходящая для Вас доза будет зависеть от:

• -    Вашего возраста и массы тела;

• -    того, принимаете ли Вы препарат Ламотриджин Фармасинтез с другими лекарственными препаратами;

• -    принимали ли Вы ламотриджин ранее;

• -    наличия у Вас нарушений со стороны почек или печени.

Ваш врач назначит для начала низкую дозу и постепенно будет увеличивать дозу в течение нескольких недель, пока Вы не достигнете дозы, которая оптимальна для Вас (так называемая эффективная доза). Никогда не принимайте больше ламотриджина, чем рекомендует врач.

COOIВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 20.03.2024 №54 61 (ПОСПЕЛОВА!EJIbHOCTb 0001)

Взрослые и дети старше 12 лет

Обычная эффективная доза препарата Ламотриджин Фармасинтез после этапа подбора дозы составляет от 100 до 500 мг в сутки при применении только препарата Ламотриджин Фармасинтез. При приеме вместе с другими противоэпилептическими препаратами максимальная доза может составлять 700 мг ежедневно.

Биполярное расстройство

Взрослые (18 лет и старше)

Обычная эффективная постоянная доза препарата Ламотриджин Фармасинтез после этапа подбора дозы составляет от 100 до 400 мг в сутки.

Применение у детей и подростков

Эпилепсия

Дети (от 3 до 12 лет)

Обычная эффективная доза препарата Ламотриджин Фармасинтез зависит от массы тела — обычно после этапа подбора дозы постоянная поддерживающая доза составляет от 1 до 10 мг на каждый килограмм массы тела ребенка в сутки. Максимальная доза составляет 400 мг в сутки.

Не рекомендуется применять препарат Ламотриджин Фармасинтез для лечения детей младше 3 лет.

Биполярное расстройство

Дети и подростки (младше 18 лет)

Препарат Ламотриджин Фармасинтез не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет.

Путь и (или) способ введения

Для приема внутрь.

Таблетки следует глотать целиком, не разжевывать, не разламывать.

Принимайте дозу препарата Ламотриджин Фармасинтез один или два раза в сутки, как посоветовал Вам врач. Препарат можно принимать вне зависимости от приемов пищи.

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 20 03.20 24 №54 61

Лечащий врач может посоветовать Ba: г начатьIl№1 1 ,пдар^тьJlпрИУРНециу)(других

лекарственных препаратов в зависимости от состояния, по поводу которого Вы получаете

лечение, и Вашего ответа на лечение.

Если Вы приняли препарата Ламотриджин Фармасинтез больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком большое количество препарата Ламотриджин Фармасинтез, у Вас повышается вероятность развития серьезных нежелательных реакций. При приеме доз, превышающих максимальные терапевтические в 10-20 раз, были зарегистрированы случаи с летальным исходом. Возможные нежелательные реакции, которые могут развиться у Вас в случае приема слишком большого количества препарата Ламотриджин Фармасинтез, включают:

• •    быстрые, неконтролируемые движения глаз (нистагм);

• •    неловкость движений и нарушение координации, влияющее на равновесие (атаксия);

• •    нарушение или потеря сознания, эпилептические припадки (судороги) или кома;

• •    нарушения в работе сердца.

Если Вы приняли слишком большое количество препарата Ламотриджин Фармасинтез, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. По возможности покажите врачу упаковку препарата Ламотриджин Фармасинтез.

Если Вы забыли принять препарат Ламотриджин Фармасинтез

Если Вы забыли принять разовую дозу препарата Ламотриджин Фармасинтез: не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Просто примите следующую дозу в обычное время.

Если Вы забыли принять несколько доз препарата Ламотриджин Фармасинтез: посоветуйтесь с врачом, как снова начать прием. Важно, чтобы Вы это сделали.

