Йодискан



rn-№(0D2296HPr-RU) от 13 12 2023

Листок-вкладыш - ин Йодискан, 150 мг йода/мл, раствор для инъекций, приема внутрь и ректального введения Йодискан, 270 мг йода/мл, раствор для инъекций, приема внутрь и ректального введения Йодискан, 320 мг йода/мл, раствор для инъекций, приема внутрь и ректального введения

Действующее вещество: йодиксанол

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

• 1.    Что из себя представляет препарат Йодискан, и для чего его применяют.

• 2.    О чем следует знать перед применением препарата Йодискан.

• 3.    Применение препарата Йодискан.

• 4.    Возможные нежелательные реакции.

• 5.    Хранение препарата Йодискан.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведения.

• 1.    Что из себя представляет препарат Йодискан, и для чего его применяют

Препарат Йодискан содержит действующее вещество йодиксанол, которое относится к группе под названием «Рентгеноконтрастные средства, содержащие йод». Этот препарат применяют для улучшения визуализации органов и тканей (контрастирование) при различных рентгенологических исследованиях.

Показания к применению

Препарат Йодискан показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 0 месяцев.

Препарат Йодискан предназначен только для

У взрослых Йодискан применяется для контрастирования при проведении:

• -    обследования сосудов (кардиоангиография, коронарография, церебральная ангиография, периферическая ангиография);

• -    обследования аорты (абдоминальная аортография (в/a ДСА));

• -    обследования мочевыводящих путей (урография);

• -    обследования вен (флебография);

• -    компьютерной томографии (КТ);

• -    исследования желудочно-кишечного тракта;

• -    обследования спинного мозга и окружающих его тканей (люмбальная, торакальная и цервикальная миелография);

• -    обследования суставов (артрография);

• -    обследования полости матки и проходимости маточных труб (гистеросальпингография (ГСГ)).

У детей препарат Йодискан применяется для проведения кардиоангиографии, урографии, контрастного усиления при KT и исследовании желудочно-кишечного тракта.

Если после применения данного препарата Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• 2.    О чем следует знать перед применением препарата Йодискан

Противопоказания

Не применяйте препарат Йодискан:

• •    если у Вас аллергия на йодиксанол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• •    если ранее у Вас отмечались серьезные нежелательные реакции на йодиксанол;

• •    если у Вас высокий уровень гормонов щитовидной железы (манифестирующий тиреотоксикоз).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Йодискан проконсультируйтесь с лечащим врачом.

До введения Вам данного препарата обязательно сообщите врачу:

• •    если в прошлом у Вас возникали аллергические реакции на введение рентгеноконтрастных средств, содержащих йод;

  СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 03.05.2023 №8375

  е другй9'аллкрРичёскиелкболеваййя:!"Врач

• •    если у Вас бронхиальная астма или любь

определит, можно ли Вам вводить препарат Йодискан, и нужно ли перед этим применять противоаллергические препараты (антигистаминные средства, глюкокортикостероиды).

Кроме того, проинформируйте врача, если у Вас имеется любое из перечисленных ниже заболеваний или состояний:

• •    заболевание сердца и сосудов;

• •    повышенное давление в легочной артерии (легочная гипертензия);

• •    опухоль головного мозга;

• •    эпилепсия;

• •    алкоголизм;

• •    наркотическая зависимость;

• •    нарушена функция почек и/или печени (почечная и/или печеночная недостаточность);

• •    сахарный диабет (особенно, если Вы принимаете метформин);

• •    миастения;

• •    опухоль надпочечников (феохромоцитома);

• •    усилена функция щитовидной железы (гипертиреоз);

• •    множественные узлы в щитовидной железе (многоузловой зоб);

• •    наличие в крови аномальных белков (парапротеинемия, множественная миелома, макроглобулинемия Вальденстрема);

• •    наследственное заболевание гомоцистинурия.

Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно вводить Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности. Для снижения риска нежелательных реакций Вам могут сделать дополнительные анализы или внутривенно ввести некоторый объем жидкости, или профилактически назначить определенные лекарственные препараты. Препарат Йодискан снижает поглощение йода щитовидной железой, что может влиять на результаты исследования ее функции. Этот эффект может длиться до двух недель. Если Вам предстоит обследование щитовидной железы, проконсультируйтесь с врачом.

Дети и подростки

Новорожденным и детям в возрасте до года необходимо проведение адекватной регидратации (предотвращение обезвоживания организма) до и после введения препарата.

Следует проводить мониторинг функции щитовидной железы у новорожденных и детей в возрасте до 3 лет в течение 3 недель после введения препарата с диагностической целью.

Другие препараты и препарат Йодискан

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете:

• •    метформин или другие бигуаниды при диабетической нефропатии (поражение почек при сахарном диабете). В качестве меры предосторожности необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 ч до исследования и возобновить после полной стабилизации функции почек;

• •    антипсихотические средства (препараты, применяемые для нормализации эмоционального состояния, купировании галлюцинаций и бреда, психоза);

• •    анальгетики (препараты, применяемые для обезболивания);

• •    антидепрессанты (препараты, применяемые для лечения депрессии, подавленного состояния);

• •    бета-адреноблокаторы (препараты, применяемые для снижения артериального давления). Кроме того, проинформируйте врача, если Вы применяете или менее чем за 2 недели до обследования применяли интерлейкин-2 (препарат, влияющий на иммунитет).

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Препарат Йодискан не следует применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда диагностическое исследование с данным препаратом назначено врачом в силу необходимости.

Грудное вскармливание

Препарат Йодискан проникает в грудное молоко в незначительной степени, поэтому неблагоприятное воздействие на ребенка считается маловероятным. Однако при необходимости применения Йодискана следует прекратить грудное вскармливание перед введением препарата и не возобновлять как минимум на протяжении 24 часов после исследования.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Йодискан может оказывать влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Не садитесь за руль и не управляйте механизмами в течение следующих 24 часов после применения препарата, поскольку в исключительных случаях могут возникнуть отсроченные нежелательные реакции.

Препарат Йодискан содержит натрий

Препарат Йодискан, 150 мг йода/мл, содержит 6,9 ммоль (158,4 мг) натрия на дозу (200 мл), что необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

• 3.    Применение препарата Йодискан

Препарат Йодискан всегда будет вводиться Вам специально обученным и квалифицированным медицинским персоналом в больнице или клинике. Вам пояснят всю необходимую информацию о безопасном применении препарата.

Рекомендуемая доза:

Врач определит подходящую для Вас дозу препарата в зависимости от вида диагностического исследования, Вашего возраста, массы тела и общего состояния.

Путь и (или) способ введения

Препарат предназначен для внутрисосудистого (внутриартериального, внутривенного) и интратекального введения (в пространстве вокруг спинного мозга), внутриполостного введения, а также для перорального и ректального применения при исследованиях желудочнокишечного тракта (ЖКТ).

Применение у детей и подростков

Врач определит подходящую для Вашего ребенка дозу препарата в зависимости от его возраста, веса и вида диагностического исследования.

Если Вам ввели препарата Йодискан больше, чем следовало

Поскольку препарат Йодискан будет Вам вводиться обученным медицинским персоналом, передозировка маловероятна.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

• 4.    Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Йодискан может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если после введения препарата у Вас возникла острая аллергическая реакция (анафилактическая/анафилактоидная реакция), немедленно обратитесь за медицинской помощью. Эта реакция может развиться как сразу после введения препарата, так и через несколько часов или дней. Признаки острой аллергической реакции: свистящие хрипы,

сознания. Ниже перечислены нежелательные реакции, которые могут возникать после применения препарата Йодискан. Их проявления зависят от способа введения препарата. Если у Вас возникла какая-либо из нежелательных реакций, сообщите об этом врачу или обратитесь за медицинской помощью.

После инъекции в артерию или вену

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 10G):

• •    аллергические реакции (гиперчувствительность);

• •    головная боль;

• •    приливы крови к лицу;

• •    тошнота, рвота;

• •    сыпь или лекарственная сыпь;

• •    зуд;

• •    крапивница;

• •    острое повреждение почек или токсическая нефропатия (контраст-индуцированная нефропатия, КИН);

• •    боль в грудной клетке;

• •    ощущение изменения температуры тела.

Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1 00G):

• •    головокружение;

• •    нарушение чувствительности, включая искажение чувства вкуса (дисгевзия), ощущение жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезия), искажение вдыхаемых запахов (паросмия);

• •    нерегулярное сердцебиение (аритмия, в том числе повышение количества сердечных сокращений (брадикардия) или снижение (тахикардия));

• •    жгущие, давящие или сжимающие боли за грудиной, отдающие в левую руку, ключицу, лопатку, челюсть, одышкой, чувство страха, холодный пот (инфаркт миокарда);

• •    снижение артериального давления;

• •    кашель;

• •    чиханье;

• •    озноб;

• •    лихорадочное состояние;

• •    боль и дискомфорт, реакции в месте введения, включая попадание препарата в кожу и подкожную клетчатку в результате повреждения сосуда (экстравазация).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1

• •    двигательное беспокойство (ажитация);

• •    тревожность;

• •    внезапная слабость или онемение в руке или ноге, внезапное нарушение речи или ее понимания, потеря равновесия, нарушение координации, потеря сознания, острая головная боль, внезапное онемение губы или половины лица, часто с «перекосом» лица (острое нарушение мозгового кровообращения);

• •    потеря памяти (амнезия);

• •    обморок;

• •    временное непроизвольное дрожание конечностей, возникающее в состоянии покоя или при движении (преходящий тремор);

• •    частичная потеря чувствительности (гипестезия);

• •    временное полное отсутствие зрения (преходящая корковая слепота);

• •    нарушения зрения, включая двоение в глазах (диплопия), помутнение зрения;

• •    отек век;

• •    остановка сердца;

• •    ощущение сердцебиения;

• •    повышение артериального давления;

• •    сужение сосудов (ишемия);

• •    одышка;

• •    раздражение горла;

• •    отек гортани;

• •    боли или дискомфорт в животе;

• •    понос (диарея);

• •    охриплость голоса, лающий кашель, затрудненное дыхание, лицо отек лица, век, языка, гортани (ангионевротический отек);

• •    покраснение кожи;

• •    повышенная потливость (гипергидроз);

• •    боль в спине;

• •    мышечные спазмы;

• •    астенические состояния (например, недомогание, усталость);

• •    отек лица;

• •    накопление жидкости в определенных тканях организма (локализованный отек).

  СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 03.05.2023 № 837 5 данных, ^аст^т^'-возникн^вения определить

Частота неизвестна (исходя из имеющихся невозможно):

• •    снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

• •    избыточная выработка гормонов щитовидной железой (гипертиреоз);

• •    недостаток выработки гормонов щитовидной железой (гипотиреоз);

• •    спутанность сознания;

• •    бессознательное состояние (кома);

• •    нарушение сознания;

• •    судороги;

• •    временное поражение головного мозга, которое может проявляться головной болью, головокружением, забывчивостью, рассеянностью, раздражительностью, навязчивыми движениями, снижением зрения и слуха (транзиторная энцефалопатия);

• •    сердцебиение, одышка, кашель, слабость (сердечная недостаточность);

• •    снижение сократимости сердца (желудочковая гипокинезия);

• •    спазмы сосудов сердца (коронарных артерий);

• •    остановка сердца и дыхания;

• •    замедленный пульс, чувство замирания сердца (нарушение проводимости);

• •    образование сгустков крови (тромбов), препятствующих свободному току крови в сосудах сердца (тромбоз коронарных артерий);

• •    чувство стеснения или сжимающей давящей боли в груди, которая может отдавать в левую руку, шею, нижнюю челюсть (стенокардия);

• •    остро развивающееся, угрожающее жизни критическое состояние, сопровождающееся снижением артериального давления, слабым пульсом (шок);

• •    спазм артерий;

• •    образование сгустков крови (тромбов), препятствующих свободному току крови в сосудах (тромбоз);

• •    воспаление внутренней оболочки стенок вен, с отложением на них тромботических масс, которые могут закупоривать полностью сосуд либо располагаться пристеночно (тромбофлебит);

• •    некардиогенный отек легких (связанный с сосудами легких);

• •    остановка дыхания;

• •    одышка, синюшность кожных покровов, увеличение пульса, сильная слабость, головокружение (дыхательная недостаточность);

• •    приступ кашля, чувство недостатка воздуха (бронхоспазм);

• •    чувство стеснения в горле;

• •    отек глотки;

• •    воспаление поджелудочной железы, проявляющееся сильной болью в животе, опоясывающей болью (острый панкреатит, обострение панкреатита);

• •    увеличение слюнных желез;

• •    кожная сыпь, покраснение, шелушение кожи и слизистых оболочек (буллезный или эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами);

• •    боль в суставах (артралгия);

• •    повышенная концентрация креатинина в крови;

• •    отечность;

• •    отравление йодом (йодизм), характеризуется жжением в горле, сиплым голосом и металлическим вкусом во рту.

