Фламадекс®

Торговое наименование: Фламадекс®

Международное непатентованное или группировочное наименование: декскетопрофен

Лекарственная форма: гель для наружного применения

Состав

Состав на 1 г геля:

Действующее вещество: декскетопрофена трометамол — 0,0369 г (в пересчете на декскетопрофен) — 0,025 г;

вспомогательные вещества: этанол 95 % (в пересчете на этанол) — 0,2265 г, диметилсульфоксид — 0,08 г, эдетол (тетрагидроксипропилэтилендиамин, Neutrol⁸ ТЕ) — от 0,027 г до 0,043 г (до pH 6,5-7,5), карбомер (Carbopol⁸ Ultrez 21) — 0,013 г, лаванды масло — 0,0006 г, вода очищенная — до 1 г.

Описание: прозрачный или почти прозрачный бесцветный однородный гель со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа: нестероидный противовоспалительный препарат для наружного применения

Код ATX: М02АА27

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фламадекс⁸ гель содержит декскетопрофен — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), производное пропионовой кислоты. Препарат оказывает

анальгезирующее и противовоспалительное действие, тем самым снижая ощущения жара в месте воспаления. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов на уровне циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2.

При местном применении препарат уменьшает боль в области сустава в покое и при движении. Способствует увеличению объема движений.

Входящий в состав вспомогательных веществ диметилсульфоксид усиливает проникновение лекарственных средств через кожу.

Фармакокинетика

Абсорбция

При наружном применении препарата Фламадекс® гель декскетопрофен медленно всасывается в системный кровоток, обнаруживается в плазме крови в следовых концентрациях. По сравнению с пероральной формой, относительная биодоступность декскетопрофена в виде геля приблизительно 5 %.

Максимальная концентрация (Стах) декскетопрофена 200 ± 22 нг/мл достигается спустя 48 ч (среднее значение 5,7 ± 0,6 ч) после нанесения геля. Величина площади под фармакокинетической кривой (AUCo-t) составила 1283 ± 203 нгхч/мл.

Распределение

Среднее время удерживания декскетопрофена в плазме — 7,29 ± 1,71 ч.

Выведение

Метаболизм декскетопрофена в основном происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. Период полувыведения (Ti/2) декскетопрофена составил 7,23 ± 1,63 ч.

Показания к применению

Остеоартроз (гонартроз коленных суставов II-III степени по Келлгрену).

Применяется для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления; на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

Гиперчувствительность к декскетопрофену и другим компонентам препарата (в т. ч. к другим НПВП); полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т. ч. в анамнезе); повышенная чувствительность кожи к воздействию солнечного излучения (фотосенсибилизация) в анамнезе; кожная аллергия в анамнезе на декскетопрофен, кетопрофен, тиапрофеновую кислоту, фенофибрат, солнцезащитные

средства и парфюмерию; воздействие солнца на обрабатываемые участки, включая солярий, в течение курса применения препарата и 2 недели после; нарушение целостности кожных покровов в местах предполагаемого нанесения; детский возраст (до 18 лет) (эффективность и безопасность не установлены); беременность, период грудного вскармливания.

C осторожностью: тяжелые нарушения функции почек, сердечная недостаточность, бронхиальная астма.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Режим дозирования

Наносить легкими втирающими движениями в области пораженного коленного сустава 2 раза в сутки по 7 см геля в течение 10 дней.

Способ применения

Наружно. Наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны. Не применять внутрь!

Побочное действие

Представленные ниже нежелательные явления классифицированы по системно-органным классам и частоте возникновения. Частота возникновения побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (> 1/10), часто (от > 1/100 до < 1/10), нечасто (от > 1/1000 до < 1/100), редко (от> 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани; частота неизвестна - боль в тазобедренном суставе.

Лабораторные и инструментальные данные; частота неизвестна - увеличение скорости оседания эритроцитов.

Передозировка

Ввиду низкой системной абсорбции при аппликации Фламадекс® геля, передозировка при наружном применении маловероятна.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Фламадекс⁸ гель не следует применять вместе с другими препаратами для наружного применения.

Особые указания

Фламадекс* гель рекомендуется наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны. Следует избегать попадания геля в глаза, на кожу вокруг глаз и слизистые оболочки.

Рекомендуется тщательно мыть руки после применения препарата.

Не применять в виде герметических повязок. Не использовать в сочетании с герметичной одеждой.

Длительное применение средств местного действия может приводить к повышению чувствительности или местному раздражению. Во избежание каких-либо проявлений гиперчувствительности или фотосенсибилизации, следует избегать воздействия прямых солнечных лучей (в том числе посещение солярия) в период лечения и в течение двух недель после применения препарата и рекомендуется закрывать обрабатываемые участки одеждой.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами не изучалось.

Форма выпуска

Гель для наружного применения 2,5 %.

По ЗОг, 50 г или 100 г в тубы алюминиевые с бутонами полимерными или тубы из комбинированного материала (полиэтилен/алюминий/полиэтилен) с бушонами для упаковывания лекарственных средств.

Каждая туба вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ⁰C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.