Йодбаланс®



Листок-вкладыш - ин формации _Аля п? дигит»

Йодбаланс®, 100 мкг, таблетки

Йодбаланс®, 200 мкг, таблетки

Действующее вещество: калия йодид

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

• 1.    Что из себя представляет препарат Йодбаланс®, и для чего его применяют.

• 2.    О чем следует знать перед приемом препарата Йодбаланс¹®.

• 3.    Прием препарата Йодбаланс®.

• 4.    Возможные нежелательные реакции.

• 5.    Хранение препарата Йодбаланс®.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведения.

• 1.    Что из себя представляет препарат Йодбаланс® и для чего его применяют

Йодбаланс® принадлежит к группе препаратов для лечения заболеваний щитовидной железы (препараты йода). В состав препарата Йодбаланс® входит действующее вещество калия йодид. Калия йодид - это микроэлемент, необходимый как для образования гормонов щитовидной железы, так и для нормальной функции щитовидной железы. Он обычно усваивается с пищей. Высокие концентрации присутствуют в рыбе и морских животных, а также в молочных продуктах. При недостаточном обеспечении йодом может наблюдаться снижение образования гормонов щитовидной железы и развитие зоба, даже у неродившегося ребенка. Калия йодид может компенсировать недостаточное обеспечение йодом.

Показания к применению

• •    для профилактики йоддефицитных заболеваний, в т.ч. эндемического зоба (особенно у беременных и кормящих женщин);

• •    для профилактики рецидива зоба после его хирургическе. о удаления или после завершения лечения зоба препаратами гормонов щитовидной железы;

• •    для лечения диффузного эутиреоидного зоба у новорожденных, детей, подростков и взрослых пациентов молодого возраста.

Способ действия препарата Йодбаланс®

Иод относится к жизненно важным микроэлементам. Без йода невозможно нормальное функционирование щитовидной железы, так как он является составной частью тироксина и трийодтиронина. Тиреоидные гормоны участвуют в развитии всех органов и систем, в регуляции обменных процессов в организме: белковом, жировом, углеводном и энергетическом, они также регулируют деятельность головного мозга, нервной и сердечнососудистой системы, половых и молочных желез, рост и развитие ребенка, формирование его интеллектуальных способностей. Особенно опасен дефицит йода для детей, подростков, беременных и кормящих женщин. Калия йодид, являясь источником йода, восполняет его дефицит в организме, препятствует развитию йододефицитных заболеваний, предотвращает развитие зоба, связанного с недостатком йода в пище; нормализует размер щитовидной железы у новорожденных, детей, подростков и взрослых.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• 2.    О чем следует знать перед приемом препарата Йодбаланс®

Противопоказания

Не принимайте препарат Йодбаланс®:

• •    если у Вас аллергия на калия йодид или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

• •    если у Вас гипертиреоз;

• •    если у Вас субклинический гипертиреоз при приеме доз йода более 150 мкг в сутки;

• •    если у Вас герпетиформный дерматит Дюринга;

• •    если у Вас солитарные токсические аденомы щитовидной железы и функциональная автономия щитовидной железы (фокальная и диффузная), узловой токсический зоб;

• •    если у Вас гипотиреоз, за исключением случаев, когда развитие последнего вызвано тяжелым дефицитом йода;

• •    если Вы проходите терапию радиоактивным йодом;

• •    если у Вас рак щитовидной железы или есть подозрение на него;

• •    если у Вас непереносимость галактозы, дефицит лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы.

Проконсультируйтесь со своим врачом, если Вы не уверены, относится ли какой-либо из упомянутых пунктов к Вам.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Йодбаланс® проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• •    если у Вас раньше была повышенная функция щитовидной железы или Вы страдали зобом. Затем Ваш врач должен проверить, есть ли у Вас дисфункция щитовидной железы.

• •    если у Вас увеличенная щитовидная железа с узлами. Если у Вас есть «горячие» узлы, Вы не должны принимать более 150 мкг препарата Иодбаланс® в день.

