Каптоприл Велфарм

Торговое наименование препарата: Каптоприл Велфарм

Международное иена ген гованное наименование: каптоприл

Лекарственная форма: таблетки

Сосл ав на одну таблетку:

Действующее вещество: каптоприл (в пересчете на сухое вещество) - 25.0 мг. 50.0 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный), целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный (аэросил), кросповидон (коллидон CL-M, коллидон ЦЛ).

Описание: круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с характерным запахом с риской и фаской. Допускается наличие «мраморности».

Фармакотерапевтическая группа: ангиотензинпрсвращающего фермента ингибитор (Al EL ингибитор)

Код ATX: С09АА01

Фар м а кол оги чески е с вой ства

Фа р м а код и н а м и ка

Ингибитор ангиотензинпрсвращающего фермента (АПФ) первого поколения, содержащий сульфгидрильную группу (Sll-группу). Оказывает антигипертензивное действие.

Ингибируя АПФ, уменьшает превращение ангиотензина 1 в ангиотензин 11 и устраняет его сосудосуживающее действие на артериальные и венозные сосуды. В результате уменьшения концентрации ангиотензина Il происходит вторичное увеличение активности ренина плазмы крови (за счет устранения отрицательной обратной связи при высвобождении ренина), что приводит к прямому снижению секреции альдостерона корой надпочечников. При этом снижаются общее периферическое сосудистое сопротивление (ОПСС) и артериальное давление (АД), сопротивление в легочных сосудах, уменьшаются пост- и нред-нагрузка на сердце. Повышает минутный объем сердца и толерантность к физической нагрузке.

Расширяет артерии в большей степени, чем вены. Вызывает уменьшение деградации бра-

дикинина (один из эффектов АИФ) и увеличение синтеза простагландина.

Антигипертензивный эффект не зависит от активности ренина плазмы крови, снижение АД отмечают при нормальной и даже сниженной активности гормона, что обусловлено воздействием на тканевую ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (PAAC).

Усиливает коронарный и почечный кровоток. При длительном применении снижает выраженность гипертрофии миокарда и стенок артерий резистивного типа, предотвращает прогрессирование сердечной недостаточности и замедляет разви тие дилатации левого желудочка.

Улучшает кровоснабжение ишемизированного миокарда. Уменьшает агрегацию тромбоцитов. Способствует снижению содержания ионов натрия у пациентов с сердечной недостаточностью.

Снижает тонус выносящих артериол клубочков почек, тем самым улучшая внутриклубоч-ковую гемодинамику, и препятствует развитию диабетической нефропатии.

В дозах 50 мг/сут проявляет ангиопротекторные свойства в отношении сосудов микро-циркуляторного русла и позволяет замедлить прогрессирование хронической почечной недостаточности при диабетической нефроангиопатии.

Снижение АД в отличие от прямых вазодилататоров (гидралазина, миноксидила и пр.) не сопровождается рефлекторной тахикардией и приводит к снижению потребности миокарда в кислороде. При сердечной недостаточности в адекватной дозе не влияет на величину АД.

Максимальное снижение АД наблюдается через 60-90 минут после приема внутрь. Длительность антигипертензивного эффекта зависит от дозы принимаемого препарата и достигает оптимальных значений в течение нескольких недель терапии.

Отмена каптоприла нс должна происходить резко, так как это может вызвать значительное повышение АД.

Фармакокинетика

Абсорбция - быстрая, составляет около 75 % от принятой дозы (при одновременном приеме с пищей всасывание препарата снижается на 30-40 %), биодостучность - 35-40 % (эффект «первичного прохождения» через печень). Связь с белками плазмы крови (преимущественно с альбуминами) - 25-30 %. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (Стах =114 нг/мл) при приеме внутрь - 30-90 мин. Менсе 0.002 % от принятой дозы каптоприла секретируется с грудным молоком. Через гематоэнцефалический барьер и плацентарный барьер проникает незначительно (менее 1 %).

Метаболизируется в печени с образованием дисульфидного димера каптоприла и капто-прил-цистеинсульфида. Метаболиты фармакологически неактивны.