Не прекращайте прием препарата Ламотриджин Фармасинтез без рекомендации врача. Препарат Ламотриджин Фармасинтез следует принимать столько, сколько рекомендует врач. Не прекращайте прием, пока врач не посоветует Вам это сделать.

COGl ПЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 20 03.20 24 №54 61

Если Вы прекратили прием препарата Л !мо грид^иц ФармасинтезЛЬНОСТЬ 0001)

Не прекращайте прием препарата Ламотриджин Фармасинтез без рекомендации. Применяйте

препарат Ламотриджин Фармасинтез так долго, как это рекомендует Вам врач. Не прекращайте

применение препарата до тех пор, пока врач не порекомендует Вам прекратить прием.

Если Вы принимаете препарат Ламотриджин Фармасинтез от эпилепсии

Чтобы прекратить прием препарата Ламотриджин Фармасинтез, важно постепенно снижать дозу в течение примерно 2 недель. Если Вы внезапно перестанете принимать Ламотриджин Фармасинтез, Ваша эпилепсия может вернуться или ухудшиться.

Если Вы принимаете препарат Ламотриджин Фармасинтез от биполярного расстройства Может потребоваться некоторое время для развития терапевтического эффекта, поэтому Вы вряд ли сразу почувствуете себя лучше. Если Вы перестанете принимать препарат Ламотриджин Фармасинтез, Вам не нужно будет постепенно снижать дозу. Но Вам все равно следует сначала проконсультироваться со своим врачом, если Вы хотите прекратить прием препарата.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• 4.    Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Поэтому крайне важно сообщать врачу о любых изменениях Вашего здоровья.

Состояния, на которые следует обратить внимание

Кожная сыпь

У небольшого числа людей, применявших ламотриджин, появлялась сыпь на коже. Обычно это происходило в течение первых 8 недель после начала приема препарата. Чаще всего такая сыпь не причиняла значимого влияния здоровью и проходила самостоятельно. Однако были ситуации с тяжелыми, угрожающими жизни проявлениями, которые потребовали госпитализации пациентов и прекращения приема препарата. Тяжелые кожные реакции встречаются редко и зависят от дозы препарата (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек).

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТВЕТУ от 20 03.20 24 №54 61

Более вероятно, что эти симптомы появ; гея на протяжерид ;пер^ы^| цр^фл^рфоедсяцев лечения препаратом Ламотриджин Фармасинтез, особенно если доза слишком высока, если

дозу повышают слишком быстро (не по рекомендуемой схеме) или если препарат

Ламотриджин Фармасинтез применяют совместно с лекарственным препаратом содержащим вальпроевую кислоту. Вы должны обязательно сообщить врачу если ранее у Вас были

аллергические реакции или кожная сыпь при приеме других противоэпилептических препаратов.

Тяжелые кожные реакции чаще встречаются у детей. У детей начальные проявления сыпи могут сопровождаться подъемом температуры (в течение первых 8 недель терапии) и могут быть ошибочно приняты за инфекцию, поэтому необходимо обязательно сообщить врачу о приеме препарата. Лекарственная реакция (у детей и взрослых) может также сначала проявиться с повышения температуры и увеличения лимфатических узлов даже без явных кожных проявлений.

Симптомы таких реакций включают:

• -    кожную сыпь или покраснение кожи, которые могут развиться в тяжелые кожные реакции, включающие распространенную сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз);

• -    воспаление полости рта или глаз;

• -    повышение температуры тела (лихорадка), гриппоподобные симптомы или сонливость;

• -    припухлость в области лица и шеи, в подмышечной или паховой области (увеличение лимфатических узлов).

В большинстве случаев высыпания на коже могут носить легкий характер и пройти самостоятельно, однако, они потенциально могут привести к более тяжелым последствиям, если вовремя не обратиться к врачу за консультацией.

