Описание: средства для лечения запоров; контактные слабительные средства
Здесь вы можете ознакомиться с обзором продукта...
nn-№(001237HPr-RU)DT20 122023
Листок-вкладыш - информация для пациента
Эваксил® дроне, 7,5 мг/мл, капли для приема внутрь
Действующее вещество: натрия пикосульфат
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
• Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
• Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Эваксил® дропс, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Эваксил® дропс.
3. Прием препарата Эваксил® дропс.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Эваксил® дропс.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Эваксил® дропс, и для чего его применяют
Действующим веществом препарата Эваксил® дропс является натрия пикосульфат, который относится к фармакотерапевтической группе «средства для лечения запоров; контактные слабительные средства». Эваксил® дропс действует на уровне толстой кишки, стимулируя естественный процесс эвакуации содержимого из нижних отделов желудочно-кишечного тракта.
Показания к применению
Препарат Эваксил® дропс применяется у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет в
качестве слабительного средства в следующих случаях:
• запоры, обусловленные отсутствием тонуса или сниженным тонусом мускулатуры (атонией и гипотонией) толстой кишки (в том числе в пожилом возрасте,
у лежачих больных, после операций, после родов и в период грудного вскармливания);
• запоры, вызванные приемом лекарственных средств;
• для регулирования стула при геморрое, воспалении слизистой прямой кишки (проктите), анальных трещинах (для размягчения консистенции кала);
• заболевания желчного пузыря, синдром разраженной кишки с преобладанием запоров;
• запор, обусловленный дисбактериозом кишечника, нарушениями диеты.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Эваксил® дропс Противопоказания
Не принимайте препарат Эваксил® дропс если у Вас:
• аллергия на натрия пикосульфат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• кишечная непроходимость или состояния с ухудшением проходимости пищи, жидкости, выделений пищеварительного тракта и газа через кишечник (обструктивные заболевания кишечника);
• острые заболевания органов брюшной полости или сильная боль в животе, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры тела, включая аппендицит;
• острые воспалительные заболевания кишечника;
• тяжелое обезвоживание (тяжелая дегидратация);
• непереносимость фруктозы;
• беременность (I триместр).
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Эваксил® дропс проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Сообщите врачу, если:
• Вы беременны (II - III триместр);
• у Вас есть непереносимость фруктозы.
Ваш лечащий врач может уменьшить дозу препарата в зависимости от Ваших индивидуальных потребностей, или Вы можете принимать препарат разово по мере необходимости.
Не принимайте препарат ежедневно без консультации врача более 10 дней. Длительный прием высоких доз препарата может приводить к нарушению водного и электролитного баланса, пониженному содержанию калия в крови (гипокалиемии).
При приеме препарата Эваксил® дропс у Вас могут возникнуть головокружения и обмороки. Анализ показал, что эти случаи связаны с обмороком при испражнении (дефекации) (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации) или со специфической реакцией на боль в животе, которая может быть обусловлена запором, и не обязательно связана с приемом препарата.
Дети
Препарат не обладает вкусовыми качествами, поэтому его можно добавлять детям в пищу. Дети должны принимать препарат только по назначению врача.
Другие препараты и препарат Эваксил® дропс
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Мочегонные препараты (диуретики) и глюкокортикостероиды (например, дексаметазон, гидрокортизон) увеличивают риск нарушения электролитного баланса (гипокалиемии) при приеме высоких доз препарата.
Нарушение электролитного баланса может повышать чувствительность к сердечным гликозидам (например, дигоксину).
Совместное применение препарата и антибиотиков может снижать послабляющий эффект препарата.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Беременность
Данные о достоверных и хорошо контролируемых исследованиях у беременных женщин отсутствуют. Длительный опыт применения не выявил отрицательного
СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 15.12.2023 №26347
(ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0003) влияния препарата на беременность.
Не принимайте препарат в I триместре беременности.
Во II и III триместрах беременности (как и при использовании других слабительных средств) прием препарата возможен только по назначению врача.
Грудное вскармливание
Активный метаболит и его глюкурониды не выделяются с грудным молоком. Таким образом, препарат может быть использован в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Эваксил® дропс может вызвать спазм кишечника, из-за которого может возникнуть головокружение и/или обморок (см. раздел 4.). Если у Вас возникает спазм кишечника, избегайте потенциально опасных видов деятельности, в том числе вождения или работы с другими механизмами.
Препарат Эваксил® дропс содержит сорбитол
Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Препарат Эваксил® дропс содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 10 мг, то есть по сути не содержит натрия.
3. Прием препарата Эваксил® дропс
Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза: 10-20 капель (5-10 мг) в сутки. Максимальная суточная доза
20 капель (10 мг).
Применение у детей и подростков
Дети от 10 до 18 лет
Режим дозирования у детей в возрасте от 10 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.
Дети от 4 до 10 лет
5-10 капель (2,5 - 5 мг) в сутки. Максимальная суточная доза 10 капель (5 мг).
Дети от 0 до 4 лет
Рекомендуемая доза составляет 0,25 мг/кг массы тела в сутки. Это соответствует 1 капле препарата (0,5 мг натрия пикосульфата) на 2 кг массы тела в сутки.
Рекомендуется начинать с наименьшей дозы. Для того чтобы достичь регулярного
СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 15.12.2023 №26347
(ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0003) стула, доза может повышаться до максимальной рекомендуемой. Не превышайте максимальную рекомендуемую суточную дозу. Так как препарат не вызывает привыкания, доза может индивидуально корректироваться пациентом: Вы можете уменьшить дозу в зависимости от индивидуальных потребностей или можете применять препарат разово по мере необходимости.