Период полувыведения каптоприла составляет около 2-3 часов. Около 95 % выводится почками в течение первых суток, из них 40-50 % в неизменённом виде, остальная часть - в виде метаболитов. В суточной моче определяются 38 % неизменённого каптоприла и 62 % - в виде метаболитов.

Кумулирует при хронической почечной недостаточности. Период полувыведения при почечной недостаточности - 3,5-32 часа, поэтому пациентам с нарушением функции ночек дозу препарата следует уменьшить и/или увеличить интервал между приемом доз.

Показания к применению

• -    Артериальная гипертензия (в том числе реноваскулярная).

• -    Хроническая сердечная недостаточность (в составе комплексной терапии).

• -    Нарушение функции левого желудочка после перенесенного инфаркта миокарда при клинически стабильном состоянии.

• -    Диабетическая нефропатия на фоне сахарного диабета I типа (при альбуминурии более 30 мг/сутки).

Противопоказания

• -    повышенная чувствительность к каптоприлу, другим компонентам препарата или другим ингибиторам АПФ (в том числе в анамнезе);

• -    наследственный и/или идиопатический ангионевротический отек, ангионевротический отек в анамнезе (на фоне предшествующей терапии другими ингибиторами АПФ);

• -    тяжелые нарушения функции ночек, рефрактерная гиперкалиемия, двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз единственной почки с прогрессирующей азотемией, состояние после трансплантации почки, первичный гиперальдостеронизм;

• - тяжелые нарушения функции печени;

• -    беременность;

• -    период грудного вскармливания;

• -    возраст до IS лет (эффективность и безопасность не установлены);

• -    непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;

• -    одновременное применение ингибиторов АПФ (в том числе каптоприла) с алискиреном и алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом 2 тина или нарушением функции ночек (скорость клубочковой фильтрации (CKd)) менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела) (см. раздел «Взаимодействие с другими ле-

карственными средствами»):

• -    одновременное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА 11) у пациентов с диабетической нефропатией.

C OCIорожностыо

1 ииертрофическая обструктивная кардиомиопа тия. заболевания соедини тельной ткани (особенно системная красная волчанка или склеродермия), угнетение костномозгового кроветворения (риск развития нейтропении и агранулоцитоза), цереброваскулярные заболевания. ишемическая болезнь сердца, сахарный диабет (повышен риск развития гиперкалиемии). диета с ограничением поваренной соли, состояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (в том числе диарея, рвота, у пациентов, находящихся на гемодиализе), митральный стеноз, аортальный стеноз и аналогичные изменения, затрудняющие отток крови из левого желудочка сердца, нарушение функции печени, хроническая почечная недостаточность, хирургическое вмешательство/общая анестезия, гемодиализ с использованием высокопроточных мембран (например, AN69' ), десенсибилизирующая терапия, аферез липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), прием калийсбере-гающих диуретиков, препаратов калия, калийсодержащих заменителей соли и лития, гиперкалиемия. реноваскулярная гипертензия, при применении у пациентов негроидной расы, у пациентов пожилого возраста (требуется коррекция доз).

Применение при беременности и в период !рудного вскармливания

Применение препарата Каптоприл Велфарм при беременности противопоказано.

Препарат Каптоприл Велфарм нс следует применять в 1 триместре беременности. Соответствующих контролируемых исследований применения ингибиторов АПФ у беременных не проводилось. Имеющиеся ограниченные данные о воздействии препарата в I триместре беременности свидетельствуют о том, что применение ингибиторов АПФ не приводит к порокам развития плода, связанных с фетотоксичностью. Эпидемиологические данные, свидетельствующие о риске тератогенности после воздействия ингибиторов АПФ в I триместре, не были убедительными, однако некоторое увеличение риска не может быть исключено.

Применение ингибиторов АПФ при беременности может приводить к заболеваемости и гибели плода и/или новорожденного. Длительное применение каптоприла во 11 и III триместрах является токсичным для плода (снижение функции ночек, маловодие, задержка окостенения костей черепа) и новорожденных (неонатальная почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

Кроме того, применение ингибиторов АПФ в I триместре беременности связано с потенциально повышенным риском развития врожденных дефектов плода.

Женщины, планирующие беременность, не должны применять ингибиторы АПФ (включая Каптоприл Велфарм). Женщины детородного возраста должны быть осведомлены о потенциальной опасности применения ингибиторов АПФ (включая Каптоприл Велфарм). Если беременность наступила во время применения препарата Каптоприл Велфарм. прием препарата необходимо прекратить как можно скорее и регулярно проводить мониторинг развития плода.

Если пациентка получала препарат во время Il и Ill триместра беременности, рекомендуется провести ультразвуковое исследование для оценки состояния костей черепа и функции почек плода.

Если применение ингибитора АПФ считается необходимым, пациентки, планирующие беременность, должны быть переведены на альтернативную гипотензивную терапию, имеющую установленный профиль безопасности для применения во время беременности. Приблизительно 1 % принятой дозы препарата Каптоприл Велфарм обнаруживается в грудном молоке. В связи с риском развития серьезных нежелательных реакции у ребенка, следует прекратить грудное вскармливание или отменить терапию препаратом у матери на период грудного вскармливания.

Способ применении и дозы

Внутрь за I час до еды. Режим дозирования устанавливается индивидуально.

При артериальной гипертензии лечение начинают с наименьшей эффективной дозы по 12.5 мг 2 раза в сутки. Следует обратить внимание на переносимость первой дозы в течение первого часа. Если при этом развилась артериальная гипотензия, пациента надо перевести в положение «лежа» с приподнятыми ногами (такая реакция на первую дозу не должна служить препятствием к дальнейшей терапии). При необходимости дозу постепенно (с интервалом 2-4 недели) увеличивают до достижения оптимального эффекта.

При мягкой и умеренной степени артериальной гипертензии обычная поддерживающая доза составляет 25 мг (1/2 таблетки по 50 мг) 2 раза в сутки; максимальная доза - 50 мг 2 раза в сутки. При тяжелой степени артериальной гипертензии максимальная суточная доза препарата Каптоприл Велфарм - 150 мг (по 50 мг 3 раза в сутки).

При хронической сердечной недостаточности назначают вместе с диуретиками и/или в комбинации с сердечными гликозидами (во избежание начального чрезмерного снижения артериального давления, перед назначением препарата отменяют прием диуретика или

уменьшают дозу). Начальная суточная доза составляет 6.25 мг (для проведения данного режима дозирования необходимо применять каптоприл в таблетках по 12.5 мг с риской или в таблетках по 25 мг с крестообразной риской других производителей) 3 раза в сутки, в дальнейшем, при необходимости дозу увеличивают постепенно (с интервалами не менее 2-х недель). Средняя поддерживающая доза составляет 25 мг (1/2 таблетки по 50 мг) 2-3 раза в сутки, а максимальная доза - 150 мг в сутки. В случае симптоматической артериальной гипотензии при сердечной недостаточности дозы диуретиков и или других одновременно назначаемых вазодилататоров могут быть уменьшены для достижения устойчивого эффекта иренарага Каптоприл Велфарм.

При нарушениях функции левого желудочка после перенесенного инфаркта миокарда у пациентов, находящихся в клинически стабильном состоянии, применение препарата Каптоприл Велфарм можно начинать уже через 3 дня после инфаркта миокарда. Начальная доза составляет 6.25 мг в сутки (для проведения данного режима дозирования необходимо применять каптоприл в таблетках по 12,5 мг с риской или в таблетках по 25 мг с крестообразной риской других производителей). При необходимости дозу постепенно, в течение нескольких недель, увеличивают до 75 мг в сутки в 2-3 приема (в зависимости от переносимости препарата) вплоть до максимальной суточной! дозы - 150 мг (но 50 мг 3 раза в сутки).

При развитии артериальной гипотензии может потребоваться снижение дозы. Последующие попытки применения максимальной суточной дозы 150 мг должны основываться на переносимости пациентами препарата.

