Капецитабин-ТЛ

Торговое наименование: МОВИПРЕП^R (MOVIPREP*)

Международное непатентованное или группировочное наименование: -

Лекарственная форма: порошок для приготовления раствора для приема внутрь

Состав

Саше А:

Действующие вещества: Макрогол-3350 100,00 г, натрия сульфат безводный 7,500 г,

натрия хлорид 2,691 г, калия хлорид 1,015 г.

Вспомогательные вещества: аспартам (Е951) 0,233 г, ацесульфам калия 0,117 г,

ароматизатор лимонный V3938-1 Nl 0,340 г.

Саше Б:

Действующие вещества: аскорбиновая кислота 4,700 г, натрия аскорбат 5,900 г.

Описание

Саше А: Порошок от белого до желтого цвета с характерным запахом лимона.

Саше Б: Порошок от белого до светло-коричневого цвета.

Фармакотераиевтическая группа: слабительное средство

Код ATX: A06AD65

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Пероральный прием раствора электролитов, основанного на макроголе, вызывает умеренную диарею, результатом которой становится быстрое опорожнение содержимого

толстой кишки.

Макрогол-3350, натрия сульфат и кислота аскорбиновая оказывают осмотическое действие, вызывающее слабительный эффект.

Макрогол-3350 увеличивает объем каловых масс, что ведет к усилению перистальтики кишечника.

Электролиты, входящие в состав лекарственного препарата, а также дополнительный прием жидкости препятствуют нарушению водно-электролитного баланса.

Фармакокинетика

Макрогол-3350 не изменяется во время нахождения в кишечнике. Он практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Абсорбированное количество Макрогола-3350 выводится через почки.

Аскорбиновая кислота всасывается в основном в тонкой кишке путем активного натрий-зависимого насыщаемого транспорта. Существует обратная зависимость между полученной дозой и абсорбированным процентом от дозы. При пероральном приеме дозы от 30 до 180 мг всасывается около 70-85% от принятой дозы. При последующем пероральном приеме аскорбиновой кислоты в объеме до 12 г абсорбируется всего 2 г.

После перорального приема больших доз аскорбиновой кислоты и в случае превышения ее концентрации в плазме 14 мг/л абсорбированная аскорбиновая кислота выводится в основном в неизмененном виде через почки.

Показания к применению

Подготовка к диагностическим исследованиям (эндоскопическому, рентгенологическому и другим исследованиям кишечника) и оперативным вмешательствам, требующим опорожнения кишечника.

Противопоказания

• •     гиперчувствительность к любому из компонентов препарата

• •     нарушение опорожнения желудка (гастропарез)

• •     кишечная непроходимость

• •     перфорация или риск перфорации органов ЖКТ

• •    фенилкетонурия (из-за содержания в составе аспартама)

• •     дефицит глюкозо-б-фосфат дегидрогеназы (из-за содержания в составе

аскорбиновой кислоты)

• •     токсический мегаколон, являющийся осложнением тяжелых воспалительных

заболеваний кишечника, включая болезнь Крона и язвенный колит

возраст до 18 лет

бессознательное состояние.

C осторожностью

• •    нарушенный рвотный рефлекс, склонность к аспирации или регургитации

• •     нарушения сознания

• •     дегидратация

• •     тяжелая сердечная  недостаточность (IIl-IV функциональный класс по

классификации NYHA)

• •    тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин)

• •    острые воспалительные заболевания кишечника тяжелой степени

• •    боль в животе неясной этиологии

• •    риск аритмии (у пациентов, получающих лечение по поводу сердечно-сосудистых заболеваний или имеющих заболевания щитовидной железы).

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата МОВИПРЕП^К обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Опыт применения препарата МОВИПРЕП^К во время беременности и в период грудного вскармливания ограничен. Препарат MOBnnPEII^li следует использовать только в случаях, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка (необходима консультация врача).

Способ применения и дозы

Перед проведением диагностического исследования (эндоскопического, рентгенологического и другого исследования кишечника) и оперативного вмешательства необходимо пройти важный процесс подготовки кишечника, который включает в себя 3 этапа:

• 1.    Соблюдение специальной диеты;

• 2.    Выбор схемы приёма препарата в зависимости от времени проведения исследования или операции;

• 3.    Проведение процесса очистки кишечника с помощью препарата МОВИПРЕП л Детальная информация по каждому этапу приведена ниже.

