Экватор®

nn-№(0O3853HPr-RU) от 28 06 2024

Листок-вкладыш - и и

Экватор®, 5 мг + 10 мг, таблетки

Экватор®, 5 мг + 20 мг, таблетки Экватор®, 10 мг + 20 мг, таблетки

Действующие вещества: амлодипин + лизиноприл

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

-    Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

-    Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

-    Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

-    Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1.    Что из себя представляет препарат Экватор®, и для чего его применяют.

2.    О чем следует знать перед приемом препарата Экватор®.

3.    Прием препарата Экватор®.

4.    Возможные нежелательные реакции.

5.    Хранение препарата Экватор®.

6.    Содержимое упаковки и прочие сведения.

1.    Что из себя представляет препарат Экватор®, и для чего его применяют

Препарат Экватор® относится к группе средств, действующих на ренин-ангиотензиновую систему, и является комбинированным лекарственным препаратом, в состав которого входят два действующих вещества - амлодипин (блокатор «медленных» кальциевых каналов - БМКК) и лизиноприл (ингибитор ангиотензинпревращающего фермента - АПФ). Амлодипин и лизиноприл применяются для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии).

Показания к применению

Артериальная гипертензия (у пациентов, которым показана комбинированная терапия).

Препарат Экватор® показан в качестве заместительной терапии у взрослых пациентов с адекватным контролем артериального давления на фоне одновременного приема лизиноприла и амлодипина в указанных дозах.

Способ действия препарата Экватор®

У пациентов с высоким артериальным давлением (АД) амлодипин расслабляет кровеносные сосуды, облегчая тем самым прохождение крови, и улучшает доставку крови к сердечной мышце. Лизиноприл уменьшает напряжение кровеносных сосудов и снижает АД.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2.    О чем следует знать перед приемом препарата Экватор®

Противопоказания

Не принимайте препарат Экватор®:

-    если у Вас аллергия на лизиноприл или любой другой ингибитор АПФ;

-    если у Вас аллергия на амлодипин или любое другое производное дигидропиридина;

-    если у Вас аллергия на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

-    если у Вас ранее наблюдалась тяжелая аллергическая реакция с такими симптомами, как зуд, крапивница, свистящее дыхание, отек кистей, горла, рта, век (ангионевротический отек), связанная или не связанная с лечением ингибитором АПФ;

-    если у Вас наследственный ангионевротический отек или если у Вас ранее наблюдался ангионевротический отек, причина которого неизвестна (идиопатический ангионевротический отек);

-    если у Вас наблюдается тяжелое нарушение кровообращения - шок (включая кардиогенный шок);

-    если у Вас выраженное обострение ишемической болезни сердца (нестабильная стенокардия) за исключением стенокардии Принцметала;

-    если у Вас чрезмерно низкое артериальное давление (артериальная гипотензия) (систолическое АД менее 90 мм рт. ст.);

-    если у Вас выраженное сужение (стеноз) аорты, утолщение сердечной мышцы (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия), поражение митрального клапана (митральный стеноз) с нарушением работы сердца;

-    если у Вас наблюдается выраженная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда;

-    если у Вас сахарный диабет и/или нарушение функции почек, и Вы принимаете для снижения АД препараты, содержащие алискирен;

-    если у Вас сахарный диабет, осложненный нарушением функции почек (диабетическая нефропатия) и Вы принимаете антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II) (например, лозартан, кандесартан, валсартан);

-    если Вы принимали или принимаете препараты, содержащие сакубитрил/валсартан; одновременный прием с этими препаратами повышает риск развития ангионевротического отека;

-    если Вы беременны или кормите грудью, или не применяете постоянных методов контрацепции.