При диабетической нефропатии препарат Каптоприл Велфарм назначают в дозе 75-100 мг в сутки в 2-3 приема. При инсулинзависимом диабете (1 типа) с микроальбуминурией (выделение альбумина 30-300 мг в сутки) доза препарата составляет 50 мг 2 раза в сутки. При общем клиренсе белка более 500 мг в сутки препарат эффективен в дозе 25 мг (1/2 таблетки по 50 мг) 3 раза в сутки.

При умеренной степени нарушения функции почек (СКФ - не менее 30 мл мин/1,73 м~) Iipeiiapai Каптоприл Велфарм можно назначать в дозе 75-100 мг в сутки. При более выраженной степени нарушения функции почек (СКФ - менее 30 мл/мин/1.73 м²) начальная доза должна составлять не более 12.5 мг в сутки (для проведения данного режима дозирования необходимо применять каптоприл в таблетках по 25 мг с риской других производителей); в дальнейшем, при необходимости, дозу постепенно повышают через достаточно длительные интервалы времени, но используют меньшую, чем в случае лечения артери-

альной гипертензии, суточную дозу препарата.

При необходимости дополнительно назначают «петлевые» диуретики, а не диуретики тиазидного ряда.

Рекомендуемая схема коррекции доз препарата Каптоприл Велфарм г пациентов с нарушением функции почек

У пожилых пациентов начальная доза составляет 6.25 мг 2 раза в сутки (для проведения данного режима дозирования необходимо применять каптоприл в таблетках по 12.5 мг с риской или в таблетках по 25 мг с крестообразной риской других производителей) и но возможности поддерживается на этом уровне для предотвращения нарушения функции почек. Дозу препарата рекомендуется регулировать постоянно в зависимости от терапевтического ответа пациента и поддерживать на максимально низком уровне.

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (> 1/10): часто (> 1/100. < 1/10); нечасто (> 1/1000. < 1/100); редко (> 1/10000. < 1/1000); очень редко (< 1/10000). включая отдельные сообщения; неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Со стороны центральной нервной системы: часто - расстройство вкуса, нарушения сна. головокружение, сонливость; редко - головная боль, парестезия, астения; очень редко -депрессия, цереброваскулярные нарушения, включая инсульт, обморок. HapyiueHHe сознания.

Со стороны кожных покровов: часто - кожный зуд с высыпаниями и без высыпаний, кожная сыпь (макуло-папулезного, реже - везикулярного или буллезного характера), облысение; очень редко - крапивница, синдром C iивенса-Джонсона, мулыиформиая эритема, фоточувствитсльность. эри i родермия. эксфолиативный дерматит, пемфигоидные реакции.

Со стороны мочеполовой системы: редко - нарушение функции почек, острая почечная

недостаточность, полиурия, олигурия, увеличение частоты мочеиспусканий; очень редко - нефротический синдром, сексуальная дисфункция, гинекомастия.

Со стороны обл!ена веществ: редко - анорексия; очень редко - гиперкалиемия, гипогликемия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко - миалгия, артралгия.

Со стороны пищеварительной системы: часто - сухость слизистой оболочки полости рта, тошнота, рвота, боли в животе, диарея, запор; редко - стоматит, афтозные язвы внутренней поверхности слизистой оболочки щек и языка, гиперплазия десен; очень редко - глоссит, пептическая язва, панкреатит, нарушение функции печени, холестаз, желтуха, гепатит (включая редкие случаи гепатонекроза), повышение активности «печеночных» трансаминаз, повышение концентрации билирубина в сыворотке крови, ангионевротический отек слизистой кишечника.

Со стороны органов кроветворения: очень редко - нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, особенно у пациентов с нарушением функции почек, анемия (в т.ч. апластическая, гемолитическая), тромбоцитопения, лимфаденопатия, эозинофилия, аутоиммунные заболевания и/или повышение титра на антинуклеарные антитела.

Со стороны дыхательной системы: часто - сухой, раздражающий (непродуктивный) кашель. одышка; очень редко - бронхоспазм, ринит, аллергический альвеолит. эозинофиль-ная пневмония, отек легких.

Со стороны органов чувств: очень редко - нарушение остроты зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - тахикардия или тахиаритмия, ощущение сердцебиения, стенокардия, ортостатическая гипотензия, синдром Рейно, «приливы» крови к лицу, бледность, периферические отеки; очень редко - кардиогенный шок, остановка сердца.

Лабораторные показатели: очень редко - протеинурия, эозинофилия, гиперкалиемия, гипонатриемия. гипогликемия, повышение концентрации азота мочевины и креатинина в плазме крови, ацидоз, снижение гемоглобина и гематокрита, снижение числа лейкоцитов, тромбоцитов, увеличение скорости оседания эритроцитов (СОЭ).

Прочие: нечасто - боли в груди, повышенная утомляемость, слабость; очень редко-лихорадка; частота неизвестна - симптомокомплскс, включающий гиперемию кожи лица, тошноту, рвоту и снижение артериального давления.

Передо HipoBKa

Симптомы: выраженное снижение артериального давления, вплоть до коллапса, шок,

ступор, брадикардия, нарушения водно-электролитного баланса, острая почечная недостаточность, инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения, тромбоэмбо-л и чес к и е осл о ж и ей и я.

Лечение: промывание желудка, введение адсорбентов и натрия сульфата не позднее 30 минут после приема препарата; перевести пациента в положение «лежа» с приподнятыми ногами, принять меры, направленные на восстановление артериального давления, восполнение объёма циркулирующей крови (например, внутривенное введение 0.9 % раствора натрия хлорида), симптоматическая терапия - эпинефрин (адреналин) - подкожно пли внутривенно, антигистаминные средства, гидрокортизон - внутривенно. При брадикардии пли выраженных вагусных реакциях следует применять атропин. Возможно применение гемодиализа: перитонеальный гемодиализ неэффективен.

Взаимодейс! вне с дрм ими лекарем венными среде i вами

Одновременное применение ингибиторов АПФ с другими препаратами, влияющими на PAAC, в том числе с антагонистами рецепторов ангиотензина 11 (АРА II) и алискиреном, приводит к повышению частоты возникновения случаев выраженного снижения артериального давления, гиперкалиемии, нарушения функции почек (в том числе острой почечной недостаточности Y Необходимо контролировать показатели артериального давления, функции почек, а также содержание электролитов плазмы крови при применении каптоприла с другими препаратами, влияющими на PAAC.

Одновременное применение ингибиторов АПФ с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов.

Одновременное применение ингибиторов Al Icb с антагонистами рецепторов ангиотензина Il противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов.

Комбинированное применение с калийсберегающими диуретиками {триамтерен, амило-рид, спиронолактон и его производное - эплеренон\ препаратами калия, калиевыми добавками. замени гелями соли (содержа! значительные количества ионов калия) увеличивае! риск развития гиперкалиемии. При необходимости их одновременного применения с каптоприлом следует контролировать плазменное содержание калия.

При применении высоких доз диуретиков {тиашдных диуретиков, «петлевых» диуретиков^ одновременно с каптоприлом вследствие уменьшенного объёма циркулирующей кро-

ви, увеличивается риск возникновения артериальной гипотензии, особенно в начале терапии каптоприлом.

Антигипертензивный эффект каптоприла потенцируется при одновременном применении с алдеслейкином, алпростадилом, бета-адреноблокаторами, альфа I -адреноблокаторами, lien i ральными альфа2-адреномиметиками, диуретиками, кардиотониками, блокаторами «медленных» кальциевых каналов, миноксидилом, миорелаксантами, нитратами и вазодилататорами. Антидепрессанты, нейролептики, анксиолитики и снотворные средства также могут усиливать антигипертензивное действие каптонрила.

При длительном применении ашигипертензивный эффект каптоприла ослабляют индометацин и другие нестероидные противовоспалительные препараты (I11IBII), в т.ч. селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (задержка ионов натрия, снижение синтеза простагландинов. особенно на фоне низкой активности ренина) и эстрогены.

Было описано, что НПВП и ингибиторы AlkP оказывают аддитивный эффект на увеличение сывороточного содержания калия, при одновременном снижении функции почек. Эти эффекты обратимы. Редко может возникнуть острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с предшествующим нарушением функции почек, у пациентов пожилого возраста или со сниженным объёмом циркулирующей крови (при обезвоживании).

Применение ингибиторов Alkh у пациентов, подвергающихся хирургическому вмешательству с применением общей анестезии, может привести к выраженному снижению АД, особенно при применении средств для общей анестезии, оказывающих антигипертензивное действие.

Замедляет выведение препаратов лития, повышая концентрацию лития в крови. При необходимости одновременного применения каптоприла и препаратов лития следует тщательно контролировать сывороточную концентрацию лития.

При применении каптоприла на фоне приема аллопуринола или прокаинамида, повышается риск развития синдрома Стивенса-Джонсона и/или нейтропении.

При одновременном применении ингибиторов АПФ и препаратов золота <в/в натрия ау-ротиомалапЛ описан сими гомокомплекс, включающий гиперемию кожи лица, тошноту, рвоту и снижение АД.

CnMiiaTOMHMei ики могут уменьшить антигипертензивный эффект кап топрила.

Инсулин и гипогликемические средства для приема внутрь увеличивают риск разви тия гипогликемии.

Одновременный прием каптоприла с пищей или антацидами замедляет всасывание капто-

IipiiJia в ЖКТ.

Во время тирании каптоприлом не рекомендуется употребление этанола, поскольку этанол усиливает антигипертензивный эффект каптоприла.

Антигипертензивный эффект каптоприла ослабляется эпоэтинами, эстрогенами и комбинированными пероральными контрацептивами, карбеноксолоном, глюкокортикостероидами и налоксоном.

Пробенецид уменьшает почечный клиренс каптоприла и повышает его сывороточные концентрации в крови.

Применение каптоприла у пациентов, принимающих иммунодепрессанты (например, aHimuonpuH или циклофосфамшУц повышает риск развития гематологических нарушений. Каптоприл повышает концентрацию дигоксина в плазме крови на 15-20 %.

Увеличивает биодоступность пропранолола.

Циметидин, замедляя метаболизм в печени, повышает концентрацию каптоприла в плазме крови.

Клонидин снижает выраженность антигипертензивного эффекта.

Взаимодействие ингибиторов АПФ с препаратами, содержащими ко-тримоксазол [три-метоприм^сульфаметоксазол] вызывает повышенный риск развития гиперкалиемии.

Взаимодействие с ингибиторами дипептидилпептидазы IV типа (Д1 Il I-IV) (глиптинами), например, ситаглиптином, саксаглиптином, вилдаглиптином, линаглиптином увеличивает риск развития ангионевротического отека.

Взаимодействие с рацекадотрилом увеличивает риск развития ангионевротического отека.

Взаимодействие с эстрамустином увеличивает риск развития ангионевротического отека. Особые указания

Перед началом, а также регулярно в процессе лечения препаратом Каптоприл Велфарм следует регулярно контролировать артериальное давление и функцию почек. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью препарат применяют под тщательным медицинским наблюдением.

Артериальная гипотензия

У пациентов с артериальной гипертензией при применении препарата Каптоприл Велфарм выраженная артериальная гипотензия наблюдается лишь в редких случаях, вероятное 1ь развития этого состояния повышается при снижении объема циркулирующей крови и нарушении водно-электролитного баланса (например, после ингенсивного лечения ди-

уретиками), у пациентов с хронической сердечной недостаточностью или находящихся на гемодиализе. Возможность резкого снижения артериального давления может быть сведена к минимуму при предварительной отмене (за 4-7 дней) диуретика или восполнении объёма циркулирующей крови (примерно за неделю до начала приёма), либо при применении препарата Каптоприл Велфарм в малых дозах в начале лечения (6,25-12,5 мг/сут).

