Эквамер®

№(001991

Листок-вкладыш -

Эквамер®, 5 мг + 10 мг + 10 мг, капсулы

Эквамер®, 5 мг + 10 мг + 20 мг, капсулы Эквамер®, 10 мг + 20 мг + 10 мг, капсулы Эквамер®, 10 мг + 20 мг + 20 мг, капсулы

Действующие вещества: амлодипин + лизиноприл + розувастатин

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1.    Что из себя представляет препарат Эквамер®, и для чего его применяют.

2.    О чем следует знать перед приемом препарата Эквамер®.

3.    Прием препарата Эквамер®.

4.    Возможные нежелательные реакции.

5.    Хранение препарата Эквамер®.

6.    Содержимое упаковки и прочие сведения.

1.    Что из себя представляет препарат Эквамер®, и для чего его применяют

Препарат Эквамер® является комбинированным средством и содержит три действующих вещества - амлодипин (блокатор «медленных» кальциевых каналов), лизиноприл (ингибитор ангиотензинпревращающего фермента) и розувастатин (ингибитор FMF-KoA-редуктазы, статин).

Лизиноприл и амлодипин применяются для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии). Розувастатин применяется для коррекции повышенного уровня липидов в крови (гиперлипидемия/дислипидемия), например, холестерина (гиперхолестеринемия), которые вызывают повреждение стенок кровеносных сосудов.

Препарат Эквамер® применяется для лечения артериальной гипертензии у взрослых пациентов с высоким уровнем холестерина в крови и риском развития сердечно-сосудистых осложнений, таких как инфаркт миокарда или инсульт.

Показания к применению

Препарат Эквамер® показан в качестве заместительной терапии у взрослых пациентов, состояние которых уже адекватно контролируется приемом амлодипина, лизиноприла и розувастатина в тех же дозах, что и в препарате Эквамер®, при лечении артериальной гипертензии и сопутствующей дислипидемии:

- первичная гиперхолестеринемия (тип IIa по классификации Фредриксона, за исключением семейной гетерозиготной гиперхолестеринемии) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb по классификации Фредриксона), когда диета и другие немедикаментозные методы (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными;

терапия (например, ЛПНП-аферез) недостаточно эффективна;

гипертриглицеридемия (тип IV по классификации Фредриксона).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2.    О чем следует знать перед приемом препарата Эквамер®

Противопоказания

Не принимайте препарат Эквамер®:

если у Вас аллергия на амлодипин или другие производные дигидропиридина, лизиноприл или другие ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), розувастатин или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка- в кл адыш а);

если у Вас ранее наблюдалась тяжелая аллергическая реакция с такими симптомами, как зуд, крапивница, свистящее дыхание, отек кистей, горла, рта, век (ангионевротический отек), связанная или не связанная с лечением ингибитором zA-ПФ; если у Вас наследственный ангионевротический отек или если у Вас ранее наблюдался ангионевротический отек, причина которого неизвестна (идиопатический ангионевротический отек);

если у Вас развивается острое нарушение кровообращения с такими симптомами, как учащенное сердцебиение, резкое снижение артериального давления, выраженная слабость, холодный пот (шок);

если у Вас выраженное обострение ишемической болезни сердца (нестабильная стенокардия);

если у Вас чрезмерно низкое артериальное давление (менее 90 мм рт. ст.);

если у Вас выраженное сужение (стеноз) аорты, поражение сердечного клапана (митральный стеноз), утолщение сердечной мышцы (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия) с нарушением работы сердца;

если у Вас наблюдается выраженная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда;

если у Вас сахарный диабет и/или нарушение функции почек, и Вы принимаете для снижения артериального давления препараты, содержащие алискирен;

если у Вас сахарный диабет, осложненный нарушением функции почек (диабетическая нефропатия) и Вы принимаете антагонисты рецепторов ангиотензина (APzA.) II (например, лозартан, кандесартан, валсартан);

-    если Вы принимаете препараты, содержащие сакубитрил, это повышает риск развития ангионевротического отека (см. раздел «Другие препараты и препарат Эквамер®»);

-    если у Вас острое заболевание печени, включая стойкое повышение уровня ферментов печени в крови, а также любое повышение уровня ферментов печени (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы);

