Гадотеровая кислота Дж

Lhv;^ i                     СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ

Листок-вкладыш - ин юрмация для пациента . Jj 7796

Г адотеровая кислота Дж, 0,5 ммоль/м. i, pacjbOjjj^^

Действующее вещество: гадотеровая кислота

•    Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладьпи, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

•    Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

•    Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

•    Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4.

Содержание листка-вкладыша

1.    Что из себя представляет препарат Гадотеровая кислота Дж, и для чего его применяют.

2.    О чем следует знать перед применением препарата Гадотеровая кислота Дж.

3.    Применение препарата Гадотеровая кислота Дж.

4.    Возможные нежелательные реакции.

5.    Хранение препарата Гадотеровая кислота Дж.

6.    Содержимое упаковки и прочие сведения.

1.    Что из себя представляет препарат Гадотеровая кислота Дж и для чего его применяют

Препарат Гадотеровая кислота Дж содержит действующее вещество гадотеровую кислоту, которое является соединением гадолиния и относится к группе под названием «Контрастные средства для магнитно-резонансной томографии (МРТ)». Этот препарат Вам введут внутривенно перед проведением MPT для улучшения визуализации органов и тканей (контрастирование).

Показания к применению:

Препарат Гадотеровая кислота Дж применяют исключительно в диагностических целях.

Препарат показан к применению у взрослых и детей (в возрасте 0-18 лет) для повышения контрастности изображения при проведении магнитно-резонансной томографии (MPT) при заболеваниях головного мозга, спинного мозга и окружающих тканей, а также для проведения MPT всего тела.

Препарат применяют у взрослых при поражениях или стенозах не коронарных артерий (требующих проведения магнитно-резонансной ангиографии).

Если после применения данного препарата Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2.    О чем следует знать перед применением Противопоказания

Не применяйте препарат Гадотеровая кислота Дж:

-    Если у Вас аллергия на гадотеровую кислоту или любые другие лекарственные препараты, содержащие гадолиний, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Гадотеровая кислота Дж проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Обязательно проинформируйте врача, если у Вас установлен кардиостимулятор или металлический (ферромагнитный) имплант - это обстоятельства, при которых MPT не проводится.

До введения Вам препарата Гадотеровая кислота Дж обязательно сообщите врачу:

-    Если у Вас бронхиальная астма, аллергия (в том числе на рыбу и морепродукты, поллиноз, крапивница) или если ранее у Вас возникали аллергические реакции на введение контрастных средств;

-    Если Вы принимаете препараты из группы бета-адреноблокаторов;

-    Если у Вас тяжелые сердечно-сосудистые заболевания;

-    Если у Вас нарушена функция почек (почечная недостаточность) или если Вы готовитесь к операции по пересадке печени или недавно перенесли такую операцию. В этом случае применение препарата возможно только после тщательной оценки соотношения риск/польза и в случае того, если информация, полученная при проведении MPT с контрастным усилением, имеет решающее диагностическое значение и недоступна при проведении MPT без контрастирования;

-    Если Ваш возраст 65 лет и старше;

-    Если у Вас заболевания центральной нервной системы с предрасположенностью к судорогам.

Вы должны обращать внимание на определенные симптомы, которые чаще всего наблюдаются, когда Вам вводят препарат Гадотеровая кислота Дж: головная боль, ощущение жжения в ногах, тошнота, рвота, сыпь на коже и зуд. Сообщите врачу, если у вас появились данные симптомы. Более подробную информацию о возможных нежелательных реакциях при применении препарата Гадотеровая кислота Дж смотрите в разделе 4 листка-вкладыша.

Дети и подростки

Ввиду незрелости почечной функции применение препарата у новорожденных до 4-х недель и младенцев до 1 года возможно только после тщательной оценки случая лечащим врачом и в дозе, не превышающей 0,2 Mn-^zKr массы тела.

У детей в возрасте до 6 месяцев применение рекомендуется.

У детей до 18 лет применение препарата для проведения ангиографии не рекомендуется, поскольку данных об эффективности и безопасности недостаточно.

Другие препараты и препарат Гадотеровая кислота Дж

Сообщите лечащему врачу или медицинской сестре о том, что Вы принимаете, недавно принимали, или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

В особенности, сообщите врачу, если Вы принимаете препараты, влияющие на работу сердца или на кровяное давление, такие как бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты ангиотензиновых рецепторов и вазоактивные препараты.