Если что-то из перечисленного относится к Вам, обсудите это с лечащим врачом перед началом приема препарата.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Экватор® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

-    если у Вас проблемы с сердцем, такие как:

-    стеноз аорты или поражение клапанов сердца (аортального или митрального),

-    гипертрофическая кардиомиопатия,

-    недавно перенесенный инфаркт миокарда,

-    сердечная недостаточность;

-    если у Вас имеются тяжелые системные заболевания соединительной ткани (например, системная красная волчанка, склеродермия);

-    если у Вас низкое АД;

-    если у Вас наблюдается чрезмерное повышение АД (гипертонический криз);

-    если у Вас заболевание почек или стеноз почечных артерий;

-    если у Вас есть или было раньше заболевание печени;

-    если Вам предстоит хирургическое вмешательство (в том числе стоматологическое

вмешательство) или анестезия;

-    если Вы собираетесь пройти процедуру диализа;

-    если Вам предстоит процедура для выведения холестерина из организма, которая называется ЛПНП-аферез;

-    если Вам больше 65 лет;

-    если Вы соблюдаете диету с пониженным содержанием соли и принимаете калийсодержащие заменители соли или добавки, или у Вас повышено содержание калия в крови (гиперкалиемия);

-    если у Вас сахарный диабет;

-    если у Вас диарея или рвота;

-    если Вы проходите курс десенсибилизации для снижения аллергической реакции на укусы пчел или ос;

-    если Вы принадлежите к негроидной расе, поскольку в этих случаях эффективность ингибиторов АПФ может быть сниженной, а риск развития ангионевротического отека - повышенным;

-    если Вы принимаете какой-либо из перечисленных ниже препаратов для лечения повышенного АД:

-    антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II) (сартаны, например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно, если у Вас проблемы с почками, вызванные сахарным диабетом,

-    алискирен;

-    если Вы принимаете какой-либо из перечисленных ниже препаратов, повышающих риск развития ангионевротического отека:

-    ингибиторы мишени рапамицина в клетках млекопитающих (mTOR) (сиролимус, эверолимус, темсиролимус), применяются для профилактики отторжения органов после пересадки и лечения рака,

-    тканевой активатор плазминогена (препарат для разрушения тромбов), как правило, применяется в условиях стационара,

-    глиптины (линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин), применяются для лечения сахарного диабета,

-    рацекадотрил - препарат для лечения диареи,

-    эстрамустин - препарат для лечения рака предстательной железы;

-    если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, перечисленные ниже

в разделе «Другие препараты и препарат Экватор®».

У некоторых пациентов прием амлодипина может вызывать болезненность, кровоточивость и гиперплазию десен, поэтому в период терапии препаратом Экватор® следует тщательно соблюдать гигиену полости рта и наблюдаться у стоматолога.

Если у Вас появился сухой кашель, который сохраняется в течение длительного времени после начала приема препарата Экватор®, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Врач может регулярно контролировать функцию почек, АД и содержание электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Противопоказания».

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата Экватор® у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Экватор®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Калийсберегающие диуретики (такие как спиронолактон, амилорид, триамтерен, эплеренон, применяемые для лечения задержки жидкости в организме), препараты калия и калийсодержащие заменители соли, а также другие лекарственные средства, способные повышать содержание калия в организме, такие как триметоприм и комбинация триметоприм/сульфаметоксазол (ко-тримоксазол), для лечения бактериальных инфекций, можно принимать вместе с препаратом Экватор® только под строгим наблюдением врача.

Лечащий врач может изменить дозу препарата и/или принять другие меры предосторожности:

-    если Вы принимаете APA II или алискирен (см. также информацию в разделах «Противопоказания» и «Особые указания и меры предосторожности»).

