Кабазитаксел-АМЕДАРТ



nn-№(0D6950HPr-RU) от 20 09 2024

Листок-вкладыш - ин Кабазитаксел-АМЕДАРТ, 40 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий Действующее вещество: кабазитаксел

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• •    Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

• •    Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

• •    Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша:

• 1.    Что из себя представляет препарат Кабазитаксел-АМЕДАРТ, и для чего его применяют.

• 2.    О чем следует знать перед применением препарата Кабазитаксел-АМЕДАРТ.

• 3.    Применение препарата Кабазитаксел-АМЕДАРТ.

• 4.    Возможные нежелательные реакции.

• 5.    Хранение препарата Кабазитаксел-АМЕДАРТ.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведения.

• 1.    Что из себя представляет препарат Кабазитаксел-АМЕДАРТ, и для чего его применяют

Препарат Кабазитаксел-АМЕДАРТ содержит действующее вещество кабазитаксел, которое относится к группе препаратов под названием «противоопухолевые средства, алкалоиды растительного происхождения и другие природные вещества; таксаны».

Показания к применению

Препарат Кабазитаксел-АМЕДАРТ применяется только у взрослых мужчин в возрасте старше 18 лет со следующим заболеванием:

• - метастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы у пациентов, ранее получавших химиотерапию с включением доцетаксела (в комбинации с преднизолоном).

Способ действия препарата Кабазитаксел-АМЕДАРТ

Кабазитаксел является противоопухолевым

против опухолей человека на поздних стадиях. Кабазитаксел замедляет процесс деления раковых клеток, что приводит к замедлению роста опухоли.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение после введения препарата и до следующего цикла лечения, необходимо обратиться к врачу.

• 2.    О чем следует знать перед применением препарата Кабазитаксел-АМЕДАРТ Противопоказания
  
  Не применяйте препарат Кабазитаксел-АМЕДАРТ:

• •    если у Вас аллергия на кабазитаксел, другие таксаны, полисорбат-80 или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

• •    если у Вас количество нейтрофилов в Ваших анализах крови менее 1500/мм³;

• •    если у Вас печеночная недостаточность тяжелой степени (в анализах крови общий билирубин сыворотки больше, чем в 3 раза верхней границы нормы);

• •    одновременно с вакциной против желтой лихорадки, а также с другими живыми ослабленными вакцинами.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Кабазитаксел-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Перед каждым применением препарата Кабазитаксел-АМЕДАРТ Вам будут проводить анализ крови, чтобы убедиться, что количество клеток крови является достаточным, а функции печени и почек позволяют продолжить лечение этим препаратом.

Немедленно сообщите своему врачу, если:

• •    у Вас возникла лихорадка (повышение температуры тела). Во время лечения препаратом Кабазитаксел-АМЕДАРТ существует вероятность снижения количества лейкоцитов. Врач будет наблюдать за Вашими показателями крови и общим состоянием на предмет возможных признаков инфекции. Для поддержания количества клеток крови врач может назначить Вам другие лекарственные препараты. Люди с низким количеством клеток крови подвержены риску опасных для жизни инфекций. Наиболее ранним признаком инфекции может быть лихорадка, поэтому в случае ее появления немедленно сообщите об этом своему врачу.

• •    у Вас когда-либо были случаи аллергии. Во время лечения препаратом Кабазитаксел-АМЕДАРТ возможно развитие серьезных аллергических реакций.

• •    у Вас отмечается тяжелая или длительная диарея (понос), тошнота или рвота. Любое из этих явлений может привести к тяжелому обезвоживанию. Вашему врачу может

потребоваться назначить Вам лечение.

• •    Вы ощущаете онемение, пощипывание, жжение или снижение чувствительности в руках или ногах.

• •    у Вас кровотечение из кишечника, изменение цвета стула или боль в животе. Если кровотечение или боль сильные, Ваш врач прекратит лечение препаратом Кабазитаксел-АМЕДАРТ. Это связано с тем, что препарат может повысить риск развития кровотечения или появления отверстия (перфорация) в стенке кишечника.

• •    у Вас имеются проблемы с почками.

• •    во время лечения у Вас возникли пожелтение кожи и глаз, потемнение мочи, сильная тошнота или рвота, так как они могут быть признаками или симптомами проблем с печенью.

• •    у Вас значительно повысился или снизился суточный объем мочи.

• •    у Вас наблюдается кровь в моче.

