Эйфа® АЦ

Эйфа® АЦ, 100 мг, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь

Эйфа® АЦ, 200 мг, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь

Эйфа® АЦ, 600 мг, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь Действующее вещество: ацетилцистеин

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

•    Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача, работника аптеки или медицинской сестры.

•    Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

•    Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.

•    Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

•    Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1.    Что из себя представляет препарат Эйфа® АЦ, и для чего его применяют.

2.    О чем следует знать перед приемом препарата Эйфа® АЦ.

3.    Прием препарата Эйфа® АЦ.

4.    Возможные нежелательные реакции.

5.    Хранение препарата Эйфа® АЦ.

6.    Содержимое упаковки и прочие сведения.

1.    Что из себя представляет препарат Эйфа® АЦ, и для чего его применяют Действующим веществом препарата Эйфа® АЦ является ацетилцистеин, который относится к группе препаратов под названием: «муколитическое средство». Препараты этой группы разжижают мокроту и облегчают ее отхаркивание.

Показания к применению

- Острые и хронические заболевания органов дыхания, связанные с образованием вязкого трудноотделяемого бронхиального секрета (в качестве отхаркивающего средства):

•    бронхит;

•    трахеит;

•    бронхиолит;

•    пневмония;

•    бронхоэктатическая болезнь;

•    муковисцидоз;

•    абсцесс легких;

•    эмфизема легких;

•    ларинготрахеит;

•    интерстициальные заболевания легких;

•    ателектаз легкого (вследствие закупорки бронхов слизистой пробкой).

-    Катаральный и гнойный отит, гайморит, синусит (облегчение отхождения секрета).

-    Удаление вязкого секрета из дыхательных путей при посттравматических и послеоперационных состояниях.

Способ действия препарата Эйфа® АЦ

Ацетилцистеин, который является действующим веществом препарата Эйфа®АЦ, разжижает мокроту, увеличивает ее объем, облегчает отделение мокроты. Он оказывает антиоксидантное действие, способствует выведению (детоксикации) вредных веществ. Обладает также противовоспалительным действием за счет подавления образования веществ, ответственных за развитие воспаления в легочной ткани.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2.    О чем следует знать перед приемом препарата Эйфа® АЦ Противопоказания

Не принимайте препарат Эйфа® АЦ:

•    если у Вас или у Вашего ребенка аллергия на ацетилцистеин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

•    если у Вас язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;

•    если у Вас дефицит сахаразы-изомальтазы, непереносимость некоторых сахаров (непереносимость фруктозы), глюкозо-галактозная мальабсорбция;

•    если Вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Не давайте препарат Эйфа® АЦ детям в возр

Не давайте препарат Эйфа® АЦ детям в возрасте до 18 лет (для дозировки 600 мг).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Эйфа® АЦ проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Принимайте препарат Эйфа® АЦ с осторожностью:

•    если у Вас склонность к легочным кровотечениям, кровохарканью;

•    если у Вас когда-либо была язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;

•    если у Вас варикозное расширение вен пищевода;

•    если у Вас бронхиальная астма;

•    если у Вас нарушена функция печени и/или почек (печеночная и/или почечная недостаточность);

•    если у Вас имеются заболевания надпочечников;

•    если у Вас повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);

•    если у Вас непереносимость гистамина (избегайте длительного приема препарата, так как ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков аллергии (непереносимости), таких как головная боль; заложенность, течение из носа, чихание, возникающие в результате нарушения кровоснабжения сосудов слизистой оболочки носа (вазомоторный ринит); зуд).

Немедленно обратитесь к врачу, если заметите какие-либо из следующих симптомов во время лечения препаратом Эйфа® АЦ. Врач рассмотрит необходимость прекращения лечения препаратом Эйфа® АЦ.

•    Головная боль, зуд, хроническое воспаление слизистой оболочки носа (вазомоторный ринит) могут возникнуть при длительном приеме ацетилцистеина, если у Вас непереносимость гистамина.

•    Если у Вас развилась серьезная сыпь или другие кожные симптомы, прекратите прием препарата Эйфа® АЦ, так как при применении ацетилцистеина сообщалось о случаях развития серьезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз могут первоначально проявляться на теле в виде красноватых пятен, похожих на мишени, или круглых пятен, часто с волдырями в центре. Кроме того, могут возникать язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах (красные и опухшие глаза). Этим серьезным кожным высыпаниям часто предшествуют лихорадка и/или гриппоподобные симптомы.

Сыпь может прогрессировать до обширн осложнений или привести к летальному исходу.

