Эводин®

nn-№(D00415HPr-RU) от 05 0 7 2024

Листок-вкладыш —

Эводин®, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: эвоглиптин

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша:

1.    Что из себя представляет препарат Эводин® и для чего его применяют.

2.    О чем следует знать перед применением препарата Эводин®.

3.    Прием препарата Эводин®.

4.    Возможные нежелательные реакции.

5.    Хранение препарата Эводин®.

6.    Содержимое упаковки и прочие сведения.

1.    ЧТО ИЗ СЕБЯ ПРЕДСТАВЛЯЕТ ПРЕПАРАТ ЭВОДИН® И ДЛЯ ЧЕГО ЕГО ПРИМЕНЯЮТ

Эводин® - препарат с гипогликемическим (сахароснижающим) действием, предназначенный для применения при сахарном диабете 2 типа. Сахарный диабет 2 типа возникает из-за нарушения восприятия сахароснижающего гормона инсулина клетками организма, либо при снижении его выработки, что приводит к повышению уровня глюкозы и общей перестройке процессов обмена веществ. Препарат Эводин® уменьшает разрушение в организме такого вещества, как глюкагоно-подобный полипептид 1 (ГПП-1), который в свою очередь стимулирует секрецию инсулина, что и приводит к снижению уровня глюкозы в крови. Помимо этого, препарат Эводин® снижает образование гормона глюкагона, который препятствует действию инсулина. В отличие от других сахароснижающих препаратов, препарат Эводин® редко приводит к развитию гипогликемии (снижению уровня глюкозы крови ниже 3,9 ммоль/л), так как действует только при повышенном уровне глюкозы в крови.

Показания к применению

Препарат Эводин® применяется у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа в дополнение к диетотерапии и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля. Лечащий врач может порекомендовать применение препарата Эводин® как самостоятельно, так и в комбинации с метформином (другим сахароснижающим препаратом) или с ингибиторами натрий-глюкозного котранспортера 2 типа (иНГЛТ-2) (препараты, увеличивающие выведение глюкозы с мочой).

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение после начала приема препарата, необходимо обратиться к врачу.

2.    О ЧЕМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА ЭВОДИН®

ПротивопоказанияНЕ применяйте препарат Эводин®

-    если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на эвоглиптин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

-    если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на другие препараты группы ингибиторов ДПП-4 (Ситаглиптин, Саксаглиптин, Линаглиптин, Вилдаглиптин, Гемиглиптин, Гозоглиптин);

-    если у Вас сахарный диабет 1 типа;

-    на фоне диабетического кетоацидоза - длительно (более суток) сохраняющегося высокого сахара крови и повышения концентрации кетоновых тел в крови, появление их в моче, что сопровождается ухудшением самочувствия;

-    если Вы беременны или кормите ребенка грудью;

-    если у Вас хроническая сердечная недостаточность (XCH) с ограничением физической активности II-IV функционального класса по классификации Нью-Йоркской ассоциации кардиологов (NYHA);

-    если Вам менее 18 лет.

При ухудшении течения сахарного диабета 2 типа: повышении уровня глюкозы, несмотря на проводимую терапию, ухудшении общего самочувствия, - необходимо НЕМЕДЛЕННО обратиться за помощью к врачу.

Препарат Эводин® не может быть назначен Вашему ребенку, так как противопоказан к применению у детей и подростков до 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Препарат Эводин® применяется по назначению врача. Перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Некоторые состояния могут привести к ограничениям применения препарата Эводин®. Дополнительно проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, если:

•    У Вас есть заболевания почек, почечная недостаточность и/или Вы постоянно получаете гемодиализ;

•    У Вас сердечная недостаточность и Вы испытываете ограничения физической активности;

•    У Вас есть заболевания печени (пене

•    У Вас был панкреатит (воспаление поджелудочной железы).

Немедленно свяжитесь с лечащим врачом и прекратите прием препарата Эводин®, если:

•    У Вас возникли резкие постоянные опоясывающие боли в верхней части живота, тошнота, неоднократная рвота и ухудшение общего самочувствия. Перечисленные симптомы характерны для острого панкреатита (острого воспаления поджелудочной железы). По сообщениям, применение препарата Эводин® не сопровождается развитием панкреатита, однако подобные осложнения наблюдались при применении других препаратов из той же фармакологической группы (других ингибиторов ДПП-4). Перед назначением препарата Эводин® лечащий врач должен проинформировать Вас о характерных жалобах при панкреатите и действиях, связанных с их появлением.