После инъекций в пространство вокруг спинного мозга (интратекально)

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 10G):

• •    головная боль (может быть сильной и продолжительной);

• •    рвота.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• •    аллергическая реакция (гиперчувствительность), включая анафилактические/ анафилактоидные реакции;

• •    бессознательное состояние (кома);

• •    нарушение сознания;

• •    судороги;

• •    кратковременные нарушения функции головного мозга (транзиторная энцефалопатия);

• •    тошнота;

• •    мышечные спазмы;

• •    озноб;

• •    боль в месте введения.

После обследования матки и маточных труб

Очень часто (могут возникать более чему 1 человека из 1G):

• •    боль в животе;

• •    вагинальное кровотечение.

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 76):

• •    головная боль;

• •    тошнота;

• •    лихорадка.

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 76):

• •    рвота.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• •    аллергическая реакция (гиперчувствительность);

• •    озноб;

• •    боль в месте введения.

После инъекции в суставы

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 76):

• •    боль в месте введения.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• •    аллергическая реакция (гиперчувствительность), включая анафилактические/ анафилактоидные реакции;

• •    озноб.

После обследования желудочно-кишечного тракта

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 76):

• •    понос (диарея);

• •    боль в животе;

• •    тошнота.

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 10G):

• •    рвота.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• •    аллергическая реакция (гиперчувствительность), включая анафилактические/ анафилактоидные реакции;

• •    легкий озноб.

Сообщение о нежелательных реакциях

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7-800-550-99-03

Электронная почта: Pharmferoszdravnadzor. gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клиникофармакологическая лаборатория

Адрес: 220045, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж

Телефон: +375-17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:: www.rceth.by

• 5.    Хранение препарата Йодискан

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе, картонной пачке после слов «Годен до:..».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат в защищенном от света и вторичных рентгеновских лучей месте при температуре не выше 30 °C.

Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Йодискан содержит

Действующим веществом является йодиксанол.

Йодискан, 150 мг йода/мл, раствор для инъекций, приема внутрь и ректального введения

• 1    мл раствора содержит 306 мг йодиксанола (в пересчете на йод -150 мг).

Йодискан, 270 мг йода/мл, раствор для инъекций, приема внутрь и ректального введения

• 1    мл раствора содержит 550 мг йодиксанола (в пересчете на йод - 270 мг).

Йодискан, 320 мг йода/мл, раствор для инъекций, приема внутрь и ректального введения

• 1    мл раствора содержит 652 мг йодиксанола (в пересчете на йод - 320 мг).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: трометамол, натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, натрия кальция эдетат, хлористоводородной кислоты раствор 1 М, вода для инъекций.

Внешний вид препарата Йодискан и содержимое упаковки

Раствор для инъекций, приема внутрь и ректального введения

Прозрачный бесцветный или светло-желтый раствор.

Препарат Йодискан доступен в следующих вариантах упаковки:

Йодискан, 150 мг/йода, раствор для инъекций, приема внутрь и ректального введения

По 20, 50, 100, 200 или 500 мл в стеклянные флаконы типа I, герметично укупоренные бромбутиловыми пробками и закрытые алюминиевыми колпачками типа «flip-off».

На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся.

По 1 или 10 флаконов с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. На пачку может наклеиваться этикетка из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, или аналогичного качества, содержащая переменную информацию. Пачки помещают в групповую упаковку.

По 1, 10, 20, 24 или 28 флаконов с препаратом и с равным количеством листков-вкладышей помещают в ящик из картона (для стационаров). На ящик наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся.

Йодискан, 270 мг/йода, раствор для инъекций, приема внутрь и ректального введения

По 20, 50, 100, 200 или 500 мл в стеклянные флаконы типа I, герметично укупоренные бромбутиловыми пробками и закрытые алюминиевыми колпачками типа «flip-off».

На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся.

По 1 или 10 флаконов с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. На пачку может наклеиваться этикетка из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 03.05.2023 №8375

:ржащаА о переменнуюI информацию.2'Йачки

помещают в групповую упаковку.

По 1, 10, 20, 24 или 28 флаконов с препаратом и с равным количеством листков-вкладышей помещают в ящик из картона (для стационаров). На ящик наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся.

Йодискан, 320 мг/йода, раствор для инъекций, приема внутрь и ректального введения

По 20, 50, 100, 200 или 500 мл в стеклянные флаконы типа I, герметично укупоренные бромбутиловыми пробками и закрытые алюминиевыми колпачками типа «flip-off».

На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся.

По 1 или 10 флаконов с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. На пачку может наклеиваться этикетка из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, или аналогичного качества, содержащая переменную информацию. Пачки помещают в групповую упаковку.

По 1, 10, 20, 24 или 28 флаконов с препаратом и с равным количеством листков-вкладышей помещают в ящик из картона (для стационаров). На ящик наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «Фармасинтез-Тюмень»

625059, г. Тюмень, 7-ой км Велижанского тракта, д. 2

Тел.:+7 (3452) 69-45-10

Адрес электронной почты: info-pst@pharmasyntez.com

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация

ООО «Фармасинтез-Тюмень»

625059, г. Тюмень, 7-ой км Велижанского тракта, д. 2

Тел.: 8-800-100-15-50

Адрес электронной почты: info-pst@pharmasyntez.com

Республика Беларусь

ТОО «Adalan»

220131, г. Минск, ул. Гамарника 30/395

Моб. тел. (24 часа): +3 752 955-12-510

Адрес электронной почты: pv@adalan.kz

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате Йодискан содержатся на веб-сайте Евразийского экономического союза http://eec.eaeunion.org/.

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Режим дозирования

Дозирование зависит от типа и метода исследования, возраста, массы тела, состояния гемодинамики, общего состояния пациента. Обычно используются те же концентрация и объем, что и при применении других йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. В некоторых исследованиях была получена достаточная диагностическая информация при использовании йодиксанола с несколько меньшей концентрацией йода.

Рекомендованный режим дозирования для взрослых приведен в таблице ниже.

Дозы при внутриартериальном введении указаны для однократной инъекции, которая может быть проведена повторно.

Способ применения

Препарат предназначен для внутрисосудистого (внутриартериального, внутривенного) и интратекального введения, внутриполостного введения, а также для перорального и ректального применения при исследованиях ЖКТ.

Инструкции по работе с препаратом приведены в разделе «Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата и другие манипуляции с препаратом».

Противопоказания

• •    Гиперчувствительность к йодиксанолу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша.

• •    Данные о серьезных нежелательных реакциях на йодиксанол в анамнезе.

• •    Манифестирующий тиреотоксикоз.

Особые указания и меры предосторожности при применении

Подготовка пациента

Перед применением рентгеноконтрастного средства необходимо получить точную

в сыворотке крови, ЭКГ (электрокардиография), аллергия в анамнезе, наличие беременности). Перед исследованием у пациента следует устранить нарушения водно-электролитного баланса и обеспечить адекватную регидратацию, особенно у пациентов с множественной миеломой, с сахарным диабетом, полиурией или подагрой, а также у новорожденных, грудных детей, детей

раннего возраста и пожилых пациентов.

Гиперчувствительность

При использовании неионных рентгеноконтрастных средств следует соблюдать осторожность при наличии в анамнезе аллергии, бронхиальной астмы или других нежелательных реакций на йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Рекомендуется премедикация глюкокортикостероидами или антагонистами Hl- и Н2- гистаминовых рецепторов.

Риск развития серьезных реакций при применении йодиксанола считается небольшим. Однако йодсодержащие рентгеноконтрастные средства могут вызывать анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. Возможно развитие реакций гиперчувствительности в виде умеренно выраженных респираторных или кожных симптомов (например, одышка, сыпь, эритема, крапивница, зуд, тяжелые кожные реакции, ангионевротический отек, снижение артериального давления, бронхоспазм, отек легких, лихорадка, отек гортани).