Если хотя бы одно из перечисленных выше условий применимо к Вам, немедленно обратитесь к своему лечащему врачу. Врач может снизить дозу препарата Кабазитаксел-АМЕДАРТ или прекратить лечение.

Дети и подростки

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет, безопасность и эффективность применения препарата Кабазитаксел-АМЕДАРТ у детей в возрасте до 18 лет не установлены.

Другие препараты и препарат Кабазитаксел-АМЕДАРТ

Сообщите лечащему врач у о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом Кабазитаксел-АМЕДАРТ, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов.

Избегайте одновременного применения сильных ингибиторов изоферментов подсемейства CYP3A (например, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, атазанавир, индинавир, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин, вориконазол) и индукторов изоферментов подсемейства CYP3A (например, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, рифапентин, фенобарбитал) с препаратом Кабазитаксел-АМЕДАРТ. Обязательно сообщите врачу, если Вам необходимо применять эти препараты во время лечения.

Н^ИйеАен^иE^lHpena^aTa Кабазитаксел-

АМЕДАРТ и умеренных ингибиторов изоферментов подсемейства CYP3A (например, амиодарон, апрепитант, ципрофлоксацин, кризотиниб, тофизопам, верапамил, дилтиазем, эритромицин, флуконазол, миконазол, циклоспорин, иматиниб, валериан).

Не принимайте препараты травы зверобоя продырявленного во время лечения препаратом Кабазитаксел-АМЕДАРТ, так как он также является индуктором изофермента CYP3A.

Соблюдайте следующие временные интервалы при одновременном применении субстратов OATPlB (например, аторвастатин, ловастатин, розувастатин, симвастатин, правастатин (статины), репаглинид, валсартан): принимайте их за 12 часов до введения препарата Кабазитаксел-АМЕДАРТ и через как минимум, 3 часа после введения препарата Кабазитаксел-АМЕДАРТ.

Избегайте вакцинации живыми ослабленными вакцинами во время лечения препаратом Кабазитаксел-АМЕДАРТ, так как это может привести к развитию серьезных или смертельных инфекций. Убитые или инактивированные вакцины применять можно, но реакция организма на такие вакцины может быть менее выраженной при одновременном применении с препаратом Кабазитаксел-АМЕДАРТ.

Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если Вы планируете пройти вакцинацию!

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Ваша партнерша планирует беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Контрацепция у мужчин и женщин

Вы и Ваша партнерша, если она способна к деторождению, должны использовать надежные методы контрацепции во время Вашего лечения препаратом Кабазитаксел-АМЕДАРТ и в течение 6 месяцев после введения последней дозы препарата, так как препарат оказывает нежелательное воздействие на мужские половые клетки и проникает в семенную жидкость. Беременность и грудное вскармливание

Во время лечения Вы должны предотвращать контакт жидкости, выделяемой во время семяизвержения (эякулята) с тканями другого человека, включая беременных и кормящих грудью женщин, так как кабазитаксел проникает в семенную жидкость. Если Ваша партнерша беременна или может забеременеть, при половом акте используйте презерватив. Фертильность

Перед началом лечения препаратом Кабазитаксел-АМЕДАРТ, Вам будет рекомендовано провести криоконсервацию спермы, поскольку препарат может влиять на фертильность

(способность к зачатию) у мужчин.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Во время лечения препаратом возможно возникновение чувства усталости или головокружений. В таких случаях не садитесь за руль транспортного средства и не работайте с инструментами или механизмами.

Препарат Кабазитаксел-АМЕДАРТ содержит этиловый спирт (этанол)

Каждый флакон с растворителем данного препарата содержит 573,3 мг этилового спирта (этанола). Количество алкоголя, содержащееся в одной дозе этого лекарственного препарата, эквивалентно 14 мл пива или б мл вина. Если Вы зависимы от алкоголя, имеете заболевания печени или у Вас эпилепсия, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем применять препарат.

• 3.    Применение препарата Кабазитаксел-АМЕДАРТ

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Перед введением препарата Кабазитаксел-АМЕДАРТ Вы получите лекарственные препараты от аллергии для уменьшения риска развития и тяжести возможных аллергических реакций на введение препарата. Также Вам будет рекомендовано профилактическое применение противорвотных средств.

Препарат Кабазитаксел-АМЕДАРТ должен вводить врач или медсестра. В рамках лечения также назначают глюкокортикостероидный препарат (преднизолон), который необходимо принимать внутрь ежедневно.