Выраженное снижение артериального давления при применении гипотензивных препаратов у пациентов с нарушениями мозгового кровообращения, с сердечно-сосудистыми заболеваниями может увеличить риск возникновения инфаркта миокарда или инсульта. При развитии артериальной гипотензии пациенту следует принять горизонтальное положение с приподнятыми ногами. Иногда может потребоваться восполнение объёма циркулирующей крови.

Реноваскулярная гипертензия

Существует повышенный риск развития артериальной гипертензии и почечной недостаточности у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий единственной ночки при применении ингибиторов АИФ. Нарушение функции почек может произойти при умеренном изменении концентрации креатинина в сыворотке крови. У таких пациентов терапию следует начинать под пристальным медицинским наблюдением с малых доз, тщательно титруя и при контроле функции почек.

Одновременное применение ингибиторов АПФ (в том числе ирспарага Каптоприл Всл-фарм) с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1/73 м² площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов.

Одновременное применение ингибиторов АПФ с антагонистами рецепторов ангиотензина II противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и нс рекомендуется у других пациентов.

Нарушение функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью или при приеме высоких доз ингибиторов Al1Ф (в том числе препарата Каптоприл Велфарм) можез наблюдаться протеинурия. В большинстве случаев протеинурия уменьшалась или исчезала в течение 6 недель независимо от того, продолжалось ли лечение препаратом Каптоприл Велфарм или нет. Параметры почечной функции, такие, как остаточный азот крови и креатинин у пациентов с протеинурией изменялись редко. У пациентов с заболеваниями почек слсдусз определять содержание белка в моче перед началом терапии и периодически на протяжении курса те-

ранни.

Гиперкалиемия

В некоторых случаях при применении препарата Каптоприл Велфарм наблюдается повышение содержания калия в сыворотке крови. Риск развития гиперкалиемии при применении ингибиторов АИФ повышен у пациентов с почечной недостаточностью и сахарным диабетом, а также принимающих калийсберегаюшие диуретики, препараты калия и другие препараты, вызывающие увеличение содержания калия в крови (например, гепарин). Следует избегать одновременного применения калийсберегающих диуретиков и препаратов калия. C осторожностью применяют у пациентов, находящихся па малосолевой или бессолевой диете (повышенный риск развития гипотензии и гиперкалиемии).

Нейтропения/агранулоцитоз

В первые 3 месяца терапии ежемесячно контролируют количество лейкоцитов в крови, далее - 1 раз в 3 месяца. Нейтропения/агранулоцитоз, анемия и тромбоцитопения были зарегистрированы у пациентов, принимающих ингибиторы АИФ, включая Каптоприл Велфарм. У пациентов с нормальной функцией почек и отсутствием других осложняющих факторов, нейтропения возникает редко. Каптоприл необходимо с большой осторожностью применять у пациентов с заболеваниями соединительной ткани одновременно получающих иммуносупрессивную терапию (аллопуринол или прокаинамид), особенно при существующих нарушениях функции ночек. У таких пациентов в первые 3 месяца контролируют клинический анализ крови через каждые 2 недели, затем - каждые 2 месяца. Если количество лейкоцитов ниже 4.0 ^х IO¹' л. показано проведение общего анализа крови. ниже 1.0 ^х К)¹' /л - прием препарата прекращают. У таких пациентов могут развиваться тяжелые инфекции, не поддающиеся интенсивной антибиотикотерапии. Во время лечения все пациенты должны быть проинструктированы о том, что при возникновении признаков инфекции (например, боль в горле, лихорадка) следует сообщить врачу и выполнить клинический анализ крови с подсчётом лейкоцитарной формулы. У большинства пациентов количество лейкоцитов при прекращении лечения препаратом Каптоприл быстро возвращается к норме.

Анафилактоидные реакции

У пациентов, принимающих Каптоприл Велфарм па фоне проводимой десенсибилизирующей терапии ядом перепончатокрылых и т.п., повышен риск развития анафилактоидных реакций. Подобного можно избежать, если предварительно временно прекратить прием препарата.

При проведении гемодиализа у пациентов, получающих Каптоприл Велфарм, следует избегать использования диализных мембран с высокой проницаемостью (например. AN69^R), поскольку в таких случаях повышается риск развития анафилактоидных реакций.

