ЭФТОКОНС®

nn-№(0D6839HPr-RU) от 11 09 2024

Листок-вкладыш - ин ЭФТОКОНС®, 10 мг, таблетки Действующее вещество: торасемид

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям, он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1.    Что из себя представляет препарат ЭФТОКОНС® и для чего его применяют

2.    О чем следует знать перед приемом препарата ЭФТОКОНС®

3.    Прием препарата ЭФТОКОНС®

4.    Возможные нежелательные реакции

5.    Хранение препарата ЭФТОКОНС®

6.    Содержимое упаковки и прочие сведения

1.    Что из себя представляет препарат ЭФТОКОНС® и для чего его применяют

ЭФТОКОНС® содержит действующее вещество торасемид. Торасемид относится к группе «петлевые» диуретики или мочегонные препараты, предназначенные для выведения лишней жидкости из организма.

Показания к применению

Препарат ЭФТОКОНС® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет.

—    Отечный синдром различного происхождения, в т.ч. при хронической сердечной недостаточности, заболеваниях печени, легких и почек;

—    Повышение артериального давления (артериальная гипертензия).

Способ действия препарата ЭФТОКОНС®

При попадании в организм ЭФТОКОНС® препятствует обратному всасыванию (реабсорбции) воды и растворенных в ней солей в почечных канальцах. Благодаря этому

повышается скорость образования мочи и

которые помогают организму выводить воду и соли из организма.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2.    О чем следует знать перед приемом препарата ЭФТОКОНС®ПротивопоказанияНе принимайте препарат ЭФТОКОНС®:

-    если у Вас аллергия на торасемид или на лекарственные препараты под названием «сульфонамиды» («сульфаниламиды» или препараты «сульфонилмочевины»), которые используются при инфекционно-воспалительных заболеваниях или при сахарном диабете, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

-    если у Вас заболевание почек (почечная недостаточность с явно выраженным снижением количества выделяемой мочи (анурией), острый гломерулонефрит);

—    если у Вас тяжёлое поражение печени (печеночная кома и прекома);

-    если у Вас выраженная гипокалиемия (существенно снижена концентрация калия в крови);

—    если у Вас выраженная гипонатриемия (существенно снижена концентрация натрия в крови);

-    если у Вас гиповолемия или дегидратация (понижен объем циркулирующей крови с артериальной гипотензией или без нее);

—    если у Вас наблюдается интоксикация сердечными гликозидами;

—    если у Вас заболевания сердца (декомпенсированный аортальный и митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, аритмия);

-    если у Вас повышение центрального венозного давления (свыше 10 мм рт.ст.);

—    если у Вас высокое содержание мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);

—    если Вы кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата ЭФТОКОНС® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно сообщите врачу до приема препарата ЭФТОКОНС®, если у Вас есть следующие состояния:

—    острый инфаркт миокарда (прием препарата увеличивает риск развития кардиогенного шока);

-    пониженное артериальное давление (артериальная гипотензия);

-    аритмия (нарушение ритма сердца);

-    атеросклероз артерий головного мозга ( холестериновых бляшек на внутренних стенках артерий);

—    нарушения оттока мочи (доброкачественная гиперплазия предстательной железы, сужение мочеиспускательного канала или гидронефроз);

-    предрасположенность к повышению мочевой кислоты в крови (гиперурикемия, подагра);

-    сахарный диабет;

-    беременность;

-    низкая концентрация калия (гипокалиемия) или натрия в крови (гипонатриемиия). При получении высоких доз препарата в течение длительного периода рекомендуется диета с достаточным содержанием поваренной соли и применение препаратов калия;

-    низкое содержание белка в крови (гипопротеинемия);

-    пониженное содержание гемоглобина (анемия);

-    диарея;

—    панкреатит (воспаление поджелудочной железы);

-    цирроз печени (заболевание печени, характеризующиеся диффузным образованием соединительной ткани, которая приводит к нарушению функции органа).

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата ЭФТОКОНС® у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат ЭФТОКОНС®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты:

-    Антибактериальные препараты и антибиотики (например, цефалоспорины, аминогликозиды, хлорамфеникол), этакриновую кислоту (мочегонный препарат), амфотерицин В (противогрибковое средство). При совместном приеме усиливается токсическое воздействие этих препаратов на почки и орган слуха.

—    Противоопухолевые препараты (например, цисплатин, метотрексат). При совместном приеме с торасемидом усиливается токсическое действие этих препаратов на почки.

—    Антигипертензивные препараты (применяют для снижения повышенного артериального давления, например, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента каптоприл, эналаприл или антагонисты рецепторов ангиотензина II лозартан, телмисартан). При совместном приеме их с торасемидом возможно резкое снижение артериального давления.

-    Сердечные гликозиды (например, диг недостаточности). При совместном приеме препаратов.

-    Глюкокортикоиды (например, дексаметазон, будесонид). При совместном приеме усиливается риск развития гипокалиемии.