• •    если Вам нужно пройти обследование или терапию радиойодом, сообщите своему врачу, что Вы принимаете препарат Йодбаланс®. Возможно, Ваш врач попросит Вас прервать терапию препаратом Йодбаланс®, потому что калия йодид может повлиять на действие радиойода

• •    если у вас почечная недостаточность, то у таких пациентов, получающих калия йодид, может развиться гиперкалиемия

• •    если у вас есть предрасположенность к аутоиммунным заболеваниям щитовидной железы, так как лечение йодом калия может привести к возможному образованию антител к тиреопероксидазе.

Другие лекарственные препараты и препарат Йодбаланс®

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарственные препараты, даже если речь идет о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта.

Проконсультируйтесь со своим врачом, если Вы принимаете какое-либо из следующих лекарственных средств, так как они могут снизить действие препарата Йодбаланс® и вызвать зоб:

• •    тиреостатические средства (препараты для лечения повышенной функции щитовидной железы);

• •    калия перхлорат, тиоцианаты и другие препараты, которые могут подавлять всасывание калия йодида в щитовидную железу;

• •    препараты лития (например, является компонент ом е некоюрых лекаре таенных препаратах для лечения депрессии) в сочетании с высокими дозами препарата Йодбаланс®.

Проконсультируйтесь со своим врачом, если Вы принимаете гормоны (тиреотропин, ТТГ), которые могут стимулировать функцию щитовидной железы, так как они могут усилить действие препарата Йодбаланс®.

Беременность, грудное вскармливание, фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременност ь

Во время беременности потребность в йоде повышается, поэтому особенно важным является применение препарата Йодбаланс® в достаточных дозах для обеспечения адекватного поступления йода в организм. Применение препарата во время беременности возможно только в рекомендуемых дозах.

Лактация

Во время лактации потребность в йоде повышается. Калия йодид проникает через плаценту и в грудное молоко. Если кормящая женщина принимает препарат Йодбаланс®, дополнительное назначение калия йодида младенцам, находящимся на грудном вскармливании, не требуется. Применение препарата во время грудного вскармливания возможно только в рекомендуемых дозах.

При проведении терапии во время беременности и лактации необходимо учитывать количество йода, поступающего с пищей.

Фертильность

Данные о влиянии калия йодида на фертильность отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Калия йодид не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Йодбаланс ® содержит лактозу

Если у Вас редкое врожденное заболевание, такое как непереносимость лактозы, общий дефицит лактазы или нарушение всасывания глюкозы-галактозы, Вам не следует принимать данный препарат.

• 3.    Применение препарата Йодбаланс®

Всегда принимайте препарат Йодбаланс® в полном соответствии с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

При определении необходимой дозы препарата Йодбаланс® нужно учитывать региональные и индивидуальные особенности поступления йода с пищей. Особенно это является важным при назначении препарата новорожденным и детям до 4 лет.

Рекомендуемая доза:

Профилактика йоддефицитных заболеваний

Новорожденные и дети:

По 50 - 100 мкг йода в день (1/2-1 таблетка препарата Йодбаланс® 100 мкг);

Подростки и взрослые:

• 100-    200 мкг йода в день (1 таблетка препарата Йодбаланс® 100 мкг или 1 таблетка препарата Йодбаланс® 200 мкг);

При беременности и в период грудного вскармливания:

100 - 200 мкг йода в день (1 таблетка препарата Йодбаланс® 100 мкг или 1 таблетка препарата Йодбаланс® 200 мкг).

Профилактика рецидива зоба после его хирургического удаления или после завершения лечения зоба препаратами гормонов щитовидной железы

100 - 200 мкг йода ежедневно (1 таблетка препарата Йодбаланс® 100 мкг или 1 таблетка препарата Йодбаланс® 200 мкг).

Лечение эутиреоидного зоба

Новорожденные и дети:

• 100-    200 мкг йода в день (1 таблетка препарата Йодбаланс® 100 мкг или 1 таблетка препарата Йодбаланс® 200 мкг);

Подростки и взрослые пациенты молодого возраста:

200 мкг йода в день (2 таблетки препарата Йодбаланс® 100 мкг или 1 таблетка препарата Йодбаланс® 200 мкг).

