Листок-вкладыш — иг
Цинакальцет
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
1. Что представляет собой препарат Кальцемара® и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Кальцемара®.
3. Прием препарата Кальцемара®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Кальцемара®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
Препарат Кальцемара® содержит действующее вещество цинакальцет.
Антипаратиреоидное средство (для снижения уровня паратиреоидного гормона).
Препарат Кальцемара® позволяет контролировать уровень паратиреоидного гормона (ПТГ), кальция и фосфора в Вашем организме. Он используется для лечения проблем с органами, которые называются паращитовидными железами.
Паращитовидные железы — это четыре маленькие железы в области шеи, около щитовидной железы, которые вырабатывают гормон паращитовидной железы (паратиреоидный гормон — ПТГ).
Препарат Кальцемара® применяется у взрослых пациентов старше 18 лет:
- для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых пациентов с серьезным заболеванием почек, которым необходим диализ для очистки крови от продуктов жизнедеятельности;
- для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых пациентов в составе комбинированной терапии, включающей препараты, связывающие фосфаты и/или витамин D соответственно;
- для снижения высокого уровня кальция в крови (гиперкальциемия) у взрослых пациентов с раком паращитовидных желез;
- для снижения высокого уровня кальция в крови (гиперкальциемия) у взрослых пациентов
СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 27.07.2021 № 17866
с первичным гиперпаратиреозом, при
>тором 'йказа^кДудЭление Околощитовидных
желез по результатам оценки концентрации кальция в сыворотке крови (согласно
соответствующим рекомендациям по лечению), но выполнение данной операции не
оправдано клинически или противопоказано.
Гиперпаратиреоз — это эндокринное заболевание, развивающееся при чрезмерном выделении паратиреоидного гормона (ПТГ).
При первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы вырабатывают слишком много ПТГ. «Первичный» означает, что гиперпаратиреоз не вызван каким-либо другим состоянием, а «вторичный» означает, что гиперпаратиреоз вызван другим состоянием, например, заболеванием почек. Как первичный, так и вторичный гиперпаратиреоз могут вызвать потерю кальция в костях, что может привести к болям и переломам костей, проблемам с кровеносными сосудами и сосудами сердца, появлению камней в почках, психическим заболеваниям и коме.
Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение, обратитесь к своему лечащему врачу.
Не принимайте препарат Кальцемара®:
• если у Вас аллергия на цинакальцет или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в Разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас низкий уровень кальция в крови. Ваш врач будет контролировать уровень
кальция в крови.
Перед приемом препарата Кальцемара® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Перед началом приема препарата Кальцемара® сообщите своему врачу, если у Вас есть или когда-либо были:
- судороги (припадки или конвульсии). Риск возникновения судорог выше, если они были у Вас раньше;
- проблемы с печенью;
- проблемы с сердцем.
Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаками низкого уровня кальция: онемение, боль в мышцах, спазмы, сведения в мышцах, судороги или судорожные припадки, сниженное артериальное давление и/или ухудшение течения сердечной недостаточности во время лечения препаратом Кальцемара®.
Низкий уровень кальция может повлиять на ваш сердечный ритм.
Сообщите своему врачу, если Вы испытываете необычно учащенное сердцебиение, если у Вас есть проблемы с сердечным ритмом (например, диагностированный врожденный синдром удлиненного интервала QT) или если Вы принимаете лекарства, которые, как известно, вызывают проблемы с сердечным ритмом, принимая препарат Кальцемара®.
Для получения дополнительной информации см. Раздел 4.
Во время лечения препаратом Кальцемара® сообщите своему врачу:
если Вы начинаете или прекращаете :урить, '15к каЗ-этЬ может гкзвлйятн:на работу
препарата Кальцемара®.
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Кальцемара® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, особенно этелкальцетид или любые другие лекарства, которые снижают уровень кальция в крови.
Вы не должны получать препарат Кальцемара® вместе с этелкальцетидом.
