|
nn-№(001129HPr-RU)oT09 102023 Листок-вкладыш — |
СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 04.10 2G23 №19510 формация для пациента |
Действующее вещество: ризатриптан
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
1. Что из себя представляет препарат Капориза®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Капориза®.
3. Прием препарата Капориза®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Капориза®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
Препарат Капориза® содержит действующее вещество ризатриптан, которое относится к группе средств для лечения мигрени.
Препарат Капориза® показан к применению у взрослых с 18 лет для лечения приступа мигрени с аурой или без.
Ризатриптан является агонистом (стимулятором) рецепторов серотонина (S-HTibzid). Терапевтическая активность ризатриптана при лечении мигрени может быть связана с его стимулирующим действием на серотониновые рецепторы кровеносных сосудов. Во время приступа мигрени внутричерепные сосуды расширяются. Прием ризатриптана приводит к сужению внутричерепных кровеносных сосудов и блокаде высвобождения нейропептидов, что вызывает уменьшение выраженности воспаления и отека в тканях и снижение выраженности боли.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
• если у Вас аллергия на ризатриптан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 04.10.2023142 19 510
г гибито^Д'моИ^а^!^^ ИЛи'ссли
• если Вы одновременно принимаете и
с момента прекращения приема ингибиторов МАО прошло менее двух недель (см. раздел «Другие препараты и препарат Капориза®»);
• если у Вас тяжелые нарушения функции печени или почек;
• если Вы ранее перенесли инсульт (нарушение мозгового кровообращения (HMK)) или транзиторную ишемическую атаку (ТИА);
• если у Вас высокое артериальное давление (артериальная гипертензия) или повышенное артериальное давление, которое не контролируется лекарствами;
• если у Вас есть или когда-либо были проблемы с сердцем, включая сердечный приступ (инфаркт миокарда) или боль в груди (стенокардия), или Вы испытывали симптомы, связанные с болезнью сердца;
• если у Вас снижен приток крови к ноге и/или руке из-за закупорки сосудов (заболевание периферических сосудов);
• если в настоящее время Вы принимаете препараты эрготаминового ряда (алкалоиды спорыньи), такие как, эрготамин или дигидроэрготамин для лечения мигрени или метисергид для предотвращения приступа мигрени (см. раздел «Другие препараты и препарат Капориза®»).
Перед приемом препарата Капориза® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Препарат Капориза® назначают только пациентам, у которых установлен диагноз мигрени, не следует применять препарат при мигрени, связанной с нарушением кровоснабжения мозга или мигрени с повторяющейся временной слабостью с одной стороны тела (гемиплегическая мигрень). Также не следует принимать препарат для лечения нетипичной головной боли, которая может быть вызвана потенциально опасными состояниями человека (острое нарушение мозгового кровообращения, разрыв выпячивания/расслоения стенки сосуда, аневризмы (местного расширения кровеносного сосуда или полости сердца), вследствие ее истончения или растяжения), при которых спазм сосудов мозга может ухудшить состояние.
Прекратите прием препарата и обратитесь к врачу для проведения необходимого обследования и лечения, если при приеме препарата Вы почувствуете боль и чувство стеснения в груди, которые могут усиливаться (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»), данные симптомы позволяют заподозрить ишемическую болезнь сердца.
Сообщите лечащему врачу:
- если у Вас есть какой-либо из следующих факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний: высокое давление, диабет, Вы курите или используете никотиновую заместительную терапию, в Вашей семье есть или были заболевания сердца (в том числе нарушения проводимости сердечной мышцы (блокада ножек пучка Гиса)), Вы мужчина старше 40 лет или Вы женщина в постменопаузе;
- если у Вас были аллергические реакции, особенно при приеме триптанов, такие как отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания и/или глотания (ангионевротический отек);
- если Вы принимаете другие агонисты 5-НТib/id (например, суматриптан) (см. раздел «Другие препараты и препарат Капориза®»);
- если Вы принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как сертралин, оксалат эсциталопрама и флуоксетин, или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), такие как венлафаксин и дулоксетин) (см. раздел «Другие препараты и препарат Капориза®»);
СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 04.10.2023142 19 51D
- если Вы принимаете лекарственные и
юпарат^ сод^ряёкнще зверобой; Tb 0310)
Сделайте перерыв не менее 6 часов после приема препарата Капориза®, прежде чем начать принимать лекарственные средства группы эрготамина (например, эрготамин, дигидроэрготамин или метисергид).
