Флавамед® форте: инструкция по применению

Обзор лекарства

Здесь вы можете ознакомиться с обзором продукта...

Инструкция по применению
Проверено врачом-экспертом Смирновой О.А...

nn-№(DO4812HPr-RU) от 07 0 3 2024

Листок-вкладыш - ин Флавамед® форте, 30 мг/5 мл, раствор для приема внутрь

Действующее вещество', амброксола гидрохлорид.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

- Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
- Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
- Если состояние не улучшается или оно ухудшается через 4-5 дней, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Флавамед® форте, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Флавамед® форте.
3. Прием препарата Флавамед® форте.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Флавамед® форте.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Флавамед® форте, и для чего его применяют

Препарат Флавамед® форте относится к фармакотерапевтической группе отхаркивающих и разжижающих мокроту (муколитических) препаратов, применяемых при кашле и простудных заболеваниях.

Препарат Флавамед® форте содержит амброксола гидрохлорид, который способствует разжижению мокроты и облегчению ее выведения из дыхательных путей.

Показания к применению

Препарат Флавамед® форте применяется при следующих состояниях:

- острый и хронический бронхит;
- пневмония;
- хроническая обструктивная болезнь легких;
- бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
- бронхоэктатическая болезнь.

Препарат Флавамед® форте показан для применения у взрослых и у детей в возрасте от б лет.

Способ действия препарата Флавамед® форте

Препарат Флавамед® форте увеличивает секрецию в дыхательных путях, снижает вязкость мокроты, усиливает продукцию легочного сурфактанта и двигательную активность ресничек мерцательного эпителия. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи, что улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 4-5 дней, Вам необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Флавамед® форте Противопоказания

Не принимайте препарат Флавамед® форте:

• Если у Вас аллергия на амброксола гидрохлорид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• Если Ваш ребенок в возрасте до б лет;
• Если Вы беременны (I триместр);
• Если Вы кормите грудью;
• Если у Вас наследственная непереносимость фруктозы.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Флавамед® форте проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Сообщите Вашему лечащему врачу:

• Если Вы беременны (II-III триместры);
• Если у Вас имеется нарушение функции почек или тяжелые заболевания печени (почечная и/или печеночная недостаточность);
• Если Вы принимаете противокашлевые препараты;

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от D5.03.2024 № 4288

ф сочеШййи^с-^'озникно^енйём йуЧЬгр'еи и
• Если у Вас появилась кожная сыпь поражением слизистых оболочек рта, горла, носа, глаз, гениталий), которая может сопровождаться повышением температуры тела, болью в теле, насморком, кашлем и болью в горле, Вам следует прекратить прием препарата Флавамед® форте и немедленно обратиться к врачу. Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, связанных с приемом препарата Флавамед® форте (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез и многоформная эритема).
• Если у Вас есть некоторые редкие заболевания бронхов, которые сопровождаются нарушением моторики и чрезмерным скоплением секрета (например, редко встречающийся синдром первичной цилиарной дискинезии). Из-за возможного усиления секреции мокроты и затруднения проходимости бронхов в этих случаях, препарат Флавамед® форте следует применять только под наблюдением врача.

Дети и подростки

Не давайте препарат Флавамед® форте детям в возрасте до 6 лет вследствие вероятной небезопасности.

Другие препараты и препарат Флавамед® форте

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

• антибиотики (например, амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) -при совместном применении препарат Флавамед® форте увеличивает их проникновение в бронхиальный секрет;
• противокашлевые средства (в том числе содержащие кодеин) - из-за подавления кашлевого рефлекса затрудняется эвакуация разжиженной мокроты, что может привести к скоплению секрета в дыхательных путях.

О клинически значимых нежелательных взаимодействиях амброксола с другими лекарственными средствами не сообщалось.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Флавамед® форте в I триместре беременности (см. подраздел «Противопоказания» раздела 2). Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. В этом случае Вам необходимо проконсультироваться с врачом. Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Флавамед® форте в период грудного вскармливания (см. подраздел «Противопоказания» раздела 2).

Фертильность

Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

О влиянии препарата Флавамед® форте на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами не сообщалось. Исследования по влиянию амброксола на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводились.

Препарат Флавамед® форте содержит сорбитол и бензойную кислоту

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Флавамед® форте содержит 1,75 г сорбитола в 5 мл раствора (1 мерная ложка), что соответствует 7 г сорбитола в пересчете на максимальную рекомендуемую дневную дозу (20 мл). Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать препарат Флавамед® форте, так как сорбитол, входящий в состав препарата, является источником фруктозы (см. подраздел «Противопоказания» раздела 2). Дополнительно сорбитол может вызывать дискомфорт в желудочно-кишечном тракте и небольшой слабительный эффект.

В 5 мл раствора (1 мерная ложка) препарата Флавамед® форте содержится 5,75 мг бензойной кислоты.

Бензойная кислота может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных, которая может привести к развитию ядерной желтухи (отложения неконъюгированного билирубина в ткани мозга).

3. Прием препарата Флавамед® форте

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза

Взрослые и дети старше 12 лет: по 5 мл (1 мерная ложка) 3 раза в день.

Применение у детей и подростков

Дети от б до 12 лет: 2,5 мл препарата Флавамед® форте (1/2 мерной ложки) 2-3 раза в день. Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Путь и (или) способ введения

Раствор для приема внутрь. Можно применять независимо от приема пищи.

Общие рекомендации по применению муколитиков

• Необходимо потреблять достаточное количество жидкости;
• Необходимо избегать совместного приема с противокашлевыми препаратами;
• Последний прием препарата должен быть не позднее 18 часов;
• Выполнение комплекса упражнений (дыхательная гимнастика, детский дренажный массаж) и активное откашливание способствуют удалению разжиженной мокроты из бронхолегочных путей.

Продолжительность терапии

Препарат Флавамед® форте не следует принимать более 4-5 дней без консультации с лечащим врачом.

Если Вы приняли препарата Флавамед® форте больше, чем следовало

Принимайте препарат Флавамед® форте в соответствии с инструкциями врача или в дозах, указанных в листке-вкладыше к препарату. Не повышайте дозу по собственной инициативе, а обратитесь к врачу.

Симптомы

Специфических симптомов передозировки у человека не описано.

Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата Флавамед® форте: тошнота, диспепсия, рвота, диарея, боль в животе.

Лечение

Если Вы или Ваш ребенок принял значительное количество препарата Флавамед® форте, Вам следует обратиться к врачу. Может потребоваться наблюдение и симптоматическое лечение.

Возьмите с собой оставшийся препарат, включая упаковку, картонную коробку, данный листок-вкладыш, чтобы медицинскому персоналу было проще определить, что именно Вы принимали.

Если Вы забыли принять препарат Флавамед® форте

Если Вы забыли принять препарат Флавамед® форте или приняли слишком малую дозу, продолжайте принимать препарат Флавамед® форте в следующий раз, как описано в подразделе «Рекомендуемая доза» раздела 3.

Не принимайте препарат в двойной дозе, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Флавамед® форте

Если у Вас сохраняются симптомы заболевания, вопрос о прекращении приема препарата Флавамед® форте необходимо решить с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Флавамед® форте и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов, которые наблюдались:

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• повышение температуры тела, общее недомогание, боль в теле, боль в горле, кашель, насморк, появление крупных пузырей на слизистых оболочках и коже. Данные симптомы могут указывать на развитие таких жизнеугрожающих токсико-аллергических реакций, как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся

невозможно):

• анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока (тяжелая

аллергическая реакция с падением артериального давления, затруднением дыхания и потерей сознания); ангионевротический отек (быстро развивающийся отек кожи, подкожных, слизистых или подслизистых тканей), кожный зуд;

• отечность губ, лица, языка, голосовых связок и/или гортани, сыпь на кожных покровах, зуд кожи, появилось затруднение при глотании и дыхании. Это состояние может быть вызвано аллергической реакцией (реакции гиперчувствительности);
• повышение температуры тела, боль в горле, боль в теле, множественные высыпания на коже и слизистых оболочках. Перечисленные симптомы могут быть признаками развития таких тяжелых токсико-аллергических реакций, как многоформная экссудативная эритема и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Флавамед® форте

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• нарушение вкуса (дисгевзия);
• снижение чувствительности в глотке (фарингеальная гипестезия);
• тошнота;
• снижение чувствительности в полости рта (гипестезия полости рта).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• рвота;
• диарея;
• нарушение пищеварения (диспепсия);
• боль в животе;
• сухость во рту.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• сухость в горле;
• сыпь;
• крапивница.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза:

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр.1

Телефон: + 7 (800) 550-99-03

Эл. почта: phann@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13

РЕП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Телефон: +7 (7172) 78-98-28, +7 (7172) 78-99-02

Эл. почта: farm@dari.kz

www.ndda.kz

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата Флавамед® форте

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог его увидеть. Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе или на картонной пачке, после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Не замораживать!

Хранить 6 месяцев - после первого вскрытия флакона.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат е

как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти

меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Флавамед® форте содержит

Действующим веществом является амброксола гидрохлорид.

5 мл раствора содержит 30 мг амброксола гидрохлорида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Бензойная кислота

Глицерол 85 %

Сорбитол жидкий (некристаллизующийся)

Гиэтеллоза (Гидроксиэтилцеллюлоза) (степень молярного замещения 2,5; кажущаяся вязкость 4400 мПа-с)

Концентрат ароматизатора малинового № 516028

Вода очищенная

Внешний вид препарата Флавамед® форте и содержимое его упаковки

Раствор для приема внутрь.

Прозрачная, бесцветная или коричневатая жидкость с малиновым запахом.

По 100 мл раствора во флаконы темного стекла с завинчивающейся пробкой и системой контроля первого вскрытия.

По 1 флакону в комплекте с мерной ложкой и листком-вкладышем в картонной пачке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Берлин-Хеми АГ

Глиникер Ber 125

12489, Берлин

Германия

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини»

123112, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, БЦ «Башня на Набережной», Блок Б

Телефон: +7 (495) 785-01-00

Факс: +7 (495) 785-01-01

Эл. почта: office-russia@berlin-chemie.com

Республика Казахстан

Филиал АО «Берлин-Хеми АГ» в Республике Казахстан

050051, г. Алматы, ул. Луганского, д. 54, коттедж № 2

Телефон: +7 (727) 244 6183, +7 (727) 244 6184, +7 (727) 244 6185

Эл. почта: Kazakhstan@berlin-chemie.com

Торговые наименования, зарегистрированные в государствах-членах EАЭС: