Юнивит® Д3

Л ■ ■ №(005588) :IT-RU ■ от 23 0 5 20 24         COQTBЕТСТВУET ЭКСПEPTНОМУ ОТЧЕТУ

от 24.0 5.2024 № 10164

Листок-вкладыш - ин формация для пациентаЛЬНССТЬ 0302)

Юнивит® Дз, 2 000 ME, капсулы

Действующее вещество: колекальциферол (масляный раствор колекальциферола)

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

•    Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

•    Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

•    Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

•    Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1.    Что из себя представляет препарат Юнивит® Дз, и для чего его применяют.

2.    О чем следует знать перед приемом препарата Юнивит® Дз.

3.    Прием препарата Юнивит® Дз.

4.    Возможные нежелательные реакции.

5.    Хранение препарата Юнивит® Дз.

6.    Содержимое упаковки и прочие сведения.

1.    Что из себя представляет препарат Юнивит® Дз, и для чего его применяют

Препарат Юнивит® Дз содержит действующее вещество колекальциферол (масляный раствор колекальциферола). Относится к группе «Витамины; витамины AhD, включая их комбинации; витамин D и его аналогии», играет важную роль в регуляции кальциево-фосфорного обмена.

Показания к применению

Препарат Юнивит® Дз применяется для лечения дефицита витамина D у взрослых и детей с 12 лет.

Способ действия препарата Юнивит® Дз

Колекальциферол (витамин Dg) является естественной формой витамина D, которая образуется у человека в коже под действием солнечных лучей. Самой важной функцией витамина Dg является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета.

Витамин Dg за счет регуляции концентрации ионов кальция в крови обуславливает поддержание тонуса мышц, функцию сердца, способствует проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свертывания крови. Витамин D участвует в функционировании иммунной системы, участвует в регуляции углеводного и жирового метаболизма.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2.    О чем следует знать перед приемом препарата Юнивит® Дз

Противопоказания

Не принимайте препарат Юнивит® Дз, если:

•    у Вас аллергия на колекальциферол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

•     у Вас повышенное содержание витамина D в крови (гипервитаминоз D);

•     у Вас повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия) и (или) в моче

(гиперкальциурия);

•    у Вас мочекаменная болезнь (образование кальциевых оксалатных камней);

•     у Вас диагностировано редкое наследственное нарушение обмена кальция и фосфора

(псевдогипопаратиреоз);

•    у Вас диагностировано заболевание иммунной системы (саркоидоз);

•    у Вас тяжелая почечная недостаточность;

•    у Вас активная форма туберкулеза легких;

•    Ваш возраст до 12 дет;

•    Вы беременны или кормите грудью (в данных дозировках).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Юнивит® Дз проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед приемом препарата Юнивит® Дз обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы:

•    имеете нарушения выведения кальция и фосфатов почками;

•    склонны к образованию камней в поч

•    принимаете тиазидные диуретики (мочегонные препараты, например, гидрохлоротиазид), сердечные гликозиды (например, дигоксин, дигитоксин);

•    прикованы к постели (иммобилизированы);

•    относитесь к старшей возрастной группе (старше 65 лет).

Не принимайте какие-либо другие лекарственные препараты или пищевые добавки, содержащие витамин D или кальций. Дополнительное применение витамина D или кальция следует проводить только под наблюдением врача. В этом случае врач может назначить анализы для контроля концентрации кальция в сыворотке крови и моче. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете другие лекарственные препараты, содержащие витамин D и кальций.

Вы не должны применять препарат Юнивит® Дз при наличии псевдогипопаратиреоза (нарушение выделения паратиреоидного гормона). Возможен риск отсроченной передозировки, так как с течением времени потребность в витамине D может меняться. Врач может назначить другой лекарственный препарат с аналогичным механизмом действия.

При приеме колекальциферола повышение уровня кальция в плазме крови и моче может приводить к избыточному накоплению кальция в организме. Врач может назначить Вам определение содержания кальция в плазме крови и моче во время лечения для контроля уровня кальция. Врач может подобрать индивидуальную дозу и способ применения витамина D с учетом проведения периодических обследований.