Если у Вас появился какой-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом. Нарушение со стороны иммунной системы (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз или ГЛГ) Во время приема ламотриджина сообщалось о развитии нарушения со стороны иммунной системы, при котором чрезмерно активируется иммунная система организма. Как правило, симптомы появляются в течение 4 недель после начала лечения. Несмотря на то, что о нем сообщалось очень редко (не более чем у 1 из 10 000 человек), оно может представлять угрозу

для жизни, поэтому важно, чтобы Вы знали

Симптомы могут включать:

• -    повышение температуры тела (лихорадку);

• -    кожную сыпь (по типу пятен, пузырьков, волдырей, узелков);

• -    неврологические симптомы, например, повышенная возбудимость, рвота, нарушение координации движений или другое;

• -    увеличение печени и/или селезенки ниже реберной дуги, сопровождаемое болью и/или болезненностью в области живота;

• -    появление желтого оттенка кожи и/или глаз;

• -    увеличение, болезненность лимфатических узлов, например, припухлость в области шеи, в подмышечной, паховой области;

• -    кровотечение и/или легкое появление синяков, кровоподтеков.

В большинстве случаев отдельные проявления этих симптомов могут являться признаками менее серьезных побочных эффектов, но Вы должны знать, что они могут быть проявлениями состояния, которое при отсутствии раннего выявления может стать тяжелым.

Если у Вас появился какой-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом. Эпилепсия

Резкое прекращение приема ламотриджина, как и других противоэпилептических препаратов, может спровоцировать возобновление судорог, включая эпилептический статус иногда с летальным исходом.

Как можно скорее сообщите своему врачу, если это произошло с Вами.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Ламотриджин Фармасинтез:Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• •    кожная сыпь;

• •    головная боль;

• •    головокружение;

• •    сонливость;

• •    неловкость движений и нарушение координации (атаксия);

• •    нечеткость зрения, двоение в глазах;

COOlВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 20 03.20 24 гк 54 61

ационнырд ЖЖИЖН JlEiIICDCrb 000 1)

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• •    агрессивность, раздражительность;

• •    проблемы со сном (бессонница);

• •    сонливость или ощущение усталости;

• •    головокружение;

• •    тремор;

• •    диарея;

• •    утомляемость;

• •    перевозбужденное эмоциональное состояние, которое характеризуется тревогой, страхом и бесконтрольными движениями (ажитация);

• •    боль в спине, суставах или других областях тела;

• •    быстрые, неконтролируемые движения глаз (нистагм).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• •    тяжелая кожная реакция (синдром Стивенса-Джонсона), см. также информацию в начале раздела 4;

• •    необычное выпадение или истончение волос (алопеция);

• •    асептический менингит, который может проявляться головной болью, лихорадкой, ознобом, тошнотой, рвотой, скованностью мышц шеи, сыпью, необычной чувствительностью к свету, болями в мышцах, спутанностью сознания и сонливостью;

• •    зуд глаз с выделениями и корочками на веках (конъюнктивит).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• •    тяжелая кожная реакция, включающая обширное отслоение кожи (токсический эпидермальный некролиз), см. также информацию в начале раздела 4;

• •    синдром гиперчувствительности (включая такие симптомы, как лихорадка, увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия), отек лица, нарушения со стороны крови, функции печени и почек, возможно появление сыпи в рамках этого синдрома, который протекает с различной степенью клинической тяжести и может в редких случаях приводить к развитию недостаточности функционирования нескольких органов и/или серьезному нарушению свертывания крови, которое может вызывать неожиданное

COOlВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 20 03.20 24 гк 54 61

стечения11 (ЦВДЯ^ТОРАЧтаре H внутрисосудистое

см. также информацию в начале раздела 4;

• •    неконтролируемые движения тела (тики), неконтролируемые спазмы мышц глаз, головы и туловища (хореоатетоз), или другие необычные движения тела, такие как

подергивания, дрожь или скованность;

• •    зрительное или слуховое восприятие вещей, которые в действительности не существуют (галлюцинации);