Рекомендуемая доза

Дозу врач определит для Вас индивидуально. Обычная доза зависит от площади поверхности Вашего тела. Врач рассчитает площадь поверхности Вашего тела в квадратных метрах (м²) и определит в какой дозе Вы будете получать препарат.

Рекомендованная доза препарата Кабазитаксел-АМЕДАРТ составляет 25 мг/м² площади поверхности тела.

Инфузии препарата обычно проводят 1 раз в 3 недели.

В случае возникновения нежелательных реакций доза препарата может быть снижена врачом в зависимости от типа и степени тяжести возникшей реакции. В некоторых случаях препарат может быть отменен, лечение прекращено по решению врача.

Путь и способ введения

Препарат Кабазитаксел-АМЕДАРТ применяют путем капельного введения (инфузии) в

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ

от 18.09 2024 №19913

Продолжительность терапии

Длительность лечения врач определяет индивидуально в зависимости от Вашего состояния.

Если Вы получили препарата Кабазитаксел-АМЕДАРТ больше, чем следовало

Лечение препаратом Кабазитаксел-АМЕДАРТ подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Возможные симптомы передозировки

Ухудшение степени тяжести нежелательных реакций, таких как симптомы угнетения кроветворной функции костного мозга, которое проявляется недостаточным образованием клеток крови (нейтрофилов, тромбоцитов, лейкоцитов, эритроцитов) и нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как диарея (понос), рвота, тошнота.

Лечение передозировки

В случае передозировки Вас должны поместить в специализированное отделение под тщательное медицинское наблюдение. Врач назначит необходимое Вам лечение.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• 4.    Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Кабазитаксел-АМЕДАРТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность введения препарата, назначить дополнительную терапию).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций!

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• •    лихорадка (повышение температуры тела), признак нейтропении, включая нейтропеническую инфекцию.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• •    внезапное, в течение нескольких часов, а иногда даже нескольких десятков минут, повышение температуры тела выше 38 ^oC (признаки фебрильной нейтропении);

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 18.09.2024 № 19913

повышение или понижение температуры гела - Шше 3s^C -й ниж^ 3'6 ⁹С,^::с№Йжёние

артериального давления ниже рабочего значения, увеличение частоты пульса, увеличение частоты дыхательных движений (одышка), снижение количества выделенной мочи, общая

слабость, изможденность, нарушение сознания или поведения (признаки сепсиса, в том числе нейтропенического, септического шока);

• •    реакции гиперчувствительности: появление красных зудящих пятен, волдырей по всему телу (генерализованная сыпь/эритема), одышка, нехватка воздуха, кашель (бронхоспазм), бледность кожных покровов, повышенное потоотделение, сердцебиение, обморок, тошнота или рвота (снижения систолического артериального давления);

• •    потеря большого количества жидкости (обезвоживание). Может возникнуть при тяжелой или продолжительной диарее, лихорадке или рвоте.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• •    сильная или стойкая боль в животе. Она может возникнуть при наличии отверстия в желудке, пищеводе или кишечнике (перфорация желудочно-кишечного тракта), или желудочно-кишечном кровотечении. Это может привести к смерти.

Другие нежелательные реакции включают:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• •    повышенная утомляемость, сонливость, головокружение, шум в ушах, снижение работоспособности, снижение аппетита, бледность кожи (анемия);

• •    низкое количество лейкоцитов в анализе крови, сопровождающееся лихорадкой или инфекцией (лейкопения);

• •    низкое количество тромбоцитов в анализе крови, приводящее к увеличению риска кровотечений (тромбоцитопения);

• •    потеря аппетита (анорексия);

• •    извращение вкуса (дисгевзия);

• •    одышка;

• •    кашель;

• •    тошнота, рвота, диарея, запор;

• •    боль в животе;

• •    выпадение волос (алопеция);

• •    боль в позвоночнике;

• •    боль в суставах (артралгия);

• •    наличие крови в моче (гематурия);

• •    повышенная утомляемость; общая слабость (астения);

• •    повышение температуры тела (пирексия).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• •    появление и распространение на участке тела болезненной припухлости, покраснение кожи на ней, может сопровождаться повышением температуры (воспаление подкожножировой клетчатки);

• •    инфекции мочевыводящих путей, грипп, цистит (воспаление мочевого пузыря, сопровождающееся резями при мочеиспускании, учащением мочеиспускания, болями внизу живота), инфекции верхних дыхательных путей, инфекции, вызванные Varicella zoster (герпес зостер), инфекция, вызываемая микроскопическими грибами рода Candida (кандидоз);