•    У Вас на коже возникли пузыри (объемные образования на коже, заполненные жидкостью) и эрозии (дефекты кожи после вскрытия пузыря). В данной ситуации врач должен исключить развитие буллезного пемфигоида, что требует отмены препарата Эводин® и консультации дерматолога.

Дети и подростки

Препарат Эводин® не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Другие препараты и препарат Эводин®

Перед началом приема лекарственного препарата Эводин® сообщите лечащему врачу о том, какие препараты Вы постоянно принимаете. Это важно для определения безопасности возможного взаимодействия между этими препаратами и сохранения эффективности проводимого лечения.

При применении препарата Эводин® одновременно с определенными лекарственными препаратами возможно изменение активности лекарств. Сообщите лечащему врачу о приеме следующих препаратов:

•    Кларитромицин (препарат антибактериального действия из группы макролидных антибиотиков);

•    Рифампицин (антибактериальный препарат противотуберкулезного действия). Лекарственный препарат Эводин® может применяться одновременно или в комбинации с другими сахароснижающими лекарственными препаратами, если это применение изучено в клиническом исследовании, где доказана безопасность и эффективность такой терапии.

Применение препарата Эводин® при беременности и грудном вскармливанииНе применяйте препарат Эводин®, если Вы:

•    беременны,

•    подозреваете, что беременны, или

•    планируете беременность,

поскольку данные о влиянии препарата на развитие плода отсутствуют.

Не применяйте препарат Эводин®, если Вы кормите грудью.

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 03.07.2024 № 13409

Проконсультируйтесь с Вашим лечащи! i врачой' ^:Н^$г^еббходикюсти йазначё:

препарата Эводин® рекомендуется прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении препарата Эводин® с грудным молоком у человека отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При приеме препарата Эводин® возможны головокружения. В связи с этим, если Вы применяете препарат Эводин®, проявляйте осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока не будете уверены в том, что препарат не оказывает влияния на Вашу способность выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие особого внимания и быстрых реакций.

3.    ПРИЕМ ПРЕПАРАТА ЭВОДИН®

•    Всегда применяйте препарат Эводин® точно в соответствии с рекомендациями врача.

•    Принимайте препарат ежедневно в одно и то же время.

Как применять препарат Эводин®?

Препарат Эводин® применяется по 1 таблетке 1 раз в день, желательно, в одно и то же время. Таблетку необходимо запить небольшим количеством жидкости.

Рекомендуемая доза для взрослых пациентов составляет 5 мг (1 таблетка) 1 раз в день, желательно, в одно и то же время.

Рекомендуемая доза для пациентов старше 65 лет

Применение эвоглиптина в клинических исследованиях у пациентов старше 65 лет изучено недостаточно. В связи с возрастным снижением функции печени и почек, требуется особое внимание к действию препарата и Вашей реакции на него. При возникновении нежелательных реакций, описанных в разделе 4, сообщите о них лечащему врачу.

При каких заболеваниях требуется дополнительное наблюдение за состоянием при использовании препарата Эводин®?

Особое внимание к Вашему состоянию при приеме препарата Эводин® требуется, если:

•    У Вас есть заболевания почек, почечная недостаточность и/или Вы постоянно получаете гемодиализ.

Лечащий врач перед назначением терапии подробно расспросит Вас о заболеваниях и расскажет, на что следует обратить внимание при применении препарата.

Если Вы забыли принять препарат Эводин®

•    При пропуске одной или нескольких таблеток препарата Эводин® следует принять препарат в стандартной дозировке 5 мг (1 таблетка) сразу же, как только Вы вспомнили. Далее следует продолжить прием препарата в обычном порядке по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в день.

Что делать, если Вы забудете принять препарат Эводин®, зависит от того, сколько времени остается до приема следующей дозы:

•    Если до следующей дозы осталось 1 препарата Эводин®, как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время.

•    Если до приема следующей дозы осталось менее 12 часов, не принимайте пропущенную дозу. Затем примите следующую дозу в обычное время.

•    Никогда не принимайте двойную дозировку препарата в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу!

Если Вы приняли больше препарата Эводин®, чем следовало

•    Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы приняли больше назначенной дозы.