• •    нарушение функции печени (печеночная недостаточность);

• •    волчаночно-подобный синдром (может сопровождаться болью в спине или суставах, лихорадкой и / или общим плохим самочувствием);

• •    серьезное нарушение со стороны иммунной системы (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз или ГЛГ), см. также информацию в начале раздела 4;

• •    припухлость в области шеи, в подмышечной или паховой области (лимфаденопатия), см. также информацию в начале раздела 4;

• •    повышение температуры тела (лихорадка), см. также информацию в начале раздела 4;

• •    ночные кошмары;

• •    неустойчивость или нарушение равновесия во время движения;

• •    ухудшение симптомов у лиц, уже страдающих болезнью Паркинсона;

• •    спутанность сознания;

• •    воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит), которое может возникать в связи с воспалением глаз (увеит);

• •    у лиц, уже страдающих эпилепсией, припадки могут случаться чаще, см. также информацию в начале раздела 4.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции, которые могут проявляться в результатах анализов крови (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• •    изменения функции печени;

• •    снижение числа эритроцитов (анемия);

• •    снижение числа лейкоцитов (нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз);

• •    снижение числа тромбоцитов, клеток, способствующих свертыванию крови (тромбоцитопения);

• •    снижение числа клеток всех вышеуказанных типов (панцитопения);

COGT13ЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 20 03.20 24 №5461

а, назыв^$^$ J4PJJ4? TH^epKqifi анадщ; 0001)

снижение уровня гаммаглобулинов.

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщать о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7-800-550-99-03

Электронная почта: Pharmferoszdravnadzor. gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

• 5.    Хранение препарата Ламотриджин Фармасинтез

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 30 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведенияПрепарат Ламотриджин Фармасинтез содержит:

Действующим веществом является ламотриджин.

Ламотриджин Фармасинтез, 25 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 25,00 мг ламотриджина.

Каждая таблетка содержит 50,00 мг ламотриджина.

Ламотриджин Фармасинтез, 100 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 100,00 мг ламотриджина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза безводная, целлюлоза микрокристалическая, тип 102, карбоксиметилкрахмал натрия, полиакрилат калия (KYRON Т-314), натрия стеарил фумарат, кремния диоксид коллоидный.

Внешний вид препарата Ламотриджин Фармасинтез и содержимое упаковки

Ламотриджин Фармасинтез, 25 мг, таблетки

Круглые плоскоцилиндрические таблетки от белого до почти белого цвета с фаской и риской. Ламотриджин Фармасинтез, 50 мг, таблетки

Круглые плоскоцилиндрические таблетки от белого до почти белого цвета с фаской. Ламотриджин Фармасинтез, 100 мг, таблетки

Круглые плоскоцилиндрические таблетки от белого до почти белого цвета с фаской и риской. Препарат Ламотриджин Фармасинтез доступен в следующих вариантах упаковки:

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 20, 30, 40, 50 или 100 таблеток помещают в банку полимерную из полиэтилена низкого давления с крышкой, натягиваемой с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокого давления. На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящиеся.

По 3 контурных ячейковых упаковки по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац или другого аналогичного качества. Пачки помещают в групповую упаковку.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац или другого аналогичного качества. Пачки помещают в групповую упаковку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «Фармасинтез-Тюмень»

COGl IiETCTBVET ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 20 03.20 24 №54 61

625059, г. Тюмень, 7-ой км Велижанского т )акта, д.:?'ОСПЕ НОВАТЕЛЬНОСТЬ 0001}

Тел.:+7 (3452) 694-510

Адрес электронной почты: info-pst@pharmasyntez.com

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Фармасинтез-Тюмень»

625059, г. Тюмень, 7-ой км Велижанского тракта, д. 2

Тел.: 8-800-100-1550

Адрес электронной почты: info-pst@pharmasyntez.com

Листок-вкладыш пересмотренПрочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза:

https://eec.eaeunion.org/