• •    высокий уровень сахара в крови (гипергликемия);

• •    низкий уровень калия (гипокалиемия);

• •    беспокойство;

• •    спутанность сознания;

• •    ощущение онемения, покалывания, жжения или снижение чувствительности кистей или стоп (периферическая сенсорная нейропатия);

• •    мышечная слабость, дряблость мышц, дрожание в конечностях — появляется при физических нагрузках, судороги в мышцах по ночам (периферическая моторная нейропатия);

• •    головокружение;

• •    головная боль;

• •    болезненное состояние, характеризующееся медлительностью, вялостью, усталостью (летаргия);

• •    боль, идущая вниз по ноге от нижней части спины (ишиас);

• •    воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит), усиленное слезоотделение;

• •    звон в ушах;

• •    чувство отклонения или кружения собственного тела или окружающих предметов (вертиго);

• •    нарушение сердечного ритма (аритмия, мерцательная аритмия, фибрилляция предсердий), учащенное сердцебиение (тахикардия);

• •    снижение или повышение артериального давления;

• •    отечность, онемение рук и ног, покраснение кожи, ощущение жара в конечностях (тромбоз глубоких вен);

• •    снижение артериального давления при изменении положения тела из положения лежа в положение сидя или стоя (ортостатическая гипотония);

«приливы» крови к коже лица с чувством

• •    покраснение (гиперемия) кожи;

• •    боль во рту или горле;

• •    инфекционно-воспалительное заболевание легких (пневмония);

• •    нарушение пищеварения, проявляющееся чувством раннего насыщения, переполнения, тяжестью в желудке, возможно, сопровождающееся болью в животе, метеоризмом (диспепсия);

• •    боли в области желудка (эпигастральной области);

• •    геморрой;

• •    ощущение дискомфорта в животе, изжога или отрыжка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);

• •    кровотечение из прямой кишки;

• •    сухость слизистой оболочки полости рта, вздутие живота;

• •    сухость кожи;

• •    покраснение кожи (эритема);

• •    боль в конечностях; мышечные спазмы; боли в мышцах, связках, сухожилиях (миалгия), мышечно-скелетные боли в области грудной клетки; боли по боковым поверхностям туловища;

• •    почечная недостаточность; болезненное или частое мочеиспускание (дизурия), учащенное мочеиспускание (поллакиурия), отек мочевыводящих путей (гидронефроз), задержка мочи; недержание мочи; ухудшение оттока мочи из-за нарушения работы мочеточников (обструкция мочеточников);

• •    боли в области малого таза;

• •    отек стоп или ног (периферические отеки);

• •    воспаление слизистых оболочек; боли в грудной клетке; отеки; озноб; недомогание;

• •    снижение массы тела;

• •    увеличение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• •    воспаление мочевого пузыря, которое может возникнуть в случае, если ранее мочевой пузырь подвергался лучевой терапии (цистит вследствие местной воспалительной реакции в ранее облученной области);

• •    увеличение концентрации билирубина в сыворотке крови, увеличение активности аспартатаминотрансферазы (ACT) в сыворотке крови, определяется врачом по анализам крови.

Неизвестно (исходя из имеющихся д невозможно):

• •    интерстициальное заболевание легких (воспаление легких, вызывающее кашель и затрудненное дыхание);

• •    лихорадка, болезненность внизу живота, понос, возможно, с примесью крови, вздутие живота, тошнота, рвота (нейтропенический энтероколит);

• •    внезапные боли в животе, задержка стула и газов, рвота (кишечная непроходимость, кишечная обструкция);

• •    боли в животе, урчание, вздутие живота, тошнота и рвота, диарея (колит, энтероколит, гастрит).

Если у Вас появились перечисленные выше симптомы, обратитесь к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в РОСЗДРАВНАДЗОР.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: phaiTn@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.roszdravnadzor.gov.ru/

• 5.    Хранение препарата Кабазитаксел-АМЕДАРТ

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, флаконе после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Дата окончания срока годности концентрата в комплекте с растворителем определяется по дате окончания срока годности того компонента, у которого она наступает раньше.

Препарат Кабазитаксел-АМЕДАРТ следует хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препара работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведения
  
  Препарат Кабазитаксел-АМЕДАРТ содержит

Действующим веществом является кабазитаксел.

Каждый мл концентрата содержит 40 мг кабазитаксела.

Каждый флакон с концентратом содержит 60 мг кабазитаксела.