Взаимодействие с пищей и напитками

Воздержитесь от приема пищи в течение 2-х часов до введения препарата, в связи с возможностью появления тошноты и рвоты при использовании контрастных средств для MPT.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не применяйте препарат Гадотеровая кислота Дж во время беременности, если только Ваше клиническое состояние не требует применения гадотеровой кислоты и потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Если Вы кормите грудью, после введения препарата рекомендуется в течение 24 часов прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Применение препарата Гадотеровая кислота Дж может вызвать нежелательные реакции, влияющие на Вашу способность управлять автомобилем и работать с механизмами, например, головная боль, головокружение. Не садитесь за руль и не занимайтесь потенциально опасной деятельностью, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в течение 24 часов после введения препарата.

3.    Применение препарата Гадотеровая кислота Дж

Препарат Гадотеровая кислота Дж вводит врач или медицинская сестра.

Рекомендуемая доза

Правильная доза препарата Гадотеровая кислота Дж будет определена Вашим врачом и зависит от массы тела, области сканирования, возраста, состояния Вашего здоровья.

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ Применение у детей и подростков                   _ст 24 T 4 2 2 23 N- 7796

Врач определит подходящую дозу препара: а в завйсйМоЗ'У бт°1йасёь1^^   ребенка 'или

подростка, области сканирования, возраста, состояния здоровья.

Путь и способ введения

Препарат вводится внутривенно.

Воздержитесь от приема пищи в течение 2-х часов до введения препарата, в связи с возможностью появления тошноты и рвоты при использовании контрастных средств для MPT.

Если возможно, перед введением препарата примите горизонтальное положение.

После введения препарата Ваш лечащий врач или медсестра должны наблюдать за Вашим состоянием, как минимум, в течение получаса, поскольку большая часть нежелательных реакций развивается именно в этот период времени.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

4.    Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Гадотеровая кислота Дж может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьезными нежелательными реакциями при применении Гадотеровой кислоты Дж, являются: • кома, • судороги,

•    обмороки, предобморочные состояния,

•    остановка сердца,

•    остановка дыхания,

•    отек легких, бронхоспазм, ларингоспазм, отек гортани,

•    свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок -признаки острой аллергической реакции (анафилактические, анафилактоидные реакции),

•    отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек).

Эти нежелательные реакции возникают очень редко. При их проявлении следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться за медицинской помощью.

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ

Другие возможные нежелательные реакции, которы^уюгут наатюдаться при применении препарата Гадотеровая кисл< та Дж: ^l^¹ --Д-Д'-^¹^ еЛЕНы Tp d3051

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

•    Ощущения жжения или покалывания в ногах (парестезии),

•    головная боль.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

•    Тошнота, рвота,

•    зуд, покраснение кожи (эритема), сыпь,

•    ощущение жара, холода, боль в месте введения.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

•    Аллергические реакции (гиперчувствительность).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

•    Нарушение вкуса,

•    крапивница,

•    повышенное потоотделение (гипергидроз).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

•    Возбуждение, беспокойство,

•    головокружение,

•    искаженное восприятие запахов (паросмия),

•    непроизвольные подергивания мышц (тремор),

•    конъюнктивит, покраснение (гиперемия) глаз,

•    нечеткость зрения, повышенное слезотечение, отек век,

•    нарушения сердечного ритма (брадикардия, тахикардия, аритмия, ощущение сердцебиения),

•    снижение артериального давления, повышение артериального давления,

•    расширение кровеносных сосудов (вазодилатация),

•    бледность кожи,

•    одышка,

•    заложенность носа, чихание, кашель, сухость в горле,

•    диарея, боль в животе,

•    повышенное слюноотделение (гиперсекреция слюны),

•    экзема,

•    ограниченность сгибательных и/или разгибательных движений суставов (мышечные контрактуры),

•    мышечная слабость,

•    боль в спине,

•    недомогание,

•    боль в грудной клетке,

•    дискомфорт в грудной клетке,

•    лихорадка, озноб,

•    отек лица,

•    астения,

•    дискомфорт в месте инъекции, реакции в месте инъекции, отек в месте инъекции, кровоподтек (экстравазация) в месте инъекции,

•    воспаление в месте инъекции (в случае образования кровоподтека),

•    некроз в месте инъекции (в случае образования кровоподтека),

•    воспаление (флебит) поверхностных вен,

•    снижение насыщения крови кислородом.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

•    Нефрогенный системный фиброз.