В редких случаях у пациентов, получающих ингибиторы АПФ. при проведении афереза липопротеидов низкой плотности (ЛИПП) с использованием декстран сульфата могут развиваться угрожающие жизни анафилактоидные реакции. Для предотвращения анафилактоидных реакций следует прекратить терапию ингибитором Al 1Ф перед каждой процедурой афереза ЛИПП с применением высокопроточных мембран.

Ангионевротический отёк

У пациентов, принимающих Каптоприл Велфарм, при появлении боли в животе необходимо дифференцировать с интестинальным ангионевротическим отёком.

В случае развития ангионевротического отёка препарат отменяют и обеспечивают тщательное медицинское наблюдение и симптоматическую терапию. Если отёк локализуется на лице, специального лечения обычно не требуется (для уменьшения выраженности симптомов могут быть применены антигистаминные препараты); в том случае, если отёк распространится на язык, глотку или гортань и имеется угроза развития обструкции дыхательных путей и угроза жизни пациента, следует немедленно ввести эпинефрин (адреналин) подкожно (0.5 мл в разведении 1 Л ООО), а также убедиться в свободной проходимости дыхательных путей.

Рекомендуется прекратить приём ингибиторов АПФ. в том числе препарата Каптоприл Велфарм, за 12 ч до хирургического вмешательства, предупредив хирурга-анестезиолога о применении ингибиторов АПФ.

Кошель

Развитие непродуктивного, продолжительного кашля при приеме ингибиторов АПФ носит обратимый характер и разрешается после отмены лечения.

Сахарный диабет

У пациентов с сахарным диабетом, принимающих гипогликемические средства для приёма внутрь или инсулин, следует регулярно кон тролировать Kohhciiiрацию глюкозы в крови в период первого месяца лечения препаратом Каптоприл Велфарм.

Нарушение функции печени

Во время терапии ингибиторами АПФ сообщалось о нескольких случаях нарушения функции печени с холестатической желтухой, фульминантным некрозом печени, иногда с

летальным исходом.

Если на фоне терапии препаратом Каптоприл Велфарм развивается желтуха или повышается активность «печёночных» трансаминаз, препарат следует немедленно отменить; пациент должен находиться под тщательным наблюдением и при необходимости получать соответствующую терапию.

Гипокалиелшя

Одновременное применение ингибитора АИФ и тиазидного диуретика не исключает возможности возникновения гипокалиемии. Рекомендуется регулярно контролировать содержание калия в крови.

Xi ip\’ргия/анес т езия

Артериальная гипотензия может возникнуть у пациентов, перенесших обширные хирургические вмешательства или во время применения анестетиков, которые, как известно, снижают артериальное давление. При возникновении артериальной гипотензии рекомендуется восполнение объема циркулирующей крови.

Этнические разяит 1Я

Ингибиторы АПФ, в том числе Каптоприл Велфарм, обладают менее выраженным антигипертензивным действием у пациентов негроидной расы, что, по-видимому, связано с частой встречаемостью ни зкой активности ренина у данной группы пациентов.

Либориторные данные

Каптоприл может быть причиной ложно-положи тельного теста мочи на ацетон.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как возможно головокружение, особенно после приёма начальной дозы.

Форма выпуска

Таблетки 25 мг, 50 мг.

К) таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

• 10. 20. 30, 40, 50 или 60 таблеток в банку полимерную из полипропилена, полиэтилена низкого давления.

Каждую банку или 1, 2, 3, 4, 5 или 6 контурных ячейковых упаковок с инструкцией но

применению помещают в пачку из картона.

Условии хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

3 года.

Ue применять по истечении срока годности.

У словия отпуска

Отпускаю! по рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), Россия 125373, г. Москва, бульвар Яна Райниса, д. 43. корп. 1. пом. II. комн. 4. этаж 2

Производитель/Организация, принимающая претензии

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»). Россия г. Курган, проспект Конституции, д. 1 1

Тел./факс: (3522) 48-60-00

e-mail: fsk(avelpharm.ru

I!редставитель фирмы