Каждый мл раствора после первоначального разведения всем растворителем содержит 10 мг кабазитаксела.

Прочими вспомогательными веществами концентрата является: полисорбат-80.

Каждый флакон с растворителем содержит: этанол 96 % и воду для инъекций.

Внешний вид препарата Кабазитаксел-АМЕДАРТ и содержимое упаковки

Препарат Кабазитаксел-АМЕДАРТ состоит из концентрата для приготовления раствора для инфузий и растворителя.

Концентрат

Прозрачная маслянистая жидкость от почти бесцветного или светло-желтого до коричневато-желтого цвета.

Растворитель

Прозрачная бесцветная жидкость.

По 1,5 мл препарата во флакон из бесцветного стекла (Тип I) вместимостью 13,5 мл, укупоренный резиновой пробкой из хлорбутилкаучука с фторполимерным покрытием или без него и обжатый алюминиевым колпачком с пластмассовой предохранительной крышкой или без нее.

По 4,5 мл растворителя во флакон из бесцветного стекла (Тип I) вместимостью 10 мл, укупоренный резиновой пробкой из хлорбутилкаучука с фторполимерным покрытием или без него и обжатый алюминиевым колпачком с пластмассовой предохранительной крышкой или без нее.

По 1 флакону с препаратом вместе с 1 флаконом растворителя и листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект,

Тел.: +7(495)-741-46-65

Факс: +7(495)-741-46-65

Адрес электронной почты: info@amedart.ru

Производитель

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1

Тел.: +7(495)-741-46-65

Факс: +7(495)-741-46-65

Адрес электронной почты: info@amedart.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/.

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Практическая информация для медицинских работников по приготовлению, применению и обращению с препаратом Кабазитаксел-АМЕДАРТ, 40 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий

Эта информация дополняет разделы 3 и 5 листка-вкладыша. Внимательно прочитайте ВСЮ нижеследующую информацию по подготовке препарата для внутривенного введения перед его смешиванием и разведением.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением 5 % раствора декстрозы и 0,9 % раствора натрия хлорида.

Не использовать инфузионные контейнеры из поливинилхлорида (HBX) или инфузионные наборы из полиуретана для приготовления и введения инфузионного раствора.

Условия хранения и особые меры предосторожности

Для упаковки препарата Кабазитаксел-АМЕДАРТ с концентратом и растворителем: Хранить при температуре не выше 25 °C.

После первоначального разведения препарата Кабазитаксел-АМЕДАРТ прилагаемым растворителем получившаяся в результате смесь концентрат-растворитель (премикс) остается химически и физически стабильной в течение 1 часа при хранении при обычной температуре (15 ^oC - 30 °C). C микробиологической точки зрения смесь концентрат-растворитель должна использоваться немедленно после приготовления. Если она не использована немедленно после приготовления, то ответственность за время и условия ее хранения несет пользователь. Обычно ее не следует хранить более 24 часов при температуре 2 ^oC - 8 °C, при условии, что разведение было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

После окончательного разведения в инфузионной емкости/флаконе:

Химическая и физическая стабильность раствора была продемонстрирована в течение 8 часов при комнатной температуре (включая 1 -часовую внутривенную инфузию) и в течение 48 часов при хранении в холодильнике.

C микробиологической точки зрения инфузионный раствор должен вводиться немедленно после приготовления. Если он не введен немедленно после приготовления, то ответственность за время и условия его хранения несет пользователь. Обычно его не следует хранить более 24 часов при температуре 2 ^oC - 8 °C, при условии, что разведение было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Меры предосторожности при приготовлении и применении

Как и при работе с другими противоопухолевыми препаратами, следует соблюдать осторожность и использовать перчатки при работе с препаратом Кабазитаксел-АМЕДАРТ и при приготовлении его инфузионного раствора.

Если раствор препарата Кабазитаксел-АМЕДАРТ на любом этапе работы с ним попал на кожу, следует немедленно и тщательно промыть ее водой с мылом, а если - на слизистую оболочку, то одной водой.

Работать с препаратом Кабазитаксел-АМЕ

навыками обращения с цитотоксическими препаратами.

Беременные женщины не должны работать с этим препаратом.

Препарат Кабазитаксел-АМЕДАРТ, концентрат для приготовления раствора для инфузий, перед добавлением в инфузионный раствор следует всегда разводить ВСЕМ содержимым прилагаемого растворителя.