Реакции могут возникать сразу после инъекции или спустя несколько дней. Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы и способа введения, легкие симптомы могут быть предвестниками серьезной анафилактоидной реакции/шока.

Следует заранее продумать порядок действия в случае серьезных реакций и иметь наготове необходимые препараты и оборудование для экстренного оказания помощи.

Рекомендуется всегда устанавливать канюлю или катетер для обеспечения быстрого внутривенного доступа на протяжении всей процедуры рентгенографии.

В случае развития реакции гиперчувствительности введение рентгеноконтрастного средства должно быть немедленно прекращено и при необходимости начато специфическое лечение. Применение бета-адреноблокаторов снижает порог возникновения реакций гиперчувствительности на контрастные средства и повышает степень их тяжести, а также снижает чувствительность к терапии анафилактоидных реакций адреналином.

Пациенты с бронхиальной астмой, получающие сопутствующую терапию бета-адреноблокаторами, подвержены большему риску.

Коагулопатия

Неионные контрастные средства обладают менее выраженным эффектом на систему свертывания крови in vitro, чем ионные контрастные средства.

Риск тромбоэмболии

Для снижения риска тромбоэмболии необходимо тщательно следовать алгоритму внутривенного введения, особенно во время ангиографических исследований. При установке внутрисосудистого катетера следует тщательно соблюдать методику ангиографии и промывать катетер (например, 0,9 % раствором натрия хлорида с добавлением гепарина) с целью снижения риска тромбозов и эмболии.

Регидратация

При исследовании пациентов с гиповолемией необходимо обеспечить адекватную регидратацию, по крайней мере 100 мл каждый час в течение 4-х часов до исследования и 24 часа после исследования.

При исследовании пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, нарушением функции почек, новорожденных, детей до года и пожилых пациентов необходимо проведение адекватной регидратации до и после введения рентгеноконтрастного средства.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

При использовании неионных рентгеноконтрастных средств следует соблюдать осторожность при исследовании пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией, из-за риска развития нарушений гемодинамики или аритмий.

Нарушения со стороны центральной нервной системы

При использовании неионных рентгеноконтрастных средств следует соблюдать осторожность при исследовании пациентов с острой церебральной патологией, опухолями или эпилепсией в анамнезе, в связи с предрасположенностью данной категории пациентов к судорогам. Риск развития судорог и неврологических реакций также повышен у пациентов с алкоголизмом или наркотической зависимостью.

Нарушения со стороны почек

Для предотвращения развития острой почечной недостаточности после введения рентгеноконтрастных средств следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек и сахарным диабетом, а также пациентам с парапротеинемией (миеломатозом и макроглобулинемией Вальденстрема).

Нарушения со стороны печени и почек

При использовании неионных рентгеноконтрастных средств следует соблюдать осторожность при исследовании пациентов с тяжелыми сочетанными нарушениями функции печени и почек, так как у них значительно снижен клиренс рентгеноконтрастных средств. Высокие концентрации препарата в плазме пациента могут оказать влияние на результаты лабораторных исследований по определению концентрации билирубина, белков, железа, кальция, меди и фосфора. Поэтому подобные анализы не следует выполнять в день исследования.

Гемодиализ

Пациентам, находящимся на гемодиализе, можно вводить рентгеноконтрастные средства. Доказательства того, что проведение гемодиализа у пациентов с нарушенной функцией почек предотвращает развитие контрастиндуцированной нефропатии (КИН), отсутствует. Следовательно, необходимости в корреляции между временем введения рентгеноконтрастных средств и проведением гемодиализа нет.

Пациенты с сахарным диабетом, получающие метформин

При исследовании пациентов с сахарным диабетом, принимающих метформин, внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных средств может привести к острому нарушению почечной функции и связано с развитием лактоацидоза у пациентов с нарушенной функцией почек, получающих метформин.

Перед внутрисосудистым введением йодосодержащего рентгеноконтрастного средства пациентам с сахарным диабетом, получающим метформин, для предотвращения возникновения молочнокислого ацидоза следует измерить концентрацию креатинина в сыворотке крови.

• 1.    Пациенты с рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации) 60 мл/мин/1,73 м²или больше (хроническая болезнь почек (ХБП) 1 и 2 стадии) обычно могут продолжать принимать метформин.

