Фосфотех, 99mTc

Регистрационный номерТорговое название

Фосфотех,^99m Тс.

Международное непатентованное название

Этидроновая кислота.

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.

Состав

Лиофилизат:

Активные вещества:

Описание

Лиофилизат - белого цвета.

Готовый препарат - бесцветная прозрачная жидкость.

2

Физико-химические свойства

«Фосфотех, ^99тТс» - радиофармацевтический препарат готовится из лиофилизата и раствора натрия пертехнетата, ^99mTc из генератора технеция-99м.

Изотоп ^99mTc имеет период полураспада 6,04 ч. При распаде ^99mTc испускает гамма-кванты с энергией 140 КэВ и выходом 90 %.

Фармакотерапевтическая группа

Радиофармацевтическое диагностическое средство.

Код ATX V09BAФармакологические свойства

«Фосфотех, ^99тТс» обладает высокой тропностью к костной ткани, накапливаясь, в основном, в органическом компоненте кости, связываясь с кристаллами гидроксиапатита кальция. В очагах повышенного метаболизма костной ткани отмечается гиперфиксация препарата.

Фармакокинетика

После внутривенного введения препарата «Фосфотех, ^99тТс» в организм человека фармакокинетика характеризуется высокой скоростью перераспределения, в основном, между двумя системами: костной "тканью и системой "мочевыделения. Максимальное накопление «Фосфотеха, ^99тТс» в скелете наблюдается через 1-3 часа после инъекции и составляет 30-40% от введенного количества. На эти же сроки содержание препарата в крови не превышает 5%. Накопление препарата в области костной патологии в 2,3 - 3,0 раз превышает уровень накопления в здоровой костной ткани.

Выведение препарата происходит через мочевыделительную систему и отличается высокой скоростью. За 3 часа после введения экскретируется 60% от введенного количества.

Фармакокинетические параметры позволяют осуществлять качественную визуализацию скелета.

Показания к применению

Препарат применяют для сцинтиграфии скелета с целью выявления очагов патологических изменений различного происхождения и распространенности: первичные и метастатические злокачественные опухоли, остеомиелит, костно-суставной туберкулез, артриты различного происхождения.

Противопоказания

Беременность, гиперчувствительность к препарату, возраст до 18 лет.

Применение при лактации

При необходимости введения препарата в период лактации следует прекратить кормление ребенка грудью в течение 24ч после исследования.

з

Способы применения и дозы

Препарат предназначен для внутривенного введения.

Препарат «Фосфотех, ^99тТс» готовят в медицинском учреждении непосредственно перед употреблением.

Готовый препарат «Фосфотех, ^99тТс» представляет собой комплекс технеция-99т с оксиэтилидендифосфоновой кислотой.

Приготовление препарата «Фосфотех, ^99тТс»:

• •    5 мл элюата из генератора технеция-99м с объемной активностью 185 -740 МБк/мл в асептических условиях вводят с помощью шприца во флакон с лиофилизатом, прокалывая резиновую пробку иглой;

• •    при необходимости предварительно проводят разбавление элюата изотоническим раствором натрия хлорида до требуемой величины объемной активности;

• •    содержимое флакона перемешивают встряхиванием до полного растворения лиофилизата;

• •    препарат готов к применению через 20 мин.

• •    готовый препарат, приготовленный на основе лиофилизата, содержащегося в одном флаконе, может быть использован для исследования 5 пациентов.

Вводят внутривенно.

Вводимая доза: 5 МБк на 1 кг массы тела.

Исследование проводят с помощью гамма-камер или сканнера через 1-3 часа после инъекции препарата, после опорожнения мочевого пузыря. Сцинтиграммы или скеннограммы оценивают по характеру распределения препарата в скелете. Зоны патологических изменений костной ткани характеризуются гиперфиксацией препарата «Фосфотех,^99тТс». Для полуколичественной оценки гиперфиксации препарата применяется коэффициент дифференциального накопления (КДН) в области патологического накопления по сравнению с симметричным отделом скелета или рядом лежащими отделами костной ткани. Результат остеосцинтиграфии считается положительным, с точки зрения наличия патологических изменений в костной ткани, в случае, если КДН составляет 140% и выше. При лизисе костной ткани накопление препарата понижено.

Таблица

Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата «Фосфотех, ^99тТс»

Побочные действия

Побочных действий при применении препарата в диагностических целях не выявлено.

Передозировка                '                      '                      '

При однократном введении передозировка маловероятна, в связи с отсутствием у препарата фармакодинамических свойств.

Взаимодействие с другими препаратами .                   .

При проведении диагностических исследований взаимодействие с другими препаратами не обнаружено.

Особые указания

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99), «Нормами радиационной безопасности» (НРБ -99) и методическими указаниями «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1.1892-04).

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения (флаконы). ‘

По 5 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата в коробке из картона.

Срок годности

Лиофилизата - 1 год с даты изготовления.

Препарата Фосфотех ,^99m Tc -5 часов со времени приготовления.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения

Лиофилизат хранят при температуре от 2°С до IO⁰C. Допускается отклонение от температурного режима (10-25°С) при транспортировании в течение 1 мес.

Готовый препарат хранят в соответствии с ОСПОРБ-99, МУ 2.6.1. 1892-04.

Условия отпуска

Реализации через аптечную сеть не подлежит.