Вы должны подождать не менее 24 часов после приема лекарств эрготаминового ряда, прежде чем принимать препарат Капориза®.
Головная боль, вызванная приемом лекарственных препаратов (лекарственно-
индуцированная боль)
Неограниченное применение любых триптанов может привести к хронической головной боли. В таких случаях Вам следует обратиться к врачу, так как Вам, возможно, придется прекратить прием препарата.
Не давайте препарат Капориза® детям в возрасте от 0 до 18 лет. Безопасность и эффективность применения препарата Капориза® у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Вследствие риска развития побочных действий не принимайте препарат Капориза® совместно с такими препаратами, как:
Эрготамин, производные спорыньи (включая метисергид, дигидроэрготамин), другие агонисты рецепторов серотонина 5-HTib/id (например, суматриптан, золмитриптан, наратриптан): одновременный прием с ризатриптаном увеличивает риск сужения артерий, кровоснабжающих сердце, и повышения артериального давления (см. раздел «Противопоказания»),
Ингибиторы моноаминоксидазы: концентрация ризатриптана в крови может увеличиться при одновременном применении ингибиторов МАО (включая моклобемид, фенелзин, транилципромин, линезолид или паргилин). Возможен риск сужения коронарных артерий и повышение артериального давления (см. раздел «Противопоказания»), Прием ризатриптана можно начинать только через 2 недели после прекращения приема ингибиторов МАО.
Обратитесь к врачу, если Вы принимаете:
Бета-адреноблокаторы: концентрация ризатриптана в крови может увеличиваться при одновременном применении пропранолола (препарат, применяемый при заболеваниях сердца и повышенном артериальном давлении). При применении пропранолола следует принимать ризатриптан в дозе 5 мг. Между приемом ризатриптана и приемом пропранолола должно пройти не менее 2 часов (см. раздел «Прием препарата Капориза®»).
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) / ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (норэпинефрина) (ИОЗСН) и серотониновый синдром: возможно развитие симптомов, сходных с серотониновым синдромом (включая нарушение сознания, повышение температуры тела, нестабильность артериального давления и нарушения координации движений, возбуждение и галлюцинации) после повторного использования СИОЗС или ИОЗСН и триптанов.
Прием препарата Капориза® в сытом состоянии задерживает время наступления эффекта препарата приблизительно на 1 час. Дальнейшая задержка всасывания препарата Капориза® происходит при назначении препарата после еды.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Не принимайте препарат Капориза®, если Вы беременны или можете забеременеть (не используете контрацепцию).
В период лечения препаратом Капориза® грудное вскармливание следует прекратить. Проконсультируйтесь с врачом, свести к минимуму воздействие можно избегая грудного кормления 24 часа после приема препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Капориза® оказывает слабое/незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Поскольку при приеме ризатриптана возможны такие нежелательные реакции, как сонливость и головокружение, это может влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Если у Вас появятся такие реакции, следует отказаться от управления автомобилем и от работы с механизмами, и сообщить о реакции лечащему врачу.
Капориза® содержит аспартам, который является источником фенилаланина. Каждая таблетка 10 мг препарата Капориза®, диспергируемая в полости рта, содержит 2 мг аспартама. Пациентам с фенилкетонурией следует соблюдать осторожность при применении препарата Капориза®.
Каждая таблетка 10 мг препарата Капориза®, диспергируемая в полости рта, содержит 91,62 мг маннитола (Е 421), который может оказывать слабое слабительное действие.