• 2.    Пациенты с рСКФ 30-59 мл/мин/1,73 м² (ХБП 3 стадия):

• а.    Пациенты с рСКФ 45 мл/мин/1,73 м² или больше, получающих внутривенное контрастное средство, обычно могут продолжать принимать метформин.

• Ь.    У пациентов с рСКФ от 30 до 44 мл/мин/1,73 м², получающих контрастное средство внутриартериально, а также получающих контрастное средство внутривенно, необходимо отменить препарат в течение 48 ч до и в течение 48 ч после введения препарата, если почечная функция не нарушена.

• 3.    У пациентов с рСКФ меньше 30 мл/мин/1,73 м² (хроническая болезнь почек (ХБП) 4 и 5 стадии) или с сопутствующим заболеванием, сопровождающимся ослабленной функцией печени или гипоксией, прием метформина противопоказан, и введения йодсодержащего контрастного средства необходимо избегать.

• 4.    В экстренных случаях, у пациентов с нарушением функции почек (в т.ч., если функциональное состояние почек неизвестно) врач должен оценить соотношение риск/польза проведения исследования с применением контрастного средства. Необходимо прекратить прием метформина на время введения контрастного средства. После завершения процедуры пациента необходимо оставить под наблюдением для отслеживания признаков молочнокислого ацидоза. Возобновить прием метформина можно через 48 часов после введения контрастного средства, если соотношение сывороточного креатинина/рСКФ не изменилось относительно

значения, полученного до исследования.

Миастения гравис

Введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может усугублять симптомы

миастении гравис.

Феохромоцитома

При использовании неионных рентгеноконтрастных средств следует соблюдать осторожность при исследовании пациентов с феофромоцитомой. При выполнении инвазивных исследований и вмешательств у пациентов с феохромоцитомой необходимо профилактическое использование альфа-адреноблокаторов для предупреждения гипертонических кризов.

Нарушение функции щитовидной железы

У пациентов с гипертиреозом препарат применяется с осторожностью. У пациентов с многоузловым зобом имеется повышенный риск развития гипертиреоза после введения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. При введении рентгеноконтрастных средств

недоношенным детям следует учитывать возможность развития преходящего гипертиреоза. После введения йодсодержащего рентгеноконтрастного средства взрослым и детям, включая младенцев, функциональные исследования щитовидной железы свидетельствовали о гипотиреозе или преходящем подавлении функции щитовидной железы. Некоторые пациенты лечились от гипотиреоза.

Применение йодиксанола искажает результаты радиоизотопных исследований щитовидной железы (йодосвязывающая способность ткани щитовидной железы остается сниженной в течение 2-х недель после введения).

Следует проводить мониторинг функции щитовидной железы у новорожденных и детей в возрасте до 3 лет в течение 3 недель после введения препарата с диагностической целью.

Прочие меры предосторожности

При использовании неионных рентгеноконтрастных средств следует соблюдать осторожность при исследовании пациентов с гомоцистинурией.

Меры профилактики нежелательных реакций

• -    идентификация пациентов групп риска;

• -    обеспечение адекватной регидратации пациента, при необходимости путем постоянной в/в инфузии, начатой до момента введения препарата и продолжающегося до его выведения почками;

• -    предотвращение дополнительной нагрузки на почки, возникающей при применении нефротоксичных препаратов, лекарственных средств для пероральной холецистографии, пережатии почечных артерий, ангиопластики почечных артерий, хирургических операциях, до выведения препарата из организма;

не ранее того момента, когда функция почек восстановится до исходного состояния. Эктравазация

Информация о случаях экстравазации йодиксанола отсутствует. Предположительно, что благодаря своей изотоничности йодиксанол вызывает меньшую локальную боль и отек, чем

гиперосмолярные рентгеноконтрастные средства. При экстравазации следует приподнять и охладить пораженный участок.

При развитии синдрома сдавливания может потребоваться хирургическая декомпрессия. Наблюдение за пациентом после процедуры

После введения рентгеноконтрастного средства пациент должен находиться под наблюдением, не менее 30 мин, поскольку большинство серьезных нежелательных реакций развиваются в этот период времени. Однако имеющийся опыт показывает, что реакции гиперчувствительности могут развиваться и через несколько часов и даже дней после инъекции.

Интратекальное введение

После миелографии пациент должен в течение 1 часа находиться в горизонтальном положении с приподнятым по 20° головой и грудью.

После чего пациент может осторожно ходить, но не должен наклоняться. Если пациент остается в кровати, то в течение 6 часов его голова и грудь должны оставаться приподнятыми. При подозрении на низкий судорожный порог пациент в этот период времени должен оставаться под наблюдением врача. Амбулаторных пациентов нельзя оставлять без наблюдения в первые 24 часа после введения рентгеноконтрастного средства.

Вспомогательные вещества

Препарат Йодискан, 150 мг йода/мл, содержит 6,9 ммоль (158,4 мг) натрия на дозу (200 мл), что необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия. Дети

Необходимо проведение адекватной регидратации до и после введения рентгеноконтрастного средства у новорожденных, грудных детей и детей раннего возраста.

При введении рентгеноконтрастных средств недоношенным детям следует учитывать возможность развития преходящего гипертиреоза. После введения йодсодержащего рентгеноконтрастного средства детям, включая младенцев, функциональные исследования щитовидной железы свидетельствовали о гипотиреозе или преходящем подавлении функции щитовидной железы.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

При использовании одновременно с антипсихотическими средствами, анальгетиками и антидепрессантами йодиксанол может снижать судорожный порог, увеличивая риск развития

нежелательных реакций.

Использование йодиксанола у пациентов с диабетической нефропатией, принимающих бигуаниды (метформин), может приводить к преходящему нарушению функции почек и развитию молочнокислого ацидоза. В качестве меры предосторожности необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 ч до исследования и возобновить после полной стабилизации функции почек.

Пациенты, принимавшие менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин-2, склонны к повышенной частоте отсроченных нежелательных реакций (гриппоподобные состояния или кожные реакции).

У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, при применении йодиксанола проявления анафилаксии могут быть атипичными и ошибочно приниматься за вагусные реакции. Пациенты с бронхиальной астмой, получающие сопутствующую терапию бета-адреноблокаторами, подвержены большему риску.

Все йодсодержащие контрастные средства могут влиять на способность щитовидной железы связывать йод, которая может быть понижена в течение нескольких недель, что повлияет на результаты анализа поглощения йода (с использованием радиоактивного йода).

Фертильность, беременность и лактация

Беременность

Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения перевешивает потенциальный риск для плода, и подобное исследование назначается врачом в силу необходимости.

Гистеросальпингографию не следует проводить у беременных женщин и при наличии острого тазового перитонита.

Лактация

Контрастные средства в незначительной степени экскретируются в грудное молоко. Поэтому вероятность причинения вреда ребенку, находящемуся на грудном вскармливании, представляется маловероятной. Однако при необходимости введения препарата следует прекратить грудное вскармливание перед введением препарата и не возобновлять как минимум на протяжении 24 ч после исследования.

Несовместимость

Препарат Йодискан не следует смешивать с другими препаратами.

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ

от 03.05.2023 №8375

препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата и другие манипуляции с препаратом

Инструкции по работе с препаратом

Как все препараты для парентерального введения, препарат Йодискан перед использованием должен быть осмотрен визуально на предмет отсутствия нерастворимых частиц, изменений цвета и нарушений целостности упаковки.

Перед введением препарат Йодискан необходимо нагреть до температуры тела, как и другие рентгеноконтрастные препараты.

Препарат Йодискан следует набирать в шприц непосредственно перед применением.

При выполнении ангиографических исследований следует тщательно соблюдать их методику и часто промывать катетер (например, 0,9 % раствором натрия хлорида с добавлением гепарина) для минимизации риска тромбоза и эмболии.

Неиспользованные остатки препарата к дальнейшему применению не допускаются.

Дополнительные инструкции по использованию автоинжектора

Флаконы с рентгеноконтрастным средством вместимостью 500 мл следует использовать только вместе с соответствующим автоинжектором. При этом выполняется однократный прокол пробки флакона. Выходная трубка автоинжектора меняется после каждого пациента.

Неиспользованный препарат, оставшийся во флаконе и соединительных трубках, уничтожается в конце рабочего дня. При необходимости также могут быть использованы флаконы меньшего объема. При работе с автоинжектором необходимо следовать инструкции по его применению.