Л ■ ■ №(00072 2) ::T-RL ■ от 10 0 7 20 24 COQTBЕТСТВУET ЭКСПEPTНОМУ ОТЧЕТУ
от 05.07.2024142 13601
Листок-вкладыш - ин )ормацЬЙдл^ н^ци^нтаЛЕНОСТЬ 0007)
Ламиктал, 25 мг, таблетки
Ламиктал, 50 мг, таблетки
Ламиктал, 100 мг, таблетки
Действующее вещество: ламотриджин
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
1. Что из себя представляет препарат Ламиктал, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Ламиктал.
3. Прием препарата Ламиктал.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ламиктал.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
Препарат Ламиктал содержит действующее вещество ламотриджин, которое относится к противоэпилептическим препаратам.
Препарат Ламиктал применяется для лечения двух заболеваний — эпилепсии и биполярного расстройства (психическое расстройство с резкими перепадами настроения, при котором эмоциональный спад или депрессия чередуется с периодами возбуждения или эйфории).
Препарат Ламиктал блокирует патологические (аномальные) сигналы в головном мозге, которые провоцируют эпилептические припадки.
• Препарат Ламиктал применяют для лечения или предупреждения различных типов эпилепсии, включая припадки, связанные с синдромом Леннокса-Гасто, у взрослых и
детей в возрасте от 3 лет и старше.
У детей от 3 до 12 лет препарат Ламиктал применяют только в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами. При достижении контроля над заболеванием препарат Ламиктал может остаться единственным после отмены лечащим врачом других противоэпилептических препаратов.
У взрослых и детей старше 12 лет препарат Ламиктал может применяться в качестве единственного противоэпилептического средства.
• Препарат Ламиктал применяют для лечения типичных абсансов у детей в возрасте от 3 до 12 лет в качестве единственного противоэпилептического средства.
• Препарат Ламиктал применяется для лечения биполярного аффективного расстройства (иногда также называемого маниакально-депрессивным психозом) у пациентов в возрасте от 18 лет и старше. Препарат предупреждает нарушение настроения, которое связано с периодами депрессии (печаль, отчаяние или другое похожее состояние), мании (возбуждение, эйфория или другое похожее состояние), гипомании или их сочетанием.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.
• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на ламотриджин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
Перед приемом препарата Ламиктал проконсультируйтесь с лечащим врачом.
до начала приема препарата. Врач может принять решение о снижении дозы препарата Ламиктал или подобрать Вам лечение другим препаратом.
У небольшого числа людей, применяющих препарат Ламиктал, может появиться сыпь на коже. Обычно это происходит в течение первых 8 недель после начала приема препарата. Чаще всего такая сыпь не причиняет значимого влияния здоровью и проходит самостоятельно. Однако возможна тяжелая реакция, которая при отсутствии лечения может перейти в более серьезные проблемы, угрожать жизни и потребовать госпитализации. Такие ситуации, как правило, требуют прекращения приема препарата. Вам необходимо знать о симптомах, за которыми необходимо следить во время приема препарата Ламиктал и сообщать о их появлении лечащему врачу.
Ознакомьтесь с описанием этих симптомов в разделе 4 «Возможные нежелательные реакции» (подраздел «Серьезные кожные нежелательныереакции»).
ГЛГ— это серьезное нарушение со стороны иммунной системы, при котором чрезмерно активируется система организма, которая борется с заболеваниями. Несмотря на то, что у пациентов, принимающих препарат Ламиктал, данное нарушение встречается очень редко, оно может представлять угрозу для жизни. Если у Вас имеется любой из связанных с этим состоянием симптомов, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.
Ознакомьтесь с описанием этих симптомов в разделе 4 «Возможные нежелательные реакции» (подраздел «Серьезное нарушение со стороны иммунной системы»).
Симптомы депрессии или биполярного расстройства могут отмечаться у пациентов с эпилепсией, и имеется вероятность возникновения мыслей о самоповреждении или самоубийстве. Противоэпилептические препараты применяются для лечения нескольких состояний, в том числе эпилепсии и биполярного расстройства. У пациентов, получающих противоэпилептические препараты, такие как Ламиктал, было отмечено небольшое число случаев суицидального поведения (в том числе мысли о самоубийстве и попытки самоубийства). Если в какой-либо момент времени у Вас появятся такие мысли, немедленно свяжитесь с лечащим врачом.