• 1.    Соблюдение специальной диеты:

За 3 дня до проведения исследования или операции рекомендуется соблюдать

проведения исследования или операции:

Необходимо выбрать с лечащим врачом наиболее подходящую схему приёма препарата MOBHHPEn^lf в зависимости от времени проведения диагностического исследования и повседневной активности пациента. Перед оперативным вмешательством используют одноэтапную вечернюю схему приёма препарата МОВИПРЕП^.

• 3.    Проведение процесса очистки кишечника с помощью препарата МОВИПРЕП ":

Упаковка препарата МОВИПРЕП® содержит два саше А и два саше Б, из которых готовят раствор для приёма внутрь. Вне зависимости от веса пациента общая доза препарата МОВИПРЕП^К для качественной очистки кишечника составляет 2 литра раствора

препарата.

• 1)    Приготовление первого литра раствора препарата МОВИПРЕП¹':

Необходимо содержимое одного саше А и одного саше Б полностью растворить в небольшом количестве питьевой негазированной воды комнатной температуры, довести объем раствора водой до 1 литра и перемешать.

UWW

• 2)    Приготовление второго литра раствора препарата МОВИПРЕП®:

Повторяют алгоритм приготовления раствора препарата из пункта 1 (см. выше), используя оставшиеся саше Л и саше Б.

Приготовленный раствор препарата МОВИПРЕП® следует выпить в течение 1-2 часов, например, по 1 стакану каждые 15-30 минут.

ВАЖНО: во время приёма препарата МОВИПРЕП® настоятельно рекомендуется дополнительно употребить 1 литр другой жидкости: негазированная вода, бульон, фруктовый сок без мякоти, безалкогольные напитки, чай или кофе без молока (можно с сахаром или медом).

Не следует употреблять твёрдую пищу с начала приёма раствора препарата МОВИПРЕП^R и до окончания диагностического исследования или оперативного вмешательства.

При двухэтапной (один литр накануне вечером и один литр утром) и одноэтапных вечерней и утренней схемах дозирования (вне зависимости от назначения лекарственных средств, обладающих седативным действием) прием препарата необходимо прекратить не менее чем за 2 часа, но не более чем за 4 часа до начала процедуры, а прием других жидкостей (согласно списку разрешенных продуктов) необходимо прекратить не менее чем за 1 час, но не более чем за 4 часа до начала процедуры.

Критерием готовности к диагностическому исследованию или оперативному вмешательству является появление жидкого прозрачного или почти прозрачного, слегка окрашенного стула. При приёме раствора препарата МОВИПРЕП® дома необходимо учитывать соответствующий временной интервал для поездки в клинику для проведения процедуры. Частый жидкий стул появляется обычно в течение 1 часа с момента начала приёма каждого литра препарата МОВИПРЕП® и заканчивается, как правило, через 1-2 часа. В период приема препарата частота дефекаций может увеличиться до 12-15 раз.

Если Вы принимаете какие-либо лекарства, обязательно скажите об этом лечащему врачу

перед приёмом препарата МОВИПРЕПд

Особенности применения у отдельных групп пациентов

Пациенты с нарушениями функций почек

Необходимо соблюдать предосторожности при приеме данного препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин).

Пациентам с нарушением функции почек или пациентам, которые соблюдают диету с контролируемым содержанием калия, следует учитывать, что препарат содержит 14,2 ммоль калия на 1 литр раствора.

Если у Вас остались вопросы, обязательно задайте их лечащему врачу.

Побочное действие

Диарея является ожидаемым эффектом при подготовке кишечника. Из-за характера воздействия препарата во время подготовки кишечника к процедуре нежелательные эффекты отмечаются у большинства пациентов. Несмотря на некоторые отличия в конкретных случаях, самыми распространенными нежелательными эффектами для макрогол-содержащего препарата являются: тошнота, рвота, вздутие живота, боль в животе, раздражение в области ануса и нарушения сна. В результате диареи и/или рвоты может развиваться дегидратация.

Как и при приеме других продуктов, в состав которых входит макрогол, возможны различные аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу, зуд, диспноэ, отек Квинке и анафилактический шок.

Нежелательные эффекты классифицируются в зависимости от частоты встречаемости: Очень частые: >1/10

Частые: >1/100, <1/10

Нечастые: >1/1000, <1/100

Редкие: >1/10000, <1/1000

Очень редкие: <1/10000

Частота неизвестна (невозможно оценить на основании полученных данных)

Нарушения со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна: аллергические реакции, включая анафилактические реакции, диспноэ и кожные реакции (см. ниже).