Сообщите своему врачу, если Вы принимаете следующие лекарственные препараты.
Следующие лекарственные препараты могут повлиять на действие препарата Кальцемара®:
- препараты, используемые для лечения кожных и грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
- препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
- препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа (ритонавир);
- препараты, используемые для лечения депрессии (флувоксамин).
Препарат Кальцемара® может повлиять на работу таких лекарственных препаратов, которые перечислены ниже:
- препараты, используемые для лечения депрессии (дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
- препараты, используемые для облегчения кашля (декстрометорфан);
- препараты, используемые для лечения изменений сердечного ритма (флекаинид и пропафенон);
- препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления (метопролол).
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность
Клинические данные о применении цинакальцета при беременности отсутствуют. В случае беременности, Ваш врач может принять решение изменить Ваше лечение, так как препарат Кальцемара® может нанести вред еще не родившемуся ребенку.
Грудное вскармливание
Информации о том, проникает ли препарат Кальцемара® из организма в грудное молоко, нет. Ваш врач обсудит с Вами, следует ли Вам прекратить кормление грудью или лечение препаратом Кальцемара®.
Фертильность
Данные о влиянии на способность к деторождению (фертильность) отсутствуют.
У пациентов, получающих цинакальцет, регистрировались случаи головокружения и судорог, которые способны оказывать серьезное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами (см. «Возможные нежелательные реакции»).
Если Вы испытываете данные симптомы, не управляйте автомобилем/транспортным средством и не работайте с механизмами.
3.
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Ваш врач будет регулярно брать образцы крови во время лечения, чтобы контролировать эффективность лечения и при необходимости корректировать дозу.
Рекомендуемая доза
Если Вы лечитесь от вторичного гиперпаратиреоза
Взрослые и пациенты пожилого возраста (> 65 лет)
Рекомендуемая начальная доза препарата Кальцемара® составляет 30 мг (одна таблетка)
один раз в день.
Если Вы лечитесь от рака паращитовидных желез или первичного гиперпаратиреоза
Взрослые и пациенты пожилого возраста (> 65 лет)
Рекомендуемая начальная доза препарата Кальцемара® составляет 30 мг (одна таблетка) два раза в сутки.
Препарат Кальцемара® следует принимать внутрь во время еды или сразу после нее. Таблетки должны быть приняты целиком, они не должны быть разжеваны, разломаны или разделены.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Кальцемара® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
- если Вы начинаете чувствовать онемение, спазмы, боль и сведение в мышцах, судороги или если Вы испытываете судорожные припадки, Вы должны немедленно сообщить об этом врачу. Это могут быть признаки того, что ваш уровень кальция слишком низкий (гипокальциемия);
- если у Вас возникли реакции повышенной чувствительности (в том числе ангионевротический отек - отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания).
Часто: (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) при применении цинакальцета может развиться гипокальцемия и\или возникнуть реакции гиперчувствительности, включающие ангионевротический отек и крапивницу. Исходя из имеющихся данных частоту развития отдельных реакций, включая ангионевротический отек и крапивницу, определить невозможно.
Перечень других нежелательных реакций, которые могут возникнуть при применении препарата Кальцемара®
Очень часто: могут возникать у более чем 1 человека из 10
- тошнота и рвота, эти нежелательные реакции, как правило, довольно легкой или средней степени тяжести и длятся недолго.
Часто: могут возникать не более чем у 1 человека из 10
- головокружение;
- онемение или покалывание (парестезия);
- головная боль;
- низкое кровяное давление (гипотензия);
- инфекция верхних дыхательных путей;
- одышка;
- кашель;
- расстройство пищеварения (диспепсия);
- понос;
- боль в животе, боль в эпигастральной области;
- запор;
- кожные высыпания (сыпь);
- мышечная боль (миалгия);
- мышечные спазмы;
- боль в спине;
- слабость (астения);
- высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия);
- снижение уровня тестостерона (полового гормона).
- крапивница;
- ухудшение течения сердечной недостаточности, удлинение интервала QT и желудочковая аритмия, как следствие гипокальциемии.
После приема цинакальцета у пациентов с сердечной недостаточностью наблюдалось ухудшение их состояния и/или снижение кровяного давления (гипотензия).
Градация частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто - могут возникать у более чем у 1 человека из 10; часто - не более чем у 1 человека из 10; нечасто - не более чем у 1 человека из 100; редко - не более чем у 1 человека из 1000; очень редко - не более чем у 1 человека из 10 000; неизвестно - исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно.
Цинакальцет не показан к применению в педиатрической практике.
В клиническом исследовании с участием педиатрических пациентов был зарегистрирован летальный случай у пациента с тяжелой гипокальциемией.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через www.roszdravnadzor.ru. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и на контурной ячейковой упаковке, после слов «Годен до:...».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Не храните препарат при температуре выше 25 °C.
Не используйте препарат, если Вы заметили, что упаковка повреждена или обнаруживаются признаки несанкционированного доступа.
Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у фармацевта, как избавиться от
препаратов, которые больше не потребуютс L Эти ivjj^bi-п^зв^'лят защитить окружа'Апцую
среду.
Препарат Кальцемара® содержит
Действующим веществом является цинакальцет.
Кальцемара®, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 30 мг цинакальцета (в виде цинакальцета гидрохлорида).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-102), кросповидон тип A (Polyplasdone XL), кросповидон тип В (Polyplasdone XL-10), повидон (К 29/32), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.
Состав оболочки: Опадрай II 85F210088 зеленый (поливиниловый спирт, титана диоксид (Е 171), макрогол 4000, тальк, индигокармин алюминиевый лак (Е 132), железа оксида желтый (Е 172)).
Кальцемара®, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 60 мг цинакальцета (в виде цинакальцета гидрохлорида).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-102), кросповидон тип A (Polyplasdone XL), кросповидон тип В (Polyplasdone XL-10), повидон (К 29/32), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.
Состав оболочки: Опадрай II 85F210088 зеленый (поливиниловый спирт, титана диоксид (Е 171), макрогол 4000, тальк, индигокармин алюминиевый лак (Е 132), железа оксида желтый (Е 172)).
Кальцемара®, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 90 мг цинакальцета (в виде цинакальцета гидрохлорида).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-102), кросповидон тип A (Polyplasdone XL), кросповидон тип В (Polyplasdone XL-10), повидон (К 29/32), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.
Состав оболочки: Опадрай II 85F210088 зеленый (поливиниловый спирт, титана диоксид (Е 171), макрогол 4000, тальк, индигокармин алюминиевый лак (Е 132), железа оксида желтый (Е 172)).
Кальцемара®, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-зеленого до светло-зеленого с желтоватым оттенком цвета с гравировкой «С9СС» на одной стороне, «30» - на другой стороне. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Кальцемара®, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-зеленого до светло-зеленого с желтоватым оттенком цвета с гравировкой «С9СС» на одной стороне, «60» - на другой стороне. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Кальцемара®, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-зеленого до светло-зеленого с желтоватым оттенком цвета с гравировкой «С9СС» на одной стороне, «90» - на другой стороне. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 27.07.2021 № 17866
(ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0306)
По 7 или 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной/полиэтиленовой/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой.
2 или 4 контурные ячейковые упаковки по 7 таблеток или 2 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.
Россия
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
141345, Россия, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликове, д. 11
Т./ф.: +7 (495) 956-29-30
Электронная почта: info@sotex.ru
Россия
АО «Рафарма»
Липецкая область, Тербунский район, поселение Тербунский с/с, с. Тербуны, ул. Дорожная,
Д. 6А
Россия
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
141345, Россия, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный район,
сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 11
Т./ф.: + 7 (495) 956-29-30
Электронная почта: pharmacovigilance@sotex.ru
Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза.
Отзывы о препарате
Отзывов пока нет. Вы можете стать первым, кто оставит отзыв!