-    если у Вас тяжелые нарушения функции печени;

-    если у Вас тяжелые нарушения функции почек;

-    если у Вас имеются необъяснимые или повторяющиеся боли, или продолжительный дискомфорт в мышцах (миопатия);

-    если Вы принимаете циклоспорин (препарат применяется после пересадки органов);

-    если Вы склонны к развитию стойких и повторяющихся осложнений со стороны мышц (миотоксических осложнений);

если Вы беременны, или кормите грудью, или не применяете постоянных методов контрацепции;

-    если Вы не достигли возраста 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата не установлены);

Если что-то из перечисленного относится к Вам, обсудите это с лечащим врачом перед началом приема препарата.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Эквамер® проконсультируйтесь с лечащим врачом:

если у Вас есть проблемы с сердцем, такие как:

стеноз аорты или поражение клапанов сердца (аортального или митрального), гипертрофическая кардиомиопатия, недавно перенесенный инфаркт миокарда, сердечная недостаточность;

если у Вас имеются тяжелые системные заболевания соединительной ткани (например, системная красная волчанка, склеродермия);

если у Вас низкое артериальное давление;

если у Вас наблюдается чрезмерное повышение артериального давления (гипертонический криз);

если Вы принимаете какой-либо из перечисленных ниже препаратов для лечения повышенного артериального давления:

APA II - сартаны (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно, если у Вас нарушение функции почек на фоне сахарного диабета, алискирен;

если у Вас заболевание почек или стеноз почечных артерий;

если у Вас есть или было раньше заболевание печени;

если Вам предстоит хирургическое вмешательство (в том числе стоматологическое вмешательство) или анестезия;

если Вы собираетесь пройти процедуру диализа;

если Вы собираетесь пройти процедуру для выведения холестерина, которая называется ЛПНП-аферез;

если Вы испытываете повторяющиеся или неожиданные боли в мышцах или мышечную слабость; у Вас или у членов вашей семьи были мышечные заболевания или у Вас ранее отмечались мышечные заболевания на фоне приема других препаратов, снижающих уровень холестерина. Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы испытываете неожиданные боли в мышцах или мышечную слабость, особенно на фоне недомогания или повышения температуры;

если Вы регулярно употребляете алкоголь в больших количествах;

если у Вас заболевание щитовидной железы;

если у Вас сахарный диабет;

если Вы принимаете фибраты (препараты для снижения уровня холестерина в крови);

если Вы принимаете препараты для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), например, ритонавир или лопинавир, см. раздел «Другие препараты и препарат Эквамер®»;

если Вам больше 65 лет;

если Вы соблюдаете диету с пониженным содержанием соли и принимаете калийсодержащие заменители соли или добавки, или у Вас повышено содержание калия в крови (гиперкалиемия);

если у Вас диарея или рвота;

если Вы проходите курс десенсибилизации для снижения аллергической реакции на укусы пчел или ос;

если Вы принадлежите к негроидной расе, поскольку в этих случаях эффективность ингибиторов АПФ может быть сниженной, а риск развития ангионевротического отека - повышенным;

если Вы имеете азиатское происхождение

вьетнамцем, корейцем или индийцем). Лечащий врач подберет подходящую для Вас начальную дозу розувастатина;

если Вы принимаете какой-либо из перечисленных ниже препаратов, повышающих риск развития ангионевротического отека:

ингибиторы мишени рапамицина в клетках млекопитающих (mTOR) (сиролимус, эверолимус, темсиролимус), применяются для профилактики отторжения органов после пересадки,

тканевой активатор плазминогена (препарат для разрушения тромбов), как правило, применяется в условиях стационара,

глиптины (линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин), применяются для лечения сахарного диабета,

рацекадотрил - препарат для лечения диареи,

эстрамустин - препарат для лечения рака предстательной железы;

если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, перечисленные ниже в разделе «Другие препараты и препарат Эквамер®»;

если Вы принимаете или принимали в последние семь дней препарат под названием фузидовая кислота (для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекции. Прием фузидовой кислоты и препарата Эквамер® может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу).

Врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови.

У некоторых пациентов прием амлодипина может вызывать болезненность, кровоточивость и гиперплазию десен, поэтому в период терапии препаратом Эквамер® следует тщательно соблюдать гигиену полости рта и наблюдаться у стоматолога.