Путь и (или) способ введения
Принимайте препарат внутрь.
Для получения слабительного эффекта в утренние часы принимайте препарат накануне на ночь.
Во время применения флакон следует держать вертикально.
Препарат не обязательно растворять в жидкости.
Для восстановления естественного ритма дефекации наряду с приемом слабительного препарата рекомендуется повышение физической активности, достаточное потребление пищевых волокон в рационе (20 - 25 г в сутки), достаточное потребление жидкости (не менее 2 л).
Если Вы приняли препарата Эваксил® дропс больше, чем следовало
Симптомы
Если Вы примете высокие дозы препарата Эваксил® дропс у Вас могут возникнуть диарея, обезвоживание, снижение артериального давления, нарушение водноэлектролитного баланса, снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), непроизвольные сокращения мышц (судороги).
Возможно развитие ухудшения кровоснабжения (ишемии) мускулатуры толстого кишечника, связанных с приемом доз препарата, значительно превышающих рекомендованные для обычного лечения запора.
Эваксил® дропс, как и другие слабительные, при хронической передозировке может привести к хронической диарее, болях в области живота, снижению уровня калия в крови, увеличению выработки гормона альдостерона (вторичному гиперальдостеронизму), появлению в почках, мочевом пузыре, мочеточниках и уретре мелкого песка или камней (мочекаменной болезни). В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, «защелачиванию» крови (метаболический алкалоз) и мышечная слабость, связанная с низким уровнем калия в крови (гипокалиемией).
Лечение
При возникновении симптомов передозировки обратитесь к врачу, или в местную
поликлинику, или в больницу.
Для уменьшения всасывания препарата после приема внутрь можно вызвать рвоту или провести промывание желудка. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, а также назначение спазмолитических средств.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Эваксил® дропс и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции:
• затрудненное дыхание или глотание, сопровождающееся отеком лица, губ, языка или горла (это могут признаки ангионевротического отека).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Эваксил® дропс.
• Аллергические реакции (реакции повышенной чувствительности);
• головокружения и обморок. Головокружения и обморок, возникающие после приема препарата, могут быть связаны с вазовагальной реакцией (например, напряжением при дефекации, спазмами в области живота);
• дискомфорт в области живота;
• тошнота;
• рвота;
• спазмы и боли в области живота;
• диарея;
• кожная сыпь;
• кожный зуд.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1.
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
https://www.roszdravnadzor.gov.ru
Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
Адрес: Z00T6E5, г. Астана, ул. А. Иманова, 13.
Телефон: +7(7172) 235-135
Электронная почта: farm@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz
Республика Армения
АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна».
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.
Телефон: (+ 374 10) 23-16-82, 23-08-96, (+ 374 60) 83-00-73
Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств:
(+ 3 74 10) 20-05-05, (+ 3 74 96) 22-05-05
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://pharm.am
Республика Беларусь
РУП «Центр экспертизы и испытаний в здравоохранении».
Адрес: 22003 7, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а.
Телефон: + 375 (17) 231-85-14
Телефон отдела фармаконадзора: + 3 75 (17) 242-00-29
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by
Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве
Здравоохранения Кыргызской Республики.
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.
Телефон: + 996 (312) 21-92-78
Электронная почта: dlsmi@pharm.kg
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.kg
5. Хранение препарата Эваксил® дропс
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного
на флаконе после слов «годен до», картонной пачке после «годен до» или «ЕХР».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Срок годности: 3 года.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Эваксил® дропс содержит
Действующим веществом является натрия пикосульфат.
Каждый миллилитр содержит 7,5 миллиграмм натрия пикосульфата (в виде моногидрата).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются сорбитол жидкий (некристаллизующийся) 70 %; натрия бензоат; натрия цитрата дигидрат; кислота лимонная моногидрат; вода очищенная.
Внешний вид Эваксил® дропс и содержимое упаковки
Капли для приема внутрь.
Прозрачная слегка вязкая бесцветная или зеленовато-желтоватая, или коричневатожелтоватая, или коричневатая жидкость.
По 10 мл, 15 мл, 20 мл, 25 мл, 30 мл во флаконы темного стекла с винтовой горловиной, укупоренные пробками-капельницами полиэтиленовыми и крышками навинчиваемыми из полимерных материалов с контролем первого вскрытия.
На флаконы наклеивают этикетки самоклеящиеся.
СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 15.12.2023 №26347
(ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0003)
Флакон с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.
Держатель регистрационного удостоверения
Российская Федерация
Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»
Юридический адрес: 633621, Новосибирская обл., Сузунский район, рп. Сузун,
ул. Комиссара Зятькова, д. 18.
Тел./факс: 8 (800) 200-09-95.
Производитель
Российская Федерация
Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»
Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного
удостоверения:
Российская Федерация
Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»
630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.
Тел./факс: 8 (800) 200-09-95.
e-mail: pretenzii@pfk-obnovlenie.ru
Республика Казахстан, Республика Армения, Республика Беларусь, Кыргызская
Республика
ТОО «Фармагейт-Казахстан»
Республика Казахстан, город Алматы, Алмалинский район, Проспект Абая, дом 153, кв. 38, почтовый индекс 050000
Телефон: +7 777 788 3809
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org/