Если у Вас сахарный диабет учитывайте, что препарат Эйфа® АЦ содержит сахар (сахарозу). 1 пакет-саше препарата Эйфа® АЦ 600 мг соответствует 0,18 хлебных-единиц (ХЕ), 200 мг соответствует 0,23 ХЕ, 100 мг - 0,24 ХЕ.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас:

•    бронхиальная астма или обструктивный бронхит, так как прием ацетилцистеина без систематического контроля врача может привести к ухудшению течения заболевания;

•    нарушена функция печени и/или почек (печеночная и/или почечная недостаточность), так как прием ацетилцистеина без контроля врача может привести к дополнительному образованию азотистых соединений;

•    не получается отхаркивать мокроту.

Присутствие легкого серного запаха является характерным запахом действующего вещества. При растворении ацетилцистеина пользуйтесь стеклянной посудой, избегайте контакта готового препарата с металлами, резиной, кислородом и легко окисляющимися веществами.

Не принимайте препарат непосредственно перед сном (рекомендуется принимать препарат за 4 часа до сна).

Дети и подростки

Препарат противопоказан детям в возрасте от 0 до 2 лет (для всех дозировок) и детям в возрасте от 0 до 18 лет (для дозировки 600 мг) (см. раздел 2. «Противопоказания»), Другие препараты и препарат Эйфа® АЦ

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это связано с тем, что Эйфа® АЦ может влиять на действие некоторых других лекарств. Также некоторые лекарства могут влиять на действие Эйфа® АЦ. В частности, сообщите своему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарств. Это может увеличить вероятность побочных эффектов при приеме с Эйфа® АЦ.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

•    Парацетамол (препарат, применяемый в качестве жаропонижающего и обезболивающего средства). Ацетилцистеин устраняет токсические эффекты парацетамола.

•    Противокашлевые средства (например, бутамират). Одновременный прием может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса.

•    Антибиотики группы тетрациклинов (исключая доксициклин), ампициллин,

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 03.05.2024 №8783

амфотерицин В. Одновременный прием

препаратов. Поэтому интервал между приемами этих препаратов должен составлять не менее 2 часов.

•    Нитроглицерин (препарат, применяемый при приступах стенокардии). Одновременный прием повышает риск выраженного снижения артериального давления и возникновения головной боли.

•    Карбамазепин (препарат, применяемый при эпилепсии). Одновременный прием повышает риск снижения действия карбамазепина.

•    Активированный уголь (препарат, применяемый как адсорбент). Одновременный прием повышает риск снижения действия ацетилцистеина.

•    Ацетилцистеин может влиять на результаты колориметрического определения салицилатов. Ацетилцистеин может оказывать влияние на анализ кетонов в моче.

•    При контакте ацетилцистеина с металлами, резиной образуются сульфиды с характерным запахом (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»). Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Применение препарата Эйфа® АЦ не противопоказано при беременности в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Эйфа® АЦ, если Вы кормите грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Данные, подтверждающие влияние ацетилцистеина на способность управлять транспортными средствами, механизмами, отсутствуют.

Препарат Эйфа® АЦ содержит сахар (сахарозу)

Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

3.    Прием препарата Эйфа® АЦ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Взрослые: по 200 мг 2-3 раза в сутки или 600 мг 1 раз в сутки.

Применение у детей и подростков

Дети старше 6 лет: по 200 мг 2-3 раза в сутки.

Дети с 2 до 6 лет: по 200 мг 2 раза в сутки.

Путь и (или) способ введения

•    Принимайте препарат внутрь.

•    Растворите гранулы в 100-200 мл питьевой воды комнатной температуры и принимайте сразу после растворения. Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата.

Продолжительность терапии

Продолжительность курса лечения определит Ваш лечащий врач.

При острых заболеваниях продолжительность курса лечения составляет от 5 до 10 дней. При лечении хронических заболеваний Ваш лечащий врач может назначить Вам препарат Эйфа® АЦ курсом до нескольких месяцев.

Если Вы приняли препарата Эйфа® АЦ больше, чем следовало

Если Вы приняли больше назначенной дозы, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Если возможно, возьмите упаковку с препаратом с собой, чтобы показать врачу. При передозировке могут наблюдаться такие эффекты, как тошнота, рвота, диарея.

Если Вы забыли принять препарат Эйфа® АЦ

Если Вы случайно пропустили прием препарата, то следует, как можно скорее принять очередную дозу и далее продолжать прием согласно рекомендованному режиму дозирования. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Эйфа® АЦ

Важно окончить курс лечения, даже если через несколько дней Вы почувствуете себя лучше. Если Вы прекратите принимать препарат слишком рано, заболевание может быть не полностью вылечено и его симптомы могут возвратиться или ухудшиться.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4.    Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Эйфа® АЦ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Эйфа® АЦ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения признаков любых из перечисленных далее нежелательных реакций, которые наблюдались:

Нечасто (могут возникать не более чем у

•    затрудненное дыхание или глотание, сопровождающееся отеком лица, губ, языка или горла (ангионевротический отек);

