Эзетимиб-Тева

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 27.08.2024 № 17900 юрмацЙ-ДлЗ п^циёнта IbHOCTb 0003)

, 10 мг, таблетки

Действующее вещество: эзетимиб

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

•    Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

•    Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

•    Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям, он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

•    Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1.    Что из себя представляет препарат Эзетимиб-Тева и для чего его применяют.

2.    О чем следует знать перед приемом препарата Эзетимиб-Тева.

3.    Прием препарата Эзетимиб-Тева.

4.    Возможные нежелательные реакции.

5.    Хранение препарата Эзетимиб-Тева.

6.    Содержимое упаковки и прочие сведения.

!.Что из себя представляет препарат Эзетимиб-Тева и для чего его применяют

Препарат Эзетимиб-Тева содержит действующее вещество эзетимиб.

Эзетимиб является представителем нового класса гиполипидемических средств, которые селективно ингибируют абсорбцию холестерина (XC) и некоторых растительных стероидов в кишечнике.

Эзетимиб локализуется в щеточной каемке тонкого кишечника и препятствует всасыванию XC, приводя к снижению поступления XC из кишечника в печень, за счет чего снижаются запасы XC в печени и усиливается выведение XC из крови. Эзетимиб не усиливает экскрецию желчных кислот (в отличие от секвестрантов желчных кислот) и не ингибирует синтез XC в печени (в отличие от статинов).

Показания к применению

Препарат Эзетимиб-Тева применяется для лечения при следующих состояниях:

Первичная гиперхолестеринемия

Препарат Эзетимиб-Тева в комбинации со с диете показан для снижения повышенной концентрации холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности (XC ЛПНП), аполипопротеина В (апо-В), триглицеридов и расчетной разницы между измеренными значениями концентраций холестерина и холестерина липопротеинов высокой плотности (XC не-ЛПВП), а также для повышения концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности (XC ЛПВП) у взрослых и подростков от 10 до 17 лет с первичной (гетерозиготной семейной и несемейной) гиперхолестеринемией.

Препарат Эзетимиб-Тева в комбинации с фенофибратом в дополнение к диете показан для снижения повышенной концентрации холестерина, апо-В и XC не-ЛПВП у пациентов со смешанной гиперхолестеринемией.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

Препарат Эзетимиб-Тева, принимаемый в комбинации со статинами, показан для снижения риска развития сердечно-сосудистых событий (сердечно-сосудистая смерть, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или при потребности проведения реваскуляризации) у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС).

Профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с хронической болезнью почек

Препарат Эзетимиб-Тева, принимаемый в комбинации с симвастатином, показан для снижения риска развития серьезных сердечно-сосудистых событий (нефатальный инфаркт миокарда или сердечно-сосудистая смерть, инсульт или любая процедура реваскуляризации) у пациентов с хронической болезнью почек.

Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия

Препарат Эзетимиб-Тева в комбинации со статинами показан для снижения повышенной концентрации холестерина и XC ЛПНП у взрослых и подростков от 10 до 17 лет с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией. Пациенты могут также получать вспомогательное лечение (например, ЛПНП-аферез).

Гомозиготная ситостеролемия (фитостеролемия)

Препарат Эзетимиб-Тева показан в качестве дополнительной терапии к диете для пациентов с гомозиготной семейной ситостеролемией.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Эзетимиб-Тева

Противопоказания

Не принимайте препарат Эзетимиб-Тева:

-    если у Вас аллергия на эзетимиб и/или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

-    если у Вас в настоящее время заболевания печени от умеренной до тяжелой степени;

-    если Эзетимиб-Тева назначается врачом одновременно со статином или фенофибратом необходимо следовать инструкции по применению дополнительно назначенных препаратов.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Эзетимиб-Тева проконсультируйтесь с лечащим врачом. Эзетимиб-Тева является лишь частью полной программы лечения, которая также включает диету, физические упражнения и контроль веса. Очень внимательно следите за своей диетой, приемом лекарств и физическими упражнениями.

Если Вы принимаете препарат Эзетимиб-Тева в комбинации с другими лекарственными препаратами от холестерина (со статином или фенофибратом), очень тщательно следуйте инструкциям Вашего врача по дозированию.

Сообщите врачу:

-    если Вам назначили эзетимиб в комбинации со статином, так как следует проводить контроль функции печени в начале лечения и далее в соответствии с рекомендациями для данного статина;

-    если у Вас возникли любые необъяснимые мышечные боли, болезненность или слабость. Наличие данных симптомов и повышение активности фермента креатинфосфокиназы (КФК) (более чем в 10 раз выше ВЕН) указывает на развитие миопатии. Если миопатия диагностирована или подозревается, Вы должны немедленно прекратить применение эзетимиба и любого статина одновременно с эзетимибом;

-    если у Вас серьезные проблемы с печенью, так как применение препарата Эзетимиб-Тева не рекомендуется у пациентов с умеренной или тяжелой степенью печеночной недостаточности;

