Кабецин

Торговое наименование: Кетоаминол*

Группировочное наименование: кетоаналоги аминокислот

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Состав на одну таблетку:

Лизина моноацетат

4-метил-2-оксо-валерат кальция (лейцина альфа-кетоаналог) в

105,0 мг

пересчете на сухое вещество

З-метил-2-оксо-бутират кальция (валина альфа-кетоаналог) в пересчете

101,0 мг

на сухое вещество

2-оксо-З-фенил-пропионат кальция (фенилаланина альфа-кетоаналог) в

86,0 мг

пересчете на сухое вещество

О,Е-3-метил-2-оксо-валерат кальция (изолейцина альфа-кетоаналог) в

68,0 мг

пересчете на сухое вещество

67,0 мг

2-гидрокси-4-метилтио-бутират кальция (метионина альфа-гидроксианалог) в пересчете на сухое вещество

59,0 мг

Треонин

53,0 мг

Гистидин

38,0 мг

Тирозин

30,0 мг

Триптофан

23,0 мг

Вспомогательные вещества: повидон-КЗ0, крахмал, целлюлоза микрокристаллическая, макрогол-6000, кросповидон, магния стеарат, тальк, кремния диоксид;

состав оболочки: тальк, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1], титана диоксид, макрогол-6000, краситель хинолиновый желтый.

Общее содержание азота в таблетке 36 мг

Содержание кальция в таблетке

Описание

Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: средство лечения почечной недостаточности. Код ATX: V06DD

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Кетоаминол" применяется при почечной недостаточности в качестве питательного средства.

Кетоаминол" обеспечивает поступление в организм незаменимых аминокислот при минимальном поступлении азота.

После абсорбции, кето- и гидроксикислоты могут трансаминироваться с образованием соответствующих незаменимых аминокислот, при этом аминогруппа переносится от заменимых аминокислот. В силу повторного использования аминогруппы, замедляется образование мочевины и снижается накопление уремических токсинов. Кето- и гидроксикислоты не вызывают гиперфильтрацию в оставшихся нефронах. Кетосодержащие добавки положительно влияют на почечную гиперфосфатемию и вторичный гиперпаратиреоз. Более того, возможно улучшение течения остеодистрофии. Применение препарата Кетоаминол" вместе с диетой с очень низким содержанием белка позволяет снизить поступление азота, не допуская при этом нежелательных явлений вследствие неполноценного питания и недостаточного поступления белка с пищей.

Фармакокин ет ика

Плазменная кинетика аминокислот и их встраивание в метаболические пути хорошо изучены. Следует отметить, что процессы абсорбции у уремических пациентов, принимающих аминокислоты, по-видимому, не приводят к нарушению их плазменных концентраций, т.е. абсорбция не нарушается. Изменения плазменных концентраций, вероятно, возникают на этапах, следующих после абсорбции аминокислот; они выявляются на ранней стадии заболевания.

Плазменные концентрации кетокислот у здоровых добровольцев повышаются в течение 10 мин после приема внутрь. Индивидуальные концентрации кетокислот увеличиваются до пяти раз от исходных. Максимальные плазменные концентрации достигаются в течение 20-60 мин, спустя 90 мин концентрации возвращаются к исходным. Таким образом, абсорбция из желудочно-кишечного тракта очень быстрая. Одновременное повышение плазменных

концентраций кетокислот и соответствующих аминокислот свидетельствует о высокой скорости трансаминирования. Ввиду наличия в организме физиологических путей утилизации кетокислот, экзогенные кетокислоты, по-видимому, быстро встраиваются в метаболические циклы. Кетокислоты проходят те же пути катаболизма, что и обычные аминокислоты. Отдельного изучения выведения кетокислот не проводилось.

Показания к применению

Белково-энергетическая недостаточность, профилактика и лечение у взрослых и детей от 3-х лет нарушений, обусловленных патологическим белковым метаболизмом при хронической почечной недостаточности, с одновременным соблюдением низко-белковой диеты, не превышающей количество белка у взрослых 40 г в сутки, у детей от 3 до 10 лет -1,4-0,8 г/кг массы тела в сутки, от 10 лет- 1-0,6 г/кг массы тела в сутки. Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) у таких пациентов, как правило, не превышает 25 мл/мин.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата; нарушение обмена аминокислот; гиперкальциемия.

Пациентам с наследственной фенилкетонурией следует учитывать, что препарат содержит фенилаланин.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Клинические данные о применении препарата Кетоаминол - у беременных отсутствуют. В доклинических исследованиях прямого или косвенного вреда для течения беременности, эмбрио-фетального развития, родов и постнатального развития не обнаружено.

При беременности препарат следует применять с осторожностью.

Опыт применения в период грудного вскармливания отсутствует.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.

Взрослым и детям от 3 лет - по 1 таблетке на 5 кг массы тела в сутки или 0.1 г/кг массы тела в сутки. Обычная суточная доза для взрослого (массой тела 70 кг) составляет 4-8 таблеток 3 раза в день (целиком) во время еды. Прием вместе с пищей улучшает абсорбцию и метаболизм до соответствующих аминокислот.

Длительность применения^-. Кетоаминол® применяют до тех пор, пока СКФ не превышает 25 мл/мин. и пациент соблюдает низкобелковую диету, содержащую не более 40 г белка в сутки (у взрослых).

Рекомендуемое содержание белка в пище для детей от 3 до 10 лет - 1,4-0,8 г/кг массы тела в сутки, от 10 лет - 1 -0.6 г/кг массы тела в сутки.

Побочное действие

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто (> 1/10), часто (от > 1/100 до < 1/10), нечасто (от > 1/1000 до < 1/100), редко (от > 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Со стороны метаболизма и питания^-, очень редко - гиперкальциемия.

В этом случае рекомендуется снизить дозу витамина D. Если гиперкальциемия сохраняется, следует уменьшить дозу препарата Кетоаминол \ а также других источников кальция.

См. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами».

Со стороны иммунной системы^-, в отдельных случаях возможно возникновение аллергических реакций.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение с лекарственными препаратами кальция может привести к гиперкальциемии или усилить ее.

Чтобы не нарушать абсорбцию в кишечнике, Кетоаминол“ не следует принимать вместе с лекарственными препаратами, способными образовывать с кальцием трудно растворимые соединения (например, тетрациклинами, такими производными хинолона, как ципрофлоксацин и норфлоксацин; препаратами железа, фтора и эстрамустина). Между приемом препарата Кетоаминол^Ск и таких препаратов следует выдержать не менее 2-часовой интервал.

Чувствительность к сердечным гликозидам, а. следовательно, и риск аритмий, повышается по мере нарастания сывороточной концентрации кальция (см. раздел «Побочное действие»).

По мере уменьшения уремических симптомов под влиянием препарата Кетоаминол*, необходимо снизить дозу назначенного алюминия гидроксида. Следует следить за сывороточной концентрацией фосфатов.

Особые указания

Необходимо регулярно контролировать сывороточную концентрацию кальция.

Необходимо обеспечить достаточную калорийность пищи.

При одновременном применении с алюминия гидроксидом необходимо контролировать сывороточную концентрацию фосфатов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»),

В случае, если происходит нарастание сывороточной концентрации кальция, повышается чувствительность к сердечным гликозидам, а. следовательно, риск аритмий.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Применение препарата не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и занятию другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

По 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 5 контурных ячейковых упаковок в пакете из пленки полиэтилентерефталатной, фольги алюминиевой и пленки полиэтиленовой.

Пакет вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия храпения

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.