Если у Вас появился сухой кашель, который сохраняется в течение длительного времени после начала приема препарата Эквамер®, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если у Вас имеется выраженная дыхательная недостаточность, перед началом приема препарата Эквамер'⁸’ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

У некоторых пациентов прием статинов может вызывать повышение уровня ферментов печени. Поэтому лечащий врач обычно назначает анализ крови для оценки функции печени перед началом приема препарата Эквамер® и в процессе лечения.

Если у Вас сахарный диабет или Вы находитесь в группе риска развития диабета, Вы будете находиться под особым контролем лечащего врача, пока принимаете препарат. Вы подвержены риску развития диабета, если у Вас отмечается высокое содержание сахара и липидов в крови, избыточная масса тела и повышено артериальное давление.

Если Вам предстоит госпитализация или лечение других заболеваний, сообщите врачу, что Вы принимаете препарат Эквамер®.

См. также информацию в разделе «Противопоказания».

Дети и подростки

Эффективность и безопасность применения препарата Эквамер® у детей и подростков до 18 лет не установлены.

Другие препараты и препарат Эквамер®

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Избегайте одновременного приема препарата Эквамер® со следующими препаратами (одновременный прием возможен только под строгим наблюдением врача):

для лечения задержки жидкости в организме,

препараты калия и калийсодержащие заменители соли,

лекарственные средства, способные повышать содержание калия в организме, такие как триметоприм и ко-тримоксазол (комбинация триметоприм/сульфаметоксазол) -для лечения бактериальных инфекций,

препараты лития (для лечения мании или депрессии).

На лечение препаратом Эквамер® может повлиять прием других препаратов. Лечащий врач может изменить дозу препарата и/или принять другие меры предосторожности. Обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какой-либо из следующих лекарственных препаратов, так как при их приеме необходимо соблюдать особую осторожность:

препараты для снижения артериального давления и лечения других сердечнососудистых заболеваний, включая:

-    APA II или алискирен (см. также информацию в разделах «Противопоказания» и «Особые указания и меры предосторожности»);

-    мочегонные препараты или диуретики;

-    вазодилататоры (включая нитроглицерин и другие нитраты) - препараты, расширяющие кровеносные сосуды;

-    бета-блокаторы (атенолол, пропранолол);

-    блокаторы кальциевых каналов (верапамил, дилтиазем);

-    прокаинамид, амиодарон и хинидин (применяются при нарушениях ритма сердца); нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту в высоких дозах (применяется для лечения артрита, мышечных болей, головной боли, воспаления и лихорадки);

препараты для лечения расстройств психики: трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (эсциталопрам, пароксетин, флуоксетин, сертралин), нейролептики;

препараты для лечения эпилепсии - барбитураты (фенобарбитал);

препараты для лечения сахарного диабета: инсулин и сахароснижающие препараты для приема внутрь;

симпатомиметики (эфедрин, адреналин, норадреналин) применяются для лечения пониженного артериального давления, шока, астмы;

иммунодепрессанты (в том числе глюкокортикостероиды, такролимус, циклоспорин, см. также информацию в разделе «Противопоказания») применяются для лечения аутоиммунных нарушений, после пересадки органов, для лечения онкологических заболеваний (фторурацил, винкристин, доцетаксел, тасонермин);

аллопуринол (применяется для лечения подагры);

препараты для разжижения крови (варфарин или клопидогрел), при применении с розувастатином кроверазжижающий эффект может усиливаться;

препараты для растворения тромбов (обычно назначаются в условиях стационара); амифостин (препарат для профилактики или уменьшения нежелательных реакций, вызванных друтими лекарственными препаратами или лучевой терапией, которые применяются для лечения рака);

анестетики, применяются в хирургии и стоматологии. Если Вам предстоит пройти процедуру под местной или общей анестезией, предупредите своего лечащего врача или стоматолога о том, что Вы принимаете препарат Эквамер®, поскольку имеется риск кратковременного падения артериального давления;

альфа]-адреноблокаторы (празозин, альфузозин, доксазозин, тамсулозин), применяются для лечения гипертрофии предстательной железы;

препараты кальция, возможно снижение действия амлодипина;

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 14.03,2023 №4806

препараты для лечения бактерии явных

кларитромицин) и грибковых (например, итраконазол) инфекций;

растительные препараты, содержащие Зверобой продырявленный Qiypericum perforatum), применяются для лечения депрессии;

препараты золота (например, натрий ауротиомалат (внутривенное введение)), применяются для лечения ревматоидного артрита;

миорелаксанты (включая баклофен) - для лечения скованности мышц, возникающей при рассеянном склерозе;

дантролен (внутривенное введение), применяется для лечения злокачественной гипертермии);

препараты для снижения уровня холестерина: фибраты (гемфиброзил, фенофибрат), симвастатин, никотиновая кислота в дозе более 1 г/сутки, эзетемиб и колестирамин;

препараты для лечения нарушения пищеварения (например, антациды, препараты для уменьшения кислотности желудочного сока);

фузидовая кислота (антибиотик) - если Вы принимаете фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, следует временно прекратить прием препарата Эквамер®. Лечащий врач сообщит Вам, когда возобновить прием препарата. Прием препарата Эквамер® вместе с фузидовой кислотой в редких случаях может привести к рабдомиолизу, см. также информацию в разделе «Особые указания и меры предосторожности»;

пероральные контрацептивы (противозачаточные таблетки)/заместительная гормональная терапия;

регорафениб (противоопухолевый препарат);

любые из перечисленных препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, самостоятельно или в комбинации (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир, симепревир;

следующие препараты могут увеличивать риск развития ангионевротического отека: препараты, содержащие сакубитрил, нельзя принимать с ингибиторами АПФ, а также в течение 36 часов после отмены ингибиторов АПФ (см. также информацию в разделе «Противопоказания»);

препарат для разрушения тромбов (тканевой активатор плазминогена), как правило, применяется в условиях стационара;

ингибиторы mTOR (сиролимус, эверолимус, темсиролимус);

глиптины (линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин) применяются для лечения сахарного диабета;

рацекадотрил - препарат для лечения диареи;

эстрамустин - препарат для лечения рака предстательной железы.

Также см. раздел «Особые указания и меры предосторожности».

Препарат Эквамер® с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Эквамер® можно принимать независимо от приема пищи, во время лечения следует избегать употребления алкоголя.

При приеме препарата Эквамер® не рекомендуется употреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок, поскольку может увеличиваться концентрация действующего вещества - амлодипина, в крови, что может вызвать непредвиденное усиление эффекта препарата на снижение АД.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, планируете беременность, перед началом применения препарата Эквамер'

проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применение препарата Эквамер® противопоказано во время беременности и в период грудного вскармливания.

В случае наступления беременности на фоне применения препарата Эквамер®, немедленно прекратите его прием и сообщите об этом врачу. Женщинам следует избегать наступления беременности при применении препарата Эквамер®, используя надежные методы контрацепции.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Данные о влиянии препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами отсутствуют. В связи с возможным чрезмерным снижением .АД, возникновением головокружения, сонливости и подобных нежелательных реакций следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.).

Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, если Вы заметили, что препарат Эквамер® негативно влияет на Вашу способность управлять транспортным средством или работать с механизмами.

Препарат Эквамер® содержит лактозу, краситель азорубин, краситель солнечный закат желтый

Лактоза

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Краситель азорубин

Пищевой краситель азорубин может вызывать развитие аллергических реакций.

Краситель солнечный закат желтый

Препарат Эквамер® в дозировке 5 мг + 10 мг + 10 мг и 10 мг + 20 мг + 20 мг содержит пищевой краситель солнечный закат желтый.

Пищевой краситель солнечный закат желтый может вызывать развитие аллергических реакций.

3.    Прием препарата Эквамер®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

При приеме препарата Эквамер® следует продолжать соблюдать диету для снижения уровня холестерина в крови и выполнять физические упражнения.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Эквамер® - 1 капсула в сутки. Максимальная суточная доза - 1 капсула.

В случае если необходима коррекция дозы препарата (например, впервые диагностированное сопутствующее заболевание, лекарственное взаимодействие и т.д.), лечащий врач переведет Вас на терапию отдельными компонентами: амлодипин, лизиноприл и розувастатин.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Во время терапии препаратом Эквамер® будут проводиться регулярные медицинские

осмотры: контроль функции почек, содержания калия и натрия в крови. В случае ухудшения функции почек врач отменит прием препарата Эквамер® и заменит на терапию отдельными компонентами препарата в индивидуально подобранных дозах.

Применение препарата Эквамер® у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью

противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты с печеночной недостаточностью

Заболевания печени могут влиять на концентрацию амлодипина в крови. В этом случае лечащий врач будет чаще назначать Вам соответствующие анализы.

Препарат Эквамер® противопоказан пациентам с острыми заболеваниями печени и пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (см. раздел «Противопоказания»).

Применение у детей и подростков

Препарат Эквамер® противопоказан для применения у детей и подростков до 18 лет. Безопасность и эффективность препарата Эквамер® у детей и подростков до 18 лет не установлены.

Путь и (или) способ введения

Препарат Эквамер® следует принимать внутрь, независимо от времени приема пищи.

Если Вы приняли препарата Эквамер® больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много капсул препарата Эквамер®, немедленно обратитесь к врачу или в отделение скорой помощи. Возьмите с собой упаковку препарата.

Передозировка препарата может вызывать выраженное снижение артериального давления, что требует тщательного контроля. При появлении таких симптомов, как головокружение и головная боль, следует принять положение «лежа на спине». Дальнейшие меры примет лечащий врач.

Если Вы забыли принять препарат Эквамер®

Если Вы забыли принять капсулу препарата Эквамер®, дождитесь следующего приема и примите капсулу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенный прием препарата.

Если Вы прекратили прием препарата Эквамер®

Не прекращайте принимать препарат без рекомендации врача.

В случае прекращения приема препарата Эквамер® артериальное давление и уровень холестерина могут снова повыситься.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4.    Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех пациентов.

Прием препарата Эквамер® следует прекратить и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у Вас возникнут любые из указанных ниже нежелательных реакций:

дыхания и глотания (ангионевротический отек) - могут возникать редко, не более чем у

1 человека из 1000;

тяжелые кожные реакции, такие как выраженная кожная сыпь, крапивница, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, вульгарная пузырчатка) или другие аллергические реакции - могут возникать очень редко, не более чем у 1 человека из 10000;

сильная внезапная боль в груди, которая может распространяться на шею, плечо и руку, одышка, холодный пот (возможные симптомы инфаркта миокарда) - могут возникать нечасто, не более чем у 1 человека из 100.

слабость или онемение с одной стороны тела, спутанность сознания, нарушенная речь, потеря координации (возможные симптомы инсульта) - могут возникать нечасто, не более чем у 1 человека из 100;

сильная боль в животе, отдающая в спину, с рвотой или тошнотой (это возможные симптомы воспаления поджелудочной железы - панкреатита) - могут возникать редко, не более чем у 1 человека из 1000;

пожелтение кожи или белков глаз, темная моча, светлый кал, усталость, повышенная температура, тошнота, боли в животе, слабость. Это могут быть симптомы воспаления печени (гепатита), которое может привести к печеночной недостаточности - могут возникать очень редко, не более чем у 1 человека из 10000;

необычный дискомфорт или боль в мышцах, которые длятся дольше ожидаемого - это может быть признаком миопатии (включая миозит), заболевания сухожилий, разрыва мышц. Как и при приеме других статинов, лишь небольшое количество пациентов испытывали неприятные эффекты со стороны мышц, которые редко перерастали в потенциально опасное для жизни поражение мышц, известное как рабдомиолиз - могут возникать редко, не более чем у 1 человека из 1000.