Путь и (или) способ введения

Суточную дозу препарата следует принимать в один прием, после еды, запивая достаточным количеством жидкости.

При назначении препарата новорожденным и детям до 3 лет рекомендуется растворить таблетку в небольшом количестве (1 столовая ложка) кипяченой воды комнатной температуры.

Продолжительность лечения

Применение препарата с профилактической целью пгоюдшся г !ечелне, кек правило, нескольких месяцев или лет, а часто - в течение всей жизни.

Для лечения зоба у новорожденных в большинстве случаев достаточно 2-4 недель; у детей, подростков и взрослых обычно требуется 6-12 месяцев или более. Продолжительность лечения определяется врачом.

Если Вы приняли препарата Йодбаланс® больше, чем предусмотрено

Если Вы приняли препарата Йодбаланс® больше, чем предусмотрено, немедленно сообщите об этом своему врачу. Возможно, Вам потребуется медицинская помощь.

Если Вы забыли принять препарат Йодбаланс®

Если Вы забыли принять препарат Йодбаланс®, примите его, как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время. Если уже почти пришло время для следующей дозы, не принимайте дозу, которую Вы пропустили. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы по применению препарата Йодбаланс®, обратитесь к своему врачу.

• 4.    Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите прием препарата Йодбаланс® и обратитесь к врачу, если у Вас появятся какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаками аллергических реакций (ангионевротический отек), возникающих очень редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10 000):

• -    отек лица,

• -    отек слизистой рта и глотки,

• -    кожная сыпь,

• -    зуд,

• -    затрудненное дыхание, шумное дыхание.

Если у Вас есть большие неконтролируемь е гормонообразу «ли? участки в щ« обидной железе (автономные участки) и Вы принимаете более 150 мкг препарата Йодбаланс® в день, не исключено, что у Вас может развиться повышенная секреция гормонов щитовидной железы, что возможно потребует дополнительного лечения. Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация также относится к любым нежелательным реакциям, не указанным в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Тел.: + 7 800 500-99-03

Электронная почта:

Сайт:

• 5.    Хранение препарата Йодбаланс®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25° С, в защищенном от света месте.

• 6.    Содержимое упаковки, прочие сведения

Препарат Йодбаланс® содержит:

Действующим веществом препарата Йодбаланс® является калия йодид.

Йодбаланс®, 100 мкг, таблетки

1 таблетка содержит 130,8 мкг калия йодида (соответствует 100 мкг йода).

Вспомогательными веществами являются:

Магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, крахмал кукурузный, целлюлозы порошок, лактозы моногидрат.

Йодбаланс®, 200 мкг, таблетки

1 таблетка содержит 261,6 мкг калия йодида (соответструет 200 икг йсда).

Вспомогательными веществами являются:

Магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, крахмал кукурузный, целлюлозы порошок, лактозы моногидрат.

Внешний вид препарата Йодбаланс® и содержимое упаковки

Йодбаланс®. 100 мкг, таблетки

От почти белого до желтовато-серого цвета круглые таблетки, плоские с двух сторон, со скошенными краями. На обеих сторонах таблетки находится разделительная риска, на одной стороне таблетки - гравировка «ЕМ 33».

Йодбаланс®, 200 мкг, таблетки

От почти белого до желтовато-серого цвета круглые таблетки, плоские с двух сторон, со скошенными краями. На верхней стороне таблетки находится гравировка «ЕМ 70», на нижней стороне таблетки - декоративная риска.

По 25 таблеток в блистере из ПВХ/АЛ; по 2 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Мерк»,

115054, Москва, ул. Валовая, д. 35

Производитель:

Германия

Мерк Хелскеа KEaA,

Франкфуртер Штрассе 250, 64293 Дармштадт

(Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germany)

За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения. Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

На территории Российской Федерации

ООО «Мерк»,

115054, Москва, ул. Валовая, д. 35

Тел.: +7 495 937 33 04,

Факс: +7 495 937 33 05, E-mail: safety@merck.ru

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: