Флебавен®



nn-№(0D0834HPr-RU)oT07 11 2023

Листок-вкладыш - информация для пациента

Флебавен®, 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Действующее вещество: очищенная микронизированная флавоноидная фракция (диосмин + флавоноиды в пересчете на гесперидин)

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• •    Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.

• •    Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

• •    Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.

• •    Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

• •    Если состояние не улучшается или оно ухудшается во время курса приема препарата, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

• 1.    Что из себя представляет препарат Флебавен®, и для чего его применяют.

• 2.    О чем следует знать перед приемом препарата Флебавен®.

• 3.    Прием препарата Флебавен®.

• 4.    Возможные нежелательные реакции.

• 5.    Хранение препарата Флебавен®.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведения.

• 1.    Что из себя представляет препарат Флебавен®, и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Флебавен® является очищенная микронизированная флавоноидная фракция (диосмин + флавоноиды в пересчете на гесперидин), которая относится к группе под названием «ангиопротекторы, капилляростабилизирующие

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 20.0 5.2022142 11904

(ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0005) средства, биофлавоноиды».

Препарат Флебавен® обладает венотонизирующим и ангиопротективным свойствами, уменьшает растяжимость вен и венозный застой, повышает венозный тонус, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность.

Показания к применению

Препарат Флебавен®’ показан к применению у взрослых для терапии симптомов хронических заболеваний вен (устранения и облегчения симптомов).

• •    Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности:

• -    боль;

• -    судороги нижних конечностей;

• -    ощущение тяжести и распирания в ногах;

• -    «усталость» ног.

• •    Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности:

• -    отеки нижних конечностей;

• -    трофические изменения кожи и подкожной клетчатки;

• -    венозные трофические язвы ног.

• • Симптоматическая терапия острого и хронического геморроя.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение во время курса приема препарата, необходимо обратиться к врачу.

• 2.    О чем следует знать перед приемом препарата Флебавен®

Противопоказания

Не принимайте препарат Флебавен®, если у Вас аллергия на очищенную микронизированную флавоноидную фракцию или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Флебавен®’ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

При лечении геморроя назначение препарата Флебавен®’ не заменяет специфического лечения других заболеваний прямой кишки и анального канала. При самостоятельном

приеме препарата не превышайте максимальные сроки и рекомендованные дозы, указанные в разделе 3 листка-вкладыша «Прием препарата Флебавен®». В том случае, если симптомы геморроя сохраняются после рекомендуемого курса лечения, обратитесь к проктологу, который подберет дальнейшее лечение.

При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием лечения с дополнительными лечебно-профилактическими мероприятиями/здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение специальных чулок, способствует улучшению циркуляции крови.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата Флебавен®’ у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Флебавен®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

В качестве предупредительной меры предпочтительно не принимать препарат Флебавен® во время беременности.

Грудное вскармливание

Грудное вскармливание не рекомендуется на протяжении лечения, так как неизвестно, проникают ли компоненты препарата Флебавен® в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Флебавен® не влияет или не оказывает значимого влияния на способность к

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ

от 20.0 5.2022142 11904

(ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0005) управлению транспортными средствами и механизмами.

Препарат Флебавен® содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мт) натрия в 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, то есть, по сути, не содержит натрия.

• 3.    Прием препарата Флебавен®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Хроническое заболевание вен нижних конечностей (ног)

• 1    таблетка в сутки, предпочтительно утром, во время приема пищи.

Острый геморрой

• 3    таблетки в сутки (по 1 таблетке утром, днем и вечером) в течение 4 дней, затем по 2 таблетки в сутки (1 таблетка утром и вечером) в течение последующих 3 дней, во время приема пищи.

Хронический геморрой

• 1    таблетка в сутки, во время приема пищи.

Путь и/или способ применения

Внутрь. Таблетки следует принимать во время приема пищи, запивая водой.

Риска на таблетке предназначена исключительно для деления с целью облегчения проглатывания.

Продолжительность лечения

Продолжительность курса лечения при хроническом заболевании вен может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов курс лечения может быть повторен по рекомендации врача.

Если Вы приняли препарата Флебавен® больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Флебавен®’ больше, чем следовало, немедленно обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Данные о случаях передозировки препарата Флебавен®’ ограничены, но возможными симптомами могут быть диарея, тошнота, боль в животе, зуд и сыпь.

Если Вы забыли принять препарат Флебавен®

Если Вы забыли принять очередную дозу препарата, не беспокойтесь. Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу препарата Флебавен®, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу или работнику аптеки.

• 4.    Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Флебавен®’ может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Флебавен® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков серьезной нежелательной реакции - аллергической реакции, которая наблюдалась с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• •    свистящее дыхание, отек лица или языка, интенсивный зуд или обильная кожная сыпь (ангионевротический отек).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препаратаФлебавен®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• •    диарея;

• •    ощущение боли или дискомфорта (тяжесть, ощущения распирания, переполнение, раннее насыщение) в животе (диспепсия);

• •    тошнота;

• •    рвота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• •    воспалительное заболевание слизистой оболочки толстой кишки (колит).

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 20.0 5.2022142 11904

(ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0005)

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• •    головокружение;

• •    головная боль;

• •    общее недомогание;

• •    кожная сыпь;

• •    кожный зуд;

• •    крапивница.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• •    боль в животе;

• •    изолированный отек лица, губ, век.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Тел.:+7 (800) 550 99 03

Адрес эл. почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

• 5.    Хранение препарата Флебавен®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и на каждом блистере. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C, в оригинальной контурной ячейковой упаковке.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Флебавен® содержит

Действующим веществом является очищенная микронизированная флавоноидная фракция (диосмин + флавоноиды в пересчете на гесперидин).

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1000 мт очищенной микронизированной флавоноидной фракции, состоящей из 900 мт диосмина (90 %) и 100 мт флавоноидов в пересчете на гесперидин (10 %).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), повидон (КЗО), целлюлоза микрокристаллическая (тип 105), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (см. раздел 2 листка-вкладыша «Препарат Флебавен® содержит натрий»), тальк, магния стеарат, краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172), гипромеллоза, титана диоксид (Е171), пропиленгликоль.

Внешний вид препарата Флебавен® и содержимое его упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета, с риской на одной стороне.

По 8 или 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.

4, 8 контурных ячейковых упаковок (по 8 таблеток) или 3, 6 контурных ячейковых упаковок (по 10 таблеток) вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

На рынке могут быть представлены не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «КРКА-РУС», 143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

Тел.: +7 (495) 994-70-70

Факс: +7 (495) 994-70-78

Адрес эл. почты: krka-rus@krka.biz

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «КРКА-РУС»

143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

Тел.: +7 (495) 994-70-70

Факс: +7 (495) 994-70-78

Адрес эл. почты: krka-rus@krka.biz

Веб-сайт: www.krka.biz

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза (https://eec.eaeunion.org).