Если Вы принимаете препарат Ламиктал для предупреждения резких перепадов настроения, Вы можете не почувствовать полный эффект на протяжении нескольких недель. Иногда симптомы депрессии или биполярного расстройства могут включать мысли о самоповреждении или самоубийстве.
Этот риск может быть выше:
• в начале лечения или во время изменения дозы препарата,
у пациентов, у которых в данный
самоповреждении или самоубийстве,
• у взрослых пациентов молодого возраста.
Если у Вас появляются тревожные мысли или ощущения, или если Вы заметили ухудшение или появление новых симптомов во время применения препарата Ламиктал, немедленно свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь за помощью в ближайшую больницу.
Расскажите члену семьи, человеку, ухаживающему за Вами, или близкому другу о том, что у Вас появилось угнетенное настроение или значительные изменения настроения, и попросите их прочитать этот листок-вкладыш. Вы можете попросить их сказать Вам, беспокоит ли их Ваша депрессия или другие изменения Вашего поведения.
Препарат Ламиктал не следует принимать детям и подросткам младше 18 лет для лечения биполярного аффективного расстройства. Лекарственные препараты, применяемые для лечения депрессии и других психических нарушений, повышают риск суицидальных мыслей и поведения у детей и подростков младше 18 лет.
Резкое прекращение приема ламотриджина, как и других противоэпилептических препаратов, может спровоцировать возобновление судорог, включая эпилептический статус, иногда с летальным исходом.
Иногда при некоторых типах эпилепсии во время приема препарата Ламиктал припадки усиливаются или учащаются. У некоторых пациентов могут развиваться тяжелые припадки, которые могут вызвать серьезные проблемы со здоровьем. Если у Вас во время приема препарата Ламиктал припадки случаются чаще или развился тяжелый припадок, немедленно свяжитесь с лечащим врачом.
Не давайте препарат Ламиктал детям в возрасте:
• до 3 лет для лечения эпилепсии,
• до 18 лет для лечения биполярного аффективного расстройства, вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения не установлены).
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это относится в том числе к препаратам, которые отпускают без рецепта.
Некоторые препараты могут оказывать влияние на эффективность препарата Ламиктал или повышать вероятность развития нежелательных реакций. Препарат Ламиктал также может
СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 05.07.2024142 13601
оказывать влияние на
действие некоторые других^лёка]?еАенных-препаратов: К ним
относятся:
• фенитоин, фенобарбитал и примидон, применяемые для лечения эпилепсии;
• рисперидон, применяемый для лечения психических нарушений;
• вальпроевая кислота и карбамазепин, применяемые для лечения как эпилепсии, так и психических нарушений;
• рифампицин, который является антибиотиком;
• препараты, применяемые для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (комбинация лопинавира с ритонавиром или атазанавира с ритонавиром);
• гормональные контрацептивы и гормональная заместительная терапия (включая комбинированный препарат этинилэстрадиол/левоноргестрел и другие) (см. ниже).
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любой из этих лекарственных препаратов. Лечащий врач может принять решение об изменении Вашей дозы препарата.
Лечащий врач может порекомендовать Вам применять определенный тип гормональных противозачаточных таблеток или использовать другой метод контрацепции, такой как использование презерватива, шеечного колпачка или внутриматочной спирали. Если Вы принимаете гормональные противозачаточные таблетки, планируете начать или прекратить их применение, посоветуйтесь с лечащим врачом, который обсудит с Вами подходящие для Вас методы контрацепции.
Если Вы принимаете гормональные противозачаточные таблетки, препарат Ламиктал может повлиять на их эффективность. Если Вы заметили какие-либо изменения в характере менструаций, такие как межменструальное кровотечение или мажущие выделения в период между менструациями, сообщите об этом лечащему врачу. Эти изменения могут быть признаками влияния препарата Ламиктал на эффективность принимаемых Вами гормональных контрацептивных таблеток.
