Гепабене

nn-№(00174 7HPr-RU) от 27.01 2023

Листок-вкладыш - ин Гепабене, капсулы Активные компоненты: дымянки лекарственной травы экстракт сухой, расторопши пятнистой плодов экстракт сухой

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

•    Всегда принимайте препарат в точности с данным листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.

•    Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

•    Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

•    Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

•    Если состояние не улучшается или оно ухудшается через 14 дней, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1.    Что из себя представляет препарат Гепабене, и для чего его принимают.

2.    О чем следует знать перед приемом препарата Гепабене.

3.    Прием препарата Гепабене.

4.    Возможные нежелательные реакции.

5.    Хранение препарата Гепабене.

6.    Содержимое упаковки и прочие сведения.

1.    Что из себя представляет препарат Гепабене, и для чего его принимают

Препарат Гепабене является желчегонным лекарственным препаратом растительного происхождения, содержит в качестве активных компонентов сухие экстракты травы дымянки лекарственной и плодов расторопши пятнистой.

Показания к применению

Препарат Гепабене показан взрослым для стимуляции секреции желчи и облегчения симптомов расстройства пищеварения (функциональной диспепсии), таких как чувство вздутия живота, метеоризм (скопление газов в кишечнике).

Применение препарата Гепабене основано данным показаниям.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 14 дней, необходимо обратиться к врачу.

2.    О чем следует знать перед приемом препарата Гепабене Противопоказания

Не применяйте препарат Гепабене:

•    если у Вас аллергия к дымянке лекарственной, расторопше пятнистой или любому другому компоненту препарата, указанному в разделе 6;

•    если у Вас аллергия к другим растениям семейства астровых (сложноцветных);

•    если у Вас острые воспалительные заболевания печени;

•    если у Вас желчекаменная болезнь;

•    если у Вас острые и хронические заболевания желчевыводящих путей.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Препарат Гепабене следует применять с осторожностью, если у Вас имеются заболевания, связанные с нарушениями гормонального фона (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников или матки, карцинома предстательной железы) из-за возможного эстрогеноподобного эффекта силимарина (природная композиция биологически активных веществ, содержащаяся в плодах расторопши пятнистой).

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены).

Другие препараты и препарат Гепабене

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно, если Вы принимаете следующие препараты:

•    диазепам, алпразолам, кетоконазол, ловастатин, аторвастатин, винбластин. Прием препарата Гепабене может усилить их эффекты;

•    пероральные контрацептивы и препараты, которые используются при гормональной заместительной терапии. Прием препарата Гепабене может привести к снижению их эффекта.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, беременность, перед началом применения врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат Гепабене, если Вы беременны или кормите грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Данные о влиянии препарата Гепабене на способность к управлению транспортными средствами и занятию другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, отсутствуют.

3.    Прием препарата Гепабене

Всегда принимайте лекарственный препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями Вашего лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Препарат применяется у взрослых по 1 капсуле 3 раза в день.

Применение у детей

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет, так как эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены.

Путь и способ применения

Препарат следует принимать внутрь, перед приемом пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

Продолжительность терапии

Длительность применения препарата составляет 14 дней (две недели).

Если Вы приняли препарата Гепабене больше, чем следовало

До настоящего времени не сообщалось о случаях передозировки при применении препарата. Если Вы приняли большую дозу препарата Гепабене, чем указано в листке-вкладыше, необходимо вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь, провести, при необходимости, симптоматическое лечение.

Если Вы забыли принять препарат Гепабене

Примите следующую капсулу, как только вспомните. В случае, если уже подошло время приема следующей капсулы, примите ее как обычно и продолжайте прием препарата по схеме. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4.    Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препара нежелательные реакции, однако они возникают не у всех пациентов.

Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций, прекратите прием препарата Гепабене и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

•    сыпь, зуд (аллергические реакции).

Другие нежелательные реакции

Могут возникать следующие нежелательные реакции (на основании имеющихся данных частоту возникновения установить невозможно):

•    послабляющее действие;

•    увеличение диуреза (количество мочи, выводимой из организма за определённое время).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

В Российской Федерации рекомендуется сообщать о нежелательных реакциях в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) (интернет-сайт https://roszdravnadzor.gov.ru/).

В Республике Беларусь рекомендуется сообщать о нежелательных реакциях в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (ЦЭИЗ) (интернет-сайт https://www.rceth.by/).

5.    Хранение препарата Гепабене

Хранить при температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (блистер).

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не принимайте препарат по истечении срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:».

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как правильно утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6.    Содержимое упаковки и прочие сведенияПрепарат Гепабене содержит

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 25 01.2023 № 1313

Активными компонентами являются: дым анки лёЙрстЗетД'ои Аравь^ экстракт-' 'ёухой,

расторопши пятнистой плодов экстракт сухой.

1 капсула содержит: дымянки лекарственной травы экстракт сухой (соответствующий 4,13 мг суммы фумаровых алкалоидов в пересчете на протопин) 275,10 мг; расторопши пятнистой плодов экстракт сухой (соответствующий 50 мг силимарина, в т.ч. не менее 22 мг силибина)* 83,33-100,00 мг.

* Количество расторопши пятнистой плодов экстракта сухого зависит от его фактической активности и должно содержать 50 мг силимарина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102)*, крахмал кукурузный, тальк, макрогол-6000, коповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; оболочка: желатин, краситель железа оксид желтый (Е 172), краситель железа оксид красный (Е 172), краситель железа оксид черный (Е 172), титана диоксид (Е 171), вода очищенная.

* Целлюлоза микрокристаллическая добавляется в количестве, необходимом для компенсации и для получения содержимого капсулы с теоретической массой 480,00 мг.

Внешний вид препарата Гепабене и содержимое упаковки

Капсулы.

Твердые желатиновые капсулы № 0 с непрозрачными крышечкой и корпусом светлокоричневого цвета. Содержимое капсул - порошок от светло-коричневого до темнокоричневого неоднородного цвета с белыми или желтоватыми, или серыми вкраплениями. Допускается наличие конгломератов или уплотнений.

По 10 капсул в ПВДХ/алюминиевый блистер. По 3 блистера вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

Израиль

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.

124 Двора А-Невиа Ст., Тель-Авив 6944020, Израиль

Производитель

Меркле ГмбХ,

Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143, Блаубойрен, Германия

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Тева»,

115054, Москва, ул. Валовая, 35,

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 25 01.2023 № 1313 (ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0005)

Факс: +7 (495) 644 22 35

Адрес электронной почты: info@teva.ru

Республика Беларусь

Представительство ООО Actavis International Limited (Республика Мальта) в Республике

Беларусь

220030 Республика Беларусь,

г. Минск, ул. Свердлова, д. 2, 2-ой этаж, офисы 132, 135

Тел.:+375 17 388-68-17

Адрес электронной почты: Info.Belarus@tevapharm.com

Данный листок-вкладыш пересмотренПрочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org