-    если Вы принимаете фибраты. Одновременное применение эзетимиба с фибратами (за исключением фенофибрата) не рекомендуется, так как безопасность и эффективность применения эзетимиба одновременно с фибратами (за исключением фенофибрата) не установлены;

-    если Вы принимаете фенофибрат. У пациен

с эзетимибом, возможен риск возникновения желчекаменной болезни и заболеваний желчного пузыря. Если врач предполагает у Вас возможное развитие указанных выше заболеваний, то он может порекомендовать проведение исследования желчного пузыря и назначить альтернативную липидснижающую терапию;

-    если Вы принимаете циклоспорин, так как необходим регулярный контроль концентрации циклоспорина в плазме крови при одновременном применении эзетимиба и циклоспорина; - если Вы принимаете непрямые антикоагулянты, так как при одновременном применении эзетимиба с непрямыми антикоагулянтами, включая варфарин, другие антикоагулянты кумаринового ряда или флуиндион, необходимо контролировать значения показателя международное нормализованное отношение (MHO).

Дети

Не давайте препарат детям от О до 6 лет, поскольку безопасность и эффективность применения эзетимиба у детей не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Эзетимиб-Тева

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Если препарат эзетимиба назначается в комбинации со статином, следует внимательно ознакомиться с инструкцией по применению назначаемого дополнительно препарата.

Антациды (группа препаратов, нейтрализующих соляную кислоту в желудке). Одновременный прием антацидов снижает скорость всасывания эзетимиба.

Антикоагулянты (препараты для предотвращения образования тромбов).

Если Вы принимаете пероральные антикоагулянты, такие как варфарин, а также аценокумарол, флуиндион и фенпрокумон совместно с препаратом эзетимиб, очень важно регулярно проводить точные исследования крови, чтобы убедиться, что доза варфарина или другого антикоагулянта кумаринового ряда или флуиндиона является подходящей (не слишком высокой и не слишком низкой).

Колестирамин (препарат, который препятствует всасыванию желчных кислот и холестерина в кишечнике).

Одновременный прием колестирамина уменьшает эффект дополнительного снижения концентрации XC.

Циклоспорин (используется для профилактики и лечения отторжения после пересадки костного мозга и трансплантации органов).

Если врач Вам назначил совместно препарат эзетимиба и циклоспорин, следует

контролировать концентрацию циклоспорина.

Фибраты (класс препаратов, которые положительно влияют на содержание жиров в крови).

Могут повышать выделение холестерина с желчью, что может привести к желчекаменной болезни. Безопасность и эффективность применения эзетимиба одновременно с другими фибратами не установлены.

При подозрении на холелитиаз (наличие одного или нескольких камней в желчном пузыре) при применении препаратов эзетимиб и фенофибрат, показано обследование желчного пузыря и лечение препаратом следует прекратить.

Статины (препараты, снижающие содержание холестерина в крови).

При одновременном приеме эзетимиба с аторвастатином, ловастатином, правастатином, симвастатином, флувастатином и розувастатином клинически значимых фармакокинетических взаимодействий не наблюдалось.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте препарат Эзетимиб-Тева в том случае, если Вы беременны.

Не принимайте препарат Эзетимиб-Тева в том случае, если Вы кормите грудью ребенка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не проводилось исследований для оценки влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, однако, некоторые нежелательные реакции, наблюдавшиеся при приеме эзетимиба, могут влиять на способность некоторых пациентов управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Эзетимиб-Тева содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Эзетимиб-Тева содержит натрий

Препарат Эзетимиб-Тева содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть практически не содержит натрия.

3.    Прием препарата Эзетимиб-Тева

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с л

Рекомендуемая доза

10 мг эзетимиба или 1 таблетка, 1 раз в сутки.

Особые группы пациентов

Применение у пациентов с нарушением функции почек/хронической болезнью почек Монотерапия

Для пациентов с нарушением функции почек подбор дозы препарата не требуется. Комбинированная терапия с симвастатином

Для пациентов с легкой степенью нарушения функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) не менее 60 мл/мин/1,73 м²) подбор дозы эзетимиба или симвастатина не требуется. Пациентам с нарушением функции почек и СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м² эзетимиб назначается в дозе 10 мг и симвастатин в дозе 20 мг 1 раз в сутки вечером. У данных пациентов применение симвастатина в более высокой дозе должно тщательно контролироваться.

Применение у пациентов пожилого возраста

Для пожилых пациентов подбор дозы препарата не требуется.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Для пациентов с легкой степенью печеночной недостаточности (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) подбор дозы препарата не требуется. Не рекомендуется применение препарата пациентам с умеренным (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) и тяжелым (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нарушением функций печени.

Путь и способ введения

Препарат применяют внутрь, в любое время суток, независимо от приема пищи.

Если Вы приняли препарата Эзетимиб-Тева больше, чем следовало

Если Вы приняли больше препарата Эзетимиб-Тева, чем следовало, необходимо обратиться к врачу.