Следующие нежелательные реакции зарегистрированы после применения других внутривенных контрастных средств для MPT. В связи с этим, возможно их развитие во время применения препарата:

•    Разрушение эритроцитов (гемолиз),

•    спутанность сознания,

•    преходящая слепота,

•    боль в глазах,

•    шум в ушах (тиннит),

•    боль в ухе,

•    бронхиальная астма,

•    сухость во рту,

•    буллезный дерматит,

•    недержание мочи,

•    некроз почечных канальцев,

•    острая почечная недостаточность,

•    может наблюдаться:

-    удлинение интервала PR на электрокардиограмме,

-    повышение концентрации железа в крови,

-    повышение концентрации билирубина в крови,

-    повышение концентрации ферритина в сыворотке крови,

-    отклонение от нормы показателей печеночных проб.

б

Дети

У детей редко наблюдаются нежелательные

Гадотеровая кислота Дж. Вероятность развития указанных выше нежелательных явлений у детей такая же, как и у взрослых пациентов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Россия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Россия, 109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1

Тел. +7 (499) 578-02-20

E-mail: pharm@roszdravnadzor.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

5.    Хранение препарата Гадотеровая кислота Дж

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Храните препарат при температуре не выше 30 ⁰C.

6.    Содержимое упаковки и прочие сведенияПрепарат Гадотеровая кислота Дж содержит:

• Действующим веществом является гадотеровая кислота.

В 1 мл раствора содержится 0,5 ммоль (279,32 мг) гадотеровой кислоты (в виде меглюмина гадотерата), что соответствует 202,46 мг DOTzA.¹ и 90,62 мг гадолиния оксида.

Каждый флакон объемом 5 мл содержит 2,5 ммоль гадотеровой кислоты (в виде меглюмина гадотерата).

Каждый флакон объемом 10 мл содержит 5 ммоль гадотеровой кислоты (в виде меглюмина гадотерата).

Каждый флакон или шприц объемом 15 мл содержит 7,5 ммоль гадотеровой кислоты (в виде меглюмина гадотерата).

Каждый флакон или шприц объемом 20 мл содержит 10 ммоль гадотеровой кислоты (в виде меглюмина гадотерата).

¹    1,4,7,10-тетраазациклододекан-Н,№,№’,№ ’ • Прочими ингредиентами (вспомогательн для инъекций.

Внешний вид препарата Гадотеровая кислота Дж и содержимое упаковки

Раствор для внутривенного введения.

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

По 5, 10, 15, 20 мл во флакон из прозрачного бесцветного стекла I типа, укупоренный резиновой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком, закрытый сверху защитной пластмассовой крышечкой или без крышечки, или по 15, 20 мл в стеклянный шприц типа I объемом 20 мл с наконечником для иглы типа Люэр и жестким колпачком наконечника, укупоренный резиновой пробкой поршня, оснащенный штоком поршня. На алюминиевом колпачке допускается наличие надписи «Jodas».

Один флакон или шприц помещают в пластиковый поддон (или без него), упаковывают в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.

Для стационаров.

По 10 или 25 флаконов на пластиковые поддоны или без них с равным количеством листков-вкладышей в картонную коробку с разделительными перегородками или без них.

По 5 шприцев на пластиковые поддоны или без них с равным количеством листков-вкладышей в картонную коробку с разделительными перегородками или без них.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «Джодас Экспоим»

140200, Россия, Московская обл., Воскресенский р-он, г. Воскресенск, ул. Московская, д. 45м, офис 4.

Телефон/факс: +7 (499) 503-01-92

Адрес электронной почты: info@jodas.ru

Производитель

Индия

Джодас Экспоим Пвт. Лтд.

Участок № 55, Фаза-3, Биотек Парк, Каркапатла (Вилладж), Mаркук (M), Сиддипет (Дистрикт), Телангана, 502 279, Индия.

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Джодас Экспоим»

140200, Россия, Московская обл., Воскресенский р-он, г. Воскресенск, ул. Московская, д. 45м, офис 4.