Препарат Ламиктал может оказывать влияние на результаты некоторых лабораторных анализов, направленных на выявление других лекарственных препаратов. Если Вам необходимо пройти такой лабораторный анализ, сообщите врачу или медицинской сестре, что Вы применяете препарат Ламиктал.
Если Вы беременны или кормите грудью, беременность, перед началом применения врачом.
думаете, что забеременели, или планируете препарата проконсультируйтесь с лечащим
Препарат Ламиктал можно принимать во время беременности только в том случае, если врач назначил его Вам, зная о Вашей беременности, и совместно с Вами решил, что ожидаемая польза от его применения для матери превышает потенциальный риск для плода и новорожденного.
Если Вы забеременели во время лечения препаратом, не прекращайте принимать препарат без консультации с лечащим врачом. Это особенно важно, если у Вас эпилепсия. Резкое прекращение лечения может привести к возобновлению припадков, что может иметь серьезные последствия для женщины и будущего ребенка.
Беременность и роды могут повлиять на эффективность препарата Ламиктал, поэтому врач может назначить Вам дополнительные анализы крови, чтобы скорректировать дозу препарата Ламиктал.
При приеме препарата Ламиктал на протяжении первых трех месяцев беременности может повышаться риск развития врожденных дефектов, включая расщелину губы или неба.
Если Вы беременны или планируете беременность, лечащий врач может посоветовать Вам принимать дополнительно фолиевую кислоту.
Компоненты препарата Ламиктал проникают в грудное молоко и могут оказать влияние на Вашего ребенка. Лечащий врач обсудит с Вами пользу лечения для матери, пользу грудного вскармливания для ребенка и риски для его здоровья. Если Вы решите продолжить грудное вскармливание, врач будет наблюдать за Вашим ребенком: не возникает ли сонливость, сыпь или плохой набор веса. Сообщите лечащему врачу, если Вы наблюдаете какие-либо из этих симптомов у Вашего ребенка.
Препарат Ламиктал может вызвать сонливость, головокружение и нечеткость зрения.
Если у Вас возникают подобные нарушения, Вы не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы планируете данные виды деятельности.
Если Вы страдаете эпилепсией, обсудите с лечащим врачом возможность управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Всегда принимайте препарат Ламиктал в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Никогда не принимайте препарат Ламиктал в дозе, которая превышает назначенную лечащим врачом.
Подбор дозы препарата Ламиктал, которая будет подходить для Вас наилучшим образом, может занять некоторое время. Подходящая для Вас доза будет зависеть от:
• Вашего возраста и массы тела или возраста и массы тела Вашего ребенка,
• применения препарата Ламиктал в комбинации с другими лекарственными препаратами,
• принимали ли Вы препарат Ламиктал ранее,
• наличия у Вас нарушений со стороны почек или печени.
Вначале лечащий врач назначит Вам низкую дозу и будет постепенно повышать ее на протяжении нескольких недель до достижения дозы, которая будет оптимальна для Вас {эффективная поддерживающая доза).
Эпилепсия
Взрослые и дети старше 12 лет
Обычная эффективная поддерживающая доза препарата Ламиктал после этапа подбора дозы составляет от 100 до 200 мг в сутки при применении только препарата Ламиктал. При приеме вместе с другими противоэпилептическими препаратами максимальная доза может составлять 700 мг ежедневно.
Дети (от 3 до 12 лет)
Эффективная доза препарата Ламиктал будет зависеть от массы тела Вашего ребенка. Обычно после этапа подбора дозы эффективная поддерживающая доза составляет от 1 до 10 мг на каждый килограмм массы тела ребенка в сутки. Максимальная доза составляет 400 мг в сутки.
Не рекомендуется применять препарат Ламиктал для детей младше 3 лет при эпилепсии.
Биполярное расстройство
Взрослые (18 лет и старше)
Эффективная поддерживающая доза препарата Ламиктал после этапа подбора дозы составляет от 100 до 400 мг в сутки.
Дети и подростки (младше 18 лет)
Препарат Ламиктал не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет при биполярном расстройстве.
Для приема внутрь:
• Проглатывайте таблетки целиком. Не ломайте, не жуйте и не измельчайте их.
• Всегда принимайте полную дозу, которую назначил Вам лечащий врач. Никогда не принимайте часть таблетки.
• Принимайте дозу препарата Ламиктал один или два раза в сутки, как рекомендовал Вам лечащий врач. Препарат можно принимать вне зависимости от приема пищи.
Обычно лечение препаратом Ламиктал проходит длительно. Важно принимать препарат Ламиктал каждый день, пока лечащий врач не отменит лечение.
Если Вы приняли слишком большое количество препарата Ламиктал, у Вас повышается вероятность развития серьезных нежелательных реакций, вплоть до летального исхода. Признаками передозировки препаратом Ламиктал являются:
• быстрые, неконтролируемые движения глаз (нистагм);
• неловкость движений и нарушение координации, влияющее на равновесие (атаксия);
• нарушение или потеря сознания, эпилептические припадки (судороги) или кома;
• нарушения в работе сердца.
Если Вы приняли слишком большое количество препарата Ламиктал, немедленно свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. По возможности покажите врачу упаковку препарата Ламиктал.
Если до приема следующей дозы осталось более 4 часов, примите препарат, как только Вы вспомнили об этом. В противном случае проигнорируйте пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Посоветуйтесь с лечащим врачом относительно возобновления приема препарата, даже если Вы прекратили его прием всего на несколько дней.
сделать это.
лечения эпилепсии
При прекращении приема препарата Ламиктал важно снижать дозу постепенно, на протяжении около 2 недель. Если Вы резко прекратите прием препарата Ламиктал, у Вас может возобновиться эпилепсия или проявления эпилепсии могут усилиться.
Если Вы получаете препарат Ламиктал для предупреждения резких перепадов настроения, Вы можете не почувствовать полный эффект на протяжении нескольких недель.
Если Вы прекращаете прием препарата Ламиктал, нет необходимости в постепенном снижении дозы. Однако, если Вы желаете прекратить прием препарата Ламиктал, Вам следует предварительно проконсультироваться с врачом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ламиктал может вызывать нежелательные реакции, хотя они возникают не у всех.
Крайне важно сообщать врачу о любых изменениях Вашего здоровья.
У небольшого числа людей, применявших препарат Ламиктал, появлялась сыпь на коже. Обычно это происходило в течение первых 8 недель после начала приема препарата. Чаще всего такая сыпь не причиняла значимого влияния здоровью и проходила самостоятельно. Однако были ситуации с тяжелыми, угрожающими жизни проявлениями, которые потребовали госпитализации пациентов и прекращения приема препарата. Тяжелые кожные реакции встречаются редко и очень редко и зависят от дозы препарата.
Более вероятно, что эти симптомы появятся на протяжении первых нескольких месяцев лечения препаратом Ламиктал, особенно если доза слишком высока, если дозу повышают слишком быстро (не по рекомендуемой схеме) или если препарат Ламиктал применяют совместно с лекарственным препаратом содержащим вальпроевую кислоту. Вы должны обязательно сообщить врачу если ранее у Вас были аллергические реакции или кожная сыпь при приеме других противоэпилептических препаратов.
Тяжелые кожные реакции чаще встречаются у детей. У детей начальные проявления сыпи могут сопровождаться подъемом температуры (в течение первых 8 недель терапии) и могут быть ошибочно приняты за инфекцию, поэтому необходимо обязательно сообщить врачу о приеме препарата. Лекарственная реакция (у детей и взрослых) может также сначала проявиться с повышения температуры и увеличения лимфатических узлов даже без явных кожных проявлений.
СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ
от 05.07.2024142 13601
(ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0307)
• кожную сыпь или покраснение кожи, которые могут развиться в тяжелые кожные реакции, включающие распространенную сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), кожную сыпь в виде мишеневидных элементов (мультифсрмная эритема) (редко, могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000), токсический эпидермальный некролиз (очень редко, могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000);
• DRESS-синдром (очень редко, могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000), симптомы которого могут проявляться в виде:
- воспаления полости рта или глаз;
- повышения температуры тела (лихорадка), гриппоподобных симптомов или сонливости;
- припухлости в области лица и шеи, в подмышечной или паховой области (увеличение лимфатических узлов).
В большинстве случаев высыпания на коже могут носить легкий характер и пройти самостоятельно, однако, они потенциально могут привести к более тяжелым последствиям, если вовремя не обратиться к врачу за консультацией.
Если у Вас появился какой-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с лечащим врачом.
Во время приема препарата Ламиктал сообщалось о развитии нарушения со стороны иммунной системы, при котором чрезмерно активируется иммунная система организма. Как правило, симптомы появляются в течение 4 недель после начала лечения. Несмотря на то, что о данном состоянии сообщалось очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000), оно может представлять угрозу для жизни, поэтому важно, чтобы Вы знали симптомы, на которые следует обращать внимание.
• повышение температуры тела (лихорадка);
• кожную сыпь (по типу пятен, пузырьков, волдырей, узелков);
• неврологические симптомы, например, повышенная возбудимость, рвота, нарушение координации движений или другое;
• увеличение печени или селезенки, которое может сопровождаться болью в верхних отделах живота;
• появление желтого оттенка кожи и/или глаз;
• увеличение, болезненность лимфатических узлов, например, припухлость в области шеи, в подмышечной, паховой области;
кровотечение или легкое появление синя:
В большинстве случаев отдельные проявления этих симптомов могут являться признаками менее серьезных нежелательных реакций, но Вы должны знать, что они могут быть проявлениями состояния, которое при отсутствии раннего выявления может стать тяжелым.
Если у Вас появился какой-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с лечащим врачом.
Во время приема препарата Ламиктал сообщалось о развитии нарушений со стороны печени и проблемах с кровью (очень редко, могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000).
• появление желтого оттенка кожи и/или глаз;
• кожный зуд;
• боль в животе;
• сильную усталость;
• кровотечение или легкое появление синяков (кровоподтеков) или посинение пальцев кистей или стоп (ДВС-синдром);
• боль в горле или инфекции, например простуда, которые возникают чаще, чем обычно.
Если у Вас появился какой-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с лечащим врачом. При необходимости Вам проведут анализы для оценки функции печени, почек и крови.
Резкое прекращение приема ламотриджина, как и других противоэпилептических препаратов, может спровоцировать возобновление судорог (очень редко, могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000), включая эпилептический статус иногда с летальным исходом.
Как можно скорее сообщите лечащему врачу, если это произошло с Вами.
• кожная сыпь;
• головная боль;
• головокружение;
• сонливость;
• неловкость движений и нарушение координации (атаксия);
• нечеткость зрения, двоение в глазах (диплопия);
• тошнота, рвота.
• агрессивность, раздражительность;
• проблемы со сном (бессоннигш);
• сонливость или ощущение усталости;
• головокружение;
• дрожь в руках или ногах (тремор);
• понос (диарея);
• утомляемость;
• сильное эмоциональное возбуждение, которое сопровождается чувством тревоги и страха (ажитагшя);
• боль в спине, суставах (артралгия) или других областях тела;
• быстрые, неконтролируемые движения глаз (нистагм).
• кожная сыпь, которая может образовывать волдыри и выглядит как маленькие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой областью, с темным кольцом по краю) (мультиформная эритема);
• тяжелая кожная реакция (синдром Стивенса-Джонсона), см. также информацию в начале раздела 4;
• необычное выпадение или истончение волос (алопеция);
• асептический менингит, который может проявляться головной болью, лихорадкой, ознобом, тошнотой, рвотой, скованностью мышц шеи, сыпью, необычной чувствительностью к свету, болями в мышцах, спутанностью сознания и сонливостью;
• зуд глаз с выделениями и корочками на веках (конъюнктивит).
• тяжелая кожная реакция, включающая обширное отслоение кожи (токсический эпидермальный некролиз), см. также информацию в начале раздела 4;
• синдром гиперчувствительности (включая такие симптомы, как лихорадка, лимфаденопатия (увеличение лимфатических узлов), отек лица, нарушения со стороны крови, функции печени и почек, возможно появление сыпи в рамках этого синдрома, который протекает с различной степенью клинической тяжести и может в редких случаях приводить к развитию недостаточности функционирования нескольких органов
СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 05.07.2024142 13601
и/или серьезному нарушению свертыванш крови, ЬЙторЗе-мкжет вызывать -неожиданное
появление кровоподтеков или кровотечения (диссеминированное внутрисосудистое свертывание), см. также информацию в начале раздела 4;
• неконтролируемые движения тела (тики), неконтролируемые спазмы мышц глаз, головы и туловища (хсреоатетоз), или другие необычные движения тела, такие как подергивания, дрожь или скованность;
• зрительное или слуховое восприятие вещей, которые в действительности не существуют (галлюцинации)',
• нарушение функции печени (печеночная недостаточность);
• волчаночноподобный синдром;
• ночные кошмары;
• неустойчивость или нарушение равновесия во время движения;
• ухудшение симптомов у лиц, уже страдающих болезнью Паркинсона;
• спутанность сознания;
• воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит), которое может возникать в сочетании с воспалением глаз (увеит);
• у лиц, уже страдающих эпилепсией, припадки могут случаться чаще, см. также информацию в начале раздела 4.
Очень редко встречающиеся нежелательные реакции, которые могут выявляться в результатах анализов крови (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек):
• изменения функции печени;
• снижение числа эритроцитов (анемия);
• снижение числа лейкоцитов (нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз);
• снижение числа тромбоцитов, клеток, способствующих свертыванию крови (тромбоцитопения);
• снижение числа клеток всех вышеуказанных типов (панцитопения);
• нарушение со стороны костного мозга, называемое апластической анемией;
• снижение уровня гамма-глобулинов (гипогаммаглобулинемия).
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке -вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Тел.: +7 800 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, д. 2а
Тел.: +375 17 242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт: www.rceth.by
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке.
Храните при температуре не выше 30 °C.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Действующим веществом препарата Ламиктал является ламотриджин.
Каждая таблетка содержит 25,0 миллиграмм ламотриджина.
Каждая таблетка содержит 50,0 миллиграмм ламотриджина.
Каждая таблетка содержит 100,0 миллиграмм ламотриджина.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (Авицел РН-101), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), повидон КЗО, магния стеарат, краситель железа оксид желтый (Е172).
Внешний вид препарата Ламиктал и
Таблетки от светло-желтого до желто-коричневого цвета, многогранные, суперэллиптические, с гладкой поверхностью, с выдавленной надписью «GSEC7» с одной стороны, обозначением «25» и фаской — с другой.
Таблетки от светло-желтого до желто-коричневого цвета, многогранные, суперэллиптические, с гладкой поверхностью, с выдавленной надписью «GSEE1» с одной стороны, обозначением «50» и фаской — с другой.
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.
По 3 блистера вместе с листком-вкладышем в пачку картонную с контролем первого вскрытия.
Для дозировки 25 мг
По 15 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги с защитой от вскрытия детьми.
По 2 блистера вместе с листком-вкладышем в пачку картонную с контролем первого вскрытия.
Для дозировок 50 мг, 100 мг
По 15 таблеток в блистер из ПВХ/алюминия/бумаги с защитой от вскрытия детьми.
По 2 блистера вместе с листком-вкладышем в пачку картонную с контролем первого вскрытия.
АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»
Российская Федерация, 125167, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1
Тел.: +7 495 777-89-00
Факс: +7 495 777-89-01
«Делфарм Познань Спулка Акцыйна» / 11Delpharm Poznah Spolka Akcyjna”
ул. Грюнвальдска, 189, 60-322, Познань, Польша /ul. Grunwaldzka, 189, 60-322, Poznah, Poland.
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»
Адрес: 125167, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1
Тел.: +7 495 777-89-00
Факс: +7 495 777-89-01
Жалобы на качество лекарственного препарата необходимо направлять на адрес электронной почты: oax81701@gsk.com
Сообщения о нежелательных реакциях необходимо направлять на адрес электронной почты: ru.safety@gsk.com
Республика Беларусь
АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Российская Федерация
Жалобы на качество лекарственного препарата необходимо направлять на адрес электронной почты: QDNP.Complaints@gsk.com
Сообщения о нежелательных реакциях необходимо направлять на адрес электронной почты: by.safety@gsk.com
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org
Отзывы о препарате
Отзывов пока нет. Вы можете стать первым, кто оставит отзыв!