Сообщалось о нескольких случаях передозировки, большинство из которых не сопровождалось возникновением нежелательных явлений, а в случае их возникновения нежелательные явления не были серьезными.

В случае передозировки Вам может быть назначена симптоматическая и поддерживающая терапия.

Если Вы забыли принять препарат Эзетимиб-Тева

Важно принимать препарат каждый день, так как регулярность приема делает лечение более эффективным.

Тем не менее, если Вы забыли принять препарат Эзетимиб-Тева, принимайте следующую

дозу в обычное время. Не принимайте две применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4.    Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Эзетимиб-Тева и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции (неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

•    неожиданное появление хрипов;

•    затрудненное дыхание;

•    отек век, лица или губ;

•    сыпь или зуд (особенно по всему телу).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Эзетимиб-Тева.

При приеме эзетимиба в монотерапии

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

боль в животе;

диарея;

метеоризм (вздутие живота из-за скопления газов в кишечнике);

утомляемость.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

снижение аппетита;

«приливы» крови к коже лица;

повышение артериального давления;

кашель;

диспепсия (расстройство пищеварения);

гастроэзофагеальный рефлюкс (забрасывание содержимого желудка в пищевод);

тошнота;

артралгия (боль в суставах);

мышечные спазмы;

боль в шее;

боль в груди;

боль;

повышение активности аланинаминотрансф

(ACT);

повышение активности креатининфосфокиназы (КФК) сыворотки крови;

повышение активности гамма-глютамилтрансферазы;

нарушение показателей функции печени.

При приеме эзетимиба одновременно со статином

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

головная боль;

миалгия (боли в мышцах);

повышение активности АЛТ и/или ACT.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

парестезия (ощущение онемения, покалывания, жжения);

сухость слизистой оболочки рта;

гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка);

кожный зуд;

кожная сыпь;

крапивница (внезапное распространенное высыпание зудящих волдырей аллергической природы);

боль в спине;

мышечная слабость;

боль в конечности;

астения (повышенная утомляемость со сменой настроения, слабостью, раздражительностью, расстройствами сна);

периферические отеки.

При приеме эзетимиба одновременно с фенофибратом

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

боль в животе.

Пострегистрационные наблюдения

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов в крови);

реакции гиперчувствительности;

анафилаксия (быстрая тяжелая аллергическая реакция на повторное введение в организм какого-либо аллергена);

ангионевротический отек (остро развиваю подкожной клетчатки или слизистых оболочек); кожная сыпь;

крапивница;

депрессия;

головокружение;

парестезия;

панкреатит (воспаление поджелудочной железы);

запор;

гепатит (воспаление печени);

холелитиаз (формирование камней в желчном пузыре и желчных протоках);

холецистит (воспаление желчного пузыря);

мультиформная эритема (воспалительная реакция, характеризующаяся образованием мишеневидных высыпаний);

миалгия (боли в мышцах);

миопатия/рабдомиолиз (болезни мышц с их слабостью, уменьшением объема движений, снижением тонуса и атрофией/процесс разрушения мышечной ткани, сопровождающийся мышечной слабостью, болями в мышцах, изменением цвета мочи на красноватокоричневый цвет);

астения (повышенная утомляемость со сменой настроения, слабостью, раздражительностью, расстройствами сна).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

В Российской Федерации рекомендуется сообщать о нежелательных реакциях в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) (интернет-сайт https://roszdravnadzor.gov.ru/).

5.    Хранение препарата Эзетимиб-Тева

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 27.08.2024 № 17900

блистере, пачке картонной после «Годен дс:». Датб^6стЗчеДи?Рсрока Годности является

последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25° С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию или водопровод.

Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6.    Содержимое упаковки и прочие сведенияПрепарат Эзетимиб-Тева содержит:

Действующим веществом является эзетимиб.

1 таблетка содержит эзетимиб -10 мг.

Вспомогательными веществами являются лактозы моногидрат (200 М), кроскармеллоза натрия, гипромеллоза (Тип 2910), лаурилсульфат натрия, кросповидон (Тип А), целлюлоза микрокристаллическая (РН 102), магния стеарат.

Внешний вид препарата Эзетимиб-Тева и содержимое упаковки

Белые или почти белые таблетки, капсуловидной формы с гравировкой «713» на одной стороне и гладкие на другой.

По 10 таблеток в блистеры из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ/алюминиевой фольги; по 3 блистера вместе с листком-вкладышем в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.

124 Двора А-Невиа Ст., Тель-Авив 6944020, Израиль

Производитель

Актавис Лтд.,

БЛБ015-016, Булебель Индастриал Эстейт, Зейтун ЗТН 3000, Мальта

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Тева»,

115054, Москва, ул. Валовая, 35,

тел.: +7 (495) 644 22 34,

факс: +7 (495) 644 22 35

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 27.08.2024 № 17900 (ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0003)

Листок-вкладыш пересмотренПрочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org/