Другие нежелательные реакции, о которых сообщалось при лечении амлодипином, лизиноприлом и розувастатином

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): отеки.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

сахарный диабет (это наиболее вероятно, если у Вас высокое содержание сахара и липидов в крови, избыточная масса тела и высокое артериальное давление);

головная боль;

головокружение;

сонливость (особенно в начале лечения);

нарушение зрения, двоение в глазах (диплопия);

ощущение сердцебиения;

«приливы» крови к коже лица;

выраженное снижение артериального цавлеш^ при изменении положения тела «стоя» или «сидя» (ортостатическая гипотензия);

кашель;

одышка;

боль в животе;

тошнота;

рвота;

нарушение пищеварения (диспепсия);

диарея;

изменение ритма опорожнения кишечника (диарея и запор);

запор;

отечность лодыжек и стоп;

судороги мышц;

боль в мышцах (миалгия);

нарушение функции почек;

повышенная утомляемость;

ощущение слабости (астения).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

перепады настроения;

нарушения сна (включая бессонницу и «кошмарные» сновидения);

бессонница;

тревожность;

депрессия;

галлюцинации;

дрожь в различных частях тела (тремор);

извращение вкуса (дисгевзия);

обморок;

снижение болевой чувствительности (гипестезия);

онемение или ощущение покалывания (парестезия);

ощущение вращения (вертиго);

шум в ушах;

нарушения ритма сердца (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий);

учащенное сердцебиение (тахикардия);

чрезмерное снижение артериального давления;

изменение цвета кожи и/или онемение или покалывание в пальцах рук или ног (синдром Рейно);

насморк (ринит);

сухость во рту;

выпадение волос (алопеция);

красные пятна на коже (пурпура);

осветление цвета кожи (депигментация кожи);

повышенное потоотделение (гипергидроз);

кожный зуд;

кожная сыпь;

крапивница;

боль в суставах (артралгия);

боль в спине;

расстройство мочеиспускания;

частые позывы к мочеиспусканию ноч:

учащенное мочеиспускание;

увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия); импотенция;

боль в грудной клетке, боль;

недомогание;

увеличение массы тела, снижение массы тела;

повышение концентрации мочевины и креатинина в крови; повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия);

повышение активности ферментов печени.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

низкое содержание натрия в крови, усталость, слабость, боли и судороги мышц, задержка жидкости, потеря сознания (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона);

психические расстройства;

спутанность сознания;

нарушение обоняния (паросмия);

псориаз;

сыпь, поражение суставов и изменение показателей крови (волчаночноподобный синдром);

острая почечная недостаточность;

избыточное содержание в крови мочевины, аммиака, креатинина (уремия);

снижение гемоглобина и гематокрита;

увеличение концентрации желчного пигмента (билирубина);

низкое содержание натрия в крови (гипонатриемия).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

уменьшение количества лейкоцитов в крови (лейкопения, нейтропения агранулоцитоз);

увеличение лимфоузлов (лимфаденопатия);

уменьшение количества эритроцитов (анемия, гемолитическая анемия);

угнетение костномозгового кроветворения;

выработка иммунной системой антител против собственных тканей (аутоиммунные нарушения);

повышенный уровень глюкозы в крови (гипергликемия);

снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия);

повышенное мышечное напряжение (гипертонус мышц);

поражение нервов рук и ног, которое может вызвать мышечную слабость, покалывание или онемение (периферическая нейропатия);

множественное поражение нервов (полинейропатия);

потеря или снижение памяти;

затрудненное, свистящее дыхание (бронхоспазм);

воспаление легких (аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония);

воспаление околоносовых пазух (синусит);

воспаление сосудов (васкулит);

воспаление желудка (гастрит);

опухание или болезненность десен (гиперплазия десен);

кишечные спазмы, тошноту и рвоту (ангионевротический отек кишечника);

очаги воспаления на коже, похожие на мишень (мультиформная эритема);

аллергия к солнечному свету, в том числе искусственному (солярий) (фоточувствительность);

уменьшение объема мочи/отсутствие мочеиспускания (олигурия/анурия);

наличие следов крови в моче (гематурия).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

мышечная скованность, тремор, нарушение походки (экстрапирамидные нарушения); временное повышение активности креатинфосфокиназы (КФК) в анализе крови;

наличие белка в моче (протеинурия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация: «Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения» 109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

+7 (800) 550-99-03, +7 (499) 578-02-20

pharm@roszdravnadzor. gov.ru

https: /Zroszdravnadzor. gov.ru

Республика Беларусь: Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037 г. Минск, пер. Товарищеский 2а

Отдел фармаконадзора

+375-17-242-00-29

rcpl@rceth.by

https://rceth.by

Республика Казахстан: РЕП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000 г. Астана, ул. А. Иманова, 13 (4 этаж)

Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий +7 (7172) 78-98-28 pdlc@dari.kz https ://www. ndda. kz

Кыргызская Республика: «Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения и социального развития Кыргызской Республики» 720044 г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 + 996-312-21-92-88 vigilance@pharm.kg http: //www. pharm. kg

5.    Хранение препарата Эквамер®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке («Годен до:»).