Этапы приготовления раствора

Внимательно прочитайте ВСЮ нижеследующую информацию по подготовке препарата для внутривенного введения перед его смешиванием и разведением. Концентрат препарата Кабазитаксел-АМЕДАРТ нуждается в ДВУХ разведениях перед введением. Необходимо следовать инструкциям по приготовлению раствора, представленным ниже.

Каждый флакон с концентратом содержит 60 мг препарата Кабазитаксел-АМЕДАРТ в 1,5 мл (номинальный объем) (при объеме наполнения флакона 1,83 мл, содержащем 73,2 мг препарата Кабазитаксел-АМЕДАРТ).

Каждый флакон с растворителем содержит 4,5 мл (номинальный объем) (при объеме наполнения 5,67 мл растворителя).

Примечание: Эти объемы наполнения были установлены во время разработки препарата для того, чтобы компенсировать потери жидкости во время приготовления премикса (раствора, полученного в результате первичного разведения концентрата прилагаемым растворителем). Таким образом, флаконы как концентрата препарата Кабазитаксел-АМЕДАРТ, так и растворителя содержат избыточное количество активного вещества и растворителя, чтобы компенсировать потери жидкости в процессе приготовления раствора. Это избыточное количество активного вещества и растворителя гарантирует, что после разведения концентрата препарата Кабазитаксел-АМЕДАРТ ВСЕМ содержимым входящего в состав упаковки флакона с растворителем, премикс будет содержать раствор препарата Кабазитаксел-АМЕДАРТ с концентрацией 10 мг/мл.

Приготовление раствора для инфузий проводится в асептических условиях в 2 этапа.

Этап 1. Первоначальное разведение препарата Кабазитаксел-АМЕДАРТ, концентрат для приготовления раствора для инфузий, прилагаемым растворителем.

• -    Осмотрите флакон концентрата Кабазитаксел-АМЕДАРТ и прилагающийся к нему растворитель. Раствор концентрата должен быть прозрачным.

• -    Извлеките ВСЕ содержимое прилагаемого растворителя с помощью шприца, немного наклонив флакон, и введите во флакон с концентратом Кабазитаксел-АМЕДАРТ. Для максимального уменьшения пенообразования при введении растворителя через иглу во флакон с концентратом направляйте иглу на внутреннюю стенку флакона и вводите

растворитель медленно.

• -    Удалите шприц и иглу и перемешивайте содержимое флакона приблизительно в течение 45 секунд, осторожно несколько раз переворачивая флакон, до получения прозрачного и гомогенного раствора.

• -    Оставьте постоять полученный раствор в течение нескольких минут (приблизительно в течение 5 минут) и затем проверьте раствор на гомогенность и прозрачность. В течение этого времени в норме возможно сохранение небольшого количества пены.

Получившаяся в результате смесь (премикс) имеет концентрацию кабазитаксела 10 мг/мл (извлекаемый объем составляет 6 мл). Премикс должен быть немедленно дополнительно разведен для получения раствора для инфузий (см. этап 2).

Этап 2. Приготовление раствора для инфузий

Извлеките необходимое количество первоначально разведенного препарата Кабазитаксел-АМЕДАРТ (раствор с концентрацией 10 мг/мл кабазитаксела) с помощью градуированного шприца (из-за возможности содержания во флаконе пены вводите иглу шприца во время извлечения раствора в середину пробки флакона) и введите его в стерильный контейнер с инфузионным раствором (кроме контейнера из ПВХ) (5 % раствор декстрозы или 0,9 % раствор натрия хлорида). Концентрация инфузионного раствора кабазитаксела должна быть от 0,10 мг/мл до 0,26 мг/мл.

Для введения предписанной дозы может потребоваться более одного флакона первоначально разведенного раствора.

Извлеките шприц и перемешайте содержимое инфузионного контейнера или флакона вручную покачивающими движениями.

Как и все другие растворы для парентерального введения, получившийся в результате раствор должен быть визуально осмотрен перед применением.

Раствор, в котором содержатся преципитаты, вводить пациенту нельзя, и его следует утилизировать в соответствии с национальными требованиями по утилизации таких веществ.

Инфузионный раствор Кабазитаксел-АМЕДАРТ должен вводиться сразу же после приготовления. Однако при специальных условиях (см. выше) время его хранения может быть более продолжительным.

Неиспользованный препарат или расходные материалы должны утилизироваться в соответствии с национальными требованиями по утилизации таких веществ.

Способ применения

Внутривенная инфузия.