Нарушения психики:

Частые: нарушения сна.

Нарушения со стороны нервной системы:

Частые: головокружение, головная боль.

Частота неизвестна: судороги, связанные с тяжелой гипонатриемией.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Частота неизвестна: дегидратация, электролитные нарушения, включая уменьшение уровня бикарбоната в крови, гиперкальциемию и гипокальциемию, гипофосфатемию, гипокалиемию и гипонатриемию и изменения уровней хлоридов в крови.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

Частота неизвестна: кратковременное повышение артериального давления, аритмия, учащенное сердцебиение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень частые: боль в животе, тошнота, вздутие живота, раздражение в области ануса.

Частые: рвота, диспепсия.

Нечастые: затрудненное глотание.

Частота неизвестна: метеоризм, позывы на рвоту.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Нечастые: отклонения от нормы функциональных печеночных проб.

Нарушения со стороны кожм и подкожных тканей:

Частота неизвестна: аллергические кожные реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, зуд, сыпь и покраснение кожи.

Общие расстройства:

Очень частые: недомогание, повышение температуры тела.

Частые: озноб, жажда, голод.

Нечастые: дискомфорт.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: тяжелая диарея, которая может привести к нарушению водно-электролитного баланса.

Лечение: обычно достаточно употребить большое количество жидкости, предпочтительно фруктовые соки. При необходимости - внутривенное введение инфузионных растворов для восстановления водно-электролитного баланса.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Диарея, вызванная приемом препарата МОВИПРЕП®, может привести к нарушению

абсорбции других одновременно принимаемых препаратов. Лекарственные препараты, принятые перорально в течение одного часа до начала слабительного действия препарата (например, оральные контрацептивы), могут быть выведены из ЖКТ, не абсорбируясь.

Особые указания

Пациентам пожилого возраста, ослабленным или истощенным пациентам с различными сопутствующими заболеваниями, пациентам, склонным к аспирации либо регургитации, с нарушением сознания, особенно в случае, если препарат вводят через назогастральный зонд, препарат следует применять под медицинским контролем.

Приготовленный раствор препарата МОВИПРЕП^Ю не заменяет регулярное потребление жидкости, поэтому необходимо поддерживать достаточный уровень жидкости в организме.

У истощенных, ослабленных пациентов, пациентов с различными сопутствующими заболеваниями, с клинически значимым нарушением функции почек, аритмией и риском нарушения баланса электролитов следует рассмотреть необходимость определения уровня электролитов на исходном уровне и после лечения, оценки функции почек и выполнения ЭКГ исследования.

В редких случаях наблюдалась серьезная аритмия, включая фибрилляцию предсердий, ассоциированная с применением ионных осмотических слабительных для подготовки кишечника. Данные явления возникают преимущественно у пациентов с имеющимися кардиологическими факторами риска и нарушением баланса электролитов.

В случае появления у пациентов любых симптомов, свидетельствующих об аритмии или сдвигах водного/электролитного баланса (например, отеки, одышка, повышенная утомляемость, сердечная недостаточность), следует определить уровень электролитов в плазме крови, выполнить ЭКГ и провести адекватное лечение всех выявленных отклонений.

Если у пациента возникают такие симптомы, как выраженный метеоризм, вздутие живота, боль в животе или любые другие реакции, затрудняющие дальнейший прием препарата, необходимо замедлить или временно приостановить прием препарата и проконсультироваться с врачом.

При лечении пациентов, которые соблюдают диету с контролируемым содержанием натрия, следует учитывать, что препарат содержит 56,2 ммоль абсорбируемого натрия на 1 литр раствора.

При лечении пациентов с нарушением функции почек или пациентов, которые соблюдают диету с контролируемым содержанием калия, следует учитывать, что препарат содержит 14,2 ммоль калия на 1 литр раствора.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В период проведения курса подготовки к медицинским манипуляциям препаратом МОВИПРЕП^К рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами (см. раздел «Побочное действие»).

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.

По 111,896 г препарата в ламинированное саше А.

По 10,600 г препарата в ламинированное саше Б.

По одному саше А и саше Б в полиэтиленовый пакет. По два пакета помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

При температуре не выше 25 ⁰C.

Восстановленный раствор хранить при температуре не выше 8 ⁰C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Восстановленный раствор - 24 часа.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.