—    Диазоксид и теофиллин. При совместном приеме с торасемидом усиливается действие этих препаратов.

-    Прессорные амины (например, норадреналин). При совместном приеме снижается эффективность обоих препаратов.

—    Сукральфат (желудочное средство). При совместном приеме снижается мочегонный эффект торасемида.

-    Миорелаксанты (например, суксаметоний, тубокурарин) применяют для расслабления мышц. При совместном применении с торасемидом их действие усиливается или ослабляется.

—    Литий (принимают для лечения отдельных психиатрических заболеваний). При совместном приеме усиливается токсичность лития.

-    Нестероидные противовоспалительные препараты (например, диклофенак, ацелофенак), салицилаты (принимают при повышенной температуре и в качестве обезболивающего средства). При совместном приеме снижается мочегонный эффект торасемида и повышается токсичность салицилатов.

-    Антидиабетические препараты (принимают при лечении сахарного диабета). При совместном приеме снижается эффективность этих препаратов.

—    Пробенецид (принимают для лечения подагры). При совместном приеме ослабляется действие торасемида.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Беременность

Контролируемых исследований по применению торасемида у беременных не проводилось, препарат не рекомендуется применять во время беременности.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли торасемид в грудное молоко. При необходимости применения препарата ЭФТОКОНС® в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание. Не принимайте препарат ЭФТОКОНС® при грудном вскармливании.

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 09.09.2024 № 19020

Управление транспортными средствами и работа ' P мех^н^мамиzHEHCCTb 0002)

Препарат может вызывать головокружение. При появлении головокружения воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат ЭФТОКОНС® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед

приемом данного лекарственного препарата.

3.    Применение препарата ЭФТОКОНС®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Вашим врачом будет подобрана наиболее подходящая Вам схема лечения.

Отечный синдром при хронической сердечной недостаточности

Обычная рекомендуемая доза составляет 10 - 20 мг 1 раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до 20 - 40 мг один раз в сутки до получения желаемого эффекта.

Отечный синдром при заболеваниях почек

Обычная рекомендуемая доза составляет 20 мг 1 раз в сутки. При необходимости дозу врач может увеличить до 20 - 40 мг один раз в сутки до получения желаемого эффекта. Максимальная суточная доза торасемида у пациентов с нефротическим синдромом составляет 200 мг.

Отечный синдром при заболеваниях печени

Обычная рекомендуемая доза составляет 5 мг (1/2 таблетки по 10 мг) 1 раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу вдвое до получения требуемого эффекта. Максимальная доза на один прием составляет 40 мг, ее превышать не рекомендуется (отсутствует опыт применения).

Препарат обычно применяют в течение длительного периода времени или до получения требуемого эффекта (до исчезновения отеков).

Артериальная гипертензия

Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг (1/4 таблетки по 10 мг) один раз в сутки. Антигипертензивный эффект торасемида наступает медленно. Если улучшение не наступило через 4-6 недель, необходимо обратиться к врачу. Ваш врач, возможно, скорректирует дозу препарата. Максимальный антигипертензивный эффект достигается примерно через 12 недель непрерывного лечения. Если улучшение не наступило, обратитесь к лечащему врачу.

Пациенты с нарушением функции печени

Если у пациента имеется печеночная кома или прекома, то препарат ЭФТОКОНС® противопоказан. При наличии у Вас печеночной недостаточности, доза препарата будет определена врачом.

Путь и (или) способ применения

Таблетки следует принимать внутрь, один раз в день, в утренние часы, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды, независимо от приема пищи.

Таблетку можно разделить на равные две или четыре дозы.

Если Вы приняли препарата ЭФТОКОНС®, больше чем следовало

Прием излишнего количества таблеток, одномоментно или в разное время в течение дня, может Вам навредить. В случае передозировки немедленно обратитесь за медицинской помощью, чтобы можно было предпринять соответствующие меры.

Если Вы забыли принять препарат ЭФТОКОНС®

Если Вы пропустили прием дозы таблеток ЭФТОКОНС®, примите ее как можно скорее.

Однако, если Вы вспомнили о пропуске таблетки вечером, то не принимайте пропущенную дозу, а следующую дозу примите в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4.    Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ЭФТОКОНС® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата ЭФТОКОНС® и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих симптомов, которые наблюдались с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

—    снижение количества белых кровяных телец (лейкоцитов) в крови (лейкопения, агранулоцитоз);

—    выраженные изменения количества эритроцитов крови и снижение содержания гемоглобина в крови (апластическая или гемолитическая анемия);

—    острая закупорка жизненно важных кровеносных сосудов тромбом, попавшим в циркулирующую кровь (тромбоэмболия);

-    воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит);

-    заболевание, при котором наблюдается шелушение (эксфолиативный дерматит).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ЭФТОКОНС®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

—    головная боль;

-    головокружение;

-    сонливость;

-    понос (диарея);

—    увеличение частоты мочеиспускания, учащенные позывы к мочеиспусканию;

—    увеличение образования мочи (полиурия);

