ЭКЗОМИРОЛ ЗД

Регистрационный номер:Торговое наименование: ЭКЗОМИРОЛ ЗДМеждународное непатентованное или группировочное наименование: нафтифин

Лекарственная форма: крем для наружного применения

Состав

в 1 г содержится:

Действующее вещество: нафтифина гидрохлорид - 10,0 мг.

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид - 1,2 мг, бензиловый спирт - 10,0 мг, сорбитана стеарат - 19,0 мг, цетилпальмитат - 20,0 мг, цетиловый спирт - 40,0 мг, стеариловый спирт - 40,0 мг, полисорбат 60 - 61,0 мг, изопропилмиристат - 80,0 мг, вода очищенная - до 1,0 г.

Описание

Белый, однородный или слегка зернистый, блестящий крем со слабым характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа: противогрибковые средства, применяемые в дерматологии; противогрибковые средства для наружного применения; другие противогрибковые средства для наружного применения.

Код ATX: D01AE22.

Фармакологические свойства Фармакодинамика

Нафтифин - противогрибковое средство для наружного применения, относящееся к классу аллиламинов. Механизм действия связан с ингибированием сквален-2,3-эпоксидазы, что приводит к снижению образования эргостерола, входящего в состав клеточной стенки гриба. Активен в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum, плесеней (Aspergillus Spp.), дрожжевых грибов (Candida Spp., Pityrosporum) и других грибов (например, Sporothrix schenckii). В отношении дерматофитов и аспергилл нафтифин действует фунгицидно. В отношении дрожжевых грибов препарат проявляет фунгицидную или фунгистатическую активность в зависимости от штамма микроорганизма. Обладает антибактериальной активностью в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, которые могут вызвать вторичные бактериальные инфекции. Обладает противовоспалительным действием, которое способствует быстрому исчезновению симптомов воспаления, особенно зуда.

Фармакокинетика

При наружном применении хорошо проникает в кожу, создавая устойчивые противогрибковые концентрации в различных ее слоях. После нанесения на кожу системной абсорбции подвергается менее 6 % нафтифина. Всосавшееся количество частично подвергается метаболизму и выводится почками и через кишечник. Период полувыведения нафтифина составляет 2-3 дня.

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 16.06.2023 № 11206 (ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0001)

-    грибковые инфекции кожи и кожных складок (tinea corporis, tinea inquinalis);

-    межпальцевые микозы (tinea manum, tinea pedum);

-    грибковые инфекции ногтей (онихомикозы);

-    кандидозы кожи;

-    разноцветный (отрубевидный) лишай;

-    дерматомикозы (с сопутствующим зудом или без него).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к нафтифину или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.

Беременность и период грудного вскармливания (безопасность и эффективность применения не установлены).

C осторожностью

Детский возраст (опыт клинического применения ограничен).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность и период грудного вскармливания

К настоящему времени опыт применения нафтифина у беременных женщин значительно ограничен. Исследования на животных не выявили прямого или непрямого негативного влияния на репродуктивное здоровье. В целях предосторожности нафтифин не стоит наносить во время беременности и в период грудного вскармливания.

Фертильность

Влияние нафтифина на фертильность не изучалось.

Способ применения и дозы

Наружно.

При поражении кожи ЭКЗОМИРОЛ ЗД наносят 1 раз в день на пораженную поверхность кожи и прилегающие к ней участки (приблизительно 1 см здорового участка кожи по краям зоны поражения) после их тщательной очистки и высушивания.

Длительность терапии при дерматомикозах -2-4 недели (при необходимости до 8 недель), при кандидозах - 4 недели.

При поражении ногтей ЭКЗОМИРОЛ ЗД наносят 2 раза в день на пораженный ноготь. Перед первым применением препарата максимально удаляют пораженную часть ногтя ножницами или пилкой для ногтей.

Длительность терапии при онихомикозах - до 6 месяцев.

Для предотвращения рецидива лечение следует продолжить в течение минимум 2 недель после исчезновения клинических симптомов.

Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), частота побочных эффектов распределяется следующим образом:

-    очень часто (> 1/10);

-    часто (> 1/100 до <1/10);

-    нечасто (> 1/1000 до <1/100);

-    редко (> 1/10000 до <1/1000);

-    очень редко (< 1/10000);

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 16.06.2023 № 11206

(по имеющимся да! [ным убЙнов^т^'ча'стоту ^возникновения не

частота неизвестна', ощущение сухости, покраснение и жжение.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

частота неизвестна: контактный дерматит, эритема.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Передозировка

При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна. При случайном приеме внутрь показано промывание желудка, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не изучалось.

Особые указания

Препарат ЭКЗОМИРОЛ ЗД не предназначен для применения в офтальмологии. Не следует допускать попадания препарата в глаза.

Препарат содержит спирт цетиловый, спирт стеариловый, которые могут вызывать кожные реакции (например, контактный дерматит).

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат ЭКЗОМИРОЛ ЗД не оказывает отрицательного влияния на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Крем для наружного применения 1 %.

По 15 г, 30 г в тубы алюминиевые с внутренним покрытием защитным лаком с бушонами из полимерных материалов.

Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °C.

После вскрытия тубы хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

После вскрытия тубы препарат годен к применению в течение 4 недель.

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.