•    В случае ухудшения самочувствия прекратите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью.

•    В случае передозировки Вам будет проведена симптоматическая терапия (та, которая облегчит проявление передозировки).

Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы относительно применения данного препарата, задайте их Вашему лечащему врачу.

4.    ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Описание нежелательных реакций

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Эводин® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех пациентов. Несмотря на вероятность их развития, ожидаемая польза от применения препарата значительно выше, чем риски.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) могут возникать нежелательные реакции, которые имеют следующие симптомы:

•    гипогликемия (снижение уровня глюкозы крови ниже 3.9 ммоль/л);

•    инфекции верхних дыхательных путей;

•    назофарингит (воспаление слизистых оболочек носовой полости и глотки);

•    периодонтит (воспаление связочного аппарата зуба, обеспечивающего его удержание и амортизацию в челюсти);

•    ишиалгия (воспаление нервных корешков спинного мозга в пояснично-крестцовой области, формирующих седалищный нерв);

•    гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка);

•    контактный дерматит (воспаление кожи, вызванное аллергенами или раздражающими веществами);

•    артралгия (болевые ощущения в суставах);

•    диспепсия (ощущение боли или дискомфорта в верхнем отделе живота);

•    эректильная дисфункция;

•   зубная боль;

•   кожный зуд;

•    диарея.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки, или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1,

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor,gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РЕП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Единый call-center +7 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz

5.    ХРАНЕНИЕ ПРЕПАРАТА ЭВОДИН®

Срок годности

Срок годности препарата Эводин® составляет 2 года.

Не используйте препарат Эводин® после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Датой истечения срока годности считается последний день указанного месяца.

Условия хранения

Храните препарат Эводин® при температуре не выше 25 ⁰C.

Не подвергайте препарат нагреванию и воздействию солнечных лучей.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его!

Признаки непригодности препарата к применению

В норме таблетки имеют круглую форму, покрыты пленочной оболочкой от белого до слегка желтого цвета с гравировкой «EVO» с одной стороны.

Не используйте препарат Эводин®, если внешний вид таблеток не соответствуют их общему описанию или если повреждена первичная или вторичная упаковка.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у врача или работника аптеки, как утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не принимаете. Эти меры позволяют защитить окружающую среду.

COOTB ЕТСТВУ ET Э КСП EPT НО МУ О ТЧ ЕТУ от 03.07.2024 № 13409

6.    СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И !^бчМЬЁЙ^МЙKLTb 0012)

Препарат Эводин® содержит:

-    Действующим веществом является эвоглиптин.

-    Вспомогательные вещества:

•    ядро таблетки: маннитол, крахмал прежелатинизированный, гипролоза низкозамещенная, гипролоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

•    пленочная оболочка: Опадрай® 03В28796 белый (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол/ полиэтиленгликоль).

Внешний вид препарата Эводин® и содержимое упаковки

Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой, от белого до слегка желтого цвета с гравировкой «EVO» с одной стороны. На поперечном срезе ядро белого или почти белого цвета.

По 7 или 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной / полихлортрифторэтиленовой и фольги алюминиевой. По 4 контурные ячейковые упаковки по 7 таблеток или по 2 контурные ячейковые упаковки по 14 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Российская Федерация

ООО «ГЕРОФАРМ»

191119, г. Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д. 9

Тел.: (812) 703-79-75 (многоканальный)

Факс: (812) 703-79-76

inform@geropharm.ru

Адреса мест производства:

г. Санкт-Петербург, г. Пушкин, Ячевский проезд, д. 4, стр. 1.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ГЕРОФАРМ»

196608, г. Санкт-Петербург, г. Пушкин, Ячевский проезд, д.4, стр.1

Телефон: +7 (812) 493-55-01

Факс: +7 (812) 493-55-69

Телефон горячей линии: 8-800-333-4376 (звонок по России бесплатный)

Электронная почта: inform@geropharm.ru; farmakonadzor@geropharm.com

Республика Казахстан

Представительство ООО «ГЕРОФАРМ» в Республике Казахстан (экспорт Казахстан) 050057, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, павильон 25 офис 4

Телефон: +7 (727)334 15 70

Факс: +7 (727) 269 54 76

Электронная почта: inform@geropharm.ru, farmakonadzor@geropharm.com

Данный листок-вкладыш пересмотрен:Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет» https://eec.eaeunion.org/