-    позывы к мочеиспусканию в ночное время (никтурия).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

—    повышенное содержание холестерина в крови (гиперхолестеринемия);

—    повышение содержания триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия);

-    судороги мышц нижних конечностей;

-    носовое кровотечение;

—    боль в животе;

—    вздутие живота из-за скопления газов в кишечнике (метеоризм);

-    неестественно сильная жажда (полидипсия);

-    повышенная психическая истощаемость, ослабление концентрации внимания, ухудшение памяти, нетерпеливость, раздражительность, повышенная утомляемость (астения);

-    слабость;

-    гиперактивность;

-    нервозность;

—    повышенная частота сердечных сокращений (тахикардия).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

—    снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

—    уменьшение концентрации калия в крови (гипокалиемия);

—    уменьшение концентрации натрия в крови (гипонатриемия);

—    уменьшение концентрации магния в крови (гипомагниемия);

-    уменьшение концентрации кальция в крови (гипокальциемия);

-    уменьшение концентрации хлора в крови (гипохлоремия);

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 09.09.2024 №19020

-    увеличение pH крови за счёт накопления

—    уменьшение объема циркулирующей крови (гиповолемия);

—    состояние, когда организм теряет больше воды, чем потребляет (обезвоживание или дегидратация; чаще встречается у пациентов пожилого возраста);

-    повышение концентрации мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);

—    повышение концентрации сахара в крови (гипергликемия);

—    снижение чувствительности к глюкозе на уровне органов и тканей (возможна манифестация скрыто протекающего сахарного диабета);

-    спутанность сознания, парестезия в конечностях (ощущение онемения, покалывания, жжения);

-    нарушение зрения;

-    нарушения слуха, шум в ушах и потеря слуха (носит, как правило, обратимый характер) обычно у пациентов с почечной недостаточностью или гипопротеинемией (нефротический синдром);

—    чрезмерное снижение артериального давления при принятии вертикального положения (ортостатическая гипотензия);

-    острая сосудистая недостаточность с падением тонуса сосудов и уменьшением объема циркулирующей крови, резким снижением кровяного давления, признаками гипоксии мозга и угнетением жизненно важных функций (коллапс);

-    тромбоз глубоких вен;

-    снижение объема циркулирующей крови (гиповолемия);

-    обморок;

-    носовое кровотечение;

-    сухость во рту;

-    тошнота;

-    рвота;

—    потеря аппетита;

-    расстройства со стороны пищеварения (диспепсические расстройства);

—    внутрипеченочный холестаз;

—    небольшое повышение активности щелочной фосфатазы;

—    повышение активности некоторых «печеночных» ферментов в плазме крови (например, гамма-глутамилтрансферазы);

—    кожный зуд, кожная сыпь, крапивница;

-    заболевание, которое проявляется характерными красными высыпаниями на коже и слизистых (полиморфная эритема);

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 09.09.2024 № 19020

множественные мелкие кровоизлияния в к< же и слизистых оболочках (пурпура); D02)

—    распространенное воспаление артерий, артериол, капилляров, венул и вен (васкулит);

—    повышенная чувствительность к свету (фотосенсибилизация);

-    мышечная слабость;

-    уменьшение количества выделяемой мочи (олигурия);

—    задержка мочи (у пациентов с обструкцией мочевыводящих путей);

—    воспалительное заболевание почек (интерстициальный нефрит);

-    наличие крови в моче (гематурия);

-    повышение концентрации креатинина и мочевины в крови;

—    снижение потенции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ni

https://roszdravnadzor.gov.ru/

5.    Хранение препарата ЭФТОКОНС®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке или на блистере после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Хранить в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка (блистер) в пачке) при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат ЭФТОКОНС® содержит

Действующим веществом является: торасемид.

Каждая таблетка содержит 10 мг торасемида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Препарат ЭФТОКОНС® содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата ЭФТОКОНС® и содержимое упаковки

Таблетки.

Препарат представляет собой круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с крестообразной риской с одной стороны и фаской.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3 или б контурных ячейковых упаковок с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью "ИРИС" (ООО "ИРИС")

Россия, 115162, г. Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДОНСКОЙ, УЛ

ШУХОВА, Д. 14, ПОМЕЩ. IV, ЭТАЖ ЧЕРДАК, КОМ. 26

Тел.: + 7(495) 478-71-71

Факс: + 7(495) 478-71-71

Адрес электронной почты: info@consu-med.ru

Производитель

Российская Федерация

ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН»

198216, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г, муниципальный округ Княжево, проспект Ленинский, д. 140, лит. Ж, помещ. 1Н/2Н/5Н

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью "ИРИС" (ООО "ИРИС")

Россия, 115162, г. Москва, ул. Шухова, д.14, офис 26

Тел. 8-800-777-8-604

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 09.09.2024 142 19020 (ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0002)

Адрес электронной почты: adversereaction@drugsafety.ru

Листок вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза (http ://еес .eaeunion.org/).