Телефон/факс: +7 (499) 503-01-92

Адрес электронной почты: info@jodas.ru

Листок-вкладыш пересмотренПрочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского экономического Союза: https://eec.eaeunion.org.

Линия отрыва или отреза

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

1.    Режим дозирования и способ применения

Препарат должен вводиться только специалистами здравоохранения, имеющими клинический опыт проведения MPT с контрастированием гадолинием и интерпретации полученных изображений.

Режим дозирования

P екомендуемые дозы для взрослых пациентов

MPT головного и спинного мозга

Рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг массы тела (МТ), что соответствует 0,2 мл/кг МТ. У пациентов с опухолями головного мозга, для улучшения визуализации опухоли и принятия решения по проводимой терапии, может быть выполнено двухфазное введение препарата: введение рекомендуемой дозы 0,1 ммоль/кг MT (что соответствует 0,2 мл/кг МТ) с последующим введением дополнительной дозы 0,2 ммоль/кг MT (что соответствует 0,4 мл/кг МТ).

MPT всего тела

Рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг МТ, что соответствует 0,2 мл/кг MT для обеспечения диагностически адекватного контрастирования.

Ангиография

Рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг МТ, что соответствует 0,2 мл/кг МТ, для обеспечения диагностически адекватного контрастирования. В исключительных случаях (например, при невозможности получения четких изображений повышенной зоны васкуляризации) возможно повторное введение препарата в дозе 0,1 ммоль/кг МТ, что соответствует 0,2 мл/кг МТ. Тем не менее, если предполагается введение двух последовательных доз препарата до проведения ангиографии, доза 0,05 ммоль/кг MT (что

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ соответствует 0,1 мл/кг МТ) при каждой ины ;кции может бы^ь достаточной,-вузависимости от используемого оборудования для визуали:;ации. ¹Jⁱ--I-H¹-Jp.-. сЛЬНыТр U905i Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Применение препарата у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин/1,73м²) и у пациентов в периоперационном периоде пересадки печени возможно только после тщательной оценки соотношения риск/польза, и, если информация, полученная с помощью MPT с контрастным усилением, является существенной и недоступна при проведении MPT без контрастирования. При необходимости применения препарата доза препарата не должна превышать 0,1 ммоль/кг МТ. Во время исследования не следует вводить более одной дозы препарата. Ввиду недостатка информации о повторном применении, интервал между введениями препарата должен составлять не менее 7 дней (см. раздел 3 данной отрывной части листка-вкладыша).

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Коррекции дозы не требуется. При применении препарата у пациентов пожилого возраста необходимо соблюдать осторожность (см. раздел 3 данной отрывной части листка-вкладыша).

Пациенты с нарушением функции печени

У данной группы пациентов рекомендуемая доза препарата такая же, как и у взрослых пациентов. Необходимо соблюдать осторожность, особенно в течение периоперационного периода пересадки печени (см. выше «Пациенты с нарушением функции почек»).

Дети

MPT головного и спинного мозга, MPT всего тела

Рекомендуемая и максимальная доза препарата составляет 0,1 ммоль/кг MT у детей в возрасте 0-18 лет. Не следует использовать более одной дозы препарата на одно исследование. Ввиду незрелости почечной функции применение препарата у новорожденных до 4-х недель и младенцев до 1 года возможно только после тщательной оценки случая и в дозе, не превышающей 0,1 ммоль/кг MT (см. раздел 3 данной отрывной части листка-вкладыша). Не следует использовать более одной дозы препарата на одно исследование. Ввиду недостатка информации о повторном применении интервал между введениями препарата должен составлять не менее 7 дней. Применение препарата для MPT всего тела у детей до 6 месяцев не рекомендуется.

Ангиография

Применение препарата для проведения ангиографии у детей до 18 лет не рекомендуется, поскольку данных об эффективности и безопасности недостаточно.

Способ применения

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ

Препарат предназначен только для внутриве: шого введения^ 7.4 -д 2223 N- 7796

Если возможно, при введении препарата ni циент ДQticeij ^хбДйтъея fe"MpHrjQHTafe¹HOM положении.

После введения препарата пациент должен находиться под наблюдением, как минимум, в течение получаса, поскольку большая часть нежелательных реакций развивается именно в этот период времени.

Подготовка пациента - см. раздел 3 данной отрывной части листка-вкладыша.

Меры предосторожности, принимаемые перед применением препарата или при работе с ним

Перед введением препарата следует убедиться (визуально), что раствор прозрачен и не содержит механических включений.

Для обеспечения достоверного контроля использования контрастного средства необходимо в карте пациента зафиксировать наименование препарата, введенную дозу и номер серии препарата.

Инструкция по введению препарата:

Для стеклянных флаконов: приготовить шприц с иглой. Удалить пластмассовую крышечку флакона. Протереть пробку флакона смоченным в спирте тампоном и иглой проколоть пробку. Извлечь необходимое количество препарата и ввести внутривенно.

Каждый флакон препарата предназначен для индивидуального применения только у одного пациента.

Особенности введения у детей (в возрасте 0-18 лет)

В зависимости от дозы препарата, назначенной пациенту, предпочтительно применение препарата во флаконах с введением необходимого объема препарата одноразовым шприцом, для более точной дозировки. Новорожденным и младенцам необходимая доза должна вводиться вручную.

Получение изображения

MPT можно выполнять сразу после введения препарата. Оптимальная визуализация: в течение 45 минут после инъекции. Оптимальные импульсные последовательности: Tl-взвешенные.

2.    Противопоказания

Гиперчувствительность к гадотеровой кислоте или к любым другим лекарственным препаратам, содержащим гадолиний, или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП).

3.    Особые указания и меры предосторожности при применении

Препарат не следует вводить путем субарахноидальной (или эпидуральной) инъекции. В случае экстравазации, могут возникать местные реакции, требующие кратковременного местного лечения.

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ

При применении гадолиний-содержащих пр( паратов, необхуд^оучитыватълвр^ накопления действующего вещества в голов! ом моз^№‘Д]^й£^^Jffi,^c^      ’они

должны использоваться только в случаях крайней необходимости, при невозможности проведения альтернативных методов диагностики и в минимально возможных дозах, позволяющих получить необходимое изображение.

Необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при проведении MPT, такие как исключение пациентов с кардиостимуляторами, сосудистыми стентами, сосудистыми зажимами, инфузионными насосами, нервными стимуляторами, кохлеарными имплантатами или подозрением на наличие внутренних металлических инородных тел, особенно в глазах.

Перед проведением манипуляций с использованием препарата, необходимо убедиться в наличии противошокового набора для купирования возможных осложнений процедуры и возможных нежелательных реакций на введение контрастного средства (реакции гиперчувствительности, судороги и т.д.).

Г ипер чувствительность

Как и при применении других контрастных средств, содержащих гадолиний, могут развиться реакции гипер чувствительности (см. раздел 4.8 ОХЛП). Реакции гиперчувствительности могут быть как аллергического (в серьезных случаях описывают как анафилактические реакции), так и не аллергического характера. Проявления гиперчувствительности могут не зависеть от дозы введенного вещества, могут возникать после первого введения препарата и часто не предсказуемы. Большинство из этих реакций развивается в пределах получаса после введения контрастного средства. Однако, как и при применении других контрастных средств данного класса, нельзя исключить развитие отсроченных реакций в пределах семи дней после введения. C учетом этого риска, перед инъекцией контрастного средства пациентов следует опросить, нет ли у них в анамнезе аллергии (в том числе на рыбу и морепродукты, поллиноза, крапивницы), бронхиальной астмы, и не было ли у них ранее реакций на введение контрастного средства. Эти пациенты входят в группу повышенного риска развития тяжелой анафилактоидной реакции. Реакции гиперчувствительности могут усиливаться у пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы и при наличии бронхиальной астмы. У пациентов с медикаментозно неконтролируемой бронхиальной астмой применение препарата гадотеровой кислоты возможно только после тщательной оценки соотношения риска/пользы. Купирование бета-адреномиметикам и бронхоспазма, возникшего на введение контрастного вещества у пациентов, находящихся на терапии бета-адреноблокаторами, является нецелесообразным, так как такие пациенты могут быть рефрактерными к бета-адреномиметикам (бета-агонистам). На протяжении диагностической процедуры пациент должен находиться под наблюдением врача. В случае развития реакции гиперчувствительности введение

контрастного средства следует сразу же специфическую терапию, для чего нео проведения неотложных мероприятий в экстренном случае наготове должны иметься соответствующие препараты (например, эпинефрин и антигистаминные препараты), эндотрахеальная трубка и респиратор.

Пациенты с нарушением функции почек

Перед применением препарата рекомендуется всем пациентам провести лабораторные исследования для выявления дисфункции почек. У пациентов с острой или хронической почечной недостаточностью (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м²) сообщалось о случаях развития нефрогенного системного фиброза (НСФ), связанного с применением некоторых других гадолиний-содержащих контрастных средств. Пациенты, перенесшие пересадку печени, подвержены особенно высокому риску, поскольку частота возникновения острой почечной недостаточности высокая у пациентов данной группы. В связи с возможностью развития НСФ после применения препарата, у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м²) и пациентов в периоперационный период пересадки печени препарат должен применяться только после тщательной оценки соотношения риск/польза и в случае того, если информация, полученная при проведении MPT с контрастным усилением, имеет решающее диагностическое значение и недоступна при проведении MPT без контрастирования. Режим дозирования представлен в разделе 1 данной отрывной части листка-вкладыша. Проведение сеанса гемодиализа после введения препарата возможно ускорит выведение препарата из организма. Нет данных о том, что проведение гемодиализа снижает риск возникновения нефрогенного системного фиброза у пациентов, не находящихся на гемодиализе.

Пациенты пожилого возраста

Поскольку у пациентов пожилого возраста возможно замедление почечного клиренса гадотеровой кислоты, особенно важно обследовать пациентов в возрасте 65 лет и старше на нарушения функции почек.

Пациенты с заболеваниями центральной нервной системы (ЦНС)

Как и при применении других контрастных средств, содержащих гадолиний, необходимо применять с осторожностью препарат у пациентов с повышенной судорожной готовностью. Необходимо соблюдать меры предосторожности, например, осуществлять непрерывный контроль за состоянием пациента. Перед проведением процедуры необходимо приготовить все оборудование и лекарственные средства, которые могут понадобиться для купирования судорог.

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ

Пациенты с сердечно-сосудистыми заболева: шями       -. _т ; 4 ^ ^ 2 2 23 N- ?796

У пациентов с тяжелыми сердечно-сосу цистымвП ЧаЙ^^анйй1&^ ^ertapar сЙёДует применять только после тщательной оценки пользы, так как информация, касающаяся этой категории пациентов, ограничена.

Подготовка пациента

В течение 2-х часов до начала исследования следует воздержаться от приема пищи, в связи с возможностью появления тошноты и рвоты при использовании контрастных средств для MPT.

Дети

Ввиду незрелости почечной функции у новорожденных до 4-х недель и младенцев до 1 года, у таких пациентов препарат должен применяться после тщательной оценки случая.

У новорожденных и младенцев требуемая доза должна вводиться вручную. Режим дозирования представлен в разделе 1 данной отрывной части листка-вкладыша.

4.    Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Взаимодействий гадотеровой кислоты с другими лекарственными средствами не выявлено.

Применение бета-адреноблокаторов, вазоактивных препаратов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонистов ангиотензиновых рецепторов может привести к снижению эффективности сердечно-сосудистых механизмов компенсации изменений артериального давления. Применение контрастных средств может увеличить частоту реакций гиперчувствительности у пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы (см. раздел 3 данной отрывной части листка-вкладыша).

5.    Фертильность, беременность и лактация

Беременность

Данные о применении гадотеровой кислоты у беременных женщин отсутствуют. В исследованиях на животных не было отмечено прямого или косвенного неблагоприятного воздействия препарата, связанного с репродуктивной токсичностью. Препарат не следует применять во время беременности, если только клиническое состояние женщины не требует применения гадотеровой кислоты и потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Лактация

Экспериментальные данные, полученные на животных, показывают, что в грудное молоко проникает лишь незначительное количество (<1% от введенной дозы) гадотеровой кислоты. При применении препарата в клинических дозах не ожидается никакого вредного воздействия на грудного ребенка, в виду малого количества препарата, проникающего в грудное молоко, и низкой степени абсорбции в кишечнике. После введения препарата рекомендуется в течение 24 часов прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Клинические данные по влиянию препарата

6.    Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

7.    Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом

Любое количество неиспользованного препарата, емкости с остатками препарата, соединительные линии, все одноразовые компоненты и отходы после использования должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.