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Хранить при температуре не выше 25 ^oC в оригинальной упаковке (блистер в пачке) для того, чтобы защитить от влаги.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6.    Содержимое упаковки и прочие сведенияПрепарат Эквамер® содержит

Действующими веществами являются амлодипин, лизиноприл и розувастатин.

Эквамер® капсулы 5 мг + 10 мг + 10 мг

Каждая капсула содержит амлодипина безилат 6,94 мг (эквивалентно амлодипину 5 мг), лизиноприла дигидрат 10,88 мг (эквивалентно лизиноприлу 10 мг), розувастатин кальция 10,4 мг (эквивалентно розувастатину 10 мг).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

целлюлоза микрокристаллическая, тип 12;

целлюлоза микрокристаллическая, тип 101;

лактозы моногидрат;

карбоксиметилкрахмал натрия;

магния гидроксид;

магния стеарат;

Опадрай II желтый (код 85F32410) (содержит: поливиниловый спирт, титана диоксид (Е 171), макрогол-3350, тальк, краситель железа оксид желтый (Е 172)).

Твердая желатиновая капсула (содержит: краситель синий патентованный (Е 131), краситель азорубин (Е 122), краситель солнечный закат желтый (Е ПО), титана диоксид (Е 171), желатин).

Эквамер® капсулы 5 мг + 10 мг + 20 мг

Каждая капсула содержит амлодипина безилат 6,94 мг (эквивалентно амлодипину 5 мг), лизиноприла дигидрат 10,88 мг (эквивалентно лизиноприлу 10 мг) и розувастатин кальция 20,8 мг (эквивалентно розувастатину 20 мг).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

целлюлоза микрокристаллическая, тип 12;

целлюлоза микрокристаллическая, тип 101;

лактозы моногидрат;

карбоксиметилкрахмал натрия;

магния гидроксид;

магния стеарат;

Опадрай II желтый (код 85F32410) (содержит: поливиниловый спирт, титана диоксид (Е 171), макрогол-3350, тальк, краситель железа оксид желтый (Е 172)).

Твердая желатиновая капсула (содержит: краситель азорубин (Е 122), титана диоксид (Е 171), желатин).

Эквамер® капсулы 10 мг + 20 мг + 10 мг

Каждая капсула содержит амлодипина безилат 13,88 мг (эквивалентно амлодипину 10 мг), лизиноприла дигидрат 21,76 мг (эквивалентно лизиноприлу 20 мг) и розувастатин кальция

10,4 мг (эквивалентно розувастатину 10 мг).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

целлюлоза микрокристаллическая, тип 12;

целлюлоза микрокристаллическая, тип 101;

лактозы моногидрат;

карбоксиметилкрахмал натрия;

магния гидроксид;

магния стеарат;

Опадрай II желтый (код 85F32410) (содержит: поливиниловый спирт, титана диоксид (Е 171), макрогол-3350, тальк, краситель железа оксид желтый (Е 172)).

Твердая желатиновая капсула (содержит: краситель азорубин (Е 122), индигокармин (Е 132), титана диоксид (Е 171), желатин).

Эквамер® капсулы 10 мг + 20 мг + 20 мг

Каждая капсула содержит амлодипина безилат 13,88 мг (эквивалентно амлодипину 10 мг), лизиноприла дигидрат 21,76 мг (эквивалентно лизиноприлу 20 мг) и розувастатин кальция 20,8 мг (эквивалентно розувастатину 20 мг).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

целлюлоза микрокристаллическая, тип 12;

целлюлоза микрокристаллическая, тип 101;

лактозы моногидрат;

карбоксиметилкрахмал натрия;

магния гидроксид;

магния стеарат;

Опадрай II желтый (код 85F32410) (содержит: поливиниловый спирт, титана диоксид (Е 171), макрогол-3350, тальк, краситель железа оксид желтый (Е 172)).