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Режим дозирования
Рекомендуемая доза -10 мг.
При появлении мигренозной головной боли примите препарат как можно раньше, однако препарат эффективен и на более поздней стадии приступа мигрени.
Повторный прием', между приемами доз должно пройти не менее 2 часов; не принимайте более двух доз в сутки.
При рецидиве головной боли в течение 24 часов-, если после купирования первоначального приступа головная боль возникает вновь, можно принять еще одну дозу.
В случае отсутствия эффекта-, не принимайте вторую дозу во время одного и того же приступа. Клинические исследования показали, что пациенты, которые не реагируют на лечение текущего приступа, могут реагировать на лечение последующих приступов.
Особые группы пациентов Пациенты старше 65 лет Безопасность и эффективность ризатриптана у пациентов старше 65 лет не изучалась. Пациенты с нарушением функции почек
Пациентам с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести следует принимать более низкую дозу ризатриптана - 5 мг.
Пациенты с нарушением функции печени
Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести следует принимать более низкую дозу ризатриптана - 5 мг.
Пациенты, принимающие пропранолол
Пациентам, принимающим пропранолол, следует применять ризатриптан в дозе 5 мг. Между приемом ризатриптана и приемом пропранолола должно пройти не менее двух часов.
Путь и (или) способ введения
Препарат Капориза® не следует применять для профилактики приступов мигрени.
Таблетки, диспергируемые во рту, не следует запивать жидкостью.
При необходимости применения препарата в дозе менее 10 мг следует использовать ризатриптан в соответствующей дозировке.
Извлеките таблетку, диспергируемую в полости рта, сухими руками из блистерной упаковки и положите таблетку на язык, подождите ее растворения и проглотите со слюной. Не извлекайте из блистерной упаковки таблетку, диспергируемую в полости рта, до непосредственного приема.
Таблетки, диспергируемые в полости рта, могут использоваться в ситуациях, когда прием жидкости не является возможным, либо во избежание тошноты и рвоты, которые могут сопровождать прием таблеток с жидкостью.
Возможно развитие головокружения, сонливости, повышение артериального давления и развитие нарушений со стороны сердца и сосудов.
Если Вы приняли больше таблеток, чем следовало, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.
При наличии вопросов по приему препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Подобно всем лекарственным препаратам Капориза® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
• отек лица, губ, языка или горла, затруднение глотания и затрудненное дыхание (ангионевротический отек).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
• аллергические реакции;
• нарушение мозгового кровообращения (о большинстве этих побочных реакций сообщалось у пациентов с факторами риска, позволяющими прогнозировать заболевание коронарной артерии).
СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 04.10.2023142 19 510 с я даннь^чй^ет^'ш^шиТ^ определить
Частота неизвестна (исходя из имеющих невозможно):
• быстро прогрессирующее тяжелое поражение кожных покровов с отторжением верхнего слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз);
• нарушение сознания, повышение температуры тела, нестабильность артериального давления и нарушения координации движений, возбуждение и галлюцинации (серотониновый синдром);
• ишемия или инфаркт миокарда (о большинстве этих побочных реакций сообщалось у пациентов с факторами риска, позволяющими прогнозировать заболевание коронарной артерии).
Перечень других нежелательных реакций, которые могут возникнуть при применении препарата Капориза®:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- бессонница,
- головокружение,
- сонливость,
- нарушения чувствительности, которые включают в себя субъективные ощущения покалывания, жжения, «ползания мурашек» (парестезия),
- головная боль,
- снижение чувствительности к раздражителям, «онемение» (гипестезия),
- снижение умственной активности,
- сердцебиение,
- дискомфорт в горле,
- тошнота,
- сухость во рту,
- рвота,
- понос (диарея),
- болезненные ощущения или чувство тяжести (переполнения) в верхнем отделе живота (диспепсия),
- боли в животе,
- приливы,
- тяжесть в конечностях,
- боль в шее,
- скованность,
- астения/утомляемость,
- боли в груди.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- нарушение ориентации,
- нервозность,
- нарушение согласованности движений различных мышц (атаксия),
- непроизвольное дрожание (тремор),
- головокружение и нарушение равновесия (вертиго),
- расстройство вкуса (дисгевзия),
- обморок,
- нечеткость зрения,
- нарушение частоты и ритма сердечных сокращений (аритмия),
- увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия),
- повышение артериального давления (артериальная гипертензия),
- приливы, приступообразное ощущение жара,
- одышка,
кожный зуд,
- крапивница,
- кожная сыпь,
- потливость,
- напряженность мышц,
- мышечная слабость,
- боль в мышцах (миалгия),
- жажда,
- боль в лице,
- отклонения электрокардиограммы (ЭКГ).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- хрипы.
