Торговое название препарата Йодофен, 123I
Лекарственная форма концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения.
Состав в 1 мл препарата содержатся: '
Йод-123 не менее 1200 МБк
Кислота 15-(п-йодфенил)-3-метилпента-. Декановая 5,0 мг .
Этанол (спирт этиловый) 96% до 1,0 мл
Описание Бесцветная прозрачная жидкость.
Радиофармацевтический препарат (РФП) диагностического назначения "Йодофен, 123I", представляет собой раствор 15-(п-йодфенил)-З-метилпентадекановой кислоты, меченной йодом-123, в спирте этиловом 96%. . ' . '
Объемная активность препарата не менее 1200 МБк/мл на момент изготовления.
Радиохимическая чистота препарата не менее 95%; содержание радионуклидной примеси йода-124 не более 0,5 % на момент изготовления.
В гамма-спектре йода-123 имеется около 30 линий, наиболее интенсивной составляющей из них является линия 158,97 КэВ (83,4 %), бета-излучение отсутствует. Период полураспада радионуклида иода-123 составляет 13,31 часа.
Фармакотерапевтическая группа Радиофармацевтическое диагностическое средство. Код ATX. V09 GX
Фармакологические свойства
Жирные кислоты (ЖК) являются основным источником энергии для нормально функционирующего миокарда и быстро метаболизируются путем бета-окисления. При сцинтиграфии или ОФЭКТ с меченными жирными кислотами оценивается захват и ути-
2 лизация ЖК в миоцитах. При различных повреждениях миокарда (например, в состоянии ишемии) утилизация ЖК уменьшается, что отражается на степени и скорости накопления и элиминации их миокардом. Снижение уровня начального накопления 15-(п-йодфенил)-3-метилпентадекановой кислоты, 123I и изменение характера выведения говорит о выраженности патологического процесса. Радиофармпрепарат «Йодофен, 123Iw представляющий собой меченную йодом-123 15-(п-йодфенил)-3-метилпентадекановую кислоту, в которой фенольное кольцо и метильный радикал препятствуют быстрому метаболизму (ЖК) в кардиомиоцитах, может эффективно использоваться при диагностике заболеваний сердца.
После внутривенного введения "Йодофен, 123I" с током крови поступает в миокард, где происходит его экстракция миоцитами из плазмы и метаболизм. C первых минут отмечается высокая кумуляция РФП в миокарде, печени, легких. К 30-й минуте накопление РФП в сердце начинает преобладать над накоплением в печени, что в сочетании с длительной задержкой РФП в миокарде дает возможность выполнить однофотонную эмиссионную компьютерную томографию (ОФЭКТ) сердца с "Йодофеном, 123I" до начала его выведения и визуализировать состояние метаболизма жирных кислот в сердечной мыш
це.
15-(п-Йодфенил)-З-метилпентадекановая кислота, йод-123 расщепляется миоцитами до конечного метаболита - аниона йодида, йод-123, что определяет накопление активности в щитовидной железе.
Основными путями выведения "Йодофена, 12jI" из организма являются почки и кишечник. Через 3 часа после инъекции 20 - 30% РФП выводится почками. Оптимальное время начала ОФЭКТ миокарда -20-30 минут после внутривенного введения РФП.
"Йодофен, 123I" применяют у взрослых в качестве диагностического средства с це-
лью диагностики локализации ишемии миокарда при наличии приступов стенокардии и отрицательных или неубедительных ЭКГ-данных;
- для проведения контроля состояния миокарда у пациентов, перенесших острый инфаркт миокарда, острый и хронический миокардит (эндомиокардит), при кардиомиопатиях различного генезиса, при гипертонической болезни, при атеросклероти-
ческом кардиосклерозе;
для оценки эффективности проводимого лечения при заболеваниях сердца (монито
ринг).
з
Противопоказания
Гиперчувствительность к белковым препаратам. Беременность, кормление грудью, возраст до 18 лет.
Способ применения и дозы
Исследование проводится натощак. Для снижения лучевой нагрузки за 2-3 дня до исследования необходимо проводить блокаду щитовидной железы раствором Люголя (по 5 кап. 3 раза в день).
Приготовление препарата осуществляется в асептических условиях путем добавления Йодофена, 123I по каплям в нагретый до 40°С 10%-ный раствор альбумина в соотношении 1:10 при постоянном перемешивании и с последующей стерилизацией полученного раствора фильтрованием через стерилизующий фильтр «Millipore» (0,22 мкм) или аналогичный.
Стерильный раствор Йодофена, 123I в альбумине вводится больным внутривенно, медленно, в положении пациента лежа. Рекомендуемые дозы 110-185 МБк.
ОФЭКТ проводится через 20 - 30 минут и через 4 часа для оценки скорости выведения РФП из миокарда.
Для проведения ОФЭКТ используется ротационная гамма-камера. Контроль качества аппаратуры - по общепринятой методике. Настройка амплитудного анализатора -159 кэВ, окно 20%.
Следует применять коллиматор на энергию свыше 150 кэВ, т. к. образующееся вследствие взаимодействия гамма-квантов с материалом коллиматора тормозное рентгеновское излучение непрерывного спектра ("свинцовый рентген"), не поглощается стенками стандартного "технециевого" коллиматора и создает интенсивные помехи при визуализации изображения.
Система сбора и обработки данных - любая из импортных или отечественных с пакетом программ для ОФЭКТ. Матрица изображения - не менее 64 х 64 рх.
Оценка характера распределения РФП на томограммах в продольных горизонтальных, продольных вертикальных и поперечных плоскостях и полярной карте аналогична оценке ОФЭКТ миокарда с перфузионными РФП ("Технетрил", препараты таллия).
Информативность метода существенно повышается, если исследование метаболизма миокарда при помощи Йодофена, 123I сочетается с изучением перфузии с использованием общепринятых методик и препаратов технеция или таллия. При этом сравнивают аналогичные сегменты на метаболической и перфузионной полярных картах, и выделяют:
1. Нормальный уровень накопления обоих РФП;
4
2. Несогласованные дефекты накопления с преобладанием перфузионного или метаболического РФП, что соответствует ишемизированному, но жизнеспособному миокарду;
3. Согласованные дефекты перфузии и метаболизма с одинаково резким снижением уровня накопления обоих РФП, свидетельствующие о наличии рубцовой ткани или участков нежизнеспособного миокарда.
Возможно проведение исследования в технике планарной сцинтиграфии.
Лучевые нагрузки на органы и все тело при применении "Йодофена, 123I'*
Орган Эквивалентная доза, мГр/МБк
Все тело
(эффективная эквивалентная доза, мЗв/МБк)0,01
При применении препарата возможно развитие следующих аллергических реакций: гиперемия кожных покровов, зуд, крапивница, озноб, повышение температуры, одышка, тахикардия, снижение АД.
Передозировка
Не выявлено.
Не выявлено
Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности "(ОСПОРБ-99).
Концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения, активностью по 400, 800, 1200 и 1600 МБк на установленную дату и время поставки во флаконах вместимостью 10 мл, герметически укупоренных резиновыми пробками и обжатых металлическими колпачками. Флакон, паспорт и инструкцию помещают в комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ.
Препарат хранят в защищенном от света месте в соответствии с ОСПОРБ-99.
Срок годности 8 часов со времени паспортизации.
5
Реализации через аптечную сеть не подлежит. Отпускается по заказ-заявкам в специализированные радиоизотопные лаборатории лечебно-диагностических учреждений.
Отзывы о препарате
Отзывов пока нет. Вы можете стать первым, кто оставит отзыв!