Твердая желатиновая капсула (содержит: краситель синий патентованный (Е 131), краситель азорубин (Е 122), краситель солнечный закат желтый (Е ПО), титана диоксид (Е 171), желатин).

Внешний вид препарата Эквамер® и содержимое его упаковки

Эквамер® капсулы 5 мг + 10 мг + 10 мг

Твердые желатиновые капсулы светло-розового цвета, размер № 1. Содержимое капсул -1 круглая, двояковыпуклая таблетка белого цвета (содержит лизиноприл и амлодипин) и 1 круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, желтого цвета (содержит розувастатин).

Эквамер® капсулы 5 мг + 10 мг + 20 мг

Твердые желатиновые капсулы розового цвета, размер № 1. Содержимое капсул -1 круглая, двояковыпуклая таблетка белого цвета (содержит лизиноприл и амлодипин) и 2 круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета (содержат розувастатин).

Эквамер® капсулы 10 мг + 20 мг +10 мг

Твердые желатиновые капсулы фиолетового цвета, размер № 1. Содержимое капсул -2 круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета (содержат лизиноприл и амлодипин) и 1 круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, желтого цвета (содержит розувастатин).

Эквамер® капсулы 10 мг + 20 мг + 20 мг

Твердые желатиновые капсулы темно-фиолетового цвета, размер № 0. Содержимое капсул - 2 круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета (содержат лизиноприл и амлодипин) и 2 круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета (содержат розувастатин).

По 5 капсул в блистере из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги. По 6 блистеров вместе с

листком-вкладышем помещают в картонную

По 7 капсул в блистере из HzAZz^zWnBX и алюминиевой фольги. По 4 блистера вместе с

листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

По 10 капсул в блистере из HzAZzAnZnBX и алюминиевой фольги. По 3 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

OzAO «Гедеон Рихтер» Gedeon Richter Plc.

1103 Gyomroi st. 19-21, Budapest, Hungaiy

Телефон: +36-1-431-4000

Электронный адрес: drugsafety@richter.hu

В случае расфасовки и/или упаковки препарата на АО «ГЕДЕОН РИХТЕР - РУС»:

Расфасовано:

АО «ГЕДЕОН РИХТЕР - РУС»

Россия, Московская обл., городской округ Егорьевск, пос. Шувое, ул. Лесная, д. 40 или

Россия, Московская обл., городской округ Егорьевск, пос. Шувое, ул. Лесная, стр. 43Z5 или

Упаковано:

АО «ГЕДЕОН РИХТЕР - РУС»

Россия, Московская обл., городской округ Егорьевск, пос. Шувое, ул. Лесная, д. 40 или

Россия, Московская обл., городской округ Егорьевск, пос. Шувое, ул. Лесная, стр. 43Z5

Вьшу екающий контроль качества:

Россия, Московская обл., городской округ Егорьевск, пос. Шувое, ул. Лесная, д. 40

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Московское Представительство OzAO «Гедеон Рихтер»

119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8

Телефон: +7 (495) 363-39-50

Электронный адрес: drugsafety@g-richter.ra

Республика Беларусь

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Беларусь

220004 г. Минск, пр. Победителей, дом 5, офис 505

Телефон, факс: +375-17-272-64-87

Телефон, факс: +375-17-215-25-21

Электронный адрес: drugsafety.by@gedeonrichter.eu

Республика Казахстан

Представительство OzAO «Гедеон Рихтер» в PK

050008 г. Алматы, ул. Толе Би 187

Телефон: +7-(7272)-5 8-26-23(претензии по качеству)

+7-(7272)-58-26-22 (фармаконадзор), +7-701-787-47-01 (фармаконадзор)

Электронный адрес: info@richter.kz; pv@richtergedeon.kz

Кыргызская Республика

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Кыргызской Республике

720005 г. Бишкек, ул. Игембердиева, 1 "А",

бизнес центр «Аврора», офис 703

Телефон: +996-312-98-81-16

Электронный адрес: drugsafety.ky@gedeonrichter.eu

Листок-вкладыш пересмотрен

Представленные данные о лекарственном препарате будут проверяться и дополняться новыми сведениями, и по мере необходимости листок-вкладыш будет обновляться.

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org.