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- судороги,
- нарушение нормального кровотока в периферических сосудах (периферическая сосудистая ишемия),
- воспаление толстого кишечника, связанное с нарушением кровообращения кишечника (из-за сужения артерий) (ишемический колит).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (495) 698-45-38
Факс: +7 (495) 698-15-74
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru
Республика Армения
«Научный Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна» АОЗТ
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса д. 49/4
Телефон: + (374 10) 23 08 96
Факс: (+374 10) 232118, 232942
Электронная почта: vigilance@pharm.am
Адрес в интернете: www.pharm.am
Республика Беларусь
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 22003 7, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а
Телефон: + 375-17-299-55-14
Факс: +375-17-299-53-58
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Адрес в интернете: rceth.by
Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, д. 13
Тел.: 8 (7172) 235-135
Электронная почта: farm@dari.kz
Адрес в интернете: www.ndda.kz
Кыргызская Республика
Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия д. 25
Телефон: +996 312 21-05-09, +996 312 21 92 86
Факс: +996 312 21 05 08
Электронная почта: dlomt@pharm.kg; ddp-me@elkat.kg
Адрес в интернете: www.pharm.kg
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной ячейковой упаковке, пачке из картона после «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Действующее вещество - ризатриптан.
Каждая таблетка, диспергируемая в полости рта, содержит 14,53 мг ризатриптана бензоата в пересчете на ризатриптан 10 мг.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
Маннитол, кросповидон, кальция силикат, натрия стеарилфумарат, аспартам, кремния диоксид коллоидный, ароматизатор мятный.
Таблетки, диспергируемые в полости рта.
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с фаской и гравировкой «НР» на одной стороне, «239» - на другой, с запахом мяты.
По 2 или 6 таблеток в контурной ячейковой упаковке из ориентированного полиамида/ фольги алюминиевой/ поливинилхлорида и
бумаги/ полиэтилентерефталата/ фольги алюминиевой.
1 контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по применению (листок-вкладыш) в пачке из картона.
Российская Федерация
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, и. Беликово, д. И.
Тел.: +7 (495) 956-29-30
Электронная почта: info@sotex.ru
Эмкюр Фармасьютикалз Лимитед, Индия
Участок №Р-1 и Р-2, И.Т.В.Т. Парк, Фаза-П, M.I.D.C. Хинджвади, Пуна - 411057, Талука: Мулши, Округ: Пуна - Зона 4, Индия
Российская Федерация, Республика Армения, Республика Беларусь
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»,
141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, и. Беликово, д. 11.
Тел.: +7 (495) 956-29-30.
Электронная почта: pharmacovigilance@sotex.ru
Республика Казахстан
ИП «Утегенова Б.А.»
050022, г. Алматы, ул. Маул снова д. 123 «а», кв. 7
Тел.: +77017076181
Электронная почта: b.utegenova_ip@mail.ru
Кыргызская Республика
OcOO «ФармаРег»
720001, г. Бишкек, ул. Токтогула, д. 130, 7-ой этаж
Тел.: +996 (312) 66-33-42, +996 (312) 66-33-46
Электронная почта: pharmareg@pharmareg.pro
Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org
Отзывы о препарате
Отзывов пока нет. Вы можете стать первым, кто оставит отзыв!