Если содержание кальция в крови или моче увеличивается или выявлены признаки нарушения функции почек путем измерения концентрации креатинина сыворотки крови, врач может снизить дозу препарата Юнивит® Дз или отменить его.

Не увеличивайте самостоятельно дозировку препарата и не превышайте рекомендуемые дозы, поскольку возможна передозировка.

В случае возникновения повышенного содержания кальция в крови (гиперкальциемии) или признаков нарушения функции почек на фоне применения препарата Юнивит® Дз, врач может снизить дозу препарата или прекратить лечение. Рекомендуется уменьшить дозу или

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ

от 24.05.2024 hM D164

[я в мой' пр^в-^ЕпаёТ T7,5 ^ммоль/ёуткЙ - (300

мг/сутки).

Дети и подростки

Препарат Юнивит® Дз не предназначен для применения у детей в возрасте до 12 лет.

Не давайте препарат детям в возрасте до 12 лет вследствие вероятной небезопасности препарата Юнивит® Дз в данной дозировке.

Для данной группы пациентов рекомендуется применение препаратов колекальциферола в более низких дозах, например, Юнивит® Аква Дз.

Другие препараты и препарат Юнивит® Дз

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Прием некоторых препаратов одновременно с препаратом Юнивит® Дз может повлиять на эффективность колекальциферола, а также прием препарата Юнивит® Дз может повлиять на действие других препаратов.

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

•    противосудорожные или снотворные препараты (такие как фенитоин или барбитураты) и другие препараты, активирующие ферменты печени;

•    гормональные препараты (глюкокортикостероиды);

•    препараты, применяемые для лечения сердечной недостаточности (препараты наперстянки и других сердечных гликозидов, например дигоксин, дигитоксин и другие) за счет развития гиперкальциемии (риск развития аритмии). Необходимо тщательное медицинское наблюдение, контроль показателей электрокардиограммы (ЭКГ) и уровней кальция в плазме крови и моче и при необходимости корректировка дозы сердечных гликозидов;

•    мочегонные препараты (тиазидные диуретики), которые уменьшают выведение кальция с мочой, так как в данном случае рекомендуется контролировать содержание кальция в сыворотке крови и моче;

•    ионообменные смолы (такие как колестирамин), препараты для снижения массы тела (орлистат) или слабительные препараты (такие как парафиновое масло);

•    антибиотики (рифампицин и изониазид);

•    препараты для лечения изжоги (антац

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применение препарата Юнивит® Дз противопоказано в период беременности и грудного вскармливания в указанных дозировках в связи с превышением рекомендуемой суточной дозы 1000 ME.

Во время беременности и грудного вскармливания рекомендуется применение препаратов колекальциферола в более низких дозах, например, Юнивит® Аква Дз.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Изучение влияния на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами не проводилось.

3.    Прием препарата Юнивит® Дз

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Лечение дефицита витамина D

Взрослым рекомендуется прием 4000 ME витамина D (2 капсулы) в сутки в течение 6-12 недель, с последующим переходом на поддерживающую терапию в дозе 2 000 ME витамина D (1 капсула) в сутки.

Применение у детей и подростков

Лечение дефицита витамина D

Начальную терапию дефицита витамина D у подростков в возрасте от 12 до 18 лет проводят в дозе 2 000 ME (1 капсула) в сутки в течение 6-12 недель, а затем переходят к поддерживающей терапии в дозах 500-1000 ME в сутки, с применением меньших доз витамина D, например, прием препарата Юнивит® Аква ДЗ.

Препарат не следует применять у детей в возрасте до 12 лет.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Капсулы следует принимать внутрь, проглатывая целиком и запивая водой, предпочтительно во время основного приема пищи.

Если Вы приняли препарата Юнивит® Дз больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли лишние капсулы, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Симптомы

Симптомы передозировки носят общий характер и проявляются в виде потери аппетита, жажды, тошноты, рвоты, запора, боли в животе, усталости, диареи (поноса / частого жидкого стула), увеличенного выделения мочи (полиурии), а также мышечных и суставных болей, нарушения сознания. При появлении данных симптомов прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу.

При хронической передозировке может происходить отложение кальция в мягких тканях (кальцификация). Это может вызвать повреждение почек, кровеносных сосудов и сердца. В тяжелых случаях может возникнуть нарушение ритма сердца (аритмия).

Лечение

При появлении данных симптомов прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу.

Избегайте любого дальнейшего приема витамина D, включая поступление в организм с добавками, пищей и избегайте воздействия солнечных лучей.

Для устранения повышенного содержания кальция в крови (гиперкальциемии), вызванного передозировкой колекальциферола, требуется несколько недель. В зависимости от степени гиперкальциемии, в качестве лечения врач может назначить диету с низким содержанием кальция или полностью без кальция, потребление большого количества жидкости, форсированный диурез с применением фуросемида, а также глюкокортикостероиды и кальцитонин.

Если Вы забыли принять препарат Юнивит® Дз

Если Вы пропустите прием дозы, примите ее, как только Вы об этом вспомните, затем примите следующую дозу в надлежащее время в соответствии с рекомендациями Вашего врача.

Если время приема следующей дозы почти вернитесь к Вашему обычному графику приема. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата Юнивит® Дз проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Если Вы прекратили прием препарата Юнивит® Дз

Продолжайте принимать этот препарат так долго, сколько назначит Ваш врач. Вы не должны прекращать прием этого препарата, не проконсультировавшись предварительно со своим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4.    Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Юнивит® Дз может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Юнивит® Дз и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

-    затрудненное дыхание или глотание;

-    отек лица, губ, языка или горла.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Юнивит® Дз:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

•     повышение уровня кальция в сыворотке крови (гиперкальциемия);

•     повышение уровня кальция в моче (гиперкальциурия);

•     снижение аппетита.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

•     зуд, сыпь, крапивница.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

•      запор;

•     вздутие живота;

тошнота;

•     боль в животе (абдоминальная боль);

•     жидкий стул (диарея);

•     головная боль;

•    боли в суставах (атралгия) и мышцах (миалгия);

•     нарушения функции почек, увеличенное выведение мочи (полиурия).

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через www.roszdravnadzor.ru. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5.    Хранение препарата Юнивит® Дз

Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке ячейковой контурной и на картонной пачке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 ^oC в оригинальной упаковке (упаковка ячейковая контурная в пачке).

Не выбрасывайте препарат в водопровод или канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6.    Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Юнивит® Дз содержит

Действующим веществом является колекальциферол (масляный раствор колекальциферола).

Каждая капсула содержит колекальциферол 0,05 мг или 2 000 ME (2 мг масляного раствора колекальциферола).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются Сафлора красильного семян масло жирное рафинированное (сафлоровое масло рафинированное), желатин, глицерол (Е422), вода очищенная.

Внешний вид препарата Юнивит® Дз и со; ержимбР упаковкиЗАТЕЯ ЬН ОСТЬ 0002)

Капсулы

Капсулы мягкие желатиновые овальной формы, со швом, прозрачные, светло-желтого цвета. Содержимое капсул - прозрачная жидкость светло-желтого цвета.

По 10 или 15 капсул в упаковку ячейковую контурную, состоящую из пленки ПВХ/ПВДХ, или ПВХ/ПВДХ/ПВХ, или ПВДХ/ПВХ/ПЭ/ПВДХ белого цвета и фольги алюминиевой.

По 5 упаковок ячейковых контурных по 10 капсул вместе с листком-вкладышем помещают

в пачку картонную.

По 6 упаковок ячейковых контурных по 15 капсул вместе с листком-вкладышем помещают

в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Акционерное общество «Отисифарм» (АО «Отисифарм») 123112, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10, эт. 12, пом. II, ком. 29 Тел: +7 (800) 775-98-19

Факс: +7 (495) 221-18-02

Электронная почта: info@otcpharm.ru

Производитель

Российская Федерация

Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства» (ОАО «Фармстандарт-Лексредства»)

Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1 а/18

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Акционерное общество «Отисифарм» (АО «Отисифарм»)

123112, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10, эт. 12, пом. II, ком. 29

Тел: +7 (800) 775-98-19

Факс: +7 (495) 221-18-02

Электронная почта: info@otcpharm.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/