Необходимо соблюдать особую осторожность при приеме препарата Экватор® и следующих лекарственных препаратов:

-    мочегонные препараты или диуретики;

-    другие лекарственные препараты для снижения артериального давления (гипотензивные препараты);

-    вазодилататоры (включая нитроглицерин и другие нитраты) - препараты, расширяющие кровеносные сосуды;

-    бета-блокаторы (атенолол и пропранолол); верапамил, дилтиазем - препараты для лечения заболеваний сердца;

-    нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту в высоких дозах (3 г/сутки и более) (применяется для лечения артрита, мышечных болей, головной боли, воспаления и лихорадки);

-    препараты лития, трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (эсциталопрам, пароксетин, флуоксетин, сертралин) и нейролептики, применяемые для лечения расстройств психики;

-    инсулин и сахароснижающие препараты для приема внутрь для терапии сахарного диабета;

-    стимуляторы вегетативной нервной системы (симпатомиметики), такие как эфедрин, фенилэфрин, ксилометазолин и сальбутамол, применяются для лечения заложенности носа, кашля, простуды и бронхиальной астмы;

-    иммунодепрессанты (в том числе глюкокортикостероиды, цитотоксические средства и антиметаболиты, такролимус) применяются для профилактики отторжения органов после пересадки;

-    аллопуринол (применяется для лечения подагры);

-    прокаинамид, амиодарон и хинидин (применяются при нарушениях ритма сердца);

-    симвастатин, колестирамин (применяются для снижения концентрации холестерина и некоторых липидов в крови);

-    препараты для лечения опухолей (такие как 5-фторурацил, винкристин, доцетаксел, тасонермин);

-    амифостин (препарат для профилактики или уменьшения побочных эффектов, вызванных другими лекарственными препаратами или лучевой терапией, которые применяются для лечения рака);

-    анестетики, применяются в хирургии и стоматологии. Если Вам предстоит пройти процедуру под местной или общей анестезией, предупредите своего лечащего врача или стоматолога о том, что Вы принимаете препарат Экватор®, поскольку имеется риск кратковременного падения артериального давления;

-    барбитураты (фенобарбитал), применяются для лечения эпилепсии;

-    альфа1-адреноблокаторы (празозин, альфузозин, доксазозин, тамсулозин), применяются для лечения гипертрофии предстательной железы;

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 26.06.2024 № 12899

препараты кальция, возможно снижение , !ействия^мло^йн^наг — ^^-'. ■■ d , ¹J:¹_____ препараты для лечения бактериальных (рифампицин, эритромицин или кларитромицин) и грибковых (например, итраконазол) инфекций;

-    растительные препараты, содержащие Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum);

-    препараты золота (например, натрий ауротиомалат (внутривенное введение)),

применяются для лечения ревматоидного артрита;

-    миорелаксанты (в том числе баклофен) - для лечения скованности мышц, возникающей при рассеянном склерозе;

-    дантролен (внутривенное введение), применяется для лечения злокачественной гипертермии;

-    циклоспорин (препарат для профилактики отторжения органов после пересадки);

-    антациды (препараты для уменьшения кислотности желудка);

-    препараты для лечения ВИЧ/СПИД (ингибиторы протеазы, например, ритонавир, индинавир, нелфинавир).

Следующие препараты могут увеличивать риск развития ангионевротического отека:

-    препараты, содержащие сакубитрил/валсартан нельзя принимать с ингибиторами АПФ, а также в течение 36 часов после отмены ингибиторов АПФ (см. также информацию в разделе «Противопоказания»);

-    тканевые активаторы плазминогена (алтеплаза, ретеплаза, тенектеплаза) - препараты для разрушения тромбов, как правило, применяются в условиях стационара;

-    ингибиторы mTOR (сиролимус, эверолимус, темсиролимус) - препараты для профилактики отторжения органов после пересадки;

-    эстрамустин - препарат для лечения рака предстательной железы;

-    глиптины (линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин) - препараты для лечения сахарного диабета;

-    рацекадотрил - препарат для лечения диареи.

Препарат Экватор® с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения препаратом Экватор® следует избегать употребления алкоголя.

При приеме препарата Экватор® не рекомендуется употреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок, поскольку в крови может увеличиваться концентрация действующего вещества - амлодипина, что может вызвать непредвиденное усиление эффекта препарата на снижение АД.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Экватор® во время беременности, поскольку прием препарата может привести к нарушениям развития плода и нанести серьезный вред новорожденному. Женщинам следует избегать наступления беременности при приеме препарата Экватор®, используя надежные методы контрацепции. В случае наступления беременности на фоне приема препарата Экватор® немедленно прекратите его прием и сообщите об этом врачу.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время лечения препаратом Экватор®.

Амлодипин проникает в грудное молоко, поэтому грудное вскармливание в период применения препарата может нанести вред Вашему ребенку.

Фертильность

Данных о влиянии лизиноприла и амлодипина на фертильность недостаточно.

Не принимайте препарат Экватор®, если Вы планируете беременность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Перед управлением транспортным средством, работой с механизмами или выполнением другой работы, требующей концентрации внимания, проверьте, какой эффект оказывает на Вас препарат Экватор®.

Препарат Экватор® может оказать влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами (особенно в начале лечения).

Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, если Вы заметили, что препарат Экватор® негативно влияет на Вашу способность управлять транспортным средством или работать с механизмами, например, вызывает у Вас тошноту, головокружение, усталость или головную боль.

3.    Прием препарата Экватор®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Препарат Экватор® применяют в качестве заместительной терапии у взрослых пациентов, которые уже получают амлодипин и лизиноприл в тех же дозах, что и в данном препарате. Рекомендуемая доза препарата Экватор® - 1 таблетка в сутки.

Максимальная суточная доза - 1 таблетка.

В случае если необходима коррекция дозы препарата лечащий врач переведет Вас на терапию отдельными компонентами препарата: амлодипин и лизиноприл.

Путь и (или) способ введения

Препарат Экватор® следует принимать внутрь, независимо от приема пищи, ежедневно, в одно и то же время, запивая достаточным количеством воды.

Если Вы приняли препарата Экватор® больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Экватор®, немедленно обратитесь к врачу или в отделение скорой помощи.

Если Вам предстоит госпитализация или лечение других заболеваний, сообщите медперсоналу, что принимаете препарат Экватор®.

Передозировка препарата может вызывать выраженное снижение артериального давления, что требует тщательного контроля, и при появлении характерных симптомов, таких как головокружение и головная боль, следует принять положение «лежа на спине». Дальнейшие меры примет лечащий врач.

Если Вы забыли принять препарат Экватор®

Если Вы забыли принять таблетку препарата Экватор®, дождитесь следующего приема и примите таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата Экватор®

Вам следует продолжать прием препарата Экватор®, даже если артериальное давление нормализовалось, поскольку этот препарат позволяет предотвратить новый подъем артериального давления.

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 26.06.2024 № 12899

Экватор Об^уд^'те'этоД' ^чащикгврачом. В

случае прекращения приема препарата Экватор® артериальное давление может снова

повыситься.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4.    Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прием препарата Экватор® следует прекратить и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у Вас возникнут любые из указанных ниже нежелательных реакций:

-    сильная внезапная боль в груди, которая может распространяться на шею, плечо и руку, одышка, холодный пот (это возможные симптомы инфаркта миокарда) - не часто, могут возникать не более чем у 1 человека из 100;

-    слабость или онемение с одной стороны тела, спутанность сознания, нарушенная речь, потеря координации (это возможные симптомы инсульта) - не часто, могут возникать не более чем у 1 человека из 100;

-    сыпь, отек лица, губ, языка и/или горла, который может сопровождаться затруднением дыхания и глотания (ангионевротический отек) - редко, может возникать не более чем у 1 человека из 1000;

-    внезапное резкое уменьшение количества мочи или ее отсутствие, боль в животе тошнота или рвота (это могут быть признаки острой почечной недостаточности) -редко, может возникать не более чем у 1 человека из 1000;

-    выраженная боль в животе, которая может усиливаться после еды и сопровождаться тошнотой, рвотой, диареей (ангионевротический отек кишечника) - очень редко, может возникать не более чем у 1 человека из 10000;

-    тяжелые кожные реакции, такие как выраженная кожная сыпь, крапивница, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, вульгарная пузырчатка) или другие аллергические реакции - очень редко, могут возникать не более чем у 1 человека из 10000;

-    сильная боль в животе, отдающая в спину, с рвотой или тошнотой (это возможные симптомы воспаления поджелудочной железы - панкреатита) - очень редко, может возникать не более чем у 1 человека из 10000;

-    пожелтение кожи или белков глаз, темная моча, светлый кал, усталость, повышенная температура, тошнота, боль в животе, слабость (это могут быть симптомы воспаления печени (гепатита), которое может привести к печеночной недостаточности) - очень редко, может возникать не более чем у 1 человека из 10000.

Другие нежелательные реакции, о которых сообщалось при лечении амлодипином и лизиноприлом

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

-    отеки.

Часто (могут возникать не более чем у 1 пациента из 10):

-    головокружение,

-    головная боль,

-    сонливость (особенно в начале лечения),

-    нарушение зрения, двоение в глазах (дип

-    ощущение сердцебиения,

-    выраженное снижение артериального давления при изменении положения тела на «стоя» или «сидя» (ортостатическая гипотензия),

-    «приливы» крови к коже лица,

-    артериальная гипотензия,

-    одышка,

-    кашель,

-    боль в животе,

-    тошнота,

-    расстройство пищеварения (диспепсия),

-    изменение ритма опорожнения кишечника (диарея и запор),

-    рвота,

-    судороги мышц,

-    отечность лодыжек,

-    нарушение функции почек,

-    повышенная утомляемость,

-    ощущение слабости (астения).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

-    перепады настроения,

-    нарушения сна,

-    галлюцинации,

-    бессонница,

-    тревожность,

-    депрессия,

-    ощущение вращения (вертиго),

-    онемение или ощущение покалывания (парестезия),

-    извращение вкуса (дисгевзия),

-    обморок,

-    дрожь в различных частях тела (тремор),

-    снижение болевой чувствительности (гипестезия),

-    шум в ушах,

-    учащенное сердцебиение (тахикардия),

-    нарушения ритма сердца (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий),

-    изменение цвета кожи и/или онемение или покалывание в пальцах рук или ног (синдром Рейно),

-    насморк (ринит),

-    сухость во рту,

-    повышение активности ферментов печени,

-    выпадение волос (алопеция),

-    красные пятна на коже (пурпура),

-    осветление цвета кожи (депигментация кожи),

-    повышенное потоотделение (гипергидроз),

-    кожный зуд,

-    кожная сыпь,

-    крапивница,

-    боль в суставах (артралгия),

-    мышечная боль (миалгия),

-    боль в спине,

-    расстройство мочеиспускания,

-    частые позывы к мочеиспусканию ночью

-    учащенное мочеиспускание,

-    увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия),

-    импотенция,

-    боль в грудной клетке,

-    боль,

-    недомогание,

-    увеличение или снижение массы тела,

-    повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

-    снижение гемоглобина,

-    снижение гематокрита,

-    низкое содержание натрия в крови, усталость, слабость, боли и судороги мышц, задержка жидкости, потеря сознания (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона),

-    спутанность сознания,

-    нарушение обоняния (паросмия),

-    псориаз,

-    избыточное содержание в крови мочевины, аммиака, креатинина (уремия),

-    увеличение концентрации желчного пигмента (билирубина),

-    низкое содержание натрия в крови (гипонатриемия).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

-    угнетение костномозгового кроветворения,

-    уменьшение количества лейкоцитов в крови (лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз),

-    уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения),

-    увеличение лимфоузлов (лимфаденопатия),

-    уменьшение количества эритроцитов (анемия, гемолитическая анемия),

-    выработка иммунной системой антител против собственных тканей (аутоиммунные нарушения),

-    повышенная концентрация глюкозы в крови (гипергликемия),

-    снижение концентрации глюкозы в крови (гипогликемия),

-    повышенное мышечное напряжение (гипертонус мышц),

-    поражение нервов рук и ног, которое может вызвать мышечную слабость, покалывание или онемение (периферическая нейропатия),

-    воспаление сосудов (васкулит),

-    затрудненное, свистящее дыхание (бронхоспазм),

-    воспаление легких (аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония),

-    воспаление околоносовых пазух (синусит),

-    воспаление желудка (гастрит),

-    опухание или болезненность десен (гиперплазия десен),

-    желтуха,

-    очаги воспаления на коже, похожие на мишень (мультиформная эритема),

-    аллергия к солнечному свету, в том числе искусственному (солярий) (фоточувствительность),

-    уменьшение объема мочи/отсутствие мочеиспускания (олигурия/анурия),

лихорадка, васкулит, миалгия, артралг

показателей крови, кожная сыпь, фоточувствительность или другие изменения со стороны кожи (доброкачественный лимфаденоз кожи).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- мышечная скованность, тремор, нарушение походки (экстрапирамидные нарушения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Экватор®, 5 мг + 10 мг, таблетки

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051 г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Отдел мониторинга безопасности лекарств

Телефон: +374 10 20-05-05, +374 96 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Интернет-сайт: http://www.pharm.am

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037 г. Минск, пер. Товарищеский 2а

Отдел фармаконадзора

Телефон: +375 17 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Интернет-сайт: https://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000 г. Астана, ул. А. Иманова, 13 (4 этаж)

Телефон: +7 7172 235 135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Интернет-сайт: https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

здравоохранения и социального развития Кыргызской Республики

Адрес: 720044 г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 312 21-92-88

Электронная почта: vigilance@pharm.kg

Интернет-сайт: http://www.pharm.kg

Экватор®, 5 мг + 20 мг, таблетки

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Экватор®, 10 мг + 20 мг, таблетки

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051 г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Отдел мониторинга безопасности лекарств

Телефон: +374 10 20-05-05, +374 96 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Интернет-сайт: http://www.pharm.am

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000 г. Астана, ул. А. Иманова, 13 (4 этаж)

Телефон:+7 7172 235 135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Интернет-сайт: https://www.ndda.kz

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037 г. Минск, пер. Товарищеский 2а

Отдел фармаконадзора

Телефон: +375 17 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Интернет-сайт: https://www.rceth.by

5.    Хранение препарата Экватор®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения с блистере и картонной пачке после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Хранить при температуре не выше 25 ^oC в оригинальной упаковке для того, чтобы защитить от света и влаги.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6.    Содержимое упаковки и прочие сведенияПрепарат Экватор® содержит

Действующими веществами являются амлодипин и лизиноприл.

Экватор®, 5 мг + 10 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина (в виде безилата) и 10 мг лизиноприла (в виде дигидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: магния стеарат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), целлюлоза микрокристаллическая (тип 12).

Экватор®, 5 мг + 20 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина (в виде безилата) и 20 мг лизиноприла (в виде дигидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: магния стеарат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), целлюлоза микрокристаллическая (тип 12).

Экватор®, 10 мг + 20 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в виде безилата) и 20 мг лизиноприла (в виде дигидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: магния стеарат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), целлюлоза микрокристаллическая (тип 12).

Внешний вид препарата Экватор® и содержимое упаковки

Экватор®, 5 мг + 10 мг, таблетки

Белые или почти белые, круглые, плоские таблетки с фаской, с риской на одной стороне и с гравировкой «А + L» - на другой. Линия разлома (риска) предназначена лишь для разламывания с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.

10 таблеток в блистере из ПВХ/ПЭ/ПВДХ и лакированной твердой алюминиевой фольги.

По 1, 2, 3 или 6 блистеров в картонной пачке с приложенным листком-вкладышем.

Экватор®, 5 мг + 20 мг, таблетки

Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с гравировкой “CF2” на одной стороне.

10 таблеток в блистере из ПВХ/ПЭ/ПВДХ и лакированной твердой алюминиевой фольги.

По 1, 3 или 6 блистеров в картонной пачке с приложенным листком-вкладышем.

Экватор®, 10 мг + 20 мг, таблетки

Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета. На одной стороне гравировка CF3.

10 таблеток в блистере из ПВХ/ПЭ/ПВДХ и лакированной твердой алюминиевой фольги.

По 1, 3 или 6 блистеров в картонной пачке с приложенным листком-вкладышем.

Держатель регистрационного удостоверен

Венгрия

ОАО «Гедеон Рихтер» Gedeon Richter Plc.

1103 Gyomroi st. 19-21, Budapest, Hungary

Телефон: +36-1-431-4000

Электронная почта: drugsafety@richter.hu

Производитель

Венгрия

ОАО «Гедеон Рихтер»

1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21 или Россия

АО «ГЕДЕОН РИХТЕР - РУС»

Московская обл., городской округ Егорьевск, пос. Шувое, ул. Лесная, д. 40

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Экватор®, 5 мг + 10 мг, таблетки

Российская Федерация

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) г. Москва

Адрес: 119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8

Телефон: +7 495 987-15-55

Электронная почта: dnrgsafety@g-richter.ru

Республика Армения

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Армения

Адрес: 0010 г. Ереван, ул. Закяна, д. 2

Телефон: +374 10 53-00-71

Электронная почта: drugsafety@gedeonrichter.am

Республика Беларусь

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Беларусь

Адрес: 220004 г. Минск, пр. Победителей, дом 5, офис 505

Телефон, факс: +375 17 272-64-87

Телефон, факс: +375 17 215-25-21

Электронная почта: drugsafety.by@gedeonrichter.eu

Республика Казахстан

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Казахстан

Адрес: 050008 г. Алматы, ул. Толе Би 187

Телефон: +7 7272 58-26-23 (претензии по качеству), +7 7272 58-26-22 (фармаконадзор), +7 701 787-47-01 (фармаконадзор) Электронная почта: info@richter.kz; pv@richtergedeon.kz

Кыргызская Республика

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Кыргызской Республике

Адрес: 720005 г. Бишкек, ул. Игембердиева, 1 "А", бизнес-центр «Аврора», офис 703

Телефон: +996 312 98-81-16

Электронная почта: drugsafety.ky@gedeonrichter.eu

Экватор®, 5 мг + 20 мг, таблетки

Российская Федерация

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) г. Москва

Адрес: 119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8

Телефон: +7 495 987-15-55

Электронная почта: drugsafety@g-richter.ru

Экватор®, 10 мг + 20 мг, таблетки

Российская Федерация

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) г. Москва

Адрес: 119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8

Телефон: +7 495 987-15-55

Электронная почта: drugsafety@g-richter.ru

Республика Армения

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Армения

Адрес: 0010 г. Ереван, ул. Закяна, д. 2

Телефон: +374 10 53-00-71

Электронная почта: drugsafety@gedeonrichter.am

Республика Казахстан

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Казахстан

Адрес: 050008 г. Алматы, ул. Толе Би 187

Телефон: +7 7272 58-26-23 (претензии по качеству),

+7 7272 58-26-22 (фармаконадзор), +7 701 787-47-01 (фармаконадзор)

Электронная почта: info@richter.kz; pv@richtergedeon.kz

Республика Беларусь

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Беларусь

Адрес: 220004 г. Минск, пр. Победителей, дом 5, офис 505

Телефон, факс: +375 17 272-64-87

Телефон, факс: +375 17 215-25-21

Электронная почта: drugsafety.by@gedeonrichter.eu

Листок-вкладыш пересмотренПрочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org.