•    состояние, сопровождающееся резким снижением артериального давления, головокружением, ускоренным сердцебиением (тахикардией), беспокойством, бледностью кожных покровов, холодными конечностями, выраженной слабостью вплоть до потери сознания (коллапс).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

•    затруднение дыхания из-за сужения просвета бронхов (бронхоспазм).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

•    понижение артериального давления, головокружение, состояние общей слабости, чувство сдавливания в груди и горле, спутанность сознания, беспокойство, нервозность, отек губ и горла (это могут быть симптомы анафилактической реакции вплоть до анафилактического шока);

•    кровотечение (в связи с наличием реакции повышенной чувствительности);

•    кровотечения из слизистых оболочек различной локализации (из десен, при порезах) (снижение агрегации тромбоцитов);

•    серьезная, опасная для жизни кожная сыпь, обычно в виде пузырей или язв на слизистой оболочке ротовой полости, носа, глаз, половых органах, которая может широко распространиться по всей поверхности кожи, приводя к ее отслаиванию (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз) (см. раздел 2. «Особые указания и меры предосторожности»).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Эйфа® АЦ

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

•    реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительность);

•    шум в ушах;

•    ускоренное сердцебиение (тахикардия);

•    пониженное артериальное давление;

•    рвота;

•    диарея;

•    воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);

•    боль в области живота;

•    тошнота;

•    кожная сыпь;

•    кожный зуд;

•    высыпания на коже в виде пятен, узелков, пузырьков или гнойничков (экзантема). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

•    головная боль;

•    одышка;

•    изжога;

•    расстройство пищеварения (диспепсия).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

•    повышение температуры тела, сопровождающееся ознобом, головной болью, спутанностью сознания, иногда с развитием тошноты (лихорадка).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):•    отек лица.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: [email protected]

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РЕП на ПХВ «Национальный !Дентр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан.

Адрес: Z00T6E5, г. Астана, ул. А. Иманова, 13.

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: [email protected]

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz

Республика Армения

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика

Э.    Габриеляна».

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.

Телефон: (+374 10) 23-16-82, 23-08-96, (+ 374 60) 83-00-73

Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств:

(+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://pharm.am

Республика Беларусь

РУП «Е[ентр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а.

Телефон: + 375 (17) 231-85-14

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242-00-29

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики.

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.

Телефон: + 996 (312) 21-92-78

Электронная почта: [email protected]

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.kg

5.    Хранение препарата Эйфа® АЦ

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пакете-саше после «годен до», картонной пачке после «годен до» или «ЕХР». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 ⁰C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6.    Содержимое упаковки и прочие сведенияПрепарат Эйфа® АЦ содержит

Действующим веществом является ацетилцистеин.

Эйфа® АЦ, 100 мг, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь

Каждый пакет-саше препарата содержит 100 миллиграмм ацетилцистеина.

Эйфа® АЦ, 200 мг, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь

Каждый пакет-саше препарата содержит 200 миллиграмм ацетилцистеина.

Эйфа® АЦ, 600 мг, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь

Каждый пакет-саше препарата содержит 600 миллиграмм ацетилцистеина.

Препарат Эйфа® АЦ содержит сахар (сахарозу) (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сахар (сахароза), ароматизатор апельсиновый порошкообразный, аскорбиновая кислота, сахарин натрия (сахаринат натрия) (Е954).

Внешний вид препарата Эйфа® АЦ и содержимое упаковки

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь.

Гранулы

Однородные гранулы неправильной формы белого или почти белого цвета без агломератов, с характерным запахом.

Приготовленный раствор

Прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный раствор.

По 3 г в пакет-саше из комбинированного материала на основе бумаги, фольги алюминиевой и полиэтиленовой пленки.

Эйфа® АЦ, 100 мг, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь

20 пакетов-саше с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Эйфа® АЦ, 200 мг, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь

20, 30, 40 пакетов-саше с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Эйфа® АЦ, 600 мг, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь

6, 10, 20, 30 пакетов-саше с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

от 03.05.2024 №8783

(ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0303)

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление» Юридический адрес: 633621, Новосибирская обл., Сузунский район, рп. Сузун, ул. Комиссара Зятькова, д. 18.

Тел./факс: 8 (800) 200-09-95.

Производитель

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление» Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к местному представителю держателя регистрационногоудостоверения:

В Российской Федерации

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление» 630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.

Тел./факс: 8 (800) 200-09-95.

e-mail: [email protected]

В Республике Казахстан, Республике Армения, Республике Беларусь, Кыргызской Республике

Республика Казахстан

ТОО «Фармагейт-Казахстан»

Республика Казахстан, город Алматы, Алмалинский район, Проспект Абая, дом 153, кв. 38, почтовый индекс 050000

Тел.: +7 777 788 3809